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Arousal-Biofeedback zur Behandlung von aggressivem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen

16. April 2020 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Erregungs-Biofeedback zur Behandlung von aggressivem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen (Teil des EU-FP7-Projekts Aggressotype: Aggression Subtyping for Improved Insight and Treatment Innovation in Psychiatric Disorders)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob individualisiertes Biofeedback der Erregung (Hautleitfähigkeit) bei der Behandlung von aggressiven Verhaltensproblemen bei Kindern und Jugendlichen mit entweder überwiegend impulsiven (reaktiven) und/oder stark gefühllosen, nichtemotionalen Merkmalen (proaktiven) Subtypen der Aggression wirksam ist im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) und induziert eine Normalisierung im Vergleich zu einer Gruppe von Kindern mit normaler Entwicklung, die keine Intervention erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie, die Teil des EC FP7-Projekts Aggressotype (FP7-Health-2013-Innovation-1 602805, Aggression subtyping for Improved Insight and Treatment Innovation in Psychiatric Disorders) ist, konzentrieren sich die Forscher auf die Erprobung eines innovativen, nicht- pharmakologischer Therapieansatz für Kinder und Jugendliche mit verschiedenen Subtypen aggressiver Verhaltensstörungen. Die Teilnehmer werden darin geschult, die Kontrolle über ihre Erregung zu erlangen, gemessen anhand der Hautleitfähigkeit/elektrodermalen Aktivität. Da aggressives Verhalten eine Dysregulation der Erregung in Ruhe und als Reaktion auf emotionale Reize beinhaltet (niedrigere elektrodermale Aktivität und Herzfrequenz, Unterschiede im EEG), könnte der individualisierte Erwerb der Selbstkontrolle über das eigene Erregungsniveau einen vielversprechenden therapeutischen Ansatz für diese Art von Erregung darstellen Störung.

Während sie versuchen, ihr Erregungsniveau zu kontrollieren, erhalten die Teilnehmer direktes kontinuierliches Feedback über ihren physiologischen Zustand und seine Veränderungen und werden für erfolgreiche Manipulation, d. h. Hoch- oder Herunterregulierung, belohnt. Während der Transferversuche wird auf kontinuierliches Feedback verzichtet. Biofeedback-Methoden werden derzeit zur Behandlung von Patienten mit einer Vielzahl von psychiatrischen Störungen wie ADHS eingesetzt.

Die Forscher möchten sich auf folgende Fragen zur Wirksamkeit dieses Behandlungsansatzes konzentrieren:

  1. Können die Teilnehmer durch das Biofeedback-Training der elektrodermalen Aktivität eine zunehmende Kontrolle über ihr Erregungsniveau erlangen?
  2. Welche kurz- und längerfristigen Folgen sind von einer verbesserten Selbstkontrolle über physiologische Erregungsmaße bei aggressiven und antisozialen Verhaltensproblemen zu erwarten?

Vor dem Training werden alle Probanden im Rahmen der großen multizentrischen Subtypisierungsstudien (EU-Aggressotype und EU-MATRICS) einer umfassenden Vorbehandlungsbewertung als Teil der Charakterisierung und Subtypisierung der Aggression unterzogen. Die Bewertung umfasst klinische und psychometrische Messungen, neuropsychologische Tests, fMRI (3 Aufgaben + Ruhezustand), MRS (2 Voxel) und DTI sowie Bioproben (Blut/Speichel für Genetik/Epigenetik/Hormone). Der Vergleich mit einer sich normal entwickelnden (TD) Kontrollgruppe, die keine Intervention erhält, wird es ermöglichen, Veränderungen im Hinblick auf Normalisierung oder Kompensation zu interpretieren.

Nach Abschluss dieses Vortests werden Probanden, die die Einschlusskriterien für die Arousal-Biofeedback-Behandlungsstudie erfüllen, nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Behandlungsarmen zugeordnet, entweder dem experimentellen Arousal-Feedback-Zustand oder dem Vergleichszustand mit TAU, der etwa 20 Wochen dauert. Die der experimentellen Bedingung zugewiesenen Probanden erhalten 20 Sitzungen (1/Woche) Erregungs-Feedback (elektrodermale Aktivität), wobei sie lernen, die elektrodermale Aktivität entweder zu erhöhen oder zu verringern. Zu Beginn der ersten Behandlungssitzung wird eine Baseline-Bewertung der Erregungsmaßnahmen durchgeführt, um den Erregungssubtyp der Teilnehmer (Hypo- oder Hyperarousal) und die Hauptrichtung des individualisierten Trainings (Hoch- oder Herunterregulierung) zu bestimmen. Danach dauert jedes Training ca. 1 Stunde und besteht aus mehreren Versuchsblöcken, inklusive Feedback sowie Transferversuchen mit gleichzeitiger Aufzeichnung von EEG und Herzfrequenz während der Einheiten. Videoclips von emotionalen und aggressiven Situationen werden verwendet, um die Erregungsregulation zu unterstützen. Während der ersten 10 Sitzungen werden alle Teilnehmer gebeten, ihre elektrodermale Aktivität je nach dominantem Erregungssubtyp in einem Verhältnis von etwa 2:1 zu erhöhen/zu verringern, um hauptsächlich die Hochregulation bei Patienten mit Hypoarousal und die Herunterregulation bei Patienten mit Hyperarousal zu trainieren . Probanden im TAU-Vergleichsarm erhalten in den 20 Wochen mehrere Psychoedukations- und Beratungssitzungen mit ihren Eltern / Betreuern oder Gruppentraining.

Nach den ersten 10 Sitzungen des Feedback-Trainings (bzw. mehreren Terminen mit ihren Eltern/Betreuungspersonen oder Gruppentrainings in der TAU-Gruppe) ca. 10 Wochen nach Beginn des Trainings werden die Eltern/Betreuungspersonen gebeten, Verhaltensmaßnahmen bei aggressivem Verhalten kurzfristig zu evaluieren Ausfüllen des MOAS. In der Feedback-Gruppe werden die Arousal-Maßnahmen wie zu Beginn des ersten Trainings durchgeführt, um die Stabilität zu beurteilen.

Nach Abschluss entweder des Trainings oder der TAU werden die Probanden einer Nachbehandlungsbewertung unterzogen, die wiederum die Berichte der gleichen Lehrer und Eltern über Verhaltensmaßnahmen sowie die neuropsychologischen Tests, fMRI und MRS umfasst. Eine Nachbeurteilung mit Eltern- und Lehrerberichten nur zu Verhaltensmaßnahmen findet 6 Monate nach Ende der Behandlungsphase statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
      • Zürich, Schweiz, CH-8032
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Interventionsgruppe):

  • ODD/CD-Diagnose basierend auf den DSM-5-Kriterien
  • Aggression im klinischen Bereich, T > 70 auf der Aggressions- oder Delinquenz-Subskala des Teacher Report Form (TRF), Youth Self Report (YSR) oder Child Behavior Checklist (CBCL)
  • Am besten medikamentennaiv, ansonsten sollte die Medikation mindestens 2 Monate stabil sein

Einschlusskriterien (typischerweise sich entwickelnde (TD) Kontrollgruppe):

  • Keine Diagnose basierend auf den DSM-5-Kriterien
  • Aggression unterhalb des klinischen Bereichs, T < 70 auf der Aggressions- oder Delinquenz-Subskala des Teacher Report Form (TRF), Youth Self Report (YSR) oder Child Behavior Checklist (CBCL)

Ausschlusskriterien (beide Gruppen):

  • IQ<80
  • eine primäre DSM-5-Diagnose von Psychose, bipolarer Störung, Depression oder Angst
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen, z. Vorhandensein von Metallteilen im Körper
  • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisiertes Erregungs-Biofeedback

Nach einer Bewertung vor dem Training zu Studienbeginn werden die Probanden entweder dem Behandlungsarm oder der Behandlung wie gewohnt zugeteilt. Probanden in der experimentellen Bedingung erhalten 20 Sitzungen mit Erregungsrückmeldung (elektrodermale Aktivität), 1 Sitzung/Woche. Jede Sitzung dauert etwa 1 Stunde. Nach den ersten 10 Sitzungen (10 Wochen nach Beginn der Trainingsphase) werden die Eltern/Betreuer gebeten, Verhaltensmaßstäbe für Aggression zu bewerten.

Nach Abschluss des Trainings (ca. 20 Wochen nach Beginn der Trainingsphase) werden die Probanden einer Nachbehandlungsbewertung (Woche 20/21) und einer Nachuntersuchung (6 Monate nach Ende der Trainingsphase) unterzogen.

Biofeedback biologischer Erregungsmaße (elektrodermale Aktivität)
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Nach einer Bewertung vor dem Training zu Studienbeginn werden die Probanden entweder dem Behandlungsarm oder der Behandlung wie gewohnt zugeteilt. Probanden im Vergleichszustand erhalten mehrere Termine zusammen mit ihren Eltern/Betreuungspersonen oder Gruppentrainings über einen Zeitraum von 20 Wochen. In den Sitzungen konzentrieren sich die Ermittler auf psychoedukative Fragen und bieten allgemeine Beratung für die Familien an. Nach 10 Wochen werden die Eltern/Betreuer gebeten, Verhaltensmaßstäbe für Aggression zu bewerten. Nach 20 Wochen werden die Probanden einer Nachbehandlungsbeurteilung (Woche 20/21) und einer Nachuntersuchung (6 Monate nach Ende der Behandlungsphase) unterzogen.
Beratung, Psychoedukation
Kein Eingriff: Typischerweise sich entwickelnde (TD) Kontrollgruppe
Gesunde, sich normal entwickelnde Kinder werden nur zu Vergleichszwecken einer Ausgangsbeurteilung (Beobachtung) unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des aggressiven Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, 20 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten, wie anhand der Modified Overt Aggression Scale (MOAS) bewertet
Zeitfenster: Baseline, Bewertung nach 10 Wochen Behandlung, Beurteilung nach der Behandlung (20 Wochen nach Beginn des Trainings), Follow-up nach 6 Monaten
Eltern oder Bezugspersonen berichten über Art und Intensität des aggressiven Verhaltens in der letzten Woche (Fragebogen)
Baseline, Bewertung nach 10 Wochen Behandlung, Beurteilung nach der Behandlung (20 Wochen nach Beginn des Trainings), Follow-up nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Gehirnaktivierung, bewertet durch fMRI von der Baseline nach 20 Wochen
Zeitfenster: Baseline- und Post-Treatment-Assessment (20 Wochen nach Beginn des Trainings)
• Bei der Beurteilung vor der Behandlung und am Ende der Behandlungsphase führen die Patienten 3 Aufgaben während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) durch. Die verwendeten Aufgaben sind: Passive Vermeidungsaufgabe, Emotionale Gesichter-Aufgabe, Stop-Signal-Aufgabe
Baseline- und Post-Treatment-Assessment (20 Wochen nach Beginn des Trainings)
Veränderungen in der Zusammensetzung von Neurotransmitter-Metaboliten, wie durch MRS von der Baseline nach 20 Wochen bewertet
Zeitfenster: Baseline- und Post-Treatment-Assessment (20 Wochen nach Beginn des Trainings)
Bei der Beurteilung vor der Behandlung und am Ende der Behandlungsphase werden die Patienten einer Magnetresonanzspektroskopie (MRS) von zwei Gehirnbereichen unterzogen, die an der inhibitorischen Kontrolle beteiligt sind (ACC und Insula).
Baseline- und Post-Treatment-Assessment (20 Wochen nach Beginn des Trainings)
Änderungen des aggressiven Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten, wie von Lehrern anhand der Unterskala für aggressives Verhalten des TRF (Teachers Report Form) bewertet
Zeitfenster: Baseline, Bewertung nach der Behandlung nach 20 Wochen und Follow-up 6 Monate nach Beginn des Trainings
Bei der Beurteilung vor der Behandlung, nach dem Ende der Behandlungsphase und bei der Nachbereitung werden die Lehrer gebeten, den TRF auszufüllen, einen Fragebogen, der sich auf die allgemeine Psychopathologie konzentriert (und es ermöglicht, zwischen mehreren Untergruppen von Symptomen zu unterscheiden, unter anderem denen, die darauf hindeuten externalisierendes und aggressives Verhalten)
Baseline, Bewertung nach der Behandlung nach 20 Wochen und Follow-up 6 Monate nach Beginn des Trainings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
  • Hauptermittler: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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