- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02485587
Arousal-Biofeedback per il trattamento del comportamento aggressivo nei bambini e negli adolescenti
Arousal-Biofeedback for the Treatment of Aggressive Behavior in Children and Adolescents (parte del progetto EC FP7 Aggressotype: Aggression Subtyping for Improved Insight and Treatment Innovation in Psychiatric Disorders)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, che fa parte dei progetti EC FP7 Aggressotype (FP7-Health-2013-Innovation-1 602805, Aggression subtyping for improve insight and treatment innovation in psychiatric disordini), i ricercatori si concentrano sulla sperimentazione di un innovativo, non- approccio terapeutico farmacologico per bambini e adolescenti con diversi sottotipi di problemi di comportamento aggressivo. I partecipanti saranno addestrati ad acquisire il controllo sulla loro eccitazione misurata dalla conduttanza cutanea/attività elettrodermica. Poiché il comportamento aggressivo comporta una disregolazione dell'eccitazione a riposo e in risposta a stimoli emotivi (attività elettrodermica e frequenza cardiaca inferiori, differenze nell'EEG), l'acquisizione individualizzata dell'autocontrollo sul proprio livello di eccitazione potrebbe rappresentare un promettente approccio terapeutico per questo tipo di disturbo.
Durante il tentativo di controllare il loro livello di eccitazione, i partecipanti ricevono un feedback diretto e continuo sul loro stato fisiologico e sui suoi cambiamenti, e vengono ricompensati per una manipolazione riuscita, ad esempio up o downregulation. Durante le prove di trasferimento viene omesso il feedback continuo. I metodi di biofeedback sono attualmente utilizzati per trattare pazienti con una varietà di disturbi psichiatrici come l'ADHD.
Gli investigatori vorrebbero concentrarsi sulle seguenti domande relative all'efficacia di questo approccio terapeutico:
- I partecipanti possono ottenere un controllo crescente sul loro livello di eccitazione attraverso l'addestramento al biofeedback dell'attività elettrodermica?
- Quali conseguenze a breve ea lungo termine ci si può aspettare da un migliore autocontrollo sulle misure fisiologiche di eccitazione su problemi di comportamento aggressivo e antisociale?
Prima della formazione, tutti i soggetti saranno sottoposti a un'ampia valutazione pre-trattamento come parte della caratterizzazione e sottotipizzazione dell'aggressività all'interno dei grandi studi di sottotipizzazione multicentrici (EU-Aggressotype e EU-MATRICS). La valutazione comprende misure cliniche e psicometriche, test neuropsicologici, fMRI (3 compiti + stato di riposo), MRS (2 voxel) e DTI nonché biocampionamento (sangue/saliva per genetica/epigenetica/ormoni). Il confronto con un gruppo di controllo a sviluppo tipico (TD) che non riceve alcun intervento consentirà di interpretare i cambiamenti in termini di normalizzazione o compensazione.
Dopo il completamento di questo pre-test, i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio sul trattamento dell'arousal-biofeedback saranno assegnati in modo casuale a due diversi bracci di trattamento, alla condizione sperimentale di feedback sull'arousal o alla condizione di confronto con TAU della durata di circa 20 settimane. I soggetti assegnati alla condizione sperimentale riceveranno 20 sessioni (1/settimana) di feedback di eccitazione (attività elettrodermica), imparando a aumentare o diminuire i livelli di attività elettrodermica. All'inizio della prima sessione di trattamento, verrà effettuata una valutazione di base delle misure di eccitazione al fine di determinare il sottotipo di eccitazione dei partecipanti (ipo- o iper-eccitazione) e la direzione principale dell'allenamento individualizzato (up- o downregulation). Successivamente, ogni allenamento durerà circa 1 ora e consisterà in diversi blocchi sperimentali, inclusi feedback e prove di trasferimento con EEG e frequenza cardiaca registrate simultaneamente durante le sessioni. Verranno utilizzati video clip di situazioni emotive e aggressive per supportare la regolazione dell'eccitazione. Durante le prime 10 sessioni, a tutti i partecipanti verrà chiesto di aumentare/diminuire la loro attività elettrodermica in una proporzione di circa 2:1 a seconda del sottotipo di eccitazione dominante, al fine di allenare principalmente l'upregulation nei pazienti con ipoarousal e la downregulation nei pazienti con hyperarousal . I soggetti nel braccio TAU di confronto riceveranno diverse sessioni di psicoeducazione e consulenza con i loro genitori/tutori o formazione di gruppo durante le 20 settimane.
Dopo le prime 10 sessioni di formazione di feedback (o diversi appuntamenti con i loro genitori/tutori o corsi di gruppo nel gruppo TAU) circa 10 settimane dopo l'inizio della formazione, ai genitori/tutori verrà chiesto di valutare brevemente le misure comportamentali del comportamento aggressivo da parte di compilando il MOAS. Nel gruppo di feedback le misure di eccitazione saranno rivalutate come fatto all'inizio della prima formazione per valutare la stabilità.
Dopo il completamento della formazione o del TAU, i soggetti saranno sottoposti a valutazione post-trattamento includendo nuovamente gli stessi rapporti di insegnanti e genitori sulle misure comportamentali, nonché i test neuropsicologici, fMRI e MRS. Una valutazione di follow-up con relazioni di genitori e insegnanti solo sulle misure comportamentali avrà luogo 6 mesi dopo la fine della fase di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (gruppo di intervento):
- Diagnosi ODD/CD basata sui criteri del DSM-5
- aggressività nel range clinico, T > 70 nella sottoscala di aggressività o delinquenza del Teacher Report Form (TRF), Youth Self Report (YSR) o Child Behavior Checklist (CBCL)
- Preferibilmente naive ai farmaci, altrimenti i farmaci dovrebbero essere stabili per almeno 2 mesi
Criteri di inclusione (gruppo di controllo a sviluppo tipico (TD)):
- Nessuna diagnosi basata sui criteri del DSM-5
- aggressività al di sotto del range clinico, T <70 sulla sottoscala di aggressività o delinquenza del Teacher Report Form (TRF), Youth Self Report (YSR) o Child Behavior Checklist (CBCL)
Criteri di esclusione (entrambi i gruppi):
- QI<80
- una diagnosi primaria DSM-5 di psicosi, disturbo bipolare, depressione o ansia
- controindicazioni per la scansione MRI, ad es. presenza di parti metalliche nel corpo
- epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Arousal-Biofeedback individualizzato
Dopo una valutazione pre-training al basale, i soggetti verranno randomizzati al braccio di trattamento o al trattamento come di consueto. I soggetti nella condizione sperimentale riceveranno 20 sessioni di feedback sull'eccitazione (attività elettrodermica), 1 sessione/settimana. Ogni sessione durerà circa 1 ora. Dopo le prime 10 sessioni (10 settimane dopo l'inizio della fase di formazione), ai genitori/tutori verrà chiesto di valutare misure comportamentali di aggressività. Dopo il completamento della formazione (circa 20 settimane dopo l'inizio della fase di formazione), i soggetti saranno sottoposti a valutazione post-trattamento (settimana 20/21) e follow-up (6 mesi dopo la fine della fase di formazione). |
biofeedback di misure biologiche di eccitazione (attività elettrodermica)
|
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Dopo una valutazione pre-training al basale, i soggetti verranno randomizzati al braccio di trattamento o al trattamento come di consueto.
I soggetti nella condizione di confronto riceveranno diversi appuntamenti insieme ai loro genitori/tutori o corsi di formazione di gruppo per un periodo di 20 settimane.
All'interno delle sessioni, gli investigatori si concentreranno su questioni psicoeducative e forniranno consulenza generale per le famiglie.
Dopo 10 settimane, ai genitori/tutori verrà chiesto di valutare misure comportamentali di aggressività.
Dopo 20 settimane, i soggetti saranno sottoposti a valutazione post-trattamento (settimana 20/21) e follow-up (6 mesi dopo la fine della fase di trattamento).
|
consulenza, psicoeducazione
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo a sviluppo tipico (TD).
I bambini sani, con sviluppo tipico, saranno sottoposti solo a una valutazione di base (osservazionale) per il confronto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel comportamento aggressivo rispetto al basale a 10 settimane, 20 settimane e al follow-up dopo 6 mesi come valutato dalla Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Lasso di tempo: Basale, valutazione dopo 10 settimane di trattamento, valutazione post trattamento (20 settimane dopo l'inizio della formazione), follow-up a 6 mesi
|
I genitori o gli operatori sanitari riferiscono sul tipo e sull'intensità del comportamento aggressivo nell'ultima settimana (questionario)
|
Basale, valutazione dopo 10 settimane di trattamento, valutazione post trattamento (20 settimane dopo l'inizio della formazione), follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'attivazione cerebrale valutati mediante fMRI dal basale dopo 20 settimane
Lasso di tempo: Valutazione basale e post-trattamento (20 settimane dopo l'inizio della formazione)
|
• Alla valutazione pre-trattamento e alla fine della fase di trattamento, i pazienti eseguiranno 3 attività durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
I compiti utilizzati sono: compito di evitamento passivo, compito di volti emotivi, compito di segnale di stop
|
Valutazione basale e post-trattamento (20 settimane dopo l'inizio della formazione)
|
|
Cambiamenti nella composizione dei metaboliti dei neurotrasmettitori valutati mediante MRS rispetto al basale dopo 20 settimane
Lasso di tempo: Valutazione basale e post-trattamento (20 settimane dopo l'inizio della formazione)
|
Alla valutazione pre-trattamento e alla fine della fase di trattamento, i pazienti saranno sottoposti a spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) di due aree cerebrali implicate nel controllo inibitorio (ACC e insula)
|
Valutazione basale e post-trattamento (20 settimane dopo l'inizio della formazione)
|
|
Cambiamenti nel comportamento aggressivo rispetto al basale dopo 20 settimane e al follow-up dopo 6 mesi come valutato dagli insegnanti attraverso la sottoscala del comportamento aggressivo del TRF (Teachers Report Form)
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-trattamento a 20 settimane e follow-up a 6 mesi dall'inizio della formazione
|
Alla valutazione pre-trattamento, dopo la fine della fase di trattamento e al follow-up, agli insegnanti verrà chiesto di compilare il TRF, che è un questionario incentrato sulla psicopatologia generale (e consente di differenziare tra diversi sottoinsiemi di sintomi, tra cui quelli che indicano comportamenti esternalizzanti e aggressivi)
|
Basale, valutazione post-trattamento a 20 settimane e follow-up a 6 mesi dall'inizio della formazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
- Investigatore principale: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EU Health-F2-2013-602805
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