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Arousal-Biofeedback per il trattamento del comportamento aggressivo nei bambini e negli adolescenti

16 aprile 2020 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Arousal-Biofeedback for the Treatment of Aggressive Behavior in Children and Adolescents (parte del progetto EC FP7 Aggressotype: Aggression Subtyping for Improved Insight and Treatment Innovation in Psychiatric Disorders)

Lo scopo di questo studio è determinare se il biofeedback individualizzato dell'eccitazione (conduttanza cutanea) è efficace nel trattamento dei problemi comportamentali aggressivi in ​​bambini e adolescenti con sottotipi di aggressività prevalentemente impulsivi (reattivi) e/o altamente insensibili (proattivi) rispetto al trattamento abituale (TAU) e induce la normalizzazione rispetto a un gruppo di bambini con sviluppo tipico che non ricevono alcun intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, che fa parte dei progetti EC FP7 Aggressotype (FP7-Health-2013-Innovation-1 602805, Aggression subtyping for improve insight and treatment innovation in psychiatric disordini), i ricercatori si concentrano sulla sperimentazione di un innovativo, non- approccio terapeutico farmacologico per bambini e adolescenti con diversi sottotipi di problemi di comportamento aggressivo. I partecipanti saranno addestrati ad acquisire il controllo sulla loro eccitazione misurata dalla conduttanza cutanea/attività elettrodermica. Poiché il comportamento aggressivo comporta una disregolazione dell'eccitazione a riposo e in risposta a stimoli emotivi (attività elettrodermica e frequenza cardiaca inferiori, differenze nell'EEG), l'acquisizione individualizzata dell'autocontrollo sul proprio livello di eccitazione potrebbe rappresentare un promettente approccio terapeutico per questo tipo di disturbo.

Durante il tentativo di controllare il loro livello di eccitazione, i partecipanti ricevono un feedback diretto e continuo sul loro stato fisiologico e sui suoi cambiamenti, e vengono ricompensati per una manipolazione riuscita, ad esempio up o downregulation. Durante le prove di trasferimento viene omesso il feedback continuo. I metodi di biofeedback sono attualmente utilizzati per trattare pazienti con una varietà di disturbi psichiatrici come l'ADHD.

Gli investigatori vorrebbero concentrarsi sulle seguenti domande relative all'efficacia di questo approccio terapeutico:

  1. I partecipanti possono ottenere un controllo crescente sul loro livello di eccitazione attraverso l'addestramento al biofeedback dell'attività elettrodermica?
  2. Quali conseguenze a breve ea lungo termine ci si può aspettare da un migliore autocontrollo sulle misure fisiologiche di eccitazione su problemi di comportamento aggressivo e antisociale?

Prima della formazione, tutti i soggetti saranno sottoposti a un'ampia valutazione pre-trattamento come parte della caratterizzazione e sottotipizzazione dell'aggressività all'interno dei grandi studi di sottotipizzazione multicentrici (EU-Aggressotype e EU-MATRICS). La valutazione comprende misure cliniche e psicometriche, test neuropsicologici, fMRI (3 compiti + stato di riposo), MRS (2 voxel) e DTI nonché biocampionamento (sangue/saliva per genetica/epigenetica/ormoni). Il confronto con un gruppo di controllo a sviluppo tipico (TD) che non riceve alcun intervento consentirà di interpretare i cambiamenti in termini di normalizzazione o compensazione.

Dopo il completamento di questo pre-test, i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio sul trattamento dell'arousal-biofeedback saranno assegnati in modo casuale a due diversi bracci di trattamento, alla condizione sperimentale di feedback sull'arousal o alla condizione di confronto con TAU della durata di circa 20 settimane. I soggetti assegnati alla condizione sperimentale riceveranno 20 sessioni (1/settimana) di feedback di eccitazione (attività elettrodermica), imparando a aumentare o diminuire i livelli di attività elettrodermica. All'inizio della prima sessione di trattamento, verrà effettuata una valutazione di base delle misure di eccitazione al fine di determinare il sottotipo di eccitazione dei partecipanti (ipo- o iper-eccitazione) e la direzione principale dell'allenamento individualizzato (up- o downregulation). Successivamente, ogni allenamento durerà circa 1 ora e consisterà in diversi blocchi sperimentali, inclusi feedback e prove di trasferimento con EEG e frequenza cardiaca registrate simultaneamente durante le sessioni. Verranno utilizzati video clip di situazioni emotive e aggressive per supportare la regolazione dell'eccitazione. Durante le prime 10 sessioni, a tutti i partecipanti verrà chiesto di aumentare/diminuire la loro attività elettrodermica in una proporzione di circa 2:1 a seconda del sottotipo di eccitazione dominante, al fine di allenare principalmente l'upregulation nei pazienti con ipoarousal e la downregulation nei pazienti con hyperarousal . I soggetti nel braccio TAU di confronto riceveranno diverse sessioni di psicoeducazione e consulenza con i loro genitori/tutori o formazione di gruppo durante le 20 settimane.

Dopo le prime 10 sessioni di formazione di feedback (o diversi appuntamenti con i loro genitori/tutori o corsi di gruppo nel gruppo TAU) circa 10 settimane dopo l'inizio della formazione, ai genitori/tutori verrà chiesto di valutare brevemente le misure comportamentali del comportamento aggressivo da parte di compilando il MOAS. Nel gruppo di feedback le misure di eccitazione saranno rivalutate come fatto all'inizio della prima formazione per valutare la stabilità.

Dopo il completamento della formazione o del TAU, i soggetti saranno sottoposti a valutazione post-trattamento includendo nuovamente gli stessi rapporti di insegnanti e genitori sulle misure comportamentali, nonché i test neuropsicologici, fMRI e MRS. Una valutazione di follow-up con relazioni di genitori e insegnanti solo sulle misure comportamentali avrà luogo 6 mesi dopo la fine della fase di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mannheim, Germania, 68159
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
      • Zürich, Svizzera, CH-8032
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppo di intervento):

  • Diagnosi ODD/CD basata sui criteri del DSM-5
  • aggressività nel range clinico, T > 70 nella sottoscala di aggressività o delinquenza del Teacher Report Form (TRF), Youth Self Report (YSR) o Child Behavior Checklist (CBCL)
  • Preferibilmente naive ai farmaci, altrimenti i farmaci dovrebbero essere stabili per almeno 2 mesi

Criteri di inclusione (gruppo di controllo a sviluppo tipico (TD)):

  • Nessuna diagnosi basata sui criteri del DSM-5
  • aggressività al di sotto del range clinico, T <70 sulla sottoscala di aggressività o delinquenza del Teacher Report Form (TRF), Youth Self Report (YSR) o Child Behavior Checklist (CBCL)

Criteri di esclusione (entrambi i gruppi):

  • QI<80
  • una diagnosi primaria DSM-5 di psicosi, disturbo bipolare, depressione o ansia
  • controindicazioni per la scansione MRI, ad es. presenza di parti metalliche nel corpo
  • epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arousal-Biofeedback individualizzato

Dopo una valutazione pre-training al basale, i soggetti verranno randomizzati al braccio di trattamento o al trattamento come di consueto. I soggetti nella condizione sperimentale riceveranno 20 sessioni di feedback sull'eccitazione (attività elettrodermica), 1 sessione/settimana. Ogni sessione durerà circa 1 ora. Dopo le prime 10 sessioni (10 settimane dopo l'inizio della fase di formazione), ai genitori/tutori verrà chiesto di valutare misure comportamentali di aggressività.

Dopo il completamento della formazione (circa 20 settimane dopo l'inizio della fase di formazione), i soggetti saranno sottoposti a valutazione post-trattamento (settimana 20/21) e follow-up (6 mesi dopo la fine della fase di formazione).

biofeedback di misure biologiche di eccitazione (attività elettrodermica)
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Dopo una valutazione pre-training al basale, i soggetti verranno randomizzati al braccio di trattamento o al trattamento come di consueto. I soggetti nella condizione di confronto riceveranno diversi appuntamenti insieme ai loro genitori/tutori o corsi di formazione di gruppo per un periodo di 20 settimane. All'interno delle sessioni, gli investigatori si concentreranno su questioni psicoeducative e forniranno consulenza generale per le famiglie. Dopo 10 settimane, ai genitori/tutori verrà chiesto di valutare misure comportamentali di aggressività. Dopo 20 settimane, i soggetti saranno sottoposti a valutazione post-trattamento (settimana 20/21) e follow-up (6 mesi dopo la fine della fase di trattamento).
consulenza, psicoeducazione
Nessun intervento: Gruppo di controllo a sviluppo tipico (TD).
I bambini sani, con sviluppo tipico, saranno sottoposti solo a una valutazione di base (osservazionale) per il confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel comportamento aggressivo rispetto al basale a 10 settimane, 20 settimane e al follow-up dopo 6 mesi come valutato dalla Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Lasso di tempo: Basale, valutazione dopo 10 settimane di trattamento, valutazione post trattamento (20 settimane dopo l'inizio della formazione), follow-up a 6 mesi
I genitori o gli operatori sanitari riferiscono sul tipo e sull'intensità del comportamento aggressivo nell'ultima settimana (questionario)
Basale, valutazione dopo 10 settimane di trattamento, valutazione post trattamento (20 settimane dopo l'inizio della formazione), follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attivazione cerebrale valutati mediante fMRI dal basale dopo 20 settimane
Lasso di tempo: Valutazione basale e post-trattamento (20 settimane dopo l'inizio della formazione)
• Alla valutazione pre-trattamento e alla fine della fase di trattamento, i pazienti eseguiranno 3 attività durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI). I compiti utilizzati sono: compito di evitamento passivo, compito di volti emotivi, compito di segnale di stop
Valutazione basale e post-trattamento (20 settimane dopo l'inizio della formazione)
Cambiamenti nella composizione dei metaboliti dei neurotrasmettitori valutati mediante MRS rispetto al basale dopo 20 settimane
Lasso di tempo: Valutazione basale e post-trattamento (20 settimane dopo l'inizio della formazione)
Alla valutazione pre-trattamento e alla fine della fase di trattamento, i pazienti saranno sottoposti a spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) di due aree cerebrali implicate nel controllo inibitorio (ACC e insula)
Valutazione basale e post-trattamento (20 settimane dopo l'inizio della formazione)
Cambiamenti nel comportamento aggressivo rispetto al basale dopo 20 settimane e al follow-up dopo 6 mesi come valutato dagli insegnanti attraverso la sottoscala del comportamento aggressivo del TRF (Teachers Report Form)
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-trattamento a 20 settimane e follow-up a 6 mesi dall'inizio della formazione
Alla valutazione pre-trattamento, dopo la fine della fase di trattamento e al follow-up, agli insegnanti verrà chiesto di compilare il TRF, che è un questionario incentrato sulla psicopatologia generale (e consente di differenziare tra diversi sottoinsiemi di sintomi, tra cui quelli che indicano comportamenti esternalizzanti e aggressivi)
Basale, valutazione post-trattamento a 20 settimane e follow-up a 6 mesi dall'inizio della formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
  • Investigatore principale: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arousal-Biofeedback individualizzato

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