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Évaluation de l'IRM de la prostate avant les biopsies de la prostate (MRI-FIRST01)

13 décembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Amélioration de la détection du cancer agressif de la prostate par des biopsies ciblées à l'aide de résultats d'IRM multiparamétriques

Contexte : Le cancer de la prostate est difficile à détecter par échographie. En conséquence, en cas de suspicion de cancer de la prostate sur la base du toucher rectal (DRE) ou du taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA), il est actuellement recommandé d'effectuer des biopsies systématiquement distribuées "en aveugle" avec 10 à 18 échantillons obtenus à partir d'emplacements prédéfinis dans la glande.

Ces soi-disant biopsies systématiques (SB) peuvent conduire à une mauvaise prise en charge des patients en (i) manquant un cancer cliniquement significatif, en particulier dans la moitié antérieure de la glande qui a tendance à être sous-échantillonnée, (ii) induisant la détection fortuite de foyers de cancer cliniquement insignifiants qui peut entraîner des surtraitements, (iii) sous-échantillonner les foyers tumoraux et donc sous-estimer leur volume et leur agressivité.

L'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (IRM-mp) a donné des résultats prometteurs dans la détection des cancers de la prostate agressifs (Gleason ≥7). Plusieurs études monocentriques ont montré que les biopsies ciblées (TB) basées sur les résultats de l'IRM-mp pouvaient détecter des cancers significativement plus agressifs, réduire le diagnostic de cancers cliniquement insignifiants et mieux évaluer l'agressivité des cancers détectés que les SB. Cependant, ces études monocentriques ne fournissent que des preuves de faible niveau et trois récentes revues indépendantes de la littérature ont conclu qu'il était nécessaire de réaliser un essai multicentrique robuste évaluant le rendement diagnostique de la TB par rapport au SB. Ceci est d'autant plus important que de nombreux centres académiques et privés en France pratiquent déjà l'IRM-mp avant la biopsie prostatique en routine quotidienne. Par conséquent, le risque est que cette approche devienne la norme sans être correctement évaluée et il est crucial et urgent de réaliser une étude multicentrique contrôlée pour fournir des preuves de haut niveau quant à savoir si l'IRM-mp doit ou non être obtenue avant la biopsie de la prostate.

Une étude multicentrique contrôlée a été publiée récemment dans laquelle SB et TB avaient été obtenus par deux opérateurs différents chez 95 patients. La tuberculose a donné un taux de détection significativement plus élevé pour tous les cancers de la prostate (69 % contre 59 %, p = 0,033) et pour les cancers cliniquement significatifs (67 % contre 52 %, p = 0,0011). Cependant, cette étude était limitée par le fait que les patients avec une IRM-mp négative n'étaient pas inclus.

Hypothèses de recherche : Il n'existe actuellement aucun essai multicentrique robuste comparant la tuberculose de la prostate sur la base des résultats de l'IRM-mp par rapport à la norme de soins actuelle (SB). Nous proposons un essai prospectif multicentrique comparant les résultats de SB et TB réalisés chez les mêmes patients par deux opérateurs indépendants. Notre hypothèse est que la TB détecte les cancers agressifs (Gleason ≥7) chez un pourcentage significativement plus élevé de patients que la SB.

Objectif principal : comparer le pourcentage de patients atteints d'un « cancer cliniquement significatif » (selon la définition A, c'est-à-dire un cancer avec un score de Gleason ≥ 7) détecté par SB versus TB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, France, 38043
        • Hôpital Michallon - CHU de Grenoble
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Huriez - CHU de Lille
      • Lille, France, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, France, 59700
        • CLIMAL (Centre Libéral Imagerie Médicale Agglomération Lille)
      • Lyon, France, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, France, 69365
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, France, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Herblain, France, 44815
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • IRMAS
      • Strasbourg, France, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - CHU de Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • CHU Nancy Brabois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient référé pour une IRM-mp de la prostate avant une première série de biopsies de la prostate, avec un intervalle de temps prévu de moins de 3 mois entre l'IRM et les biopsies
  • Âge ≤75 ans
  • Niveau de PSA ≤20 ng/mL
  • Stade clinique ≤T2c
  • Patient assuré au régime français de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un régime équivalent

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la biopsie transrectale
  • Contre-indication à l'IRM
  • Histoire de la prothèse de hanche
  • Antécédents de thérapie de privation androgénique
  • Patients ayant des antécédents de cancer de la prostate diagnostiqués sur TURP
  • Patientes ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne (quelle qu'en soit la raison)
  • Patient privé de liberté suite à une décision judiciaire ou administrative
  • Patient sous tutelle ou sous tutelle légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Biopsie prostatique
Les biopsies systématiques (SB) et les biopsies ciblées (TB) sont réalisées chez les mêmes patients par deux opérateurs indépendants. Chez les patients sans anomalies à l'IRM-mp, aucune biopsie ciblée ne sera réalisée et la détection d'un "cancer cliniquement significatif" sera considérée comme négative pour la stratégie TB.
Procédure: Biopsie prostatique
Les biopsies systématiques (SB) et les biopsies ciblées (TB) sont réalisées chez les mêmes patients par deux opérateurs indépendants. Chez les patients sans anomalies à l'IRM-mp, aucune biopsie ciblée ne sera réalisée et la détection d'un "cancer cliniquement significatif" sera considérée comme négative pour la stratégie TB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détection d'un "cancer cliniquement significatif" (en utilisant la définition A, c'est-à-dire Gleason ≥7 cancers) dans au moins un noyau de SB ou TB.
Délai: Entre 1 et 4 mois après l'inscription
Entre 1 et 4 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le pourcentage de patients atteints d'un "cancer cliniquement significatif" (en utilisant la définition B, c'est-à-dire tout cancer de Gleason ≥7 ou Gleason 6 avec au moins un échantillon avec ≥6 mm de cancer) détecté par SB et TB.
Délai: Entre 1 et 4 mois après l'inscription
Entre 1 et 4 mois après l'inscription
Pour comparer le pourcentage de patients atteints d'un "cancer cliniquement significatif" (en utilisant la définition C, c'est-à-dire tout cancer de Gleason ≥7 (4+3))
Délai: Entre 1 et 4 mois après l'inscription
Entre 1 et 4 mois après l'inscription
Comparer le pourcentage de patients atteints de "cancer cliniquement insignifiant" (défini comme un cancer de Gleason ≤6 avec ≤2 échantillons positifs et <3 mm de cancer sur les échantillons positifs) détectés par SB et TB.
Délai: Entre 1 et 4 mois après l'inscription
Entre 1 et 4 mois après l'inscription
Comparer le pourcentage de patients atteints d'un cancer de Gleason ≥7 détecté par SB et TB dans différents sous-groupes
Délai: Entre 1 et 4 mois après l'inscription

Les différents sous-groupes sont :

  • Patients au stade clinique T1c (c'est-à-dire toucher rectal normal) versus T2a-T2c,
  • Patients avec un taux de PSA <10 ng/mL versus 10-20 ng/mL,
  • Patients avec un volume prostatique ≤50 cc versus >50 cc,
  • Patients chez qui la tuberculose a été réalisée avec fusion échographie/IRM versus guidage cognitif
Entre 1 et 4 mois après l'inscription
Comparer le pourcentage de patients détectés par TB et par SB+TB avec un "cancer cliniquement significatif" (en utilisant les définitions A, B et C) et un cancer "cliniquement insignifiant".
Délai: Entre 1 et 4 mois après l'inscription
Entre 1 et 4 mois après l'inscription
Comparer le pourcentage de patients atteints de "cancer cliniquement significatif" (selon les définitions A, B et C) détectés par les 2 biopsies échoguidées facultatives et par les 12 biopsies systématiques régulières.
Délai: Entre 1 et 4 mois après l'inscription
Entre 1 et 4 mois après l'inscription
Évaluer le pourcentage de patients avec un cancer global et avec un "cancer cliniquement significatif" (en utilisant les définitions A, B et C) sur SB et qui ont eu une IRM négative
Délai: Entre 1 et 4 mois après l'inscription
Entre 1 et 4 mois après l'inscription
Évaluer le pourcentage de patients avec un cancer global et un "cancer cliniquement significatif" (en utilisant les définitions A, B et C) sur SB et qui avaient une IRM positive dans le(s) sextant(s) qui étaient positifs sur SB.
Délai: Entre 1 et 4 mois après l'inscription
Entre 1 et 4 mois après l'inscription
Évaluer le pourcentage de patients avec des résultats discordants (score de Gleason, durée maximale d'invasion) entre l'analyse anatomopathologique locale et entre l'examen anatomopathologique central.
Délai: Entre 1 et 4 mois après l'inscription
Entre 1 et 4 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Première publication (Estimé)

30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL14_0440

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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