Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van prostaat-MRI vóór prostaatbiopten (MRI-FIRST01)

13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Verbetering van de detectie van agressieve prostaatkanker door gerichte biopsies met behulp van multiparametrische MRI-bevindingen

Achtergrond: Prostaatkanker is moeilijk op te sporen met echografie. Als gevolg hiervan wordt momenteel aanbevolen om in geval van verdenking van prostaatkanker op basis van digitaal rectaal onderzoek (DRE) of prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau, "geblindeerde" systematisch gedistribueerde biopsieën uit te voeren met 10-18 monsters verkregen van vooraf gedefinieerde locaties in de klier.

Deze zogenaamde systematische biopsieën (SB) kunnen leiden tot onjuiste behandeling van de patiënt door (i) het missen van klinisch significante kanker, vooral in de voorste helft van de klier die de neiging heeft om onderbemonsterd te zijn, (ii) het induceren van toevallige detectie van klinisch niet-significante kankerhaarden die kan leiden tot overbehandelingen, (iii) onderbemonstering van de tumorhaarden en dus een onderschatting van hun volume en agressiviteit.

Multiparametrische Magnetic Resonance Imaging (mp-MRI) heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij het opsporen van agressieve (Gleason ≥7) prostaatkankers. Verschillende monocentrische onderzoeken toonden aan dat gerichte biopsieën (tbc) op basis van mp-MRI-bevindingen aanzienlijk agressievere kankers konden detecteren, de diagnose van klinisch onbeduidende kankers konden verminderen en de agressiviteit van gedetecteerde kankers beter konden evalueren dan SB. Deze monocenterstudies leveren echter slechts bewijs op laag niveau en drie recente onafhankelijke literatuuroverzichten concludeerden dat er behoefte was aan een robuuste multicenterstudie die de diagnostische opbrengst van tbc evalueerde in vergelijking met SB. Dit is vooral belangrijk omdat veel academische en particuliere centra in Frankrijk al mp-MRI vóór prostaatbiopsie in de dagelijkse routine uitvoeren. Daarom bestaat het risico dat deze aanpak de norm wordt zonder goed geëvalueerd te worden en het is cruciaal en urgent om een ​​gecontroleerde multicentrische studie uit te voeren om op hoog niveau bewijs te leveren over de vraag of mp-MRI al dan niet moet worden verkregen vóór prostaatbiopsie.

Er is onlangs een gecontroleerde multicentrische studie gepubliceerd waarin SB en TB waren verkregen door twee verschillende operators bij 95 patiënten. TB leverde een significant hoger detectiepercentage op voor alle prostaatkankers (69% versus 59%, p=0,033) en voor klinisch significante kankers (67% versus 52%, p=0,0011). Deze studie werd echter beperkt door het feit dat patiënten met negatieve mp-MRI niet waren opgenomen.

Onderzoekshypothesen: Er is momenteel geen robuuste multicenter-studie waarin prostaattuberculose wordt vergeleken op basis van mp-MRI-bevindingen met de huidige zorgstandaard (SB). We stellen een multicentrische prospectieve studie voor waarin de resultaten van SB en TB, uitgevoerd bij dezelfde patiënten door twee onafhankelijke operators, worden vergeleken. Onze hypothese is dat TB agressieve (Gleason ≥7) kankers detecteert bij een significant hoger percentage patiënten dan SB.

Hoofddoel: Het vergelijken van het percentage patiënten met "klinisch significante kanker" (gebruikmakend van definitie A, d.w.z. kanker met Gleason-score ≥7) gedetecteerd door SB versus TB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

275

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Hôpital Michallon - CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Huriez - CHU de Lille
      • Lille, Frankrijk, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, Frankrijk, 59700
        • CLIMAL (Centre Libéral Imagerie Médicale Agglomération Lille)
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrijk, 69365
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrijk, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44815
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • IRMAS
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - CHU de Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Nancy Brabois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt verwezen voor prostaat mp-MRI vóór een eerste set prostaatbiopten, met een gepland tijdsinterval van minder dan 3 maanden tussen MRI en biopsieën
  • Leeftijd ≤75 jaar
  • PSA-waarde ≤20 ng/ml
  • Klinisch stadium ≤T2c
  • Patiënt verzekerd onder het Franse socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een gelijkwaardig stelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor transrectale biopsie
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Geschiedenis van de heupprothese
  • Geschiedenis van androgeendeprivatietherapie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van prostaatkanker gediagnosticeerd op TURP
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenbestraling (ongeacht de reden)
  • Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijk of administratief bevel
  • Patiënt onder curatele of onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Prostaat biopsie
Systematische biopsieën (SB) en gerichte biopsieën (TB) worden uitgevoerd bij dezelfde patiënten door twee onafhankelijke operators. Bij patiënten zonder afwijkingen op mp-MRI zullen geen gerichte biopsieën worden uitgevoerd en zal de detectie van "klinisch significante kanker" als negatief worden beschouwd voor de tbc-strategie.
Procedure: Prostaat biopsie
Systematische biopsieën (SB) en gerichte biopsieën (TB) worden uitgevoerd bij dezelfde patiënten door twee onafhankelijke operators. Bij patiënten zonder afwijkingen op mp-MRI zullen geen gerichte biopsieën worden uitgevoerd en zal de detectie van "klinisch significante kanker" als negatief worden beschouwd voor de tbc-strategie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectie van "klinisch significante kanker" (volgens definitie A, d.w.z. Gleason ≥7 kankers) in ten minste één kern van SB of TB.
Tijdsspanne: Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het percentage patiënten met "klinisch significante kanker" (gebruikmakend van definitie B, d.w.z. elke Gleason ≥7 kanker of Gleason 6 kanker met ten minste één monster met ≥6 mm kanker) gedetecteerd door SB en TB.
Tijdsspanne: Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Om het percentage patiënten met "klinisch significante kanker" te vergelijken (gebruikmakend van definitie C, d.w.z. elke Gleason ≥7 (4+3) kanker)
Tijdsspanne: Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Vergelijking van het percentage patiënten met "klinisch niet-significante kanker" (gedefinieerd als een Gleason ≤6 kanker met ≤2 positieve monsters en <3 mm kanker op de positieve monsters) gedetecteerd door SB en TB.
Tijdsspanne: Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Vergelijken van het percentage patiënten met Gleason ≥7 kanker gedetecteerd door SB en TB in verschillende subgroepen
Tijdsspanne: Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving

De verschillende subgroepen zijn:

  • Patiënten met klinisch stadium T1c (d.w.z. normale DRE) versus T2a-T2c,
  • Patiënten met een PSA-waarde <10 ng/ml versus 10-20 ng/ml,
  • Patiënten met een prostaatvolume ≤50 cc versus >50 cc,
  • Patiënten bij wie tuberculose is uitgevoerd met echografie/MRI-fusie versus cognitieve begeleiding
Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Vergelijking van het percentage patiënten gedetecteerd door TB en door SB + TB met "klinisch significante kanker" (gebruikmakend van definities A, B en C) en "klinisch niet-significante" kanker.
Tijdsspanne: Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Vergelijken van het percentage patiënten met "klinisch significante kanker" (met behulp van definities A, B en C) gedetecteerd door de 2 optionele door de VS geleide biopsieën en door de reguliere 12 systematische biopsieën.
Tijdsspanne: Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Om het percentage patiënten met algehele kanker en met "klinisch significante kanker" (met behulp van definities A, B en C) op SB te evalueren en die een negatieve MRI hadden
Tijdsspanne: Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Het evalueren van het percentage patiënten met algehele kanker en "klinisch significante kanker" (met behulp van definities A, B en C) op SB en die een positieve MRI hadden in de sextant(en) die positief waren op SB.
Tijdsspanne: Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Om het percentage patiënten met tegenstrijdige resultaten (Gleason-score, maximale invasieduur) te evalueren tussen de lokale pathologische analyse en tussen de centrale pathologische beoordeling.
Tijdsspanne: Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL14_0440

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Prostaat biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren