- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02485587
Despertar-Biofeedback para o Tratamento de Comportamento Agressivo em Crianças e Adolescentes
Arousal-Biofeedback para o Tratamento de Comportamento Agressivo em Crianças e Adolescentes (Parte do EC FP7 Project Aggressotype: Aggression Subtyping for Improved Insight and Treatment Innovation in Psychiatric Disorders)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, que faz parte dos projetos EC FP7 Aggressotype (FP7-Health-2013-Innovation-1 602805, subtipagem de agressão para melhor percepção e inovação de tratamento em transtornos psiquiátricos), os investigadores se concentram no teste de um método inovador, não abordagem terapêutica farmacológica para crianças e adolescentes com diferentes subtipos de problemas de comportamento agressivo. Os participantes serão treinados para adquirir controle sobre sua excitação medida pela condutância da pele/atividade eletrodérmica. Como o comportamento agressivo envolve uma desregulação da excitação em repouso e em resposta a estímulos emocionais (atividade eletrodérmica e frequência cardíaca mais baixas, diferenças no EEG), a aquisição individualizada de autocontrole sobre o nível de excitação pode representar uma abordagem terapêutica promissora para esse tipo de transtorno.
Ao tentar controlar seu nível de excitação, os participantes recebem feedback contínuo direto sobre seu estado fisiológico e suas mudanças e são recompensados pela manipulação bem-sucedida, ou seja, regulação positiva ou negativa. Durante as tentativas de transferência, o feedback contínuo é omitido. Métodos de biofeedback são usados atualmente para tratar pacientes com uma variedade de transtornos psiquiátricos, como o TDAH.
Os investigadores gostariam de se concentrar nas seguintes questões relativas à eficácia desta abordagem de tratamento:
- Os participantes podem obter controle crescente sobre seu nível de excitação por meio do treinamento de biofeedback da atividade eletrodérmica?
- Quais consequências de curto e longo prazo podem ser esperadas do autocontrole aprimorado sobre medidas fisiológicas de excitação em problemas de comportamento agressivo e anti-social?
Antes do treinamento, todos os participantes passarão por uma extensa avaliação pré-tratamento como parte da caracterização e subtipagem de agressão dentro dos grandes estudos multicêntricos de subtipagem (EU-Aggressotype e EU-MATRICS). A avaliação inclui medidas clínicas e psicométricas, testes neuropsicológicos, fMRI (3 tarefas + estado de repouso), MRS (2 voxels) e DTI, bem como bioamostragem (sangue/saliva para genética/epigenética/hormônios). A comparação com um grupo de controle de desenvolvimento típico (DT) que não recebe intervenção permitirá interpretar as mudanças em termos de normalização ou compensação.
Após a conclusão deste pré-teste, os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão para o estudo de tratamento de biofeedback de excitação serão aleatoriamente designados para dois braços de tratamento diferentes, para a condição de feedback de excitação experimental ou para a condição de comparação com TAU com duração de cerca de 20 semanas. Os indivíduos designados para a condição experimental receberão 20 sessões (1/semana) de feedback de excitação (atividade eletrodérmica), aprendendo a aumentar ou diminuir os níveis de atividade eletrodérmica. No início da primeira sessão de tratamento, uma avaliação inicial das medidas de excitação será feita para determinar o subtipo de excitação dos participantes (hipo ou hiperexcitação) e a direção principal do treinamento individualizado (regulação positiva ou negativa). Posteriormente, cada treino terá a duração de cerca de 1 hora e consiste em vários blocos experimentais, incluindo feedback, bem como ensaios de transferência com EEG e frequência cardíaca registados simultaneamente durante as sessões. Clipes de vídeo de situações emocionais e agressivas serão usados para apoiar a regulação da excitação. Durante as primeiras 10 sessões, todos os participantes serão solicitados a aumentar/diminuir sua atividade eletrodérmica em uma proporção de cerca de 2:1, dependendo do subtipo de excitação dominante, a fim de treinar principalmente upregulation em pacientes com hipoexcitação e downregulation em pacientes com hiperexcitabilidade . Os indivíduos no braço TAU comparador receberão várias sessões de psicoeducação e aconselhamento com seus pais/cuidadores ou treinamento em grupo durante as 20 semanas.
Após as primeiras 10 sessões de treinamento de feedback (ou várias consultas com seus pais/cuidadores ou treinamentos em grupo no grupo TAU), aproximadamente 10 semanas após o início do treinamento, os pais/cuidadores serão solicitados a avaliar brevemente as medidas comportamentais de comportamento agressivo por preenchimento do MOAS. No grupo de feedback, as medidas de excitação serão reavaliadas como feito no início do primeiro treinamento para avaliar a estabilidade.
Após a conclusão do treinamento ou do TAU, os indivíduos passarão por uma avaliação pós-tratamento, incluindo novamente os mesmos relatórios de professores e pais sobre medidas comportamentais, bem como testes neuropsicológicos, fMRI e MRS. Uma avaliação de acompanhamento com relatórios de pais e professores sobre medidas comportamentais ocorrerá apenas 6 meses após o final da fase de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (grupo de intervenção):
- Diagnóstico de TOD/CD com base nos critérios do DSM-5
- agressão na faixa clínica, T > 70 na subescala de agressão ou delinquência do Formulário de Relatório do Professor (TRF), Autoavaliação Juvenil (YSR) ou Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
- Preferencialmente sem medicação, caso contrário, a medicação deve ser estável por pelo menos 2 meses
Critérios de inclusão (grupo de controle de desenvolvimento típico (TD)):
- Nenhum diagnóstico baseado nos critérios do DSM-5
- agressão abaixo da faixa clínica, T < 70 na subescala de agressão ou delinquência do Formulário de Relatório do Professor (TRF), Auto-Relatório Juvenil (YSR) ou Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Critérios de Exclusão (ambos os grupos):
- QI <80
- um diagnóstico primário DSM-5 de psicose, transtorno bipolar, depressão ou ansiedade
- contra-indicações para exames de ressonância magnética, por ex. presença de peças metálicas no corpo
- epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Excitação Individualizada-Biofeedback
Após uma avaliação pré-treinamento na linha de base, os indivíduos serão randomizados para o braço de tratamento ou para o tratamento usual. Os sujeitos na condição experimental receberão 20 sessões de feedback de excitação (atividade eletrodérmica), 1 sessão/semana. Cada sessão terá duração aproximada de 1 hora. Após as primeiras 10 sessões (10 semanas após o início da fase de treinamento), os pais/cuidadores serão solicitados a avaliar medidas comportamentais de agressão. Após a conclusão do treinamento (aproximadamente 20 semanas após o início da fase de treinamento), os sujeitos passarão por avaliação pós-tratamento (semana 20/21) e acompanhamento (6 meses após o término da fase de treinamento). |
biofeedback de medidas biológicas de excitação (atividade eletrodérmica)
|
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Após uma avaliação pré-treinamento na linha de base, os indivíduos serão randomizados para o braço de tratamento ou para o tratamento usual.
Os indivíduos na condição de comparação receberão várias consultas junto com seus pais/responsáveis ou treinamentos em grupo durante um período de 20 semanas.
Nas sessões, os investigadores irão focar-se em questões psicoeducativas e fornecer aconselhamento geral às famílias.
Após 10 semanas, os pais/cuidadores serão solicitados a avaliar medidas comportamentais de agressão.
Após 20 semanas, os indivíduos passarão por avaliação pós-tratamento (semana 20/21) e acompanhamento (6 meses após o término da fase de tratamento).
|
aconselhamento, psicoeducação
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle com desenvolvimento típico (TD)
Crianças saudáveis, com desenvolvimento típico, passarão apenas por avaliação inicial (observacional) para comparação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no comportamento agressivo desde a linha de base em 10 semanas, 20 semanas e no acompanhamento após 6 meses, conforme avaliado pela Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Prazo: Linha de base, avaliação após 10 semanas de tratamento, avaliação pós-tratamento (20 semanas após o início do treinamento), acompanhamento em 6 meses
|
Os pais ou cuidadores relatam o tipo e a intensidade do comportamento agressivo na última semana (questionário)
|
Linha de base, avaliação após 10 semanas de tratamento, avaliação pós-tratamento (20 semanas após o início do treinamento), acompanhamento em 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na ativação cerebral avaliadas por fMRI desde o início após 20 semanas
Prazo: Avaliação inicial e pós-tratamento (20 semanas após o início do treinamento)
|
• Na avaliação pré-tratamento e no final da fase de tratamento, os pacientes realizarão 3 tarefas durante a ressonância magnética funcional (fMRI).
As tarefas usadas são: tarefa de evitação passiva, tarefa de rostos emocionais, tarefa de sinal de parada
|
Avaliação inicial e pós-tratamento (20 semanas após o início do treinamento)
|
|
Alterações na composição de metabólitos de neurotransmissores conforme avaliado por MRS desde o início após 20 semanas
Prazo: Avaliação inicial e pós-tratamento (20 semanas após o início do treinamento)
|
Na avaliação pré-tratamento e no final da fase de tratamento, os pacientes serão submetidos a espectroscopia por ressonância magnética (ERM) de duas áreas cerebrais implicadas no controle inibitório (ACC e ínsula)
|
Avaliação inicial e pós-tratamento (20 semanas após o início do treinamento)
|
|
Mudanças no comportamento agressivo desde o início após 20 semanas e no acompanhamento após 6 meses, conforme avaliado pelos professores por meio da subescala de comportamento agressivo do TRF (Formulário de Relatório do Professor)
Prazo: Avaliação inicial, pós-tratamento em 20 semanas e acompanhamento em 6 meses após o início do treinamento
|
Na avaliação pré-tratamento, após o final da fase de tratamento e no seguimento, será solicitado aos docentes o preenchimento do TRF, que é um questionário centrado na psicopatologia geral (e permite diferenciar vários subconjuntos de sintomas, entre outros os indicativos externalização e comportamento agressivo)
|
Avaliação inicial, pós-tratamento em 20 semanas e acompanhamento em 6 meses após o início do treinamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
- Investigador principal: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU Health-F2-2013-602805
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .