Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка МРТ простаты перед биопсией простаты (MRI-FIRST01)

13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Улучшение выявления агрессивного рака предстательной железы с помощью прицельной биопсии с использованием данных многопараметрической МРТ

Актуальность: Рак предстательной железы трудно обнаружить с помощью УЗИ. В результате, в случае подозрения на рак предстательной железы на основании пальцевого ректального исследования (ПРИ) или уровня специфического антигена простаты (ПСА) в настоящее время рекомендуется выполнять «слепую» систематически распределенную биопсию с использованием 10-18 образцов, полученных из заранее определенных мест в железа.

Эти так называемые систематические биопсии (SB) могут привести к неправильному ведению пациентов из-за (i) отсутствия клинически значимого рака, особенно в передней половине железы, которая имеет тенденцию к недостаточному выборке, (ii) провоцировать случайное обнаружение клинически незначительных очагов рака, которые может привести к чрезмерному лечению, (iii) недооценке очагов опухоли и, таким образом, недооценке их объема и агрессивности.

Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография (мп-МРТ) дала многообещающие результаты в обнаружении агрессивного (Gleason ≥7) рака предстательной железы. Несколько моноцентровых исследований показали, что прицельные биопсии (ТБ), основанные на результатах мп-МРТ, могут выявлять значительно более агрессивные виды рака, уменьшать число диагнозов клинически незначимых видов рака и лучше оценивать агрессивность выявленных видов рака, чем SB. Тем не менее, эти моноцентровые исследования предоставляют доказательства только низкого уровня, и три недавних независимых обзора литературы пришли к выводу, что существует необходимость в надежном многоцентровом исследовании для оценки диагностической ценности ТБ по сравнению с SB. Это особенно важно, поскольку многие академические и частные центры во Франции уже ежедневно проводят мп-МРТ перед биопсией простаты. Поэтому существует риск того, что этот подход станет нормой без должной оценки, и крайне важно и срочно провести контролируемое многоцентровое исследование, чтобы получить доказательства высокого уровня относительно того, следует или не следует проводить мп-МРТ перед биопсией простаты.

Недавно было опубликовано одно контролируемое многоцентровое исследование, в котором SB и TB были получены двумя разными операторами у 95 пациентов. ТБ дал значительно более высокий уровень выявления всех видов рака предстательной железы (69% против 59%, p = 0,033) и клинически значимых видов рака (67% против 52%, p = 0,0011). Однако это исследование было ограничено тем, что в него не были включены пациенты с отрицательными результатами мп-МРТ.

Гипотезы исследования: в настоящее время нет надежного многоцентрового исследования, сравнивающего ТБ предстательной железы на основе результатов мп-МРТ с текущим стандартом лечения (SB). Мы предлагаем многоцентровое проспективное исследование, сравнивающее результаты SB и TB, выполненных у одних и тех же пациентов двумя независимыми операторами. Наша гипотеза состоит в том, что ТБ выявляет агрессивный (Gleason ≥7) рак у значительно большего процента пациентов, чем SB.

Основная цель: сравнить процент пациентов с «клинически значимым раком» (используя определение А, т. е. рак с оценкой по шкале Глисона ≥7), обнаруженный с помощью SB по сравнению с TB.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

275

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Hôpital Michallon - CHU de Grenoble
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Huriez - CHU de Lille
      • Lille, Франция, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, Франция, 59700
        • CLIMAL (Centre Libéral Imagerie Médicale Agglomération Lille)
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Франция, 69365
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Франция, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Herblain, Франция, 44815
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • IRMAS
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - CHU de Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • CHU Nancy Brabois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент направлен на мп-МРТ предстательной железы перед первой серией биопсий предстательной железы с запланированным временным интервалом менее 3 месяцев между МРТ и биопсией.
  • Возраст ≤75 лет
  • Уровень ПСА ≤20 нг/мл
  • Клиническая стадия ≤T2c
  • Пациент, застрахованный в рамках французской системы социального обеспечения или бенефициар аналогичного режима

Критерий исключения:

  • Противопоказания к трансректальной биопсии
  • Противопоказания к МРТ
  • История протезирования тазобедренного сустава.
  • История андрогенной депривационной терапии
  • Пациенты с раком предстательной железы в анамнезе, диагностированным при ТУРП
  • Пациенты с лучевой терапией таза в анамнезе (независимо от причины)
  • Пациент, лишенный свободы по решению суда или в административном порядке
  • Пациент под опекой или под законной опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Биопсия простаты
Систематическая биопсия (SB) и прицельная биопсия (TB) выполняются у одних и тех же пациентов двумя независимыми операторами. У пациентов без отклонений на мп-МРТ прицельные биопсии выполняться не будут, а выявление «клинически значимого рака» будет считаться негативным для стратегии ТБ.
Процедура: Биопсия простаты
Систематическая биопсия (SB) и прицельная биопсия (TB) выполняются у одних и тех же пациентов двумя независимыми операторами. У пациентов без отклонений на мп-МРТ прицельные биопсии выполняться не будут, а выявление «клинически значимого рака» будет считаться негативным для стратегии ТБ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обнаружение «клинически значимого рака» (с использованием определения A, т. е. рака по шкале Глисона ≥7) по крайней мере в одном ядре SB или TB.
Временное ограничение: От 1 до 4 месяцев после регистрации
От 1 до 4 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить процент пациентов с «клинически значимым раком» (используя определение B, то есть любой рак по шкале Глисона ≥7 или рак по шкале Глисона 6 с хотя бы одним образцом с раком ≥6 мм), обнаруженный с помощью SB и TB.
Временное ограничение: От 1 до 4 месяцев после регистрации
От 1 до 4 месяцев после регистрации
Сравнить процент пациентов с «клинически значимым раком» (используя определение C, то есть любой рак по шкале Глисона ≥7 (4+3)).
Временное ограничение: От 1 до 4 месяцев после регистрации
От 1 до 4 месяцев после регистрации
Сравнить процент пациентов с «клинически незначимым раком» (определяемым как рак с оценкой по Глисону ≤6 с ≤2 положительными образцами и <3 мм рака в положительных образцах), обнаруженными с помощью SB и TB.
Временное ограничение: От 1 до 4 месяцев после регистрации
От 1 до 4 месяцев после регистрации
Сравнить процент пациентов с раком по шкале Глисона ≥7, выявленным с помощью SB и TB в разных подгруппах.
Временное ограничение: От 1 до 4 месяцев после регистрации

Различные подгруппы:

  • Пациенты с клинической стадией T1c (т.е. нормальный DRE) по сравнению с T2a-T2c,
  • Пациенты с уровнем ПСА <10 нг/мл по сравнению с 10-20 нг/мл,
  • Пациенты с объемом предстательной железы ≤50 куб.см по сравнению с >50 куб.см,
  • Пациенты, у которых ТБ был выполнен с помощью слияния УЗИ/МРТ в сравнении с когнитивным контролем
От 1 до 4 месяцев после регистрации
Сравнить процент больных, выявленных с помощью ТБ и SB+TB, с «клинически значимым раком» (используя определения A, B и C) и «клинически незначимым» раком.
Временное ограничение: От 1 до 4 месяцев после регистрации
От 1 до 4 месяцев после регистрации
Сравнить процент пациентов с «клинически значимым раком» (с использованием определений A, B и C), обнаруженных при двух дополнительных биопсиях под контролем УЗИ и при 12 обычных биопсиях.
Временное ограничение: От 1 до 4 месяцев после регистрации
От 1 до 4 месяцев после регистрации
Оценить процент пациентов с общим раком и с «клинически значимым раком» (используя определения A, B и C) на SB и у которых был отрицательный МРТ.
Временное ограничение: От 1 до 4 месяцев после регистрации
От 1 до 4 месяцев после регистрации
Оценить процент пациентов с общим раком и «клинически значимым раком» (используя определения A, B и C) на SB и у которых была положительная МРТ в секстанте (ах), которые были положительными на SB.
Временное ограничение: От 1 до 4 месяцев после регистрации
От 1 до 4 месяцев после регистрации
Оценить процент пациентов с противоречивыми результатами (шкала Глисона, максимальная продолжительность инвазии) между локальным патологическим анализом и между центральным патологическим обзором.
Временное ограничение: От 1 до 4 месяцев после регистрации
От 1 до 4 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL14_0440

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Биопсия простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться