Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arousal-Biofeedback w leczeniu zachowań agresywnych u dzieci i młodzieży

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Arousal-Biofeedback w leczeniu zachowań agresywnych u dzieci i młodzieży (część projektu EC FP7 Aggressotype: Aggression Subtyping for Better Insight and Treatment Innovation in Psychiatric Disorders)

Celem tego badania jest ustalenie, czy zindywidualizowane biofeedback pobudzenia (przewodnictwo skóry) jest skuteczne w leczeniu problemów z zachowaniem agresywnym u dzieci i młodzieży z przeważającymi impulsywnymi (reaktywnymi) i/lub wysoce bezdusznymi cechami pozbawionymi emocji (proaktywnymi) podtypami agresji w porównaniu z normalnym leczeniem (TAU) i powoduje normalizację w porównaniu z grupą dzieci o prawidłowym rozwoju, które nie są objęte żadną interwencją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu, które jest częścią projektów EC 7PR Aggressotype (FP7-Health-2013-Innovation-1 602805, Podtypowanie agresji w celu lepszego wglądu i innowacji w leczeniu zaburzeń psychicznych), badacze koncentrują się na testowaniu innowacyjnego, nie- farmakologiczne podejście terapeutyczne dzieci i młodzieży z różnymi podtypami problemów z zachowaniami agresywnymi. Uczestnicy zostaną przeszkoleni, aby uzyskać kontrolę nad swoim pobudzeniem, mierzoną przewodnością skóry/aktywnością elektrodermalną. Ponieważ zachowania agresywne wiążą się z dysregulacją pobudzenia w spoczynku i w odpowiedzi na bodźce emocjonalne (mniejsza aktywność elektrodermalna i tętno, różnice w zapisie EEG), zindywidualizowane nabywanie samokontroli nad poziomem pobudzenia może stanowić obiecujące podejście terapeutyczne dla tego rodzaju nieład.

Próbując kontrolować swój poziom pobudzenia, uczestnicy otrzymują bezpośrednią, ciągłą informację zwrotną na temat swojego stanu fizjologicznego i jego zmian oraz są nagradzani za udaną manipulację, tj. regulację w górę lub w dół. Podczas prób transferu ciągłe sprzężenie zwrotne jest pomijane. Metody Biofeedback są obecnie stosowane w leczeniu pacjentów z różnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak ADHD.

Badacze chcieliby skupić się na następujących pytaniach dotyczących skuteczności tego podejścia do leczenia:

  1. Czy uczestnicy mogą zyskać większą kontrolę nad poziomem pobudzenia poprzez trening biofeedback aktywności elektrodermalnej?
  2. Jakich krótko- i długoterminowych konsekwencji można się spodziewać po poprawie samokontroli nad fizjologicznymi miarami pobudzenia w przypadku problemów z zachowaniem agresywnym i aspołecznym?

Przed szkoleniem wszyscy uczestnicy przejdą obszerną ocenę przed leczeniem w ramach charakteryzacji i podtypowania agresji w ramach dużych wieloośrodkowych badań nad podtypami (EU-Aggressotype i EU-MATRICS). Ocena obejmuje pomiary kliniczne i psychometryczne, testy neuropsychologiczne, fMRI (3 zadania + stan spoczynku), MRS (2 woksele) i DTI, a także pobieranie próbek biologicznych (krew/ślina na potrzeby genetyki/epigenetyki/hormonów). Porównanie z grupą kontrolną typowo rozwijającą się (TD), która nie otrzymała żadnej interwencji, pozwoli na interpretację zmian w kategoriach normalizacji lub kompensacji.

Po zakończeniu tego testu wstępnego osoby spełniające kryteria włączenia do badania leczenia z biofeedbackiem pobudzenia zostaną losowo przydzielone do dwóch różnych ramion leczenia, albo do eksperymentalnego warunku sprzężenia zwrotnego pobudzenia, albo do warunku porównawczego z TAU trwającym około 20 tygodni. Osoby przydzielone do warunków eksperymentalnych otrzymają 20 sesji (1/tydzień) pobudzenia (aktywność elektrodermalna)-sprzężenie zwrotne, ucząc się zwiększania lub zmniejszania poziomu aktywności elektrodermalnej. Na początku pierwszej sesji terapeutycznej dokonana zostanie wyjściowa ocena środków pobudzenia w celu określenia podtypu pobudzenia uczestników (hipo- lub hiperpobudzenie) oraz głównego kierunku zindywidualizowanego treningu (regulacja w górę lub w dół). Następnie każdy trening będzie trwał około 1 godziny i składał się z kilku bloków eksperymentalnych, w tym sprzężenia zwrotnego oraz prób transferowych z rejestracją EEG i tętna jednocześnie podczas sesji. Klipy wideo przedstawiające sytuacje emocjonalne i agresywne zostaną wykorzystane do wspomagania regulacji pobudzenia. Podczas pierwszych 10 sesji wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zwiększenie/zmniejszenie aktywności elektrodermalnej w proporcji około 2:1 w zależności od dominującego podtypu pobudzenia, aby wytrenować głównie regulację w górę u pacjentów z hipopobudzeniem i regulację w dół u pacjentów z nadmiernym pobudzeniem . Pacjenci w ramieniu porównawczym TAU przejdą kilka sesji psychoedukacji i poradnictwa z rodzicami/opiekunami lub szkolenie grupowe w ciągu 20 tygodni.

Po pierwszych 10 sesjach treningu informacji zwrotnej (lub kilku spotkaniach z rodzicami/opiekunami lub treningach grupowych w grupie TAU) około 10 tygodni po rozpoczęciu szkolenia, rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o krótką ocenę behawioralnych mierników zachowań agresywnych poprzez wypełnianie MOAS. W grupie sprzężenia zwrotnego pomiary pobudzenia zostaną ponownie ocenione, tak jak na początku pierwszego treningu w celu oceny stabilności.

Po ukończeniu szkolenia lub TAU uczestnicy zostaną poddani ocenie po leczeniu, w tym ponownie raportom tych samych nauczycieli i rodziców na temat środków behawioralnych, a także testom neuropsychologicznym, fMRI i MRS. Ocena uzupełniająca z raportami rodziców i nauczycieli dotycząca jedynie środków behawioralnych odbędzie się 6 miesięcy po zakończeniu fazy leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
      • Zürich, Szwajcaria, CH-8032
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (grupa interwencyjna):

  • Diagnoza ODD/CD na podstawie kryteriów DSM-5
  • agresja w zakresie klinicznym, T > 70 w podskali agresji lub przestępczości w Nauczycielskim Formularzu Zgłoszeniowym (TRF), Samoopisie Młodzieży (YSR) lub Liście Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL)
  • Najlepiej nieleczone wcześniej, w przeciwnym razie leki powinny być stabilne przez co najmniej 2 miesiące

Kryteria włączenia (grupa kontrolna typowo rozwijająca się (TD)):

  • Brak rozpoznania opartego na kryteriach DSM-5
  • agresja poniżej zakresu klinicznego, T < 70 na podskali agresji lub przestępczości w Nauczycielskim Formularzu Zgłoszeniowym (TRF), Samoopisie Młodzieży (YSR) lub Liście Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL)

Kryteria wykluczenia (obie grupy):

  • iloraz inteligencji <80
  • pierwotna diagnoza DSM-5 psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji lub lęku
  • przeciwwskazania do badania MRI, m.in. obecność metalowych części w ciele
  • padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zindywidualizowane pobudzenie-biofeedback

Po wstępnej ocenie przedtreningowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia lub do grupy leczenia w zwykły sposób. Badani w stanie eksperymentalnym otrzymają 20 sesji informacji zwrotnej pobudzenia (aktywność elektrodermalna), 1 sesja na tydzień. Każda sesja będzie trwała około 1 godziny. Po pierwszych 10 sesjach (10 tygodni po rozpoczęciu fazy treningowej) rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o ocenę behawioralnych mierników agresji.

Po zakończeniu szkolenia (około 20 tygodni po rozpoczęciu fazy szkoleniowej) uczestnicy zostaną poddani ocenie po leczeniu (tydzień 20/21) i obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu fazy szkoleniowej).

biofeedback biologicznych środków pobudzenia (aktywność elektrodermalna)
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Po wstępnej ocenie przedtreningowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia lub do grupy leczenia w zwykły sposób. Osoby w stanie porównawczym otrzymają kilka wizyt wraz z rodzicami/opiekunami lub szkolenia grupowe w okresie 20 tygodni. W ramach sesji śledczy skupią się na kwestiach psychoedukacyjnych i udzielą porad ogólnych rodzinom. Po 10 tygodniach rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o ocenę behawioralnych mierników agresji. Po 20 tygodniach pacjenci zostaną poddani ocenie po leczeniu (tydzień 20/21) i obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu fazy leczenia).
poradnictwo, psychoedukacja
Brak interwencji: Typowo rozwijająca się grupa kontrolna (TD).
Zdrowe, typowo rozwijające się dzieci zostaną poddane jedynie ocenie wyjściowej (obserwacyjnej) dla porównania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zachowaniu agresywnym od wartości wyjściowej po 10 tygodniach, 20 tygodniach i podczas obserwacji po 6 miesiącach, oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali jawnej agresji (MOAS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, ocena po 10 tygodniach leczenia, ocena po leczeniu (20 tygodni od rozpoczęcia treningu), kontrola po 6 miesiącach
Rodzice lub opiekunowie zgłaszają rodzaj i nasilenie zachowań agresywnych w ciągu ostatniego tygodnia (ankieta)
Stan wyjściowy, ocena po 10 tygodniach leczenia, ocena po leczeniu (20 tygodni od rozpoczęcia treningu), kontrola po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w aktywacji mózgu oceniane za pomocą fMRI od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po leczeniu (20 tygodni po rozpoczęciu szkolenia)
• Podczas oceny przed leczeniem i na koniec fazy leczenia pacjenci będą wykonywać 3 zadania podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Stosowane zadania to: zadanie biernego unikania, zadanie twarzy emocjonalnej, zadanie sygnału stop
Ocena wyjściowa i po leczeniu (20 tygodni po rozpoczęciu szkolenia)
Zmiany w składzie metabolitów neuroprzekaźników oceniane metodą MRS od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po leczeniu (20 tygodni po rozpoczęciu szkolenia)
Podczas oceny przed leczeniem i pod koniec fazy leczenia pacjenci zostaną poddani spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) dwóch obszarów mózgu zaangażowanych w kontrolę hamowania (ACC i wyspa)
Ocena wyjściowa i po leczeniu (20 tygodni po rozpoczęciu szkolenia)
Zmiany w agresywnym zachowaniu od wartości początkowej po 20 tygodniach i podczas obserwacji po 6 miesiącach, oceniane przez nauczycieli za pomocą podskali agresywnego zachowania TRF (formularz raportu nauczyciela)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena po leczeniu po 20 tygodniach i kontrola po 6 miesiącach od rozpoczęcia treningu
Podczas oceny przed leczeniem, po zakończeniu fazy leczenia i podczas obserwacji, nauczyciele zostaną poproszeni o wypełnienie TRF, czyli kwestionariusza skupiającego się na ogólnej psychopatologii (pozwalającego na rozróżnienie kilku podzbiorów objawów, m.in. eksternalizacja i agresywne zachowanie)
Punkt wyjściowy, ocena po leczeniu po 20 tygodniach i kontrola po 6 miesiącach od rozpoczęcia treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
  • Główny śledczy: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zindywidualizowane pobudzenie-biofeedback

3
Subskrybuj