- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02485587
Arousal-Biofeedback för behandling av aggressivt beteende hos barn och ungdomar
Arousal-Biofeedback för behandling av aggressivt beteende hos barn och ungdomar (En del av EC FP7 Project Aggressotype: Aggression Subtyping for Improved Insight and Treatment Innovation in Psychiatric Disorders)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie, som är en del av EC FP7-projekten Aggressotype (FP7-Health-2013-Innovation-1 602805, Aggressionssubtyping för förbättrad insikt och behandlingsinnovation vid psykiatriska störningar), fokuserar utredarna på testning av en innovativ, icke- farmakologiskt terapeutiskt tillvägagångssätt för barn och ungdomar med olika subtyper av aggressiva beteendeproblem. Deltagarna kommer att tränas i att få kontroll över sin upphetsning mätt med hudens konduktans/elektrodermal aktivitet. Eftersom aggressivt beteende innebär en dysreglering av upphetsning i vila och som svar på känslomässiga stimuli (lägre elektrodermal aktivitet och hjärtfrekvens, skillnader i EEG), kan det individualiserade förvärvet av självkontroll över ens upphetsningsnivå representera ett lovande terapeutiskt tillvägagångssätt för denna typ av oordning.
Medan deltagarna försöker kontrollera sin upphetsningsnivå får deltagarna direkt kontinuerlig feedback om sitt fysiologiska tillstånd och dess förändringar och belönas för framgångsrik manipulation, d.v.s. upp- eller nedreglering. Under överföringsförsök utelämnas kontinuerlig återkoppling. Biofeedback-metoder används för närvarande för att behandla patienter med en mängd olika psykiatriska störningar såsom ADHD.
Utredarna skulle vilja fokusera på följande frågor angående effektiviteten av denna behandlingsmetod:
- Kan deltagarna få ökad kontroll över sin upphetsningsnivå genom biofeedback-träning av elektrodermal aktivitet?
- Vilka kort- och långsiktiga konsekvenser kan förväntas av förbättrad självkontroll över fysiologiska mätningar av upphetsning vid aggressiva och antisociala beteendeproblem?
Före utbildningen kommer alla försökspersoner att genomgå en omfattande förbehandlingsbedömning som en del av karakteriseringen och subtypningen av aggression inom de stora multicenter subtypningsstudierna (EU-Aggressotype och EU-MATRICS). Bedömningen omfattar kliniska och psykometriska åtgärder, neuropsykologisk testning, fMRI (3 uppgifter + vilotillstånd), MRS (2 voxels) och DTI samt bioprovtagning (blod/saliv för genetik/epigenetik/hormoner). Jämförelse med en typiskt utvecklande (TD) kontrollgrupp som inte får någon intervention gör det möjligt att tolka förändringar i termer av normalisering eller kompensation.
Efter slutförandet av detta förtest kommer försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna för upphetsnings-biofeedback-behandlingsstudien att slumpmässigt tilldelas två olika behandlingsarmar, antingen till det experimentella upphetsningsfeedbackstillståndet eller till jämförelsetillståndet med TAU som varar i cirka 20 veckor. Försökspersoner som tilldelats det experimentella tillståndet kommer att få 20 sessioner (1/vecka) av upphetsning (elektrodermal aktivitet)-feedback, och lär sig att antingen in- eller minska nivåer av elektrodermal aktivitet. I början av den första behandlingssessionen kommer en baslinjebedömning av upphetsningsåtgärder att göras för att bestämma deltagarnas upphetsningssubtyp (hypo- eller hyperarousal) och huvudinriktningen för individualiserad träning (upp- eller nedreglering). Efteråt kommer varje träning att pågå i cirka 1 timme och bestå av flera experimentella block, inklusive feedback samt överföringsförsök med EEG och hjärtfrekvens registrerade samtidigt under passen. Videoklipp av känslomässiga och aggressiva situationer kommer att användas för att stödja reglering av upphetsning. Under de första 10 sessionerna kommer alla deltagare att uppmanas att öka/minska sin elektrodermala aktivitet i en proportion av ca 2:1 beroende på den dominerande upphetsningssubtypen, för att träna främst uppreglering hos patienter med hypoarousal, och nedreglering hos patienter med hyperarousal . Försökspersoner i jämförelsegruppen TAU kommer att få flera sessioner med psykoedukation och rådgivning med sina föräldrar/vårdgivare eller gruppträning under de 20 veckorna.
Efter de första 10 sessionerna med feedbackträning (eller flera möten med sina föräldrar/vårdare eller gruppträningar i TAU-gruppen) cirka 10 veckor efter utbildningens början, kommer föräldrar/vårdgivare att ombeds att inom kort utvärdera beteendemått på aggressivt beteende av fyller i MOAS. I feedbackgruppen kommer upphetsningsåtgärder att omvärderas som de gjordes i början av den första träningen för att bedöma stabiliteten.
Efter genomgången av antingen utbildningen eller TAU kommer försökspersonerna att genomgå en bedömning efter behandlingen inklusive återigen samma lärare och föräldrar rapporter om beteendeåtgärder, såväl som neuropsykologiska tester, fMRI och MRS. En uppföljande bedömning med föräldrar och lärare rapporterar om beteendeåtgärder endast 6 månader efter avslutad behandlingsfas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (interventionsgrupp):
- ODD/CD-diagnos baserad på DSM-5-kriterierna
- aggression inom det kliniska området, T > 70 på underskalan för aggression eller brottslighet i Lärarrapportformuläret (TRF), Youth Self Report (YSR) eller Child Behavior Checklist (CBCL)
- Gärna medicinnaiv, annars bör medicinering vara stabil i minst 2 månader
Inklusionskriterier (typiskt utvecklande (TD) kontrollgrupp):
- Ingen diagnos baserad på DSM-5-kriterierna
- aggression under kliniskt intervall, T < 70 på underskalan för aggression eller brottslighet i Lärarrapportformuläret (TRF), Youth Self Report (YSR) eller Child Behavior Checklist (CBCL)
Uteslutningskriterier (båda grupperna):
- IQ <80
- en primär DSM-5-diagnos av psykos, bipolär sjukdom, depression eller ångest
- kontraindikationer för MRT-skanning, t.ex. förekomst av metalldelar i kroppen
- epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Individualiserad Arousal-Biofeedback
Efter en bedömning före träning vid baslinjen, kommer försökspersonerna att randomiseras till antingen behandlingsarm eller behandling som vanligt. Försökspersoner i det experimentella tillståndet kommer att få 20 sessioner av upphetsning (elektrodermal aktivitet) feedback, 1 session/vecka. Varje pass kommer att ta cirka 1 timme. Efter de första 10 sessionerna (10 veckor efter början av träningsfasen) kommer föräldrar/vårdgivare att uppmanas att utvärdera beteendemässiga mått på aggression. Efter avslutad träning (cirka 20 veckor efter början av träningsfasen) kommer försökspersonerna att genomgå en bedömning efter behandlingen (vecka 20/21) och uppföljning (6 månader efter träningsfasens slut). |
biofeedback av biologiska mätningar av upphetsning (elektrodermal aktivitet)
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Efter en bedömning före träning vid baslinjen, kommer försökspersonerna att randomiseras till antingen behandlingsarm eller behandling som vanligt.
Försökspersoner i jämförelsetillståndet kommer att få flera möten tillsammans med sina föräldrar/vårdgivare eller gruppträningar under en tidsram på 20 veckor.
Under sessionerna kommer utredarna att fokusera på psykoedukativa frågor och ge allmän rådgivning till familjerna.
Efter 10 veckor kommer föräldrar/vårdgivare att uppmanas att utvärdera beteendemässiga mått på aggression.
Efter 20 veckor kommer försökspersonerna att genomgå en bedömning efter behandling (vecka 20/21) och uppföljning (6 månader efter avslutad behandlingsfas).
|
rådgivning, psykoedukation
|
Inget ingripande: Typiskt utvecklande (TD) kontrollgrupp
Friska, vanligtvis utvecklande barn kommer endast att genomgå baslinjebedömning (observations) för jämförelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i aggressivt beteende från baslinjen vid 10 veckor, 20 veckor och vid uppföljning efter 6 månader enligt bedömningen av Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsram: Baslinje, utvärdering efter 10 veckors behandling, bedömning efter behandling (20 veckor efter början av träningen), uppföljning efter 6 månader
|
Föräldrar eller vårdgivare rapporterar om typ och intensitet av aggressivt beteende under den senaste veckan (enkät)
|
Baslinje, utvärdering efter 10 veckors behandling, bedömning efter behandling (20 veckor efter början av träningen), uppföljning efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i hjärnaktivering bedömd med fMRI från baslinjen efter 20 veckor
Tidsram: Baslinje- och efterbehandlingsbedömning (20 veckor efter träningens början)
|
• Vid bedömning före behandlingen och i slutet av behandlingsfasen kommer patienterna att utföra 3 uppgifter under funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Uppgifterna som används är: Uppgiften passiv undvikande, uppgiften Känslomässiga ansikten, uppgiften Stoppsignal
|
Baslinje- och efterbehandlingsbedömning (20 veckor efter träningens början)
|
Förändringar i sammansättningen av neurotransmittormetaboliter som bedömts av MRS från baslinjen efter 20 veckor
Tidsram: Baslinje- och efterbehandlingsbedömning (20 veckor efter träningens början)
|
Vid bedömning före behandlingen och i slutet av behandlingsfasen kommer patienter att genomgå magnetisk resonansspektroskopi (MRS) av två hjärnområden som är inblandade i hämmande kontroll (ACC och insula)
|
Baslinje- och efterbehandlingsbedömning (20 veckor efter träningens början)
|
Förändringar i aggressivt beteende från baslinjen efter 20 veckor och vid uppföljning efter 6 månader som bedömts av lärare genom subskalan för aggressivt beteende i TRF (Teachers Report Form)
Tidsram: Baslinje, bedömning efter behandling vid 20 veckor och uppföljning 6 månader efter träningens början
|
Vid bedömning före behandlingen, efter avslutad behandlingsfas och vid uppföljning, kommer lärare att bli ombedda att fylla i TRF, som är ett frågeformulär som fokuserar på allmän psykopatologi (och gör det möjligt att skilja mellan flera delmängder av symtom, bland annat de som indikerar externiserande och aggressivt beteende)
|
Baslinje, bedömning efter behandling vid 20 veckor och uppföljning 6 månader efter träningens början
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
- Huvudutredare: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EU Health-F2-2013-602805
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aggression
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadIrritabel aggressionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAvslutadBarndomens aggressionFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AvslutadKraftigt drickande | Sexuell aggressionFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutad
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AvslutadImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDStorbritannien
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...Har inte rekryterat ännuAlkohol dricka | Sexuellt beteende | Känslor | Sexuell aggressionFörenta staterna
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AvslutadAlkohol dricka | Sexuellt beteende | Känslor | Sexuell aggressionFörenta staterna
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAvslutadSexuell aggression | Offensiv aggressivitet | Dejtingvåld Begåvning och kränkningFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadIlska | Irriterande humör | Störande beteende | Aggression barndom | Icke-efterlevnad, patientFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenRekrytering
Kliniska prövningar på Individualiserad Arousal-Biofeedback
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutadTraumatisk hjärnskada med förlust av medvetandeEgypten
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadFör tidig födselFörenta staterna
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Okänd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University HospitalAvslutad
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AvslutadAutonom dysfunktion | Akut ischemisk strokeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaUpphängd
-
Klick Inc.Avslutad
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna