A prosztata MRI értékelése a prosztata biopszia előtt (MRI-FIRST01)
Az agresszív prosztatarák kimutatásának javítása célzott biopsziákkal, multiparaméteres MRI-leletekkel
Háttér: A prosztatarákot nehéz ultrahanggal kimutatni. Ennek eredményeként a prosztatarák gyanúja esetén digitális rektális vizsgálat (DRE) vagy prosztata specifikus antigén (PSA) szint alapján jelenleg javasolt "vak" szisztematikusan elosztott biopszia készítése 10-18 minta előre meghatározott helyről. a mirigy.
Ezek az úgynevezett szisztematikus biopsziák (SB) helytelen betegkezeléshez vezethetnek azáltal, hogy (i) hiányzik a klinikailag jelentős rák, különösen a mirigy elülső felében, amely általában alulmintavételre hajlamos, (ii) klinikailag jelentéktelen rákos gócok véletlen kimutatását idézi elő. túlkezelést eredményezhet, (iii) a tumorgócok alulmintavételét, ezáltal alábecsülve azok mennyiségét és agresszivitását.
A többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mp-MRI) ígéretes eredményeket hozott az agresszív (Gleason ≥7) prosztatarák kimutatásában. Számos monocenteres vizsgálat kimutatta, hogy az mp-MRI-leleteken alapuló célzott biopsziák (TB) szignifikánsan agresszívebb rákos megbetegedések kimutatására, csökkentik a klinikailag jelentéktelen rákos megbetegedések diagnózisát, és jobban értékelik a kimutatott rákok agresszivitását, mint az SB. Ezek a monocentrikus vizsgálatok azonban csak alacsony szintű bizonyítékot szolgáltatnak, és három közelmúltbeli független irodalmi áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy szükség van egy robusztus multicentrikus vizsgálatra, amely értékeli a TB diagnosztikai hozamát az SB-hez képest. Ez különösen fontos, mivel Franciaországban számos tudományos és magánközpontban már a napi rutin során végeznek mp-MRI-t a prosztata biopszia előtt. Ezért fennáll a veszélye annak, hogy ez a megközelítés a megfelelő értékelés nélkül normává válik, és kulcsfontosságú és sürgős egy ellenőrzött multicentrikus vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy magas szintű bizonyítékot lehessen szolgáltatni arra vonatkozóan, hogy mp-MRI-t kell-e elvégezni vagy sem a prosztata biopszia előtt.
A közelmúltban publikáltak egy ellenőrzött multicentrikus vizsgálatot, amelyben 95 betegnél két különböző operátor kapott SB-t és TB-t. A tbc szignifikánsan magasabb kimutatási arányt eredményezett az összes prosztatarák esetében (69% vs 59%, p=0,033) és klinikailag szignifikáns rák esetén (67% vs 52%, p=0,0011). Ezt a vizsgálatot azonban korlátozta az a tény, hogy a negatív mp-MRI-vel rendelkező betegeket nem vették figyelembe.
Kutatási hipotézisek: Jelenleg nincs robusztus multicentrikus vizsgálat, amely összehasonlítaná a prosztata TB-t az mp-MRI leletek alapján a jelenlegi standard ellátással (SB). Javasolunk egy multicentrikus prospektív vizsgálatot, amely összehasonlítja a két független operátor által ugyanazon betegeken végzett SB és TB eredményeit. Hipotézisünk az, hogy a TB a betegek szignifikánsan nagyobb százalékában észlel agresszív (Gleason ≥7) rákot, mint az SB.
Fő cél: Összehasonlítani az SB és a TB által kimutatott „klinikailag jelentős rákos megbetegedésben” szenvedő betegek százalékos arányát (az A definíciót használva, azaz a rák Gleason-pontszáma ≥7).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Hôpital Michallon - CHU de Grenoble
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
-
Lille, Franciaország, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lille, Franciaország, 59700
- CLIMAL (Centre Libéral Imagerie Médicale Agglomération Lille)
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Franciaország, 69365
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Franciaország, 44300
- Clinique Jules Verne
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Necker
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44815
- Clinique Urologique Nantes Atlantis
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- IRMAS
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - CHU de Toulouse
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst prosztata mp-MRI-re utalták be az első prosztata biopszia előtt, az MRI és a biopszia közötti tervezett idő kevesebb mint 3 hónap
- Életkor ≤75 év
- PSA-szint ≤20 ng/ml
- Klinikai stádium ≤T2c
- A francia társadalombiztosítási rendszerben biztosított beteg vagy azzal egyenértékű rendszer kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- A transzrektális biopszia ellenjavallata
- Az MRI ellenjavallata
- A csípőprotézis története
- Az androgénmegvonásos terápia története
- TURP-vizsgálattal diagnosztizált prosztatarákos betegek
- Betegek, akiknek a kórtörténetében kismedencei sugárkezelés szerepel (bármilyen okból)
- A szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozat alapján megfosztott beteg
- Gondnokság vagy törvényes gondnokság alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Prosztata biopszia
A szisztematikus biopsziát (SB) és a célzott biopsziát (TB) két független kezelő végzi ugyanazon a betegeken.
Azoknál a betegeknél, akiknél az mp-MRI nem mutat eltérést, nem végeznek célzott biopsziát, és a „klinikailag jelentős rák” kimutatása negatívnak minősül a TB-stratégia szempontjából.
|
A szisztematikus biopsziát (SB) és a célzott biopsziát (TB) két független kezelő végzi ugyanazon a betegeken.
Azoknál a betegeknél, akiknél az mp-MRI nem mutat eltérést, nem végeznek célzott biopsziát, és a „klinikailag jelentős rák” kimutatása negatívnak minősül a TB-stratégia szempontjából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
„Klinikailag szignifikáns rák” kimutatása (az A definíciót használva, azaz a Gleason ≥7-es ráktípusok) legalább egy SB vagy TB magban.
Időkeret: A beiratkozást követő 1 és 4 hónap között
|
A beiratkozást követő 1 és 4 hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SB és TB által kimutatott "klinikailag jelentős rákos" betegek százalékos arányának összehasonlítása (a B definíció használatával, azaz bármely Gleason ≥7 rák vagy Gleason 6 rák legalább egy mintával, ahol ≥6 mm rákos megbetegedés).
Időkeret: A beiratkozást követő 1 és 4 hónap között
|
A beiratkozást követő 1 és 4 hónap között
|
|
|
A „klinikailag jelentős rákban” szenvedő betegek százalékos arányának összehasonlítása (a C definícióval, azaz bármely Gleason ≥7 (4+3) rák esetén)
Időkeret: A beiratkozást követő 1 és 4 hónap között
|
A beiratkozást követő 1 és 4 hónap között
|
|
|
Az SB és TB által kimutatott "klinikailag jelentéktelen rákos" (Gleason ≤6 rák ≤2 pozitív mintával és 3 mm-nél kisebb rák a pozitív mintákon) betegek százalékos arányának összehasonlítása.
Időkeret: A beiratkozást követő 1 és 4 hónap között
|
A beiratkozást követő 1 és 4 hónap között
|
|
|
Az SB és TB által kimutatott Gleason ≥7 rákos betegek százalékos arányának összehasonlítása a különböző alcsoportokban
Időkeret: A beiratkozást követő 1 és 4 hónap között
|
A különböző alcsoportok a következők:
|
A beiratkozást követő 1 és 4 hónap között
|
|
A TB és SB+TB által kimutatott betegek százalékos arányának összehasonlítása „klinikailag szignifikáns rákban” (A, B és C definíciók használatával) és „klinikailag jelentéktelen” rákkal.
Időkeret: A beiratkozást követő 1 és 4 hónap között
|
A beiratkozást követő 1 és 4 hónap között
|
|
|
Összehasonlítani a „klinikailag jelentős rákos megbetegedésben” szenvedő betegek százalékos arányát (az A, B és C definíciók használatával), amelyeket a 2 opcionális, USA által irányított biopszia és a szokásos 12 szisztematikus biopszia észlelt.
Időkeret: A beiratkozást követő 1 és 4 hónap között
|
A beiratkozást követő 1 és 4 hónap között
|
|
|
Az általános rákos és „klinikailag jelentős rákban” (A, B és C definíciók használatával) szenvedő betegek százalékos arányának értékelése az SB-n, és akiknél negatív MRI volt.
Időkeret: A beiratkozást követő 1 és 4 hónap között
|
A beiratkozást követő 1 és 4 hónap között
|
|
|
Az összesített rákos és „klinikailag jelentős rákos” (A, B és C definíciók használatával) SB-n szenvedő betegek százalékos arányának értékelése, akiknél pozitív MRI volt a szextáns(ok)ban, amelyek pozitívak voltak SB-n.
Időkeret: A beiratkozást követő 1 és 4 hónap között
|
A beiratkozást követő 1 és 4 hónap között
|
|
|
Az ellentmondásos eredményekkel rendelkező betegek százalékos arányának értékelése (Gleason-pontszám, az invázió maximális hossza) a helyi patológiai elemzés és a központi patológiai áttekintés között.
Időkeret: A beiratkozást követő 1 és 4 hónap között
|
A beiratkozást követő 1 és 4 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL14_0440
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .