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전립선 생검 전 전립선 MRI 평가 (MRI-FIRST01)

2025년 12월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

다변수 MRI 소견을 이용한 표적 생검에 의한 공격성 전립선암 검출 개선

배경: 전립선암은 초음파로는 발견하기 어렵다. 그 결과, 직장수지검사(DRE) 또는 전립선특이항원(PSA) 수치를 근거로 전립선암이 의심되는 경우, 현재 국내에서 미리 정의된 위치에서 채취한 10~18개의 검체를 대상으로 체계적으로 분산된 "눈가림" 생검을 시행할 것을 권고하고 있다. 샘.

이러한 소위 체계적 생검(SB)은 (i) 임상적으로 유의미한 암, 특히 과소샘플링되는 경향이 있는 샘의 앞쪽 절반에서 누락, (ii) 임상적으로 유의미하지 않은 암 병소의 우연한 발견을 유도하여 부적절한 환자 관리로 이어질 수 있습니다. 과잉 치료, (iii) 종양 병소를 과소 샘플링하여 그 양과 공격성을 과소 평가할 수 있습니다.

Multiparametric Magnetic Resonance Imaging(mp-MRI)은 공격적인(Gleason ≥7) 전립선암을 감지하는 데 유망한 결과를 가져왔습니다. 여러 단일 센터 연구에서 mp-MRI 소견을 기반으로 하는 표적 생검(TB)이 SB보다 훨씬 더 공격적인 암을 감지하고 임상적으로 중요하지 않은 암의 진단을 줄이며 감지된 암의 공격성을 더 잘 평가할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 이러한 단일 센터 연구는 낮은 수준의 증거만 제공하며 최근 문헌에 대한 3건의 독립적인 리뷰는 SB와 비교하여 TB의 진단 수율을 평가하는 강력한 다기관 시험이 필요하다고 결론지었습니다. 이것은 프랑스의 많은 학술 및 민간 센터가 이미 일상에서 전립선 생검 전에 mp-MRI를 수행하기 때문에 특히 중요합니다. 따라서 적절한 평가 없이 이 접근법이 표준이 될 위험이 있으며 전립선 생검 전에 mp-MRI를 획득해야 하는지 또는 획득해서는 안 되는지에 대한 높은 수준의 증거를 제공하기 위해 통제된 다중심 연구를 수행하는 것이 중요하고 시급합니다.

95명의 환자에서 SB와 TB를 두 명의 다른 시술자가 얻은 통제된 다중심 연구가 최근에 발표되었습니다. 결핵은 모든 전립선암(69% vs 59%, p=0.033)과 임상적으로 중요한 암(67% vs 52%, p=0.0011)에 대해 상당히 높은 검출률을 보였습니다. 그러나 본 연구는 mp-MRI가 음성인 환자를 포함하지 않았다는 제한점이 있다.

연구 가설: mp-MRI 소견을 기반으로 전립선 TB를 현재 표준 치료(SB)와 비교하는 강력한 다기관 임상시험은 현재 없습니다. 우리는 두 명의 독립적인 조작자가 동일한 환자에게 수행한 SB와 TB의 결과를 비교하는 다기관 전향적 시험을 제안합니다. 우리의 가설은 TB가 SB보다 상당히 높은 비율의 환자에서 공격적인(Gleason ≥7) 암을 감지한다는 것입니다.

주요 목표: SB 대 TB로 감지된 "임상적으로 유의미한 암"(정의 A 사용, 즉 글리슨 점수 ≥7인 암) 환자의 비율을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

275

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Hôpital Michallon - CHU de Grenoble
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital Huriez - CHU de Lille
      • Lille, 프랑스, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, 프랑스, 59700
        • CLIMAL (Centre Libéral Imagerie Médicale Agglomération Lille)
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, 프랑스, 69365
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, 프랑스, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44815
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • IRMAS
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - CHU de Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU Nancy Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MRI와 생검 사이의 계획된 시간 간격이 3개월 미만인 첫 번째 전립선 생검 세트 전에 전립선 mp-MRI를 의뢰한 환자
  • 연령 ≤75세
  • PSA 수치 ≤20ng/mL
  • 임상 병기 ≤T2c
  • 프랑스 사회보장제도에 따라 보험에 가입한 환자 또는 이와 동등한 제도의 수혜자

제외 기준:

  • 경직장 생검에 대한 금기
  • MRI에 대한 금기
  • 인공 고관절의 역사
  • 안드로겐 박탈 요법의 역사
  • TURP로 진단된 전립선암 병력이 있는 환자
  • 골반 방사선 치료 병력이 있는 환자(이유 불문)
  • 법원 또는 행정 명령에 따라 자유를 박탈당한 환자
  • 후견인 또는 법적 후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전립선 생검
체계적 생검(SB) 및 표적 생검(TB)은 두 명의 독립적인 조작자가 동일한 환자에게 수행합니다. mp-MRI에서 이상이 없는 환자의 경우 표적 생검을 수행하지 않고 "임상적으로 유의미한 암"이 발견되면 TB 전략에 대해 음성으로 간주합니다.
절차: 전립선 생검
체계적 생검(SB) 및 표적 생검(TB)은 두 명의 독립적인 조작자가 동일한 환자에게 수행합니다. mp-MRI에서 이상이 없는 환자의 경우 표적 생검을 수행하지 않고 "임상적으로 유의미한 암"이 발견되면 TB 전략에 대해 음성으로 간주합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SB 또는 TB의 적어도 하나의 코어에서 "임상적으로 유의미한 암"(정의 A 사용, 즉 Gleason ≥7 암 사용) 감지.
기간: 등록 후 1개월에서 4개월 사이
등록 후 1개월에서 4개월 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SB 및 TB에 의해 검출된 "임상적으로 유의미한 암"(정의 B 사용, 즉 임의의 Gleason ≥7 암 또는 Gleason 6 암과 적어도 하나의 샘플에서 6mm 이상의 암을 가진 Gleason 6 암 사용)을 가진 환자의 비율을 비교하기 위해.
기간: 등록 후 1개월에서 4개월 사이
등록 후 1개월에서 4개월 사이
"임상적으로 유의미한 암"이 있는 환자의 비율을 비교하기 위해(정의 C 사용, 즉 모든 Gleason ≥7(4+3) 암)
기간: 등록 후 1개월에서 4개월 사이
등록 후 1개월에서 4개월 사이
SB 및 TB에 의해 검출된 "임상적으로 무의미한 암"(양성 샘플이 ≤2개이고 양성 샘플에서 암이 3mm 미만인 Gleason ≤6 암으로 정의됨)이 있는 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 등록 후 1개월에서 4개월 사이
등록 후 1개월에서 4개월 사이
서로 다른 하위 그룹에서 SB 및 TB에 의해 발견된 Gleason ≥7 암 환자의 비율을 비교하기 위해
기간: 등록 후 1개월에서 4개월 사이

다른 하위 그룹은 다음과 같습니다.

  • 임상 병기가 T1c인 환자(즉, 일반 DRE) 대 T2a-T2c,
  • PSA 수치가 <10 ng/mL인 환자 대 10-20 ng/mL,
  • 전립선 부피가 ≤50cc인 환자와 >50cc인 환자,
  • 초음파/MRI 융합 대 인지 지도로 결핵을 시행한 환자
등록 후 1개월에서 4개월 사이
TB 및 SB+TB에 의해 발견된 환자의 비율을 "임상적으로 유의한 암"(정의 A, B 및 C 사용) 및 "임상적으로 유의하지 않은" 암과 비교합니다.
기간: 등록 후 1개월에서 4개월 사이
등록 후 1개월에서 4개월 사이
2개의 선택적인 US-가이드 생검 및 정기적인 12개의 체계적 생검에 의해 검출된 "임상적으로 유의한 암"(정의 A, B 및 C 사용)을 갖는 환자의 백분율을 비교하기 위함.
기간: 등록 후 1개월에서 4개월 사이
등록 후 1개월에서 4개월 사이
전체 암 환자와 SB에서 "임상적으로 유의미한 암"(정의 A, B 및 C 사용)이 있고 MRI가 음성인 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 등록 후 1개월에서 4개월 사이
등록 후 1개월에서 4개월 사이
SB에서 전체 암 및 "임상적으로 유의미한 암"(정의 A, B 및 C 사용)이 있고 SB에서 양성인 육분의(들)에서 양성 MRI를 가진 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 등록 후 1개월에서 4개월 사이
등록 후 1개월에서 4개월 사이
국소 병리학적 분석과 중앙 병리학적 검토 사이에 불일치 결과(Gleason 점수, 최대 침입 길이)가 있는 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 등록 후 1개월에서 4개월 사이
등록 후 1개월에서 4개월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL14_0440

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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