Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af prostata MR før prostata biopsier (MRI-FIRST01)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Forbedring af påvisning af aggressiv prostatacancer ved målrettede biopsier ved hjælp af multiparametriske MR-resultater

Baggrund: Prostatakræft er svært at opdage ved hjælp af ultralyd. Som følge heraf anbefales det i tilfælde af mistanke om prostatacancer baseret på digital rektal undersøgelse (DRE) eller prostataspecifikt antigen (PSA) niveau i øjeblikket at udføre "blindede" systematisk distribuerede biopsier med 10-18 prøver opnået fra foruddefinerede steder i kirtlen.

Disse såkaldte systematiske biopsier (SB) kan føre til forkert patientbehandling ved (i) at mangle klinisk signifikant cancer, især i den forreste halvdel af kirtlen, der har tendens til at blive undersamplet, (ii) inducere tilfældig påvisning af klinisk ubetydelige cancerfoci, der kan resultere i overbehandlinger, (iii) undersampling af tumorfoci og dermed undervurdering af deres volumen og aggressivitet.

Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mp-MRI) har givet lovende resultater ved påvisning af aggressive (Gleason ≥7) prostatacancer. Adskillige monocenterundersøgelser viste, at målrettede biopsier (TB) baseret på mp-MRI-fund kunne påvise signifikant mere aggressive kræftformer, reducere diagnosen af ​​klinisk ubetydelige kræftformer og bedre evaluere aggressiviteten af ​​påviste kræftformer end SB. Disse monocenterundersøgelser giver dog kun evidens på lavt niveau, og tre nylige uafhængige litteraturgennemgange konkluderede, at der var behov for et robust multicenterforsøg, der evaluerer det diagnostiske udbytte af TB sammenlignet med SB. Dette er særligt vigtigt, da mange akademiske og private centre i Frankrig allerede udfører mp-MRI før prostatabiopsi i daglig rutine. Derfor er risikoen, at denne tilgang bliver normen uden at blive evalueret ordentligt, og det er afgørende og presserende at udføre en kontrolleret multicentrisk undersøgelse for at give beviser på højt niveau for, hvorvidt mp-MRI bør eller ikke bør opnås før prostatabiopsi.

En kontrolleret multicentrisk undersøgelse er blevet offentliggjort for nylig, hvor SB og TB var blevet opnået af to forskellige operatører hos 95 patienter. TB gav en signifikant højere påvisningsrate for alle prostatacancer (69 % vs 59 %, p=0,033) og for klinisk signifikante kræftformer (67 % vs. 52 %, p=0,0011). Denne undersøgelse var dog begrænset af, at patienter med negativ mp-MRI ikke var inkluderet.

Forskningshypoteser: Der er i øjeblikket ingen robust multicenterforsøg, der sammenligner prostata-TB baseret på mp-MRI-resultater versus den nuværende standard for pleje (SB). Vi foreslår et multicenter prospektivt forsøg, der sammenligner resultaterne af SB og TB udført i de samme patienter af to uafhængige operatører. Vores hypotese er, at TB detekterer aggressive (Gleason ≥7) kræftformer hos en signifikant højere procentdel af patienterne end SB.

Hovedformål: At sammenligne procentdelen af ​​patienter med "klinisk signifikant cancer" (ved hjælp af definition A, dvs. cancer med Gleason score ≥7) påvist af SB versus TB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Hôpital Michallon - CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Huriez - CHU de Lille
      • Lille, Frankrig, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, Frankrig, 59700
        • CLIMAL (Centre Libéral Imagerie Médicale Agglomération Lille)
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig, 69365
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44815
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • IRMAS
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - CHU de Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient henvist til prostata mp-MRI før et første sæt prostatabiopsier, med et planlagt tidsinterval på mindre end 3 måneder mellem MR og biopsier
  • Alder ≤75 år
  • PSA-niveau ≤20 ng/ml
  • Klinisk stadium ≤T2c
  • Patient forsikret under det franske socialsikringssystem eller begunstiget af en tilsvarende ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til transrektal biopsi
  • Kontraindikation til MR
  • Historie om hofteproteser
  • Historie om androgen-deprivationsterapi
  • Patienter med prostatacancer i anamnesen diagnosticeret på TURP
  • Patienter med en historie med bækkenstrålebehandling (uanset årsagen)
  • Patient frihedsberøvet efter en domstol eller administrativ kendelse
  • Patient under værgemål eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Prostata biopsi
Systematiske biopsier (SB) og målrettede biopsier (TB) udføres hos de samme patienter af to uafhængige operatører. Hos patienter uden abnormiteter på mp-MRI vil der ikke blive udført målrettede biopsier, og påvisning af "klinisk signifikant cancer" vil blive betragtet som negativ for TB-strategien.
Procedure: Prostata biopsi
Systematiske biopsier (SB) og målrettede biopsier (TB) udføres hos de samme patienter af to uafhængige operatører. Hos patienter uden abnormiteter på mp-MRI vil der ikke blive udført målrettede biopsier, og påvisning af "klinisk signifikant cancer" vil blive betragtet som negativ for TB-strategien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning af "klinisk signifikant cancer" (ved anvendelse af definition A, dvs. Gleason ≥7 kræftformer) i mindst én kerne af SB eller TB.
Tidsramme: Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne procentdelen af ​​patienter med "klinisk signifikant cancer" (ved at bruge definition B, dvs. enhver Gleason ≥7 cancer eller Gleason 6 cancer med mindst én prøve med ≥6 mm cancer) påvist af SB og TB.
Tidsramme: Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
At sammenligne procentdelen af ​​patienter med "klinisk signifikant cancer" (ved at bruge definition C, dvs. enhver Gleason ≥7 (4+3) cancer)
Tidsramme: Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
At sammenligne procentdelen af ​​patienter med "klinisk ubetydelig cancer" (defineret som en Gleason ≤6 cancer med ≤2 positive prøver og <3 mm kræft på de positive prøver) påvist af SB og TB.
Tidsramme: Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
At sammenligne procentdelen af ​​patienter med Gleason ≥7 cancer påvist af SB og TB i forskellige undergrupper
Tidsramme: Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen

De forskellige undergrupper er:

  • Patienter med klinisk stadium T1c (dvs. normal DRE) versus T2a-T2c,
  • Patienter med et PSA-niveau <10 ng/ml versus 10-20 ng/ml,
  • Patienter med prostatavolumen ≤50 cc versus >50 cc,
  • Patienter, hvor TB er udført med ultralyd/MRI-fusion versus kognitiv vejledning
Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
At sammenligne procentdelen af ​​patienter påvist af TB og ved SB+TB med "klinisk signifikant cancer" (ved hjælp af definitionerne A, B og C) og "klinisk ubetydelig" cancer.
Tidsramme: Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
At sammenligne procentdelen af ​​patienter med "klinisk signifikant cancer" (ved hjælp af definitionerne A, B og C) påvist af de 2 valgfrie amerikansk-guidede biopsier og af de almindelige 12 systematiske biopsier.
Tidsramme: Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
At evaluere procentdelen af ​​patienter med overordnet cancer og med "klinisk signifikant cancer" (ved hjælp af definitionerne A, B og C) på SB og som havde en negativ MR
Tidsramme: Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
At evaluere procentdelen af ​​patienter med overordnet cancer og "klinisk signifikant cancer" (ved hjælp af definitionerne A, B og C) på SB, og som havde en positiv MR i sekstant(erne), der var positive på SB.
Tidsramme: Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
At evaluere procentdelen af ​​patienter med uoverensstemmende resultater (Gleason-score, maksimal invasionslængde) mellem den lokale patologiske analyse og mellem den centrale patologiske gennemgang.
Tidsramme: Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Anslået)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL14_0440

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner