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Avaliação da ressonância magnética da próstata antes das biópsias da próstata (MRI-FIRST01)

13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Melhoria na detecção de câncer de próstata agressivo por biópsias direcionadas usando achados de ressonância magnética multiparamétrica

Antecedentes: O câncer de próstata é difícil de detectar usando ultra-som. Como resultado, em caso de suspeita de câncer de próstata com base no exame de toque retal (DRE) ou nível de antígeno prostático específico (PSA), atualmente é recomendado realizar biópsias distribuídas sistematicamente "cegas" com 10-18 amostras obtidas de locais predefinidos em a glândula.

Essas chamadas biópsias sistemáticas (SB) podem levar a um tratamento impróprio do paciente por (i) perder câncer clinicamente significativo, especialmente na metade anterior da glândula que tende a ser subamostrada, (ii) induzir a detecção casual de focos de câncer clinicamente insignificantes que pode resultar em supertratamentos, (iii) subamostragem dos focos tumorais e, assim, subestimar seu volume e agressividade.

A ressonância magnética multiparamétrica (mp-MRI) produziu resultados promissores na detecção de cânceres de próstata agressivos (Gleason ≥7). Vários estudos monocêntricos mostraram que biópsias direcionadas (TB) baseadas em achados de mp-MRI podem detectar cânceres significativamente mais agressivos, reduzir o diagnóstico de cânceres clinicamente insignificantes e avaliar melhor a agressividade de cânceres detectados do que SB. No entanto, esses estudos monocêntricos fornecem apenas evidências de baixo nível e três revisões independentes recentes da literatura concluíram que havia a necessidade de um estudo multicêntrico robusto avaliando o rendimento diagnóstico da TB em comparação com o SB. Isso é particularmente importante, pois muitos centros acadêmicos e privados na França já realizam mp-MRI antes da biópsia da próstata na rotina diária. Portanto, o risco é que essa abordagem se torne a norma sem ser devidamente avaliada e é crucial e urgente realizar um estudo multicêntrico controlado para fornecer evidências de alto nível sobre se a mp-MRI deve ou não ser obtida antes da biópsia da próstata.

Um estudo multicêntrico controlado foi publicado recentemente no qual SB e TB foram obtidos por dois operadores diferentes em 95 pacientes. TB rendeu uma taxa de detecção significativamente maior para todos os cânceres de próstata (69% vs 59%, p = 0,033) e para cânceres clinicamente significativos (67% vs 52%, p = 0,0011). No entanto, este estudo foi limitado pelo fato de que pacientes com mp-MRI negativa não foram incluídos.

Hipóteses de pesquisa: Atualmente, não há um estudo multicêntrico robusto comparando a TB da próstata com base nos achados da mp-MRI versus o padrão atual de tratamento (SB). Propomos um estudo prospectivo multicêntrico comparando os resultados de SB e TB realizados nos mesmos pacientes por dois operadores independentes. Nossa hipótese é que TB detecta cânceres agressivos (Gleason ≥7) em uma porcentagem significativamente maior de pacientes do que SB.

Objetivo principal: Comparar a porcentagem de pacientes com "câncer clinicamente significativo" (usando a definição A, ou seja, câncer com escore de Gleason ≥7) detectado por SB versus TB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

275

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, França, 38043
        • Hôpital Michallon - CHU de Grenoble
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Huriez - CHU de Lille
      • Lille, França, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, França, 59700
        • CLIMAL (Centre Libéral Imagerie Médicale Agglomération Lille)
      • Lyon, França, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, França, 69365
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, França, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Herblain, França, 44815
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • IRMAS
      • Strasbourg, França, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - CHU de Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • CHU Nancy Brabois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente encaminhado para mp-MRI da próstata antes de um primeiro conjunto de biópsias da próstata, com um intervalo de tempo planejado de menos de 3 meses entre a RM e as biópsias
  • Idade ≤75 anos
  • Nível de PSA ≤20 ng/mL
  • Estágio clínico ≤T2c
  • Paciente segurado pelo sistema de segurança social francês ou beneficiário de um regime equivalente

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para biópsia transretal
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • História da prótese de quadril
  • Histórico de terapia de privação de andrógenos
  • Pacientes com histórico de câncer de próstata diagnosticado em RTU
  • Pacientes com histórico de radioterapia pélvica (qualquer que seja o motivo)
  • Paciente privado de liberdade por ordem judicial ou administrativa
  • Paciente sob tutela ou sob tutela legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Biópsia da próstata
Biópsias sistemáticas (SB) e biópsias direcionadas (TB) são realizadas nos mesmos pacientes por dois operadores independentes. Em pacientes sem anormalidades na mp-MRI, nenhuma biópsia direcionada será realizada e a detecção de "câncer clinicamente significativo" será considerada negativa para a estratégia de TB.
Procedimento: Biópsia da próstata
Biópsias sistemáticas (SB) e biópsias direcionadas (TB) são realizadas nos mesmos pacientes por dois operadores independentes. Em pacientes sem anormalidades na mp-MRI, nenhuma biópsia direcionada será realizada e a detecção de "câncer clinicamente significativo" será considerada negativa para a estratégia de TB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Detecção de "câncer clinicamente significativo" (usando a definição A, ou seja, Gleason ≥7 cânceres) em pelo menos um núcleo de SB ou TB.
Prazo: Entre 1 e 4 meses após a inscrição
Entre 1 e 4 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a porcentagem de pacientes com "câncer clinicamente significativo" (usando a definição B, ou seja, qualquer câncer Gleason ≥7 ou câncer Gleason 6 com pelo menos uma amostra com ≥6 mm de câncer) detectado por SB e TB.
Prazo: Entre 1 e 4 meses após a inscrição
Entre 1 e 4 meses após a inscrição
Para comparar a porcentagem de pacientes com "câncer clinicamente significativo" (usando a definição C, ou seja, qualquer câncer de Gleason ≥7 (4+3))
Prazo: Entre 1 e 4 meses após a inscrição
Entre 1 e 4 meses após a inscrição
Comparar a porcentagem de pacientes com "câncer clinicamente insignificante" (definido como um câncer de Gleason ≤6 com ≤2 amostras positivas e <3 mm de câncer nas amostras positivas) detectado por SB e TB.
Prazo: Entre 1 e 4 meses após a inscrição
Entre 1 e 4 meses após a inscrição
Comparar a porcentagem de pacientes com câncer Gleason ≥7 detectado por SB e TB em diferentes subgrupos
Prazo: Entre 1 e 4 meses após a inscrição

Os diferentes subgrupos são:

  • Pacientes com estágio clínico T1c (ou seja, DRE normal) versus T2a-T2c,
  • Pacientes com nível de PSA <10 ng/mL versus 10-20 ng/mL,
  • Pacientes com volume de próstata ≤50 cc versus >50 cc,
  • Pacientes nos quais a TB foi realizada com fusão de ultrassom/RM versus orientação cognitiva
Entre 1 e 4 meses após a inscrição
Comparar a porcentagem de pacientes detectados por TB e por SB+TB com "câncer clinicamente significativo" (usando as definições A, B e C) e "clinicamente insignificante".
Prazo: Entre 1 e 4 meses após a inscrição
Entre 1 e 4 meses após a inscrição
Comparar a porcentagem de pacientes com "câncer clinicamente significativo" (usando as definições A, B e C) detectados pelas 2 biópsias opcionais guiadas por US e pelas 12 biópsias sistemáticas regulares.
Prazo: Entre 1 e 4 meses após a inscrição
Entre 1 e 4 meses após a inscrição
Avaliar a porcentagem de pacientes com câncer global e com "câncer clinicamente significativo" (usando as definições A, B e C) em SB e que tiveram uma ressonância magnética negativa
Prazo: Entre 1 e 4 meses após a inscrição
Entre 1 e 4 meses após a inscrição
Avaliar a porcentagem de pacientes com câncer geral e "câncer clinicamente significativo" (usando as definições A, B e C) no SB e que tiveram ressonância magnética positiva no(s) sextante(s) que foram positivos no SB.
Prazo: Entre 1 e 4 meses após a inscrição
Entre 1 e 4 meses após a inscrição
Avaliar a porcentagem de pacientes com resultados discordantes (escore de Gleason, comprimento máximo de invasão) entre a análise patológica local e entre a revisão patológica central.
Prazo: Entre 1 e 4 meses após a inscrição
Entre 1 e 4 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

30 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL14_0440

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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