Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av prostata MR før prostatabiopsier (MRI-FIRST01)

13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Forbedring i påvisning av aggressiv prostatakreft ved målrettede biopsier ved bruk av multiparametriske MR-funn

Bakgrunn: Prostatakreft er vanskelig å oppdage ved hjelp av ultralyd. Som et resultat, ved mistanke om prostatakreft basert på digital rektal undersøkelse (DRE) eller prostata spesifikt antigen (PSA) nivå, anbefales det for tiden å utføre "blindede" systematisk distribuerte biopsier med 10-18 prøver hentet fra forhåndsdefinerte steder i kjertelen.

Disse såkalte systematiske biopsiene (SB) kan føre til feil pasientbehandling ved (i) manglende klinisk signifikant kreft, spesielt i den fremre halvdelen av kjertelen som har en tendens til å være undersamplet, (ii) indusere tilfeldig påvisning av klinisk ubetydelige kreftfoci som kan resultere i overbehandlinger, (iii) undersampling av tumorfoci og dermed undervurdere volum og aggressivitet.

Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mp-MRI) har gitt lovende resultater for å oppdage aggressive (Gleason ≥7) prostatakreft. Flere monosenterstudier viste at målrettede biopsier (TB) basert på mp-MR-funn kunne oppdage betydelig mer aggressive kreftformer, redusere diagnosen klinisk ubetydelige kreftformer og bedre evaluere aggressiviteten til påviste kreftformer enn SB. Imidlertid gir disse monosenterstudiene bare bevis på lavt nivå, og tre nylige uavhengige litteraturgjennomganger konkluderte med at det var behov for en robust multisenterstudie som evaluerer det diagnostiske utbyttet av TB sammenlignet med SB. Dette er spesielt viktig siden mange akademiske og private sentre i Frankrike allerede utfører mp-MRI før prostatabiopsi i daglig rutine. Derfor er risikoen at denne tilnærmingen blir normen uten å bli ordentlig evaluert, og det er avgjørende og presserende å utføre en kontrollert multisentrisk studie for å gi bevis på høyt nivå om hvorvidt mp-MRI bør eller ikke bør oppnås før prostatabiopsi.

En kontrollert multisentrisk studie er nylig publisert der SB og TB ble oppnådd av to forskjellige operatører hos 95 pasienter. TB ga en signifikant høyere påvisningsrate for alle prostatakreft (69 % vs 59 %, p=0,033) og for klinisk signifikante kreftformer (67 % vs 52 %, p=0,0011). Denne studien var imidlertid begrenset av det faktum at pasienter med negativ mp-MR ikke ble inkludert.

Forskningshypoteser: Det er foreløpig ingen robust multisenterstudie som sammenligner prostata-TB basert på mp-MR-funn versus dagens standard for omsorg (SB). Vi foreslår en multisenter prospektiv studie som sammenligner resultatene av SB og TB utført hos de samme pasientene av to uavhengige operatører. Vår hypotese er at TB oppdager aggressive (Gleason ≥7) kreftformer hos en betydelig høyere prosentandel av pasientene enn SB.

Hovedmål: Å sammenligne prosentandelen av pasienter med "klinisk signifikant kreft" (ved å bruke definisjon A, dvs. kreft med Gleason-score ≥7) påvist av SB versus TB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hôpital Michallon - CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Huriez - CHU de Lille
      • Lille, Frankrike, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, Frankrike, 59700
        • CLIMAL (Centre Libéral Imagerie Médicale Agglomération Lille)
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike, 69365
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44815
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • IRMAS
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - CHU de Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy Brabois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient henvist til prostata mp-MR før et første sett med prostatabiopsier, med et planlagt tidsintervall på mindre enn 3 måneder mellom MR og biopsier
  • Alder ≤75 år
  • PSA-nivå ≤20 ng/ml
  • Klinisk stadium ≤T2c
  • Pasientforsikret under det franske trygdesystemet eller begunstiget av et tilsvarende regime

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for transrektal biopsi
  • Kontraindikasjon til MR
  • Historie om hofteprotese
  • Historie om androgen deprivasjonsterapi
  • Pasienter med historie med prostatakreft diagnostisert på TURP
  • Pasienter med historie med bekkenstrålebehandling (uansett årsak)
  • Pasient fratatt friheten etter en rettslig eller administrativ kjennelse
  • Pasient under vergemål eller under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Prostatabiopsi
Systematiske biopsier (SB) og målrettede biopsier (TB) utføres hos de samme pasientene av to uavhengige operatører. Hos pasienter uten abnormiteter på mp-MR vil det ikke bli utført målrettede biopsier og påvisning av "klinisk signifikant kreft" vil bli vurdert som negativ for TB-strategien.
Fremgangsmåte: Prostatabiopsi
Systematiske biopsier (SB) og målrettede biopsier (TB) utføres hos de samme pasientene av to uavhengige operatører. Hos pasienter uten abnormiteter på mp-MR vil det ikke bli utført målrettede biopsier og påvisning av "klinisk signifikant kreft" vil bli vurdert som negativ for TB-strategien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning av "klinisk signifikant kreft" (ved bruk av definisjon A, dvs. Gleason ≥7 kreftformer) i minst én kjerne av SB eller TB.
Tidsramme: Mellom 1 og 4 måneder etter påmeldingen
Mellom 1 og 4 måneder etter påmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne prosentandelen av pasienter med "klinisk signifikant kreft" (ved å bruke definisjon B, dvs. enhver Gleason ≥7-kreft eller Gleason 6-kreft med minst én prøve med ≥6 mm kreft) oppdaget av SB og TB.
Tidsramme: Mellom 1 og 4 måneder etter påmeldingen
Mellom 1 og 4 måneder etter påmeldingen
For å sammenligne prosentandelen av pasienter med "klinisk signifikant kreft" (ved å bruke definisjon C, dvs. enhver Gleason ≥7 (4+3) kreft)
Tidsramme: Mellom 1 og 4 måneder etter påmeldingen
Mellom 1 og 4 måneder etter påmeldingen
For å sammenligne prosentandelen av pasienter med "klinisk ubetydelig kreft" (definert som en Gleason ≤6 kreft med ≤2 positive prøver og <3 mm kreft på de positive prøvene) oppdaget av SB og TB.
Tidsramme: Mellom 1 og 4 måneder etter påmeldingen
Mellom 1 og 4 måneder etter påmeldingen
For å sammenligne prosentandelen av pasienter med Gleason ≥7 kreft oppdaget av SB og TB i forskjellige undergrupper
Tidsramme: Mellom 1 og 4 måneder etter påmeldingen

De forskjellige undergruppene er:

  • Pasienter med klinisk stadium T1c (dvs. normal DRE) versus T2a-T2c,
  • Pasienter med PSA-nivå <10 ng/ml versus 10-20 ng/ml,
  • Pasienter med prostatavolum ≤50 cc versus >50 cc,
  • Pasienter hvor TB er utført med ultralyd/MR-fusjon versus kognitiv veiledning
Mellom 1 og 4 måneder etter påmeldingen
Å sammenligne prosentandelen av pasienter oppdaget av TB og av SB+TB med "klinisk signifikant kreft" (ved bruk av definisjoner A, B og C) og "klinisk ubetydelig" kreft.
Tidsramme: Mellom 1 og 4 måneder etter påmeldingen
Mellom 1 og 4 måneder etter påmeldingen
For å sammenligne prosentandelen av pasienter med "klinisk signifikant kreft" (ved bruk av definisjoner A, B og C) oppdaget av de 2 valgfrie amerikansk-veiledede biopsiene og av de vanlige 12 systematiske biopsiene.
Tidsramme: Mellom 1 og 4 måneder etter påmeldingen
Mellom 1 og 4 måneder etter påmeldingen
For å evaluere prosentandelen av pasienter med generell kreft og med "klinisk signifikant kreft" (ved bruk av definisjoner A, B og C) på SB og som hadde en negativ MR
Tidsramme: Mellom 1 og 4 måneder etter påmeldingen
Mellom 1 og 4 måneder etter påmeldingen
For å evaluere prosentandelen av pasienter med generell kreft og "klinisk signifikant kreft" (ved bruk av definisjoner A, B og C) på SB og som hadde positiv MR i sekstanten(e) som var positive på SB.
Tidsramme: Mellom 1 og 4 måneder etter påmeldingen
Mellom 1 og 4 måneder etter påmeldingen
For å evaluere prosentandelen av pasienter med uenige resultater (Gleason-score, maksimal invasjonslengde) mellom den lokale patologiske analysen og mellom den sentrale patologiske gjennomgangen.
Tidsramme: Mellom 1 og 4 måneder etter påmeldingen
Mellom 1 og 4 måneder etter påmeldingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL14_0440

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatabiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere