Eturauhasen MRI:n arviointi ennen eturauhasen biopsioita (MRI-FIRST01)
Aggressiivisen eturauhassyövän havaitsemisen parantaminen kohdistetuilla biopsioilla käyttämällä moniparametrisia MRI-löydöksiä
Tausta: Eturauhassyöpää on vaikea havaita ultraäänellä. Tämän seurauksena, jos epäillään eturauhassyöpää digitaalisen peräsuolen tutkimuksen (DRE) tai eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason perusteella, tällä hetkellä suositellaan "sokkoutettujen" systemaattisesti jaettujen biopsioiden tekemistä 10-18 näytteellä, jotka on otettu ennalta määritetyistä paikoista rauhanen.
Nämä niin sanotut systemaattiset biopsiat (SB) voivat johtaa potilaan virheelliseen hoitoon, koska (i) puuttuu kliinisesti merkittävä syöpä, erityisesti rauhasen etuosassa, josta on taipumus jäädä alinäytteeksi, (ii) indusoi kliinisesti merkityksettömien syöpäpesäkkeiden sattumanvaraista havaitsemista. voi johtaa ylihoitoihin, (iii) kasvainpesäkkeiden alinäytteenottoon ja siten niiden määrän ja aggressiivisuuden aliarviointiin.
Moniparametrinen magneettikuvaus (mp-MRI) on tuottanut lupaavia tuloksia aggressiivisten (Gleason ≥7) eturauhassyöpien havaitsemisessa. Useat yksikeskustutkimukset osoittivat, että mp-MRI-löydöksiin perustuvat kohdistetut biopsiat (TB) pystyivät havaitsemaan merkittävästi aggressiivisempia syöpiä, vähentämään kliinisesti merkityksettömien syöpien diagnoosia ja arvioimaan paremmin havaittujen syöpien aggressiivisuutta kuin SB. Nämä yksikeskustutkimukset tarjoavat kuitenkin vain matalan tason todisteita, ja kolme viimeaikaista riippumatonta kirjallisuuskatsausta päättelivät, että tarvitaan vankka monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tuberkuloosin diagnostista tuottoa SB:hen verrattuna. Tämä on erityisen tärkeää, koska monet akateemiset ja yksityiset keskukset Ranskassa tekevät jo mp-MRI:n ennen eturauhasen biopsiaa päivittäisessä rutiinissa. Siksi riskinä on, että tästä lähestymistavasta tulee normi ilman asianmukaista arviointia, ja on ratkaisevan tärkeää ja kiireellistä suorittaa kontrolloitu monikeskustutkimus korkean tason todisteiden saamiseksi siitä, pitäisikö mp-MRI tehdä ennen eturauhasen biopsiaa.
Äskettäin julkaistiin yksi kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa kaksi eri käyttäjää oli saanut SB:n ja tuberkuloosin 95 potilaalla. Tuberkuloosi tuotti merkitsevästi korkeamman havaitsemisasteen kaikissa eturauhassyövissä (69 % vs 59 %, p = 0,033) ja kliinisesti merkittävissä syövissä (67 % vs 52 %, p = 0,0011). Tätä tutkimusta rajoitti kuitenkin se tosiasia, että potilaita, joilla oli negatiivinen mp-MRI, ei otettu mukaan.
Tutkimushypoteesit: Tällä hetkellä ei ole olemassa vankkaa monikeskustutkimusta, jossa verrattaisiin eturauhasen tuberkuloosia mp-MRI-löydösten perusteella nykyiseen hoitotasoon (SB). Ehdotamme monikeskustutkimusta, jossa verrataan kahden riippumattoman operaattorin samoilla potilailla SB:n ja tuberkuloosin tuloksia. Hypoteesimme on, että tuberkuloosi havaitsee aggressiivisia (Gleason ≥7) syöpiä merkittävästi suuremmalla osalla potilaita kuin SB.
Päätavoite: Vertaa SB:n ja tuberkuloosin havaitsemien "kliinisesti merkittävää syöpää" sairastavien potilaiden prosenttiosuutta (käyttäen määritelmää A, eli syöpää, jonka Gleason-pistemäärä on ≥7).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Hôpital Michallon - CHU de Grenoble
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
-
Lille, Ranska, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lille, Ranska, 59700
- CLIMAL (Centre Libéral Imagerie Médicale Agglomération Lille)
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Ranska, 69365
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Ranska, 44300
- Clinique Jules Verne
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Herblain, Ranska, 44815
- Clinique Urologique Nantes Atlantis
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- IRMAS
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - CHU de Toulouse
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas lähetettiin eturauhasen mp-MRI:hen ennen ensimmäistä eturauhasen biopsiasarjaa, suunniteltu aikaväli MRI:n ja biopsioiden välillä on alle 3 kuukautta
- Ikä ≤75 vuotta
- PSA-taso ≤20 ng/ml
- Kliininen vaihe ≤T2c
- Potilas, joka on vakuutettu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmässä tai vastaavan järjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Transrektaalisen biopsian vasta-aihe
- MRI:n vasta-aihe
- Lonkkaproteesin historia
- Androgeenideprivaatio-hoidon historia
- Potilaat, joilla on ollut eturauhassyöpä, joka on diagnosoitu TURP:lla
- Potilaat, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa (syistä riippumatta)
- Potilas, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen johdosta
- Potilas holhouksen tai laillisen holhoojan alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Eturauhasen biopsia
Systemaattiset biopsiat (SB) ja kohdennetut biopsiat (TB) tekevät samoista potilaista kaksi itsenäistä toimijaa.
Potilaille, joilla ei ole poikkeavuuksia mp-MRI:ssä, kohdennettuja biopsioita ei oteta, ja "kliinisesti merkittävän syövän" havaitsemista pidetään negatiivisena tuberkuloosistrategian kannalta.
|
Systemaattiset biopsiat (SB) ja kohdennetut biopsiat (TB) tekevät samoista potilaista kaksi itsenäistä toimijaa.
Potilaille, joilla ei ole poikkeavuuksia mp-MRI:ssä, kohdennettuja biopsioita ei oteta, ja "kliinisesti merkittävän syövän" havaitsemista pidetään negatiivisena tuberkuloosistrategian kannalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
"Klinisesti merkittävän syövän" havaitseminen (käyttäen määritelmää A, eli Gleason ≥7 syöpää) vähintään yhdessä SB- tai TB-ytimessä.
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan SB:n ja TB:n havaitsemien "kliinisesti merkittävää syöpää" sairastavien potilaiden prosenttiosuutta (käyttäen määritelmää B, eli mikä tahansa Gleason ≥7 syöpä tai Gleason 6 syöpä vähintään yhdessä näytteessä, jossa on ≥6 mm syöpää).
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Vertaaksemme "kliinisesti merkittävää syöpää" sairastavien potilaiden prosenttiosuutta (käyttäen määritelmää C, eli mitä tahansa Gleason ≥7 (4+3) syöpää)
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Vertaamaan SB:n ja TB:n havaitsemien potilaiden prosenttiosuutta, jolla on "kliinisesti merkityksetön syöpä" (määritelty Gleason ≤6 syöväksi, jossa on ≤2 positiivista näytettä ja <3 mm syöpää positiivisissa näytteissä).
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Vertaa SB:n ja TB:n havaitsemien Gleason ≥7 -syöpäpotilaiden prosenttiosuutta eri alaryhmissä
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Eri alaryhmät ovat:
|
1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Verrata TB:n ja SB+TB:n toteamien potilaiden prosenttiosuutta "kliinisesti merkitsevällä syövällä" (käyttäen määritelmiä A, B ja C) ja "kliinisesti merkityksettömällä" syövillä.
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Vertaamaan "kliinisesti merkittävää syöpää" sairastavien potilaiden prosenttiosuutta (käyttäen määritelmiä A, B ja C), jotka on havaittu kahdella valinnaisella US-ohjatulla biopsialla ja tavallisella 12 systemaattisella biopsialla.
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yleinen syöpä ja "kliinisesti merkittävä syöpä" (käyttäen määritelmiä A, B ja C) SB:ssä ja joilla oli negatiivinen MRI
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli yleinen syöpä ja "kliinisesti merkittävä syöpä" (käyttäen määritelmiä A, B ja C) SB:ssä ja joilla oli positiivinen MRI sekstanteilla, jotka olivat positiivisia SB:ssä.
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tulokset ovat ristiriidassa (Gleason-pisteet, hyökkäyksen enimmäispituus) paikallisen patologisen analyysin ja keskeisen patologisen tarkastelun välillä.
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL14_0440
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .