前立腺生検前の前立腺 MRI の評価 (MRI-FIRST01)
マルチパラメータ MRI 所見を使用した標的生検による進行性前立腺癌の検出の改善
背景: 前立腺がんは、超音波を使用して検出することは困難です。 その結果、直腸指診 (DRE) または前立腺特異抗原 (PSA) レベルに基づいて前立腺癌が疑われる場合、現在、事前に定義された場所から得られた 10 ～ 18 のサンプルを使用して、「盲検」で体系的に分散された生検を行うことが推奨されています。腺。
これらのいわゆる系統的生検 (SB) は、(i) 臨床的に重要ながん、特にサンプル採取量が少ない傾向のある腺の前半分のがんを見逃すこと、(ii) 臨床的に重要でないがん病巣の偶然の検出を誘発することにより、不適切な患者管理につながる可能性があります。 （iii）腫瘍病巣をアンダーサンプリングし、その量と攻撃性を過小評価する可能性があります。
マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mp-MRI) は、侵攻性 (グリーソン≧7) 前立腺癌の検出において有望な結果をもたらしました。 いくつかの単施設研究は、mp-MRI 所見に基づく標的生検 (TB) が、SB よりも有意に進行性の癌を検出し、臨床的に重要でない癌の診断を減らし、検出された癌の攻撃性をより適切に評価できることを示しました。 しかし、これらの単一施設研究は低レベルのエビデンスしか提供しておらず、文献の最近の3つの独立したレビューは、結核の診断率をSBと比較して評価する堅牢な多施設試験が必要であると結論付けました. これは特に重要です。なぜなら、フランスの多くの学術および民間センターでは、日常的に前立腺生検の前に mp-MRI をすでに実施しているからです。 したがって、リスクは、このアプローチが適切に評価されずに標準になることであり、前立腺生検の前にmp-MRIを取得する必要があるかどうかについて高レベルの証拠を提供するために、制御された多中心研究を実施することが重要かつ緊急です.
SB と TB が 95 人の患者の 2 人の異なるオペレーターによって取得された 1 つの制御された多中心研究が最近発表されました。 結核は、すべての前立腺がん (69% 対 59%、p=0.033) および臨床的に重要ながん (67% 対 52%、p=0.0011) で有意に高い検出率をもたらしました。 ただし、この研究は、mp-MRI 陰性の患者が含まれていないという事実によって制限されていました。
研究仮説: 現在、mp-MRI 所見に基づいた前立腺結核と現在の標準治療 (SB) を比較した堅牢な多施設試験はありません。 2人の独立したオペレーターが同じ患者で行ったSBとTBの結果を比較する多施設前向き試験を提案します。 私たちの仮説は、TB は SB よりも有意に高い割合の患者で侵攻性 (Gleason ≧ 7) の癌を検出するというものです。
主な目的: SB と TB によって検出された「臨床的に重要ながん」(定義 A、すなわちグリーソンスコアが 7 以上のがん) を有する患者の割合を比較すること。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
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Grenoble、フランス、38043
- Hôpital Michallon - CHU de Grenoble
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
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Lille、フランス、59042
- Hôpital Privé La Louvière
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Lille、フランス、59700
- CLIMAL (Centre Libéral Imagerie Médicale Agglomération Lille)
-
Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon、フランス、69365
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、フランス、44300
- Clinique Jules Verne
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75013
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Paris、フランス、75015
- Hopital Necker
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint-Etienne、フランス、42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Herblain、フランス、44815
- Clinique Urologique Nantes Atlantis
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- IRMAS
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Strasbourg、フランス、67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU de Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - CHU de Toulouse
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- CHU Nancy Brabois
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -最初のセットの前立腺生検の前に前立腺mp-MRIを紹介された患者で、MRIと生検の間の計画された時間間隔は3か月未満
- 年齢 ≤75 歳
- PSA値≦20ng/mL
- 臨床病期 ≤T2c
- フランスの社会保障制度に加入している患者、または同等の制度の受益者
除外基準:
- -経直腸生検の禁忌
- MRIの禁忌
- 人工股関節の歴史
- アンドロゲン除去療法の歴史
- TURPで診断された前立腺がんの既往歴のある患者
- 骨盤への放射線治療歴のある患者（理由は問わない）
- 裁判所または行政命令に従って自由を奪われた患者
- 後見人または法定後見人の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：前立腺生検
系統的生検 (SB) と標的生検 (TB) は、2 人の独立したオペレーターによって同じ患者で行われます。
mp-MRI で異常のない患者では、標的生検は実施されず、「臨床的に重要な癌」の検出は結核戦略にとって陰性と見なされます。
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系統的生検 (SB) と標的生検 (TB) は、2 人の独立したオペレーターによって同じ患者で行われます。
mp-MRI で異常のない患者では、標的生検は実施されず、「臨床的に重要な癌」の検出は結核戦略にとって陰性と見なされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SBまたはTBの少なくとも1つのコアにおける「臨床的に重要ながん」（定義A、すなわちグリーソン≧7のがんを使用）の検出。
時間枠：入学後1～4ヶ月
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入学後1～4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SB および TB によって検出された「臨床的に重要ながん」（定義 B を使用、つまり、グリーソン 7 型以上のがんまたはグリーソン 6 型のがんのうち少なくとも 1 つのサンプルで 6 mm 以上のがんを含む）を有する患者の割合を比較すること。
時間枠：入学後1～4ヶ月
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入学後1～4ヶ月
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「臨床的に重要ながん」の患者の割合を比較する (定義 C を使用、つまり、グリーソン ≥7 (4+3) のがん)
時間枠：入学後1～4ヶ月
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入学後1～4ヶ月
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SB および TB によって検出された「臨床的に重要でないがん」（陽性サンプルが 2 つ以下で、陽性サンプルのがんが 3 mm 未満であるグリーソン 6 以下のがんと定義される）を有する患者の割合を比較すること。
時間枠：入学後1～4ヶ月
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入学後1～4ヶ月
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異なるサブグループでSBとTBによって検出されたグリーソン≧7がん患者の割合を比較する
時間枠：入学後1～4ヶ月
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さまざまなサブグループは次のとおりです。
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入学後1～4ヶ月
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TB および SB+TB によって検出された患者の割合を、「臨床的に重要ながん」(定義 A、B、および C を使用) および「臨床的に重要でない」がんと比較すること。
時間枠：入学後1～4ヶ月
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入学後1～4ヶ月
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2 つのオプションの米国ガイド付き生検と通常の 12 の組織的生検によって検出された「臨床的に重要ながん」（定義 A、B、および C を使用）を有する患者の割合を比較すること。
時間枠：入学後1～4ヶ月
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入学後1～4ヶ月
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全体的な癌患者と、SB で「臨床的に重要な癌」（定義 A、B、C を使用）を有し、MRI が陰性であった患者の割合を評価する
時間枠：入学後1～4ヶ月
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入学後1～4ヶ月
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SBで全体的な癌および「臨床的に重要な癌」（定義A、BおよびCを使用）を有し、SBで陽性であった六分儀のMRIが陽性であった患者の割合を評価すること。
時間枠：入学後1～4ヶ月
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入学後1～4ヶ月
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局所病理学的分析と中央病理学的レビューとの間で一致しない結果（グリーソンスコア、浸潤の最大長）を有する患者の割合を評価すること。
時間枠：入学後1～4ヶ月
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入学後1～4ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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