此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

治疗儿童和青少年攻击行为的唤醒生物反馈

用于治疗儿童和青少年攻击行为的唤醒-生物反馈(EC FP7 项目攻击类型的一部分:用于改进精神疾病洞察力和治疗创新的攻击子类型)

本研究的目的是确定唤醒(皮肤电导)的个体化生物反馈是否能有效治疗儿童和青少年的攻击行为问题,这些问题主要是冲动(反应)和/或高度冷酷无情(主动)亚型的攻击行为与常规治疗 (TAU) 相比,与未接受干预的正常发育儿童组相比,诱导正常化。

研究概览

详细说明

在这项研究中,这是 EC FP7 项目 Aggressotype(FP7-Health-2013-Innovation-1 602805,Aggression subtyping for improved insight and treatment innovation in psychiatric disorders)的一部分,研究人员专注于测试一种创新的、非针对具有不同亚型攻击行为问题的儿童和青少年的药物治疗方法。 参与者将接受培训,以通过皮肤电导/皮肤电活动来控制他们的觉醒。 由于攻击性行为涉及休息时觉醒失调和对情绪刺激的反应(较低的皮肤电活动和心率,脑电图差异),个体化获得对觉醒水平的自我控制可能代表一种有前途的治疗方法紊乱。

在试图控制他们的唤醒水平时,参与者会收到关于他们的生理状态及其变化的直接连续反馈,并因成功的操纵而获得奖励,即上调或下调。 在转移试验期间,省略了连续反馈。 生物反馈方法目前用于治疗患有多种精神疾病的患者,例如 ADHD。

研究人员希望关注以下有关这种治疗方法有效性的问题:

  1. 参与者能否通过皮肤电活动的生物反馈训练来增强对唤醒水平的控制?
  2. 通过改善对攻击性和反社会行为问题的生理唤醒措施的自我控制,可以预期哪些短期和长期后果?

在培训之前,所有受试者都将接受广泛的治疗前评估,作为大型多中心分型研究(EU-Aggressotype 和 EU-MATRICS)中攻击性特征和分型的一部分。 评估包括临床和心理测量、神经心理学测试、fMRI(3 项任务 + 静息状态)、MRS(2 体素)和 DTI 以及生物采样(用于遗传学/表观遗传学/激素的血液/唾液)。 与未接受干预的典型发育 (TD) 对照组进行比较,可以解释正常化或补偿方面的变化。

完成此预测试后,符合唤醒生物反馈治疗研究纳入标准的受试者将被随机分配到两个不同的治疗组,要么接受实验性唤醒反馈条件,要么接受持续约 20 周的 TAU 的比较条件。 分配给实验条件的受试者将接受 20 次(每周 1 次)唤醒(皮肤电活动)反馈,学习提高或降低皮肤电活动水平。 在第一次治疗开始时,将对觉醒措施进行基线评估,以确定参与者的觉醒亚型(低觉醒或过度觉醒),以及个性化训练的主要方向(上调或下调)。 之后,每次训练将持续约 1 小时,由几个实验块组成,包括反馈以及在训练期间同时记录脑电图和心率的转移试验。 情绪和攻击性情况的视频剪辑将用于支持唤醒调节。 在前 10 节课中,将要求所有参与者根据主要唤醒亚型以约 2:1 的比例增加/减少他们的皮肤电活动,以便主要训练低唤醒患者的上调和过度唤醒患者的下调. 比较 TAU 组中的受试者将在 20 周内接受几次心理教育和与父母/照顾者的咨询或小组培训。

在培训开始后大约 10 周的前 10 节反馈培训(或与其父母/看护人的几次约会或 TAU 组的小组培训)之后,父母/看护人将被要求通过以下方式短期评估攻击行为的行为措施填写 MOAS。 在反馈组中,唤醒措施将像第一次培训开始时所做的那样重新评估,以评估稳定性。

完成培训或 TAU 后,受试者将接受治疗后评估,包括同样的教师和家长关于行为测量的报告,以及神经心理学测试、fMRI 和 MRS。 只有在治疗阶段结束后 6 个月,才会对家长和教师报告行为措施进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mannheim、德国、68159
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
      • Zürich、瑞士、CH-8032
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(干预组):

  • 基于 DSM-5 标准的 ODD/CD 诊断
  • 临床范围内的攻击性,教师报告表 (TRF)、青少年自我报告 (YSR) 或儿童行为检查表 (CBCL) 的攻击性或犯罪分量表的 T > 70
  • 最好是未用药,否则药物应稳定至少 2 个月

纳入标准(通常为发育中 (TD) 对照组):

  • 没有基于 DSM-5 标准的诊断
  • 攻击性低于临床范围,教师报告表 (TRF)、青少年自我报告 (YSR) 或儿童行为检查表 (CBCL) 的攻击性或犯罪子量表 T < 70

排除标准(两组):

  • 智商<80
  • DSM-5 对精神病、双相情感障碍、抑郁症或焦虑症的初步诊断
  • MRI 扫描的禁忌症,例如 体内有金属部件
  • 癫痫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个性化唤醒生物反馈

在基线进行训练前评估后,受试者将被随机分配到治疗组或照常治疗。 实验条件下的受试者将收到 20 次觉醒(皮肤电活动)反馈,每周 1 次。 每个会话将持续约 1 小时。 在前 10 节课后(培训阶段开始后 10 周),父母/看护人将被要求评估攻击行为的措施。

培训完成后(培训阶段开始后约 20 周),受试者将接受治疗后评估(第 20/21 周)和随访(培训阶段结束后 6 个月)。

生物唤醒措施的生物反馈(皮肤电活动)
有源比较器:照常治疗
在基线进行训练前评估后,受试者将被随机分配到治疗组或照常治疗。 处于比较条件下的受试者将在 20 周的时间范围内与他们的父母/照顾者一起接受几次约会或团体培训。 在会议期间,调查人员将重点关注心理教育问题并为家庭提供一般咨询。 10 周后,父母/看护人将被要求评估攻击行为的措施。 20 周后,受试者将接受治疗后评估(第 20/21 周)和随访(治疗阶段结束后 6 个月)。
心理咨询、心理教育
无干预:典型发育 (TD) 对照组
健康、正常发育的儿童只会进行基线评估(观察)以进行比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据修改后的公开攻击量表 (MOAS) 评估的攻击行为相对于基线在 10 周、20 周和 6 个月后随访时的变化
大体时间:基线、治疗10周后评估、治疗后评估(培训开始后20周)、6个月随访
父母或看护人报告上周攻击行为的类型和强度(问卷)
基线、治疗10周后评估、治疗后评估(培训开始后20周)、6个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
20 周后通过 fMRI 评估的大脑激活相对于基线的变化
大体时间:基线和治疗后评估(培训开始后 20 周)
• 在治疗前评估和治疗阶段结束时,患者将在功能性磁共振成像 (fMRI) 期间执行 3 项任务。 使用的任务是:被动回避任务、情绪面孔任务、停止信号任务
基线和治疗后评估(培训开始后 20 周)
20 周后通过 MRS 评估的神经递质代谢物组成从基线的变化
大体时间:基线和治疗后评估(培训开始后 20 周)
在治疗前评估和治疗阶段结束时,患者将接受两个与抑制控制有关的脑区(ACC 和脑岛)的磁共振波谱 (MRS)
基线和治疗后评估(培训开始后 20 周)
教师通过 TRF(教师报告表)的攻击行为子量表评估,20 周后和 6 个月后跟进时攻击行为相对于基线的变化
大体时间:基线、治疗后 20 周评估和培训开始后 6 个月的随访
在治疗前评估、治疗阶段结束后和跟进中,教师将被要求完成 TRF,这是一份侧重于一般精神病理学的问卷(并允许区分几个症状子集,其中包括那些表明外化和攻击行为)
基线、治疗后 20 周评估和培训开始后 6 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Brandeis, PhD、Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
  • 首席研究员:Tobias Banaschewski, MD, PhD、Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月25日

首次发布 (估计)

2015年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月16日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅