Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení MRI prostaty před biopsií prostaty (MRI-FIRST01)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Zlepšení detekce agresivního karcinomu prostaty cílenými biopsiemi pomocí multiparametrických nálezů MRI

Východiska: Karcinom prostaty je obtížně detekovatelný pomocí ultrazvuku. Výsledkem je, že v případě podezření na rakovinu prostaty na základě digitálního rektálního vyšetření (DRE) nebo hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) se v současnosti doporučuje provádět „zaslepené“ systematicky distribuované biopsie s 10–18 vzorky získanými z předem definovaných lokalit v žláza.

Tyto takzvané systematické biopsie (SB) mohou vést k nesprávné péči o pacienta tím, že (i) chybí klinicky významný karcinom, zejména v přední polovině žlázy, která má tendenci být podvzorkována, (ii) indukují náhodnou detekci klinicky nevýznamných rakovinných ložisek, která může mít za následek přeléčení, (iii) podvzorkování nádorových ložisek a tím podcenění jejich objemu a agresivity.

Multiparametrická magnetická rezonance (MP-MRI) přinesla slibné výsledky v detekci agresivních (Gleason ≥7) karcinomů prostaty. Několik monocentrických studií ukázalo, že cílené biopsie (TB) založené na nálezech mp-MRI mohou detekovat výrazně agresivnější nádory, snížit diagnózu klinicky nevýznamných nádorů a lépe vyhodnotit agresivitu zjištěných nádorů než SB. Tyto monocentrické studie však poskytují pouze důkazy nízké úrovně a tři nedávné nezávislé přehledy literatury dospěly k závěru, že existuje potřeba robustní multicentrické studie hodnotící diagnostickou výtěžnost TBC ve srovnání se SB. To je zvláště důležité, protože mnoho akademických a soukromých center ve Francii již provádí mp-MRI před biopsií prostaty v každodenní rutině. Riziko tedy spočívá v tom, že se tento přístup stane normou, aniž by byl řádně vyhodnocen, a je klíčové a naléhavé provést kontrolovanou multicentrickou studii, která poskytne vysoce kvalitní důkazy o tom, zda by mp-MRI měla nebo neměla být získána před biopsií prostaty.

Nedávno byla publikována jedna kontrolovaná multicentrická studie, ve které byly SB a TBC získány dvěma různými operátory u 95 pacientů. TBC poskytla významně vyšší míru detekce u všech karcinomů prostaty (69 % vs. 59 %, p=0,033) au klinicky významných karcinomů (67 % vs. 52 %, p=0,0011). Tato studie však byla omezena skutečností, že nebyli zahrnuti pacienti s negativní mp-MRI.

Výzkumné hypotézy: V současnosti neexistuje žádná robustní multicentrická studie, která by srovnávala TBC prostaty na základě nálezů mp-MRI se současným standardem péče (SB). Navrhujeme multicentrickou prospektivní studii srovnávající výsledky SB a TBC provedených u stejných pacientů dvěma nezávislými operátory. Naší hypotézou je, že TBC detekuje agresivní (Gleason ≥7) karcinomy u významně vyššího procenta pacientů než SB.

Hlavní cíl: Porovnat procento pacientů s „klinicky významným karcinomem“ (s použitím definice A, tj. karcinom s Gleasonovým skóre ≥7) detekovaným SB oproti TBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Hôpital Michallon - CHU de Grenoble
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Huriez - CHU de Lille
      • Lille, Francie, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, Francie, 59700
        • CLIMAL (Centre Libéral Imagerie Médicale Agglomération Lille)
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie, 69365
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francie, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Herblain, Francie, 44815
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • IRMAS
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - CHU de Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHU Nancy Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient doporučený na mp-MRI prostaty před první sadou biopsií prostaty, s plánovaným časovým intervalem kratším než 3 měsíce mezi MRI a biopsiemi
  • Věk ≤ 75 let
  • Hladina PSA ≤20 ng/ml
  • Klinické stadium ≤T2c
  • Pacient pojištěný v rámci francouzského systému sociálního zabezpečení nebo příjemce rovnocenného režimu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace transrektální biopsie
  • Kontraindikace k MRI
  • Historie protézy kyčle
  • Historie androgenní deprivační terapie
  • Pacienti s anamnézou karcinomu prostaty diagnostikovaného na TURP
  • Pacienti s anamnézou radiační terapie pánve (bez ohledu na důvod)
  • Pacient zbavený svobody na základě soudního nebo správního příkazu
  • Pacient v opatrovnictví nebo v zákonném opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Biopsie prostaty
Systematické biopsie (SB) a cílené biopsie (TB) jsou prováděny u stejných pacientů dvěma nezávislými operátory. U pacientů bez abnormalit na mp-MRI nebudou prováděny cílené biopsie a detekce „klinicky významného karcinomu“ bude pro strategii TBC považována za negativní.
Postup: Biopsie prostaty
Systematické biopsie (SB) a cílené biopsie (TB) jsou prováděny u stejných pacientů dvěma nezávislými operátory. U pacientů bez abnormalit na mp-MRI nebudou prováděny cílené biopsie a detekce „klinicky významného karcinomu“ bude pro strategii TBC považována za negativní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce "klinicky významné rakoviny" (s použitím definice A, tj. Gleason ≥7 rakovin) v alespoň jednom jádru SB nebo TBC.
Časové okno: Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat procento pacientů s "klinicky významnou rakovinou" (s použitím definice B, tj. jakákoli rakovina Gleason ≥7 nebo rakovina Gleason 6 s alespoň jedním vzorkem s ≥6 mm rakoviny) detekovanými SB a TBC.
Časové okno: Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Porovnat procento pacientů s „klinicky významnou rakovinou“ (s použitím definice C, tj. jakákoliv rakovina Gleason ≥7 (4+3))
Časové okno: Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Porovnat procento pacientů s „klinicky nevýznamným karcinomem“ (definovaným jako Gleasonův karcinom ≤6 s ≤2 pozitivními vzorky a <3 mm karcinomu na pozitivních vzorcích) detekovaných SB a TBC.
Časové okno: Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Porovnat procento pacientů s Gleasonovou ≥7 rakovinou detekovanou SB a TBC v různých podskupinách
Časové okno: Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu

Různé podskupiny jsou:

  • Pacienti v klinickém stádiu T1c (tj. normální DRE) versus T2a-T2c,
  • Pacienti s hladinou PSA <10 ng/ml oproti 10-20 ng/ml,
  • Pacienti s objemem prostaty ≤ 50 cm3 oproti > 50 cm3,
  • Pacienti, u kterých byla TBC provedena pomocí ultrazvukové/MRI fúze versus kognitivní vedení
Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Porovnat procento pacientů detekovaných TBC a SB+TB s „klinicky významným karcinomem“ (s použitím definic A, B a C) a „klinicky nevýznamným“ karcinomem.
Časové okno: Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Porovnat procento pacientů s „klinicky významnou rakovinou“ (s použitím definic A, B a C) detekovaných pomocí 2 volitelných biopsií vedených podle USA a pomocí pravidelných 12 systematických biopsií.
Časové okno: Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Vyhodnotit procento pacientů s celkovým zhoubným nádorem a s „klinicky významným zhoubným nádorem“ (s použitím definic A, B a C) na SB a kteří měli negativní MRI
Časové okno: Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Vyhodnotit procento pacientů s celkovým zhoubným nádorem a „klinicky významným zhoubným nádorem“ (s použitím definic A, B a C) na SB a kteří měli pozitivní MRI v sextantu(ech), které byly pozitivní na SB.
Časové okno: Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Vyhodnotit procento pacientů s nesouhlasnými výsledky (Gleasonovo skóre, maximální délka invaze) mezi lokální patologickou analýzou a mezi centrálním patologickým přehledem.
Časové okno: Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL14_0440

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biopsie prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit