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Evaluación de la RM de próstata antes de las biopsias de próstata (MRI-FIRST01)

13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Mejora en la detección del cáncer de próstata agresivo mediante biopsias dirigidas utilizando hallazgos de resonancia magnética multiparamétrica

Antecedentes: El cáncer de próstata es difícil de detectar mediante ecografía. Como resultado, en caso de sospecha de cáncer de próstata basada en el examen rectal digital (DRE) o el nivel de antígeno prostático específico (PSA), actualmente se recomienda realizar biopsias sistemáticamente distribuidas "a ciegas" con 10-18 muestras obtenidas de ubicaciones predefinidas en la glándula

Estas denominadas biopsias sistemáticas (BS) pueden conducir a un manejo inadecuado del paciente al (i) pasar por alto el cáncer clínicamente significativo, especialmente en la mitad anterior de la glándula que tiende a tener una muestra insuficiente, (ii) inducir la detección fortuita de focos de cáncer clínicamente insignificantes que puede dar lugar a sobretratamientos, (iii) submuestreo de los focos tumorales y, por tanto, subestimación de su volumen y agresividad.

La resonancia magnética multiparamétrica (mp-MRI) ha arrojado resultados prometedores en la detección de cánceres de próstata agresivos (Gleason ≥7). Varios estudios monocéntricos mostraron que las biopsias dirigidas (TB) basadas en hallazgos de mp-MRI podrían detectar cánceres significativamente más agresivos, reducir el diagnóstico de cánceres clínicamente insignificantes y evaluar mejor la agresividad de los cánceres detectados que la SB. Sin embargo, estos estudios monocéntricos solo brindan evidencia de bajo nivel y tres revisiones independientes recientes de la literatura concluyeron que se necesitaba un ensayo multicéntrico sólido que evaluara el rendimiento diagnóstico de la TB en comparación con la BS. Esto es particularmente importante ya que muchos centros académicos y privados en Francia ya realizan mp-MRI antes de la biopsia de próstata en la rutina diaria. Por lo tanto, el riesgo es que este enfoque se convierta en la norma sin ser evaluado adecuadamente y es crucial y urgente realizar un estudio multicéntrico controlado para proporcionar evidencia de alto nivel sobre si se debe o no obtener mp-MRI antes de la biopsia de próstata.

Recientemente se ha publicado un estudio multicéntrico controlado en el que dos operadores diferentes obtuvieron SB y TB en 95 pacientes. La TB produjo una tasa de detección significativamente mayor para todos los cánceres de próstata (69 % frente a 59 %, p=0,033) y para los cánceres clínicamente significativos (67 % frente a 52 %, p=0,0011). Sin embargo, este estudio estuvo limitado por el hecho de que no se incluyeron pacientes con mp-MRI negativa.

Hipótesis de investigación: actualmente no existe un ensayo multicéntrico sólido que compare la TB de próstata basada en los hallazgos de la mp-MRI versus el estándar actual de atención (SB). Proponemos un ensayo prospectivo multicéntrico que compare los resultados de BS y TB realizados en los mismos pacientes por dos operadores independientes. Nuestra hipótesis es que la TB detecta cánceres agresivos (Gleason ≥7) en un porcentaje significativamente mayor de pacientes que la SB.

Objetivo principal: Comparar el porcentaje de pacientes con "cáncer clínicamente significativo" (usando la definición A, es decir, cáncer con puntaje de Gleason ≥7) detectado por SB versus TB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

275

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital Michallon - CHU de Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Huriez - CHU de Lille
      • Lille, Francia, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, Francia, 59700
        • CLIMAL (Centre Libéral Imagerie Médicale Agglomération Lille)
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia, 69365
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Herblain, Francia, 44815
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • IRMAS
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - CHU de Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy Brabois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente remitido para mp-MRI de próstata antes de una primera serie de biopsias de próstata, con un intervalo de tiempo planificado de menos de 3 meses entre la RM y las biopsias
  • Edad ≤75 años
  • Nivel de PSA ≤20 ng/mL
  • Estadio clínico ≤T2c
  • Paciente asegurado en el sistema de seguridad social francés o beneficiario de un régimen equivalente

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la biopsia transrectal
  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Historia de la prótesis de cadera
  • Historia de la terapia de privación de andrógenos
  • Pacientes con antecedentes de cáncer de próstata diagnosticados mediante RTUP
  • Pacientes con antecedentes de radioterapia pélvica (cualquiera que sea el motivo)
  • Paciente privado de libertad por orden judicial o administrativa
  • Paciente bajo tutela o bajo tutela legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Biopsia de próstata
Dos operadores independientes realizan biopsias sistemáticas (SB) y biopsias dirigidas (TB) en los mismos pacientes. En pacientes sin anormalidades en mp-MRI, no se realizarán biopsias dirigidas y la detección de "cáncer clínicamente significativo" se considerará negativa para la estrategia de TB.
Procedimiento: Biopsia de próstata
Dos operadores independientes realizan biopsias sistemáticas (SB) y biopsias dirigidas (TB) en los mismos pacientes. En pacientes sin anormalidades en mp-MRI, no se realizarán biopsias dirigidas y la detección de "cáncer clínicamente significativo" se considerará negativa para la estrategia de TB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección de "cáncer clínicamente significativo" (usando la definición A, es decir, Gleason ≥7 cánceres) en al menos un núcleo de SB o TB.
Periodo de tiempo: Entre 1 y 4 meses después de la inscripción
Entre 1 y 4 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el porcentaje de pacientes con "cáncer clínicamente significativo" (utilizando la definición B, es decir, cualquier cáncer Gleason ≥7 o Gleason 6 con al menos una muestra con ≥6 mm de cáncer) detectado por SB y TB.
Periodo de tiempo: Entre 1 y 4 meses después de la inscripción
Entre 1 y 4 meses después de la inscripción
Comparar el porcentaje de pacientes con "cáncer clínicamente significativo" (utilizando la definición C, es decir, cualquier cáncer Gleason ≥7 (4+3))
Periodo de tiempo: Entre 1 y 4 meses después de la inscripción
Entre 1 y 4 meses después de la inscripción
Comparar el porcentaje de pacientes con "cáncer clínicamente insignificante" (definido como un cáncer Gleason ≤6 con ≤2 muestras positivas y <3 mm de cáncer en las muestras positivas) detectado por SB y TB.
Periodo de tiempo: Entre 1 y 4 meses después de la inscripción
Entre 1 y 4 meses después de la inscripción
Comparar el porcentaje de pacientes con cáncer Gleason ≥7 detectado por SB y TB en diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: Entre 1 y 4 meses después de la inscripción

Los diferentes subgrupos son:

  • Pacientes con estadio clínico T1c (es decir, DRE normal) versus T2a-T2c,
  • Pacientes con un nivel de PSA <10 ng/mL versus 10-20 ng/mL,
  • Pacientes con volumen prostático ≤50 cc versus >50 cc,
  • Pacientes en los que se ha realizado TB con fusión de ultrasonido/RM versus guía cognitiva
Entre 1 y 4 meses después de la inscripción
Comparar el porcentaje de pacientes detectados por TB y por SB+TB con "cáncer clínicamente significativo" (usando las definiciones A, B y C) y cáncer "clínicamente insignificante".
Periodo de tiempo: Entre 1 y 4 meses después de la inscripción
Entre 1 y 4 meses después de la inscripción
Comparar el porcentaje de pacientes con "cáncer clínicamente significativo" (usando las definiciones A, B y C) detectado por las 2 biopsias opcionales guiadas por ecografía y por las 12 biopsias sistemáticas regulares.
Periodo de tiempo: Entre 1 y 4 meses después de la inscripción
Entre 1 y 4 meses después de la inscripción
Evaluar el porcentaje de pacientes con cáncer global y con "cáncer clínicamente significativo" (usando las definiciones A, B y C) en SB y que tuvieron una RM negativa
Periodo de tiempo: Entre 1 y 4 meses después de la inscripción
Entre 1 y 4 meses después de la inscripción
Evaluar el porcentaje de pacientes con cáncer en general y "cáncer clínicamente significativo" (usando las definiciones A, B y C) en SB y que tuvieron una resonancia magnética positiva en el sextante (s) que fue positivo en SB.
Periodo de tiempo: Entre 1 y 4 meses después de la inscripción
Entre 1 y 4 meses después de la inscripción
Evaluar el porcentaje de pacientes con resultados discordantes (puntaje de Gleason, longitud máxima de invasión) entre el análisis patológico local y entre la revisión patológica central.
Periodo de tiempo: Entre 1 y 4 meses después de la inscripción
Entre 1 y 4 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL14_0440

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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