Bedömning av prostata MRT före prostatabiopsier (MRI-FIRST01)
Förbättring av upptäckten av aggressiv prostatacancer genom riktade biopsier med hjälp av multiparametriska MR-rön
Bakgrund: Prostatacancer är svår att upptäcka med hjälp av ultraljud. Som ett resultat av detta, vid misstanke om prostatacancer baserad på digital rektal undersökning (DRE) eller prostataspecifikt antigen (PSA)-nivå, rekommenderas det för närvarande att utföra "blindade" systematiskt distribuerade biopsier med 10-18 prover erhållna från fördefinierade platser i körteln.
Dessa så kallade systematiska biopsier (SB) kan leda till felaktig patienthantering genom att (i) missa kliniskt signifikant cancer, särskilt i den främre halvan av körteln som tenderar att vara undersamplad, (ii) inducera tillfällig upptäckt av kliniskt obetydliga cancerhärdar som kan resultera i överbehandlingar, (iii) undersampling av tumörhärdarna och därmed underskattning av deras volym och aggressivitet.
Multiparametrisk magnetresonanstomografi (mp-MRI) har gett lovande resultat för att upptäcka aggressiva (Gleason ≥7) prostatacancer. Flera monocenterstudier visade att riktade biopsier (TB) baserade på mp-MRI-fynd kunde upptäcka betydligt mer aggressiva cancerformer, minska diagnosen av kliniskt obetydliga cancerformer och bättre utvärdera aggressiviteten hos upptäckta cancerformer än SB. Dessa monocenterstudier ger dock endast lågnivåbevis och tre nyligen oberoende litteraturöversikter drog slutsatsen att det fanns ett behov av en robust multicenterstudie som utvärderar det diagnostiska utbytet av TB jämfört med SB. Detta är särskilt viktigt eftersom många akademiska och privata centra i Frankrike redan utför mp-MRI före prostatabiopsi i daglig rutin. Därför är risken att detta tillvägagångssätt blir normen utan att utvärderas ordentligt och det är avgörande och brådskande att utföra en kontrollerad multicentrisk studie för att tillhandahålla bevis på hög nivå om huruvida mp-MRI bör eller inte bör erhållas före prostatabiopsi.
En kontrollerad multicentrisk studie har nyligen publicerats där SB och TB hade erhållits av två olika operatörer på 95 patienter. TB gav en signifikant högre upptäcktsfrekvens för alla prostatacancer (69 % vs 59 %, p=0,033) och för kliniskt signifikanta cancerformer (67 % vs 52 %, p=0,0011). Denna studie begränsades dock av det faktum att patienter med negativ mp-MRI inte inkluderades.
Forskningshypoteser: Det finns för närvarande ingen robust multicenterstudie som jämför prostata-TB baserat på mp-MRI-fynd mot den nuvarande standarden för vård (SB). Vi föreslår en multicenter prospektiv studie som jämför resultaten av SB och TB utförda på samma patienter av två oberoende operatörer. Vår hypotes är att TB upptäcker aggressiva (Gleason ≥7) cancerformer hos en betydligt högre andel av patienterna än SB.
Huvudmål: Att jämföra andelen patienter med "kliniskt signifikant cancer" (med definition A, dvs cancer med Gleason-poäng ≥7) som upptäckts av SB kontra TB.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Hôpital Michallon - CHU de Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
-
Lille, Frankrike, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lille, Frankrike, 59700
- CLIMAL (Centre Libéral Imagerie Médicale Agglomération Lille)
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike, 69365
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrike, 44300
- Clinique Jules Verne
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44815
- Clinique Urologique Nantes Atlantis
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- IRMAS
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - CHU de Toulouse
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten remitteras till prostata mp-MRT före en första uppsättning prostatabiopsier, med ett planerat tidsintervall på mindre än 3 månader mellan MR och biopsier
- Ålder ≤75 år
- PSA-nivå ≤20 ng/ml
- Kliniskt stadium ≤T2c
- Patientförsäkrad enligt det franska socialförsäkringssystemet eller förmånstagare i motsvarande system
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för transrektal biopsi
- Kontraindikation för MRT
- Historia om höftprotes
- Historia om androgendeprivationsterapi
- Patienter med anamnes på prostatacancer diagnostiserad på TURP
- Patienter med en historia av bäckenstrålbehandling (oavsett orsaken)
- Patient berövad friheten efter domstol eller administrativt beslut
- Patient under vårdnad eller under vårdnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Prostatabiopsi
Systematiska biopsier (SB) och riktade biopsier (TB) utförs på samma patienter av två oberoende operatörer.
Hos patienter utan abnormiteter på mp-MRT kommer inga riktade biopsier att utföras och upptäckten av "kliniskt signifikant cancer" kommer att betraktas som negativt för TB-strategin.
|
Systematiska biopsier (SB) och riktade biopsier (TB) utförs på samma patienter av två oberoende operatörer.
Hos patienter utan abnormiteter på mp-MRT kommer inga riktade biopsier att utföras och upptäckten av "kliniskt signifikant cancer" kommer att betraktas som negativt för TB-strategin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Detektion av "kliniskt signifikant cancer" (med definition A, dvs. Gleason ≥7 cancerformer) i minst en kärna av SB eller TB.
Tidsram: Mellan 1 och 4 månader efter inskrivningen
|
Mellan 1 och 4 månader efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra andelen patienter med "kliniskt signifikant cancer" (med definition B, dvs. någon Gleason ≥7-cancer eller Gleason 6-cancer med minst ett prov med ≥6 mm cancer) upptäckt av SB och TB.
Tidsram: Mellan 1 och 4 månader efter inskrivningen
|
Mellan 1 och 4 månader efter inskrivningen
|
|
|
För att jämföra andelen patienter med "kliniskt signifikant cancer" (med definition C, dvs. någon Gleason ≥7 (4+3) cancer)
Tidsram: Mellan 1 och 4 månader efter inskrivningen
|
Mellan 1 och 4 månader efter inskrivningen
|
|
|
Att jämföra andelen patienter med "kliniskt obetydlig cancer" (definierad som en Gleason ≤6 cancer med ≤2 positiva prover och <3 mm cancer på de positiva proverna) upptäckt av SB och TB.
Tidsram: Mellan 1 och 4 månader efter inskrivningen
|
Mellan 1 och 4 månader efter inskrivningen
|
|
|
Att jämföra andelen patienter med Gleason ≥7 cancer som upptäckts av SB och TB i olika undergrupper
Tidsram: Mellan 1 och 4 månader efter inskrivningen
|
De olika undergrupperna är:
|
Mellan 1 och 4 månader efter inskrivningen
|
|
Att jämföra andelen patienter som upptäckts av TB och av SB+TB med "kliniskt signifikant cancer" (med definitionerna A, B och C) och "kliniskt obetydlig" cancer.
Tidsram: Mellan 1 och 4 månader efter inskrivningen
|
Mellan 1 och 4 månader efter inskrivningen
|
|
|
Att jämföra andelen patienter med "kliniskt signifikant cancer" (med användning av definitionerna A, B och C) som upptäckts av de 2 valfria USA-vägda biopsierna och av de vanliga 12 systematiska biopsierna.
Tidsram: Mellan 1 och 4 månader efter inskrivningen
|
Mellan 1 och 4 månader efter inskrivningen
|
|
|
Att utvärdera andelen patienter med total cancer och med "kliniskt signifikant cancer" (med definitionerna A, B och C) på SB och som hade en negativ MRT
Tidsram: Mellan 1 och 4 månader efter inskrivningen
|
Mellan 1 och 4 månader efter inskrivningen
|
|
|
Att utvärdera andelen patienter med total cancer och "kliniskt signifikant cancer" (med definition A, B och C) på SB och som hade en positiv MRT i sextant(erna) som var positiva på SB.
Tidsram: Mellan 1 och 4 månader efter inskrivningen
|
Mellan 1 och 4 månader efter inskrivningen
|
|
|
Att utvärdera andelen patienter med disharmoniska resultat (Gleason-poäng, maximal invasionslängd) mellan den lokala patologiska analysen och mellan den centrala patologiska granskningen.
Tidsram: Mellan 1 och 4 månader efter inskrivningen
|
Mellan 1 och 4 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL14_0440
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .