Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen MRI:n arviointi ennen eturauhasen biopsioita (MRI-FIRST01)

lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Aggressiivisen eturauhassyövän havaitsemisen parantaminen kohdistetuilla biopsioilla käyttämällä moniparametrisia MRI-löydöksiä

Tausta: Eturauhassyöpää on vaikea havaita ultraäänellä. Tämän seurauksena, jos epäillään eturauhassyöpää digitaalisen peräsuolen tutkimuksen (DRE) tai eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason perusteella, tällä hetkellä suositellaan "sokkoutettujen" systemaattisesti jaettujen biopsioiden tekemistä 10-18 näytteellä, jotka on otettu ennalta määritetyistä paikoista rauhanen.

Nämä niin sanotut systemaattiset biopsiat (SB) voivat johtaa potilaan virheelliseen hoitoon, koska (i) puuttuu kliinisesti merkittävä syöpä, erityisesti rauhasen etuosassa, josta on taipumus jäädä alinäytteeksi, (ii) indusoi kliinisesti merkityksettömien syöpäpesäkkeiden sattumanvaraista havaitsemista. voi johtaa ylihoitoihin, (iii) kasvainpesäkkeiden alinäytteenottoon ja siten niiden määrän ja aggressiivisuuden aliarviointiin.

Moniparametrinen magneettikuvaus (mp-MRI) on tuottanut lupaavia tuloksia aggressiivisten (Gleason ≥7) eturauhassyöpien havaitsemisessa. Useat yksikeskustutkimukset osoittivat, että mp-MRI-löydöksiin perustuvat kohdistetut biopsiat (TB) pystyivät havaitsemaan merkittävästi aggressiivisempia syöpiä, vähentämään kliinisesti merkityksettömien syöpien diagnoosia ja arvioimaan paremmin havaittujen syöpien aggressiivisuutta kuin SB. Nämä yksikeskustutkimukset tarjoavat kuitenkin vain matalan tason todisteita, ja kolme viimeaikaista riippumatonta kirjallisuuskatsausta päättelivät, että tarvitaan vankka monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tuberkuloosin diagnostista tuottoa SB:hen verrattuna. Tämä on erityisen tärkeää, koska monet akateemiset ja yksityiset keskukset Ranskassa tekevät jo mp-MRI:n ennen eturauhasen biopsiaa päivittäisessä rutiinissa. Siksi riskinä on, että tästä lähestymistavasta tulee normi ilman asianmukaista arviointia, ja on ratkaisevan tärkeää ja kiireellistä suorittaa kontrolloitu monikeskustutkimus korkean tason todisteiden saamiseksi siitä, pitäisikö mp-MRI tehdä ennen eturauhasen biopsiaa.

Äskettäin julkaistiin yksi kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa kaksi eri käyttäjää oli saanut SB:n ja tuberkuloosin 95 potilaalla. Tuberkuloosi tuotti merkitsevästi korkeamman havaitsemisasteen kaikissa eturauhassyövissä (69 % vs 59 %, p = 0,033) ja kliinisesti merkittävissä syövissä (67 % vs 52 %, p = 0,0011). Tätä tutkimusta rajoitti kuitenkin se tosiasia, että potilaita, joilla oli negatiivinen mp-MRI, ei otettu mukaan.

Tutkimushypoteesit: Tällä hetkellä ei ole olemassa vankkaa monikeskustutkimusta, jossa verrattaisiin eturauhasen tuberkuloosia mp-MRI-löydösten perusteella nykyiseen hoitotasoon (SB). Ehdotamme monikeskustutkimusta, jossa verrataan kahden riippumattoman operaattorin samoilla potilailla SB:n ja tuberkuloosin tuloksia. Hypoteesimme on, että tuberkuloosi havaitsee aggressiivisia (Gleason ≥7) syöpiä merkittävästi suuremmalla osalla potilaita kuin SB.

Päätavoite: Vertaa SB:n ja tuberkuloosin havaitsemien "kliinisesti merkittävää syöpää" sairastavien potilaiden prosenttiosuutta (käyttäen määritelmää A, eli syöpää, jonka Gleason-pistemäärä on ≥7).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

275

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Hôpital Michallon - CHU de Grenoble
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Huriez - CHU de Lille
      • Lille, Ranska, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, Ranska, 59700
        • CLIMAL (Centre Libéral Imagerie Médicale Agglomération Lille)
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Ranska, 69365
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Ranska, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Herblain, Ranska, 44815
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • IRMAS
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - CHU de Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • CHU Nancy Brabois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas lähetettiin eturauhasen mp-MRI:hen ennen ensimmäistä eturauhasen biopsiasarjaa, suunniteltu aikaväli MRI:n ja biopsioiden välillä on alle 3 kuukautta
  • Ikä ≤75 vuotta
  • PSA-taso ≤20 ng/ml
  • Kliininen vaihe ≤T2c
  • Potilas, joka on vakuutettu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmässä tai vastaavan järjestelmän edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Transrektaalisen biopsian vasta-aihe
  • MRI:n vasta-aihe
  • Lonkkaproteesin historia
  • Androgeenideprivaatio-hoidon historia
  • Potilaat, joilla on ollut eturauhassyöpä, joka on diagnosoitu TURP:lla
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa (syistä riippumatta)
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen johdosta
  • Potilas holhouksen tai laillisen holhoojan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Eturauhasen biopsia
Systemaattiset biopsiat (SB) ja kohdennetut biopsiat (TB) tekevät samoista potilaista kaksi itsenäistä toimijaa. Potilaille, joilla ei ole poikkeavuuksia mp-MRI:ssä, kohdennettuja biopsioita ei oteta, ja "kliinisesti merkittävän syövän" havaitsemista pidetään negatiivisena tuberkuloosistrategian kannalta.
Menettely: Eturauhasen biopsia
Systemaattiset biopsiat (SB) ja kohdennetut biopsiat (TB) tekevät samoista potilaista kaksi itsenäistä toimijaa. Potilaille, joilla ei ole poikkeavuuksia mp-MRI:ssä, kohdennettuja biopsioita ei oteta, ja "kliinisesti merkittävän syövän" havaitsemista pidetään negatiivisena tuberkuloosistrategian kannalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
"Klinisesti merkittävän syövän" havaitseminen (käyttäen määritelmää A, eli Gleason ≥7 syöpää) vähintään yhdessä SB- tai TB-ytimessä.
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan SB:n ja TB:n havaitsemien "kliinisesti merkittävää syöpää" sairastavien potilaiden prosenttiosuutta (käyttäen määritelmää B, eli mikä tahansa Gleason ≥7 syöpä tai Gleason 6 syöpä vähintään yhdessä näytteessä, jossa on ≥6 mm syöpää).
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vertaaksemme "kliinisesti merkittävää syöpää" sairastavien potilaiden prosenttiosuutta (käyttäen määritelmää C, eli mitä tahansa Gleason ≥7 (4+3) syöpää)
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vertaamaan SB:n ja TB:n havaitsemien potilaiden prosenttiosuutta, jolla on "kliinisesti merkityksetön syöpä" (määritelty Gleason ≤6 syöväksi, jossa on ≤2 positiivista näytettä ja <3 mm syöpää positiivisissa näytteissä).
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vertaa SB:n ja TB:n havaitsemien Gleason ≥7 -syöpäpotilaiden prosenttiosuutta eri alaryhmissä
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Eri alaryhmät ovat:

  • Potilaat, joilla on kliininen vaihe T1c (ts. normaali DRE) vs. T2a-T2c,
  • Potilaat, joiden PSA-taso <10 ng/ml vs. 10-20 ng/ml,
  • Potilaat, joiden eturauhasen tilavuus on ≤ 50 cc vs. > 50 cc,
  • Potilaat, joille tuberkuloosi on tehty ultraääni/MRI-fuusiolla vs. kognitiivinen ohjaus
1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Verrata TB:n ja SB+TB:n toteamien potilaiden prosenttiosuutta "kliinisesti merkitsevällä syövällä" (käyttäen määritelmiä A, B ja C) ja "kliinisesti merkityksettömällä" syövillä.
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vertaamaan "kliinisesti merkittävää syöpää" sairastavien potilaiden prosenttiosuutta (käyttäen määritelmiä A, B ja C), jotka on havaittu kahdella valinnaisella US-ohjatulla biopsialla ja tavallisella 12 systemaattisella biopsialla.
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yleinen syöpä ja "kliinisesti merkittävä syöpä" (käyttäen määritelmiä A, B ja C) SB:ssä ja joilla oli negatiivinen MRI
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli yleinen syöpä ja "kliinisesti merkittävä syöpä" (käyttäen määritelmiä A, B ja C) SB:ssä ja joilla oli positiivinen MRI sekstanteilla, jotka olivat positiivisia SB:ssä.
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tulokset ovat ristiriidassa (Gleason-pisteet, hyökkäyksen enimmäispituus) paikallisen patologisen analyysin ja keskeisen patologisen tarkastelun välillä.
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
1-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL14_0440

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa