- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02485587
Arousal-Biofeedback w leczeniu zachowań agresywnych u dzieci i młodzieży
Arousal-Biofeedback w leczeniu zachowań agresywnych u dzieci i młodzieży (część projektu EC FP7 Aggressotype: Aggression Subtyping for Better Insight and Treatment Innovation in Psychiatric Disorders)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu, które jest częścią projektów EC 7PR Aggressotype (FP7-Health-2013-Innovation-1 602805, Podtypowanie agresji w celu lepszego wglądu i innowacji w leczeniu zaburzeń psychicznych), badacze koncentrują się na testowaniu innowacyjnego, nie- farmakologiczne podejście terapeutyczne dzieci i młodzieży z różnymi podtypami problemów z zachowaniami agresywnymi. Uczestnicy zostaną przeszkoleni, aby uzyskać kontrolę nad swoim pobudzeniem, mierzoną przewodnością skóry/aktywnością elektrodermalną. Ponieważ zachowania agresywne wiążą się z dysregulacją pobudzenia w spoczynku i w odpowiedzi na bodźce emocjonalne (mniejsza aktywność elektrodermalna i tętno, różnice w zapisie EEG), zindywidualizowane nabywanie samokontroli nad poziomem pobudzenia może stanowić obiecujące podejście terapeutyczne dla tego rodzaju nieład.
Próbując kontrolować swój poziom pobudzenia, uczestnicy otrzymują bezpośrednią, ciągłą informację zwrotną na temat swojego stanu fizjologicznego i jego zmian oraz są nagradzani za udaną manipulację, tj. regulację w górę lub w dół. Podczas prób transferu ciągłe sprzężenie zwrotne jest pomijane. Metody Biofeedback są obecnie stosowane w leczeniu pacjentów z różnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak ADHD.
Badacze chcieliby skupić się na następujących pytaniach dotyczących skuteczności tego podejścia do leczenia:
- Czy uczestnicy mogą zyskać większą kontrolę nad poziomem pobudzenia poprzez trening biofeedback aktywności elektrodermalnej?
- Jakich krótko- i długoterminowych konsekwencji można się spodziewać po poprawie samokontroli nad fizjologicznymi miarami pobudzenia w przypadku problemów z zachowaniem agresywnym i aspołecznym?
Przed szkoleniem wszyscy uczestnicy przejdą obszerną ocenę przed leczeniem w ramach charakteryzacji i podtypowania agresji w ramach dużych wieloośrodkowych badań nad podtypami (EU-Aggressotype i EU-MATRICS). Ocena obejmuje pomiary kliniczne i psychometryczne, testy neuropsychologiczne, fMRI (3 zadania + stan spoczynku), MRS (2 woksele) i DTI, a także pobieranie próbek biologicznych (krew/ślina na potrzeby genetyki/epigenetyki/hormonów). Porównanie z grupą kontrolną typowo rozwijającą się (TD), która nie otrzymała żadnej interwencji, pozwoli na interpretację zmian w kategoriach normalizacji lub kompensacji.
Po zakończeniu tego testu wstępnego osoby spełniające kryteria włączenia do badania leczenia z biofeedbackiem pobudzenia zostaną losowo przydzielone do dwóch różnych ramion leczenia, albo do eksperymentalnego warunku sprzężenia zwrotnego pobudzenia, albo do warunku porównawczego z TAU trwającym około 20 tygodni. Osoby przydzielone do warunków eksperymentalnych otrzymają 20 sesji (1/tydzień) pobudzenia (aktywność elektrodermalna)-sprzężenie zwrotne, ucząc się zwiększania lub zmniejszania poziomu aktywności elektrodermalnej. Na początku pierwszej sesji terapeutycznej dokonana zostanie wyjściowa ocena środków pobudzenia w celu określenia podtypu pobudzenia uczestników (hipo- lub hiperpobudzenie) oraz głównego kierunku zindywidualizowanego treningu (regulacja w górę lub w dół). Następnie każdy trening będzie trwał około 1 godziny i składał się z kilku bloków eksperymentalnych, w tym sprzężenia zwrotnego oraz prób transferowych z rejestracją EEG i tętna jednocześnie podczas sesji. Klipy wideo przedstawiające sytuacje emocjonalne i agresywne zostaną wykorzystane do wspomagania regulacji pobudzenia. Podczas pierwszych 10 sesji wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zwiększenie/zmniejszenie aktywności elektrodermalnej w proporcji około 2:1 w zależności od dominującego podtypu pobudzenia, aby wytrenować głównie regulację w górę u pacjentów z hipopobudzeniem i regulację w dół u pacjentów z nadmiernym pobudzeniem . Pacjenci w ramieniu porównawczym TAU przejdą kilka sesji psychoedukacji i poradnictwa z rodzicami/opiekunami lub szkolenie grupowe w ciągu 20 tygodni.
Po pierwszych 10 sesjach treningu informacji zwrotnej (lub kilku spotkaniach z rodzicami/opiekunami lub treningach grupowych w grupie TAU) około 10 tygodni po rozpoczęciu szkolenia, rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o krótką ocenę behawioralnych mierników zachowań agresywnych poprzez wypełnianie MOAS. W grupie sprzężenia zwrotnego pomiary pobudzenia zostaną ponownie ocenione, tak jak na początku pierwszego treningu w celu oceny stabilności.
Po ukończeniu szkolenia lub TAU uczestnicy zostaną poddani ocenie po leczeniu, w tym ponownie raportom tych samych nauczycieli i rodziców na temat środków behawioralnych, a także testom neuropsychologicznym, fMRI i MRS. Ocena uzupełniająca z raportami rodziców i nauczycieli dotycząca jedynie środków behawioralnych odbędzie się 6 miesięcy po zakończeniu fazy leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68159
- Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, CH-8032
- Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (grupa interwencyjna):
- Diagnoza ODD/CD na podstawie kryteriów DSM-5
- agresja w zakresie klinicznym, T > 70 w podskali agresji lub przestępczości w Nauczycielskim Formularzu Zgłoszeniowym (TRF), Samoopisie Młodzieży (YSR) lub Liście Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL)
- Najlepiej nieleczone wcześniej, w przeciwnym razie leki powinny być stabilne przez co najmniej 2 miesiące
Kryteria włączenia (grupa kontrolna typowo rozwijająca się (TD)):
- Brak rozpoznania opartego na kryteriach DSM-5
- agresja poniżej zakresu klinicznego, T < 70 na podskali agresji lub przestępczości w Nauczycielskim Formularzu Zgłoszeniowym (TRF), Samoopisie Młodzieży (YSR) lub Liście Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL)
Kryteria wykluczenia (obie grupy):
- iloraz inteligencji <80
- pierwotna diagnoza DSM-5 psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji lub lęku
- przeciwwskazania do badania MRI, m.in. obecność metalowych części w ciele
- padaczka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zindywidualizowane pobudzenie-biofeedback
Po wstępnej ocenie przedtreningowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia lub do grupy leczenia w zwykły sposób. Badani w stanie eksperymentalnym otrzymają 20 sesji informacji zwrotnej pobudzenia (aktywność elektrodermalna), 1 sesja na tydzień. Każda sesja będzie trwała około 1 godziny. Po pierwszych 10 sesjach (10 tygodni po rozpoczęciu fazy treningowej) rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o ocenę behawioralnych mierników agresji. Po zakończeniu szkolenia (około 20 tygodni po rozpoczęciu fazy szkoleniowej) uczestnicy zostaną poddani ocenie po leczeniu (tydzień 20/21) i obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu fazy szkoleniowej). |
biofeedback biologicznych środków pobudzenia (aktywność elektrodermalna)
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Po wstępnej ocenie przedtreningowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia lub do grupy leczenia w zwykły sposób.
Osoby w stanie porównawczym otrzymają kilka wizyt wraz z rodzicami/opiekunami lub szkolenia grupowe w okresie 20 tygodni.
W ramach sesji śledczy skupią się na kwestiach psychoedukacyjnych i udzielą porad ogólnych rodzinom.
Po 10 tygodniach rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o ocenę behawioralnych mierników agresji.
Po 20 tygodniach pacjenci zostaną poddani ocenie po leczeniu (tydzień 20/21) i obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu fazy leczenia).
|
poradnictwo, psychoedukacja
|
Brak interwencji: Typowo rozwijająca się grupa kontrolna (TD).
Zdrowe, typowo rozwijające się dzieci zostaną poddane jedynie ocenie wyjściowej (obserwacyjnej) dla porównania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w zachowaniu agresywnym od wartości wyjściowej po 10 tygodniach, 20 tygodniach i podczas obserwacji po 6 miesiącach, oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali jawnej agresji (MOAS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, ocena po 10 tygodniach leczenia, ocena po leczeniu (20 tygodni od rozpoczęcia treningu), kontrola po 6 miesiącach
|
Rodzice lub opiekunowie zgłaszają rodzaj i nasilenie zachowań agresywnych w ciągu ostatniego tygodnia (ankieta)
|
Stan wyjściowy, ocena po 10 tygodniach leczenia, ocena po leczeniu (20 tygodni od rozpoczęcia treningu), kontrola po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w aktywacji mózgu oceniane za pomocą fMRI od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po leczeniu (20 tygodni po rozpoczęciu szkolenia)
|
• Podczas oceny przed leczeniem i na koniec fazy leczenia pacjenci będą wykonywać 3 zadania podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Stosowane zadania to: zadanie biernego unikania, zadanie twarzy emocjonalnej, zadanie sygnału stop
|
Ocena wyjściowa i po leczeniu (20 tygodni po rozpoczęciu szkolenia)
|
Zmiany w składzie metabolitów neuroprzekaźników oceniane metodą MRS od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po leczeniu (20 tygodni po rozpoczęciu szkolenia)
|
Podczas oceny przed leczeniem i pod koniec fazy leczenia pacjenci zostaną poddani spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) dwóch obszarów mózgu zaangażowanych w kontrolę hamowania (ACC i wyspa)
|
Ocena wyjściowa i po leczeniu (20 tygodni po rozpoczęciu szkolenia)
|
Zmiany w agresywnym zachowaniu od wartości początkowej po 20 tygodniach i podczas obserwacji po 6 miesiącach, oceniane przez nauczycieli za pomocą podskali agresywnego zachowania TRF (formularz raportu nauczyciela)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena po leczeniu po 20 tygodniach i kontrola po 6 miesiącach od rozpoczęcia treningu
|
Podczas oceny przed leczeniem, po zakończeniu fazy leczenia i podczas obserwacji, nauczyciele zostaną poproszeni o wypełnienie TRF, czyli kwestionariusza skupiającego się na ogólnej psychopatologii (pozwalającego na rozróżnienie kilku podzbiorów objawów, m.in. eksternalizacja i agresywne zachowanie)
|
Punkt wyjściowy, ocena po leczeniu po 20 tygodniach i kontrola po 6 miesiącach od rozpoczęcia treningu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
- Główny śledczy: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EU Health-F2-2013-602805
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zindywidualizowane pobudzenie-biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...ZakończonySkutki biofeedbacku zmienności rytmu serca u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (Strokeback01)Dysfunkcja autonomiczna | Ostry udar niedokrwiennyNiemcy
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Badr UniversityZakończonyNietrzymanie stolca u dzieciEgipt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalZakończony
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaZawieszony
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
Andrew NicholsonMcMaster University; University of Ottawa; Western UniversityRekrutacyjny
-
Mayo ClinicZakończony