Valutazione della risonanza magnetica della prostata prima delle biopsie della prostata (MRI-FIRST01)

Sfondo: il cancro alla prostata è difficile da rilevare utilizzando gli ultrasuoni. Di conseguenza, in caso di sospetto di cancro alla prostata basato sull'esame rettale digitale (DRE) o sul livello di antigene prostatico specifico (PSA), si raccomanda attualmente di eseguire biopsie distribuite sistematicamente "in cieco" con 10-18 campioni ottenuti da posizioni predefinite in la ghiandola.

Queste cosiddette biopsie sistematiche (SB) possono portare a una gestione impropria del paziente (i) mancando di un cancro clinicamente significativo, specialmente nella metà anteriore della ghiandola che tende ad essere sottocampionato, (ii) inducendo il rilevamento casuale di focolai di cancro clinicamente insignificanti che può comportare trattamenti eccessivi, (iii) sottocampionamento dei focolai tumorali e quindi sottostima del loro volume e aggressività.

La risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI) ha prodotto risultati promettenti nella rilevazione di tumori alla prostata aggressivi (Gleason ≥7). Diversi studi monocentrici hanno dimostrato che le biopsie mirate (TB) basate sui risultati della mp-MRI potrebbero rilevare tumori significativamente più aggressivi, ridurre la diagnosi di tumori clinicamente insignificanti e valutare meglio l'aggressività dei tumori rilevati rispetto a SB. Tuttavia, questi studi monocentrici forniscono solo prove di basso livello e tre recenti revisioni indipendenti della letteratura hanno concluso che era necessario un solido studio multicentrico che valutasse la resa diagnostica della TB rispetto alla SB. Ciò è particolarmente importante poiché molti centri accademici e privati ​​in Francia eseguono già la mp-MRI prima della biopsia prostatica nella routine quotidiana. Pertanto il rischio è che questo approccio diventi la norma senza essere adeguatamente valutato ed è cruciale e urgente eseguire uno studio multicentrico controllato per fornire prove di alto livello sul fatto che la mp-MRI debba o meno essere ottenuta prima della biopsia prostatica.

Recentemente è stato pubblicato uno studio multicentrico controllato in cui SB e TB erano stati ottenuti da due diversi operatori su 95 pazienti. La tubercolosi ha prodotto un tasso di rilevamento significativamente più alto per tutti i tumori della prostata (69% vs 59%, p=0,033) e per i tumori clinicamente significativi (67% vs 52%, p=0,0011). Tuttavia, questo studio è stato limitato dal fatto che i pazienti con mp-MRI negativa non sono stati inclusi.

Ipotesi di ricerca: attualmente non esiste un solido studio multicentrico che confronti la tubercolosi prostatica basata sui risultati della mp-MRI rispetto all'attuale standard di cura (SB). Proponiamo uno studio prospettico multicentrico che confronta i risultati di SB e TB eseguiti negli stessi pazienti da due operatori indipendenti. La nostra ipotesi è che la tubercolosi rilevi tumori aggressivi (Gleason ≥7) in una percentuale significativamente più alta di pazienti rispetto alla SB.

Obiettivo principale: confrontare la percentuale di pazienti con "cancro clinicamente significativo" (usando la definizione A, cioè cancro con punteggio di Gleason ≥7) rilevato da SB rispetto a TB.