- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02485587
Arousal-Biofeedback zur Behandlung von aggressivem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen
Erregungs-Biofeedback zur Behandlung von aggressivem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen (Teil des EU-FP7-Projekts Aggressotype: Aggression Subtyping for Improved Insight and Treatment Innovation in Psychiatric Disorders)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie, die Teil des EC FP7-Projekts Aggressotype (FP7-Health-2013-Innovation-1 602805, Aggression subtyping for Improved Insight and Treatment Innovation in Psychiatric Disorders) ist, konzentrieren sich die Forscher auf die Erprobung eines innovativen, nicht- pharmakologischer Therapieansatz für Kinder und Jugendliche mit verschiedenen Subtypen aggressiver Verhaltensstörungen. Die Teilnehmer werden darin geschult, die Kontrolle über ihre Erregung zu erlangen, gemessen anhand der Hautleitfähigkeit/elektrodermalen Aktivität. Da aggressives Verhalten eine Dysregulation der Erregung in Ruhe und als Reaktion auf emotionale Reize beinhaltet (niedrigere elektrodermale Aktivität und Herzfrequenz, Unterschiede im EEG), könnte der individualisierte Erwerb der Selbstkontrolle über das eigene Erregungsniveau einen vielversprechenden therapeutischen Ansatz für diese Art von Erregung darstellen Störung.
Während sie versuchen, ihr Erregungsniveau zu kontrollieren, erhalten die Teilnehmer direktes kontinuierliches Feedback über ihren physiologischen Zustand und seine Veränderungen und werden für erfolgreiche Manipulation, d. h. Hoch- oder Herunterregulierung, belohnt. Während der Transferversuche wird auf kontinuierliches Feedback verzichtet. Biofeedback-Methoden werden derzeit zur Behandlung von Patienten mit einer Vielzahl von psychiatrischen Störungen wie ADHS eingesetzt.
Die Forscher möchten sich auf folgende Fragen zur Wirksamkeit dieses Behandlungsansatzes konzentrieren:
- Können die Teilnehmer durch das Biofeedback-Training der elektrodermalen Aktivität eine zunehmende Kontrolle über ihr Erregungsniveau erlangen?
- Welche kurz- und längerfristigen Folgen sind von einer verbesserten Selbstkontrolle über physiologische Erregungsmaße bei aggressiven und antisozialen Verhaltensproblemen zu erwarten?
Vor dem Training werden alle Probanden im Rahmen der großen multizentrischen Subtypisierungsstudien (EU-Aggressotype und EU-MATRICS) einer umfassenden Vorbehandlungsbewertung als Teil der Charakterisierung und Subtypisierung der Aggression unterzogen. Die Bewertung umfasst klinische und psychometrische Messungen, neuropsychologische Tests, fMRI (3 Aufgaben + Ruhezustand), MRS (2 Voxel) und DTI sowie Bioproben (Blut/Speichel für Genetik/Epigenetik/Hormone). Der Vergleich mit einer sich normal entwickelnden (TD) Kontrollgruppe, die keine Intervention erhält, wird es ermöglichen, Veränderungen im Hinblick auf Normalisierung oder Kompensation zu interpretieren.
Nach Abschluss dieses Vortests werden Probanden, die die Einschlusskriterien für die Arousal-Biofeedback-Behandlungsstudie erfüllen, nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Behandlungsarmen zugeordnet, entweder dem experimentellen Arousal-Feedback-Zustand oder dem Vergleichszustand mit TAU, der etwa 20 Wochen dauert. Die der experimentellen Bedingung zugewiesenen Probanden erhalten 20 Sitzungen (1/Woche) Erregungs-Feedback (elektrodermale Aktivität), wobei sie lernen, die elektrodermale Aktivität entweder zu erhöhen oder zu verringern. Zu Beginn der ersten Behandlungssitzung wird eine Baseline-Bewertung der Erregungsmaßnahmen durchgeführt, um den Erregungssubtyp der Teilnehmer (Hypo- oder Hyperarousal) und die Hauptrichtung des individualisierten Trainings (Hoch- oder Herunterregulierung) zu bestimmen. Danach dauert jedes Training ca. 1 Stunde und besteht aus mehreren Versuchsblöcken, inklusive Feedback sowie Transferversuchen mit gleichzeitiger Aufzeichnung von EEG und Herzfrequenz während der Einheiten. Videoclips von emotionalen und aggressiven Situationen werden verwendet, um die Erregungsregulation zu unterstützen. Während der ersten 10 Sitzungen werden alle Teilnehmer gebeten, ihre elektrodermale Aktivität je nach dominantem Erregungssubtyp in einem Verhältnis von etwa 2:1 zu erhöhen/zu verringern, um hauptsächlich die Hochregulation bei Patienten mit Hypoarousal und die Herunterregulation bei Patienten mit Hyperarousal zu trainieren . Probanden im TAU-Vergleichsarm erhalten in den 20 Wochen mehrere Psychoedukations- und Beratungssitzungen mit ihren Eltern / Betreuern oder Gruppentraining.
Nach den ersten 10 Sitzungen des Feedback-Trainings (bzw. mehreren Terminen mit ihren Eltern/Betreuungspersonen oder Gruppentrainings in der TAU-Gruppe) ca. 10 Wochen nach Beginn des Trainings werden die Eltern/Betreuungspersonen gebeten, Verhaltensmaßnahmen bei aggressivem Verhalten kurzfristig zu evaluieren Ausfüllen des MOAS. In der Feedback-Gruppe werden die Arousal-Maßnahmen wie zu Beginn des ersten Trainings durchgeführt, um die Stabilität zu beurteilen.
Nach Abschluss entweder des Trainings oder der TAU werden die Probanden einer Nachbehandlungsbewertung unterzogen, die wiederum die Berichte der gleichen Lehrer und Eltern über Verhaltensmaßnahmen sowie die neuropsychologischen Tests, fMRI und MRS umfasst. Eine Nachbeurteilung mit Eltern- und Lehrerberichten nur zu Verhaltensmaßnahmen findet 6 Monate nach Ende der Behandlungsphase statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mannheim, Deutschland, 68159
- Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, CH-8032
- Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (Interventionsgruppe):
- ODD/CD-Diagnose basierend auf den DSM-5-Kriterien
- Aggression im klinischen Bereich, T > 70 auf der Aggressions- oder Delinquenz-Subskala des Teacher Report Form (TRF), Youth Self Report (YSR) oder Child Behavior Checklist (CBCL)
- Am besten medikamentennaiv, ansonsten sollte die Medikation mindestens 2 Monate stabil sein
Einschlusskriterien (typischerweise sich entwickelnde (TD) Kontrollgruppe):
- Keine Diagnose basierend auf den DSM-5-Kriterien
- Aggression unterhalb des klinischen Bereichs, T < 70 auf der Aggressions- oder Delinquenz-Subskala des Teacher Report Form (TRF), Youth Self Report (YSR) oder Child Behavior Checklist (CBCL)
Ausschlusskriterien (beide Gruppen):
- IQ<80
- eine primäre DSM-5-Diagnose von Psychose, bipolarer Störung, Depression oder Angst
- Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen, z. Vorhandensein von Metallteilen im Körper
- Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Individualisiertes Erregungs-Biofeedback
Nach einer Bewertung vor dem Training zu Studienbeginn werden die Probanden entweder dem Behandlungsarm oder der Behandlung wie gewohnt zugeteilt. Probanden in der experimentellen Bedingung erhalten 20 Sitzungen mit Erregungsrückmeldung (elektrodermale Aktivität), 1 Sitzung/Woche. Jede Sitzung dauert etwa 1 Stunde. Nach den ersten 10 Sitzungen (10 Wochen nach Beginn der Trainingsphase) werden die Eltern/Betreuer gebeten, Verhaltensmaßstäbe für Aggression zu bewerten. Nach Abschluss des Trainings (ca. 20 Wochen nach Beginn der Trainingsphase) werden die Probanden einer Nachbehandlungsbewertung (Woche 20/21) und einer Nachuntersuchung (6 Monate nach Ende der Trainingsphase) unterzogen. |
Biofeedback biologischer Erregungsmaße (elektrodermale Aktivität)
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Nach einer Bewertung vor dem Training zu Studienbeginn werden die Probanden entweder dem Behandlungsarm oder der Behandlung wie gewohnt zugeteilt.
Probanden im Vergleichszustand erhalten mehrere Termine zusammen mit ihren Eltern/Betreuungspersonen oder Gruppentrainings über einen Zeitraum von 20 Wochen.
In den Sitzungen konzentrieren sich die Ermittler auf psychoedukative Fragen und bieten allgemeine Beratung für die Familien an.
Nach 10 Wochen werden die Eltern/Betreuer gebeten, Verhaltensmaßstäbe für Aggression zu bewerten.
Nach 20 Wochen werden die Probanden einer Nachbehandlungsbeurteilung (Woche 20/21) und einer Nachuntersuchung (6 Monate nach Ende der Behandlungsphase) unterzogen.
|
Beratung, Psychoedukation
|
Kein Eingriff: Typischerweise sich entwickelnde (TD) Kontrollgruppe
Gesunde, sich normal entwickelnde Kinder werden nur zu Vergleichszwecken einer Ausgangsbeurteilung (Beobachtung) unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des aggressiven Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, 20 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten, wie anhand der Modified Overt Aggression Scale (MOAS) bewertet
Zeitfenster: Baseline, Bewertung nach 10 Wochen Behandlung, Beurteilung nach der Behandlung (20 Wochen nach Beginn des Trainings), Follow-up nach 6 Monaten
|
Eltern oder Bezugspersonen berichten über Art und Intensität des aggressiven Verhaltens in der letzten Woche (Fragebogen)
|
Baseline, Bewertung nach 10 Wochen Behandlung, Beurteilung nach der Behandlung (20 Wochen nach Beginn des Trainings), Follow-up nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Gehirnaktivierung, bewertet durch fMRI von der Baseline nach 20 Wochen
Zeitfenster: Baseline- und Post-Treatment-Assessment (20 Wochen nach Beginn des Trainings)
|
• Bei der Beurteilung vor der Behandlung und am Ende der Behandlungsphase führen die Patienten 3 Aufgaben während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) durch.
Die verwendeten Aufgaben sind: Passive Vermeidungsaufgabe, Emotionale Gesichter-Aufgabe, Stop-Signal-Aufgabe
|
Baseline- und Post-Treatment-Assessment (20 Wochen nach Beginn des Trainings)
|
Veränderungen in der Zusammensetzung von Neurotransmitter-Metaboliten, wie durch MRS von der Baseline nach 20 Wochen bewertet
Zeitfenster: Baseline- und Post-Treatment-Assessment (20 Wochen nach Beginn des Trainings)
|
Bei der Beurteilung vor der Behandlung und am Ende der Behandlungsphase werden die Patienten einer Magnetresonanzspektroskopie (MRS) von zwei Gehirnbereichen unterzogen, die an der inhibitorischen Kontrolle beteiligt sind (ACC und Insula).
|
Baseline- und Post-Treatment-Assessment (20 Wochen nach Beginn des Trainings)
|
Änderungen des aggressiven Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten, wie von Lehrern anhand der Unterskala für aggressives Verhalten des TRF (Teachers Report Form) bewertet
Zeitfenster: Baseline, Bewertung nach der Behandlung nach 20 Wochen und Follow-up 6 Monate nach Beginn des Trainings
|
Bei der Beurteilung vor der Behandlung, nach dem Ende der Behandlungsphase und bei der Nachbereitung werden die Lehrer gebeten, den TRF auszufüllen, einen Fragebogen, der sich auf die allgemeine Psychopathologie konzentriert (und es ermöglicht, zwischen mehreren Untergruppen von Symptomen zu unterscheiden, unter anderem denen, die darauf hindeuten externalisierendes und aggressives Verhalten)
|
Baseline, Bewertung nach der Behandlung nach 20 Wochen und Follow-up 6 Monate nach Beginn des Trainings
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
- Hauptermittler: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EU Health-F2-2013-602805
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