- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02485587
Arousal-Biofeedback for behandling av aggressiv atferd hos barn og ungdom
Arousal-Biofeedback for The Treatment of Aggressive Behaviour in Children and Adolescents (En del av EC FP7 Project Aggressotype: Aggression Subtyping for Improved Insight and Treatment Innovation in Psychiatric Disorders)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien, som er en del av EC FP7-prosjektene Aggressotype (FP7-Health-2013-Innovation-1 602805, Aggression subtyping for forbedret innsikt og behandlingsinnovasjon i psykiatriske lidelser), fokuserer etterforskerne på testing av en innovativ, ikke- farmakologisk terapeutisk tilnærming for barn og ungdom med ulike undertyper av aggressive atferdsproblemer. Deltakerne vil bli opplært til å få kontroll over sin opphisselse målt ved hudledningsevne/elektrodermal aktivitet. Siden aggressiv atferd innebærer en dysregulering av opphisselse i hvile og som respons på emosjonelle stimuli (lavere elektrodermal aktivitet og hjertefrekvens, forskjeller i EEG), kan den individualiserte tilegnelsen av selvkontroll over ens opphisselsesnivå representere en lovende terapeutisk tilnærming for denne typen lidelse.
Mens de prøver å kontrollere opphisselsesnivået, får deltakerne direkte kontinuerlig tilbakemelding om deres fysiologiske tilstand og dens endringer, og blir belønnet for vellykket manipulasjon, dvs. opp- eller nedregulering. Under overføringsforsøk er kontinuerlig tilbakemelding utelatt. Biofeedback-metoder brukes i dag for å behandle pasienter med en rekke psykiatriske lidelser som ADHD.
Etterforskerne ønsker å fokusere på følgende spørsmål angående effektiviteten av denne behandlingstilnærmingen:
- Kan deltakerne få økende kontroll over opphisselsesnivået gjennom biofeedback-trening av elektrodermal aktivitet?
- Hvilke kort- og langsiktige konsekvenser kan forventes av forbedret selvkontroll over fysiologiske mål for opphisselse ved aggressive og antisosiale atferdsproblemer?
Før opplæringen vil alle fagene gjennomgå en omfattende vurdering før behandling som en del av karakterisering og subtyping av aggresjon innenfor de store multisenter subtypingstudiene (EU-Aggressotype og EU-MATRICS). Vurderingen omfatter kliniske og psykometriske tiltak, nevropsykologisk testing, fMRI (3 oppgaver + hviletilstand), MRS (2 voksler) og DTI samt biosampling (blod/spytt for genetikk/epigenetikk/hormoner). Sammenligning med en typisk utviklende (TD) kontrollgruppe som ikke mottar noen intervensjon vil tillate å tolke endringer i form av normalisering eller kompensasjon.
Etter fullføring av denne pretesten vil forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene for arousal-biofeedback-behandlingsstudien bli tilfeldig tildelt to forskjellige behandlingsarmer, enten til den eksperimentelle arousal-tilbakemeldingstilstanden eller til komparatortilstanden med TAU som varer i ca. 20 uker. Forsøkspersoner som er tildelt den eksperimentelle tilstanden vil motta 20 økter (1/uke) med opphisselse (elektrodermal aktivitet)-tilbakemelding, og lære å enten inne- eller redusere nivåer av elektrodermal aktivitet. Ved begynnelsen av den første behandlingsøkten vil det bli gjort en baselinevurdering av opphisselsestiltak for å bestemme deltakernes opphisselsessubtype (hypo- eller hyperarousal), og hovedretningen for individualisert trening (opp- eller nedregulering). Etterpå vil hver trening vare i ca 1 time og bestå av flere eksperimentelle blokker, inkludert tilbakemeldinger samt overføringsforsøk med EEG og hjertefrekvens registrert samtidig under øktene. Videoklipp av emosjonelle og aggressive situasjoner vil bli brukt for å støtte regulering av opphisselse. I løpet av de første 10 øktene vil alle deltakerne bli bedt om å øke/redusere sin elektrodermale aktivitet i en andel på ca. 2:1 avhengig av den dominerende arousal-subtypen, for å trene hovedsakelig oppregulering hos pasienter med hypoarousal, og nedregulering hos pasienter med hyperarousal . Forsøkspersoner i komparator TAU-armen vil motta flere økter med psykoedukasjon og rådgivning med foreldre/omsorgspersoner eller gruppetrening i løpet av de 20 ukene.
Etter de første 10 øktene med tilbakemeldingstrening (eller flere avtaler med foreldre/omsorgspersoner eller gruppetreninger i TAU-gruppen) ca. 10 uker etter oppstart av opplæringen, vil foreldre/omsorgspersoner bli bedt om å evaluere atferdsmål for aggressiv atferd innen kort tid. fylle ut MOAS. I tilbakemeldingsgruppen vil opphisselsestiltak bli revurdert som gjort ved begynnelsen av første trening for å vurdere stabilitet.
Etter fullført opplæring eller TAU vil forsøkspersonene gjennomgå etterbehandlingsvurdering inkludert igjen de samme lærerne og foreldrenes rapporter om atferdstiltak, samt nevropsykologisk testing, fMRI og MRS. En oppfølgingsvurdering med foreldre og lærere rapporterer om atferdstiltak kun vil finne sted 6 måneder etter avsluttet behandlingsfase.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (intervensjonsgruppe):
- ODD/CD-diagnose basert på DSM-5-kriteriene
- aggresjon i det kliniske området, T > 70 på underskalaen for aggresjon eller kriminalitet i Lærerrapportskjemaet (TRF), Youth Self Report (YSR) eller Child Behavior Checklist (CBCL)
- Gjerne medisin-naiv, ellers bør medisinering være stabil i minst 2 måneder
Inkluderingskriterier (vanligvis utviklende (TD) kontrollgruppe):
- Ingen diagnose basert på DSM-5-kriteriene
- aggresjon under klinisk område, T < 70 på underskalaen for aggresjon eller kriminalitet i Teacher Report Form (TRF), Youth Self Report (YSR) eller Child Behavior Checklist (CBCL)
Ekskluderingskriterier (begge grupper):
- IQ <80
- en primær DSM-5-diagnose av psykose, bipolar lidelse, depresjon eller angst
- kontraindikasjoner for MR-skanning, f.eks. tilstedeværelse av metalldeler i kroppen
- epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individualisert Arousal-Biofeedback
Etter en vurdering før trening ved baseline, vil forsøkspersonene bli randomisert til enten behandlingsarm eller behandling som vanlig. Forsøkspersoner i eksperimentell tilstand vil motta 20 økter med arousal (elektrodermal aktivitet) tilbakemelding, 1 økt/uke. Hver økt vil vare ca 1 time. Etter de første 10 øktene (10 uker etter begynnelsen av treningsfasen), vil foreldre/omsorgspersoner bli bedt om å evaluere atferdsmål for aggresjon. Etter fullført trening (ca. 20 uker etter begynnelsen av treningsfasen), vil forsøkspersonene gjennomgå etterbehandlingsvurdering (uke 20/21) og følge opp (6 måneder etter endt treningsfase). |
biofeedback av biologiske mål på opphisselse (elektrodermal aktivitet)
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Etter en vurdering før trening ved baseline, vil forsøkspersonene bli randomisert til enten behandlingsarm eller behandling som vanlig.
Forsøkspersoner i komparatortilstand vil motta flere avtaler sammen med foreldre/omsorgspersoner eller gruppetrening over en tidsramme på 20 uker.
I løpet av sesjonene vil etterforskerne fokusere på psykoedukative spørsmål og gi generell rådgivning til familiene.
Etter 10 uker vil foreldre/omsorgspersoner bli bedt om å vurdere atferdsmål for aggresjon.
Etter 20 uker vil forsøkspersonene gjennomgå vurdering etter behandling (uke 20/21) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandlingsfase).
|
rådgivning, psykoedukasjon
|
|
Ingen inngripen: Typisk utviklende (TD) kontrollgruppe
Friske, typisk utviklende barn vil kun gjennomgå baseline-vurdering (observasjon) for sammenligning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i aggressiv atferd fra baseline ved 10 uker, 20 uker og ved oppfølging etter 6 måneder som vurdert av Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsramme: Baseline, evaluering etter 10 ukers behandling, vurdering etter behandling (20 uker etter begynnelsen av treningen), oppfølging etter 6 måneder
|
Foreldre eller omsorgspersoner rapporterer om type og intensitet av aggressiv atferd den siste uken (spørreskjema)
|
Baseline, evaluering etter 10 ukers behandling, vurdering etter behandling (20 uker etter begynnelsen av treningen), oppfølging etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjerneaktivering vurdert ved fMRI fra baseline etter 20 uker
Tidsramme: Baseline og etterbehandlingsvurdering (20 uker etter begynnelsen av treningen)
|
• Ved vurdering før behandling og ved slutten av behandlingsfasen vil pasientene utføre 3 oppgaver under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Oppgavene som brukes er: Passive Avoidance-oppgave, Emosjonelle ansikter-oppgave, Stopp-Signal-oppgave
|
Baseline og etterbehandlingsvurdering (20 uker etter begynnelsen av treningen)
|
|
Endringer i sammensetningen av nevrotransmittermetabolitter vurdert av MRS fra baseline etter 20 uker
Tidsramme: Baseline og etterbehandlingsvurdering (20 uker etter begynnelsen av treningen)
|
Ved vurdering før behandling og ved slutten av behandlingsfasen vil pasienter gjennomgå magnetisk resonansspektroskopi (MRS) av to hjerneområder involvert i hemmende kontroll (ACC og insula)
|
Baseline og etterbehandlingsvurdering (20 uker etter begynnelsen av treningen)
|
|
Endringer i aggressiv atferd fra baseline etter 20 uker og ved oppfølging etter 6 måneder som vurdert av lærere gjennom aggressiv atferdsunderskalaen til TRF (Teachers Report Form)
Tidsramme: Baseline, vurdering etter behandling ved 20 uker og oppfølging 6 måneder etter begynnelsen av treningen
|
Ved vurdering før behandling, etter endt behandlingsfase og ved oppfølging, vil lærere bli bedt om å fylle ut TRF, som er et spørreskjema som fokuserer på generell psykopatologi (og gjør det mulig å skille mellom flere undergrupper av symptomer, blant annet de som indikerer eksternaliserende og aggressiv atferd)
|
Baseline, vurdering etter behandling ved 20 uker og oppfølging 6 måneder etter begynnelsen av treningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
- Hovedetterforsker: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EU Health-F2-2013-602805
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .