Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena MRI prostaty przed biopsją prostaty (MRI-FIRST01)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Poprawa w wykrywaniu agresywnego raka gruczołu krokowego za pomocą celowanych biopsji przy użyciu wyników wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego

Wstęp: Rak prostaty jest trudny do wykrycia za pomocą ultrasonografii. W rezultacie, w przypadku podejrzenia raka gruczołu krokowego na podstawie badania palpacyjnego (DRE) lub poziomu antygenu swoistego dla prostaty (PSA), obecnie zaleca się wykonywanie „zaślepionych” biopsji systematycznie rozłożonych z 10-18 próbek pobranych z wcześniej określonych miejsc w gruczoł.

Te tak zwane biopsje systematyczne (SB) mogą prowadzić do niewłaściwego postępowania z pacjentem poprzez (i) pominięcie istotnego klinicznie nowotworu, zwłaszcza w przedniej części gruczołu, który ma tendencję do pobierania zbyt małej ilości próbek, (ii) spowodowanie przypadkowego wykrycia klinicznie nieistotnych ognisk nowotworowych, które może skutkować nadmiernym leczeniem, (iii) niedoszacowaniem ognisk guza, a tym samym niedoszacowaniem ich objętości i agresywności.

Wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (mp-MRI) przyniosło obiecujące wyniki w wykrywaniu agresywnych (Gleason ≥7) raków prostaty. Kilka jednoośrodkowych badań wykazało, że biopsje celowane (TB) oparte na wynikach mp-MRI mogą wykrywać znacznie bardziej agresywne nowotwory, ograniczać rozpoznawanie nieistotnych klinicznie nowotworów i lepiej oceniać agresywność wykrytych raków niż SB. Jednak te jednoośrodkowe badania dostarczają jedynie dowodów niskiego poziomu, a trzy ostatnie niezależne przeglądy literatury wykazały, że istnieje potrzeba solidnego wieloośrodkowego badania oceniającego wydajność diagnostyczną gruźlicy w porównaniu z SB. Jest to szczególnie ważne, ponieważ wiele ośrodków akademickich i prywatnych we Francji już codziennie wykonuje mp-MRI przed biopsją prostaty. W związku z tym istnieje ryzyko, że podejście to stanie się normą bez odpowiedniej oceny, a kluczowe i pilne jest przeprowadzenie kontrolowanego badania wieloośrodkowego w celu dostarczenia wysokiej jakości dowodów na to, czy mp-MRI należy, czy nie należy wykonać przed biopsją prostaty.

Niedawno opublikowano jedno kontrolowane wieloośrodkowe badanie, w którym SB i TB zostały uzyskane przez dwóch różnych operatorów u 95 pacjentów. Gruźlica dała znacznie wyższy wskaźnik wykrywalności dla wszystkich raków prostaty (69% vs 59%, p=0,033) oraz dla nowotworów istotnych klinicznie (67% vs 52%, p=0,0011). Jednak to badanie było ograniczone przez fakt, że nie uwzględniono pacjentów z ujemnym wynikiem mp-MRI.

Hipotezy badawcze: Obecnie nie ma solidnego wieloośrodkowego badania porównującego gruźlicę prostaty na podstawie wyników mp-MRI z obecnym standardem opieki (SB). Proponujemy wieloośrodkowe badanie prospektywne porównujące wyniki SB i gruźlicy wykonanych u tych samych pacjentów przez dwóch niezależnych operatorów. Nasza hipoteza jest taka, że ​​gruźlica wykrywa raki agresywne (Gleason ≥7) u znacznie większego odsetka pacjentów niż SB.

Cel główny: Porównanie odsetka pacjentów z „nowotworem istotnym klinicznie” (stosując definicję A, tj. nowotwór z wynikiem ≥7 w skali Gleasona) wykrytym metodą SB w porównaniu z gruźlicą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Hôpital Michallon - CHU de Grenoble
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Huriez - CHU de Lille
      • Lille, Francja, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, Francja, 59700
        • CLIMAL (Centre Libéral Imagerie Médicale Agglomération Lille)
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francja, 69365
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francja, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Herblain, Francja, 44815
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • IRMAS
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - CHU de Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • CHU Nancy Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent skierowany na mp-MRI gruczołu krokowego przed pierwszym zestawem biopsji gruczołu krokowego, z planowanym odstępem czasowym krótszym niż 3 miesiące między MRI a biopsjami
  • Wiek ≤75 lat
  • poziom PSA ≤20 ng/ml
  • Stadium kliniczne ≤T2c
  • Pacjent ubezpieczony we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjent równoważnego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do biopsji przezodbytniczej
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Historia protez stawu biodrowego
  • Historia terapii deprywacji androgenów
  • Pacjenci z wywiadem raka prostaty zdiagnozowanym na TURP
  • Pacjenci z historią radioterapii miednicy (niezależnie od powodu)
  • Pacjent pozbawiony wolności na mocy nakazu sądowego lub administracyjnego
  • Pacjent pod kuratelą lub pod opieką prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Biopsja prostaty
Biopsje systematyczne (SB) i biopsje celowane (TB) są wykonywane u tych samych pacjentów przez dwóch niezależnych operatorów. U pacjentów bez nieprawidłowości w mp-MRI nie będą wykonywane biopsje celowane, a wykrycie „nowotworu istotnego klinicznie” będzie uważane za negatywne dla strategii przeciwgruźliczej.
Procedura: Biopsja prostaty
Biopsje systematyczne (SB) i biopsje celowane (TB) są wykonywane u tych samych pacjentów przez dwóch niezależnych operatorów. U pacjentów bez nieprawidłowości w mp-MRI nie będą wykonywane biopsje celowane, a wykrycie „nowotworu istotnego klinicznie” będzie uważane za negatywne dla strategii przeciwgruźliczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrycie „nowotworu istotnego klinicznie” (stosując definicję A, tj. raki Gleasona ≥7) w co najmniej jednym rdzeniu SB lub TB.
Ramy czasowe: Od 1 do 4 miesięcy po rejestracji
Od 1 do 4 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka pacjentów z „nowotworem istotnym klinicznie” (stosując definicję B, tj. dowolnym rakiem Gleasona ≥7 lub rakiem Gleasona 6 z co najmniej jedną próbką z rakiem ≥6 mm) wykrytym przez SB i TB.
Ramy czasowe: Od 1 do 4 miesięcy po rejestracji
Od 1 do 4 miesięcy po rejestracji
Porównanie odsetka pacjentów z „nowotworem istotnym klinicznie” (stosując definicję C, tj. dowolny nowotwór w skali Gleasona ≥7 (4+3))
Ramy czasowe: Od 1 do 4 miesięcy po rejestracji
Od 1 do 4 miesięcy po rejestracji
Porównanie odsetka pacjentów z „nowotworem nieistotnym klinicznie” (zdefiniowanym jako rak Gleasona ≤6 z ≤2 pozytywnymi próbkami i <3 mm raka w pozytywnych próbkach) wykrytym przez SB i TB.
Ramy czasowe: Od 1 do 4 miesięcy po rejestracji
Od 1 do 4 miesięcy po rejestracji
Porównanie odsetka pacjentów z rakiem Gleasona ≥7 wykrytym przez SB i gruźlicę w różnych podgrupach
Ramy czasowe: Od 1 do 4 miesięcy po rejestracji

Różne podgrupy to:

  • Pacjenci w stadium klinicznym T1c (tj. normalny DRE) w porównaniu z T2a-T2c,
  • Pacjenci ze stężeniem PSA <10 ng/ml w porównaniu z 10-20 ng/ml,
  • Pacjenci z objętością prostaty ≤50 cm3 w porównaniu z >50 cm3,
  • Pacjenci, u których wykonano gruźlicę za pomocą fuzji USG / MRI w porównaniu z poradnictwem poznawczym
Od 1 do 4 miesięcy po rejestracji
Porównanie odsetka pacjentów wykrytych przez gruźlicę i SB+TB z „nowotworem istotnym klinicznie” (przy użyciu definicji A, B i C) oraz rakiem „nieistotnym klinicznie”.
Ramy czasowe: Od 1 do 4 miesięcy po rejestracji
Od 1 do 4 miesięcy po rejestracji
Porównanie odsetka pacjentów z „nowotworem istotnym klinicznie” (stosując definicje A, B i C) wykrytym na podstawie 2 opcjonalnych biopsji pod kontrolą USG i 12 regularnych biopsji systematycznych.
Ramy czasowe: Od 1 do 4 miesięcy po rejestracji
Od 1 do 4 miesięcy po rejestracji
Ocena odsetka pacjentów z całkowitym rakiem i „nowotworem istotnym klinicznie” (stosując definicje A, B i C) na SB i którzy mieli ujemny MRI
Ramy czasowe: Od 1 do 4 miesięcy po rejestracji
Od 1 do 4 miesięcy po rejestracji
Ocena odsetka pacjentów z całkowitym rakiem i „nowotworem istotnym klinicznie” (stosując definicje A, B i C) na SB i którzy mieli pozytywny MRI w sekstancie(ach), który był pozytywny na SB.
Ramy czasowe: Od 1 do 4 miesięcy po rejestracji
Od 1 do 4 miesięcy po rejestracji
Ocena odsetka pacjentów z niezgodnymi wynikami (wskaźnik Gleasona, maksymalna długość inwazji) między lokalną analizą patologiczną i między centralnym przeglądem patologicznym.
Ramy czasowe: Od 1 do 4 miesięcy po rejestracji
Od 1 do 4 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL14_0440

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Biopsja prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj