Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arousal-Biofeedback til behandling af aggressiv adfærd hos børn og unge

Arousal-Biofeedback til behandling af aggressiv adfærd hos børn og unge (en del af EC FP7 Project Aggressotype: Aggression Subtyping for Improved Insight and Treatment Innovation in Psychiatric Disorders)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om individualiseret biofeedback af ophidselse (hudkonduktans) er effektiv i behandlingen af ​​aggressive adfærdsproblemer hos børn og unge med enten overvejende impulsive (reaktive) og/eller høje ufølsomme træk (proaktive) undertyper af aggression sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU), og inducerer normalisering sammenlignet med en gruppe af typisk udviklede børn, der ikke modtager nogen intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse, som er en del af EF FP7-projekterne Aggressotype (FP7-Health-2013-Innovation-1 602805, Aggressionssubtyping for forbedret indsigt og behandlingsinnovation i psykiatriske lidelser), fokuserer efterforskerne på afprøvning af en innovativ, ikke- farmakologisk terapeutisk tilgang til børn og unge med forskellige undertyper af aggressive adfærdsproblemer. Deltagerne vil blive trænet i at opnå kontrol over deres ophidselse målt ved hudledningsevne/elektrodermal aktivitet. Da aggressiv adfærd involverer en dysregulering af ophidselse i hvile og som reaktion på følelsesmæssige stimuli (lavere elektrodermal aktivitet og hjertefrekvens, forskelle i EEG), kan den individualiserede tilegnelse af selvkontrol over ens ophidselsesniveau repræsentere en lovende terapeutisk tilgang til denne form for sygdom.

Mens de forsøger at kontrollere deres ophidselsesniveau, modtager deltagerne direkte kontinuerlig feedback om deres fysiologiske tilstand og dens ændringer og belønnes for vellykket manipulation, dvs. op- eller nedregulering. Under overførselsforsøg er kontinuerlig feedback udeladt. Biofeedback-metoder bruges i øjeblikket til at behandle patienter med en række psykiatriske lidelser såsom ADHD.

Efterforskerne vil gerne fokusere på følgende spørgsmål vedrørende effektiviteten af ​​denne behandlingstilgang:

  1. Kan deltagerne få øget kontrol over deres ophidselsesniveau gennem biofeedback træning af elektrodermal aktivitet?
  2. Hvilke kort- og langsigtede konsekvenser kan forventes af forbedret selvkontrol over fysiologiske mål for ophidselse ved aggressive og antisociale adfærdsproblemer?

Inden uddannelsen vil alle forsøgspersoner gennemgå en omfattende præ-behandlingsvurdering som led i karakterisering og subtypning af aggression inden for de store multicenter subtyping studier (EU-Aggressotype og EU-MATRICS). Vurderingen omfatter kliniske og psykometriske målinger, neuropsykologisk testning, fMRI (3 opgaver + hviletilstand), MRS (2 voxels) og DTI samt biosampling (blod/spyt til genetik/epigenetik/hormoner). Sammenligning med en typisk udviklende (TD) kontrolgruppe, der ikke modtager nogen intervention, vil gøre det muligt at fortolke ændringer i form af normalisering eller kompensation.

Efter afslutning af denne prætest vil forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne for arousal-biofeedback-behandlingsstudiet, blive tilfældigt tildelt to forskellige behandlingsarme, enten til den eksperimentelle arousal-feedback-tilstand eller til sammenligningstilstanden med TAU, der varer omkring 20 uger. Forsøgspersoner, der er tildelt den eksperimentelle tilstand, vil modtage 20 sessioner (1/uge) med ophidselse (elektrodermal aktivitet)-feedback, hvor de lærer at enten in- eller mindske niveauer af elektrodermal aktivitet. I begyndelsen af ​​den første behandlingssession vil der blive foretaget en baseline vurdering af ophidselsesforanstaltninger for at bestemme deltagernes ophidselsessubtype (hypo- eller hyperarousal) og hovedretningen for individualiseret træning (op- eller nedregulering). Bagefter vil hver træning vare omkring 1 time og bestå af flere eksperimentelle blokke, herunder feedback samt overførselsforsøg med EEG og puls registreret samtidigt under sessionerne. Videoklip af følelsesmæssige og aggressive situationer vil blive brugt til at understøtte regulering af ophidselse. I løbet af de første 10 sessioner vil alle deltagere blive bedt om at øge/sænke deres elektrodermale aktivitet i en andel på ca. 2:1 afhængigt af den dominerende arousal subtype, for at træne hovedsageligt opregulering hos patienter med hypoarousal og nedregulering hos patienter med hyperarousal . Forsøgspersoner i TAU-sammenligningsarmen vil modtage flere sessioner med psykoedukation og rådgivning med deres forældre/plejere eller gruppetræning over de 20 uger.

Efter de første 10 sessioner med feedbacktræning (eller flere aftaler med deres forældre/plejere eller gruppetræninger i TAU-gruppen) ca. 10 uger efter træningens begyndelse, vil forældre/plejere blive bedt om kort tid at evaluere adfærdsmæssige mål for aggressiv adfærd pr. udfylde MOAS. I feedbackgruppen vil ophidselsesforanstaltninger blive revurderet som gjort i begyndelsen af ​​den første træning for at vurdere stabilitet.

Efter afslutning af enten uddannelsen eller TAU vil forsøgspersonerne gennemgå en efterbehandlingsvurdering, herunder igen de samme lærere og forældre rapporter om adfærdsmæssige tiltag, samt neuropsykologisk testning, fMRI og MRS. En opfølgende vurdering med forældre og lærere rapporterer kun om adfærdsmæssige tiltag vil finde sted 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zürich, Schweiz, CH-8032
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (interventionsgruppe):

  • ODD/CD diagnose baseret på DSM-5 kriterierne
  • aggression i det kliniske område, T > 70 på underskalaen for aggression eller kriminalitet i lærerrapportformularen (TRF), Youth Self Report (YSR) eller Child Behavior Checklist (CBCL)
  • Gerne medicin-naiv, ellers bør medicin være stabil i mindst 2 måneder

Inklusionskriterier (typisk udviklende (TD) kontrolgruppe):

  • Ingen diagnose baseret på DSM-5 kriterierne
  • aggression under klinisk område, T < 70 på aggressions- eller kriminalitetsunderskalaen i lærerrapportformularen (TRF), Youth Self Report (YSR) eller Child Behavior Checklist (CBCL)

Ekskluderingskriterier (begge grupper):

  • IQ <80
  • en primær DSM-5 diagnose af psykose, bipolar lidelse, depression eller angst
  • kontraindikationer for MR-scanning, f.eks. tilstedeværelsen af ​​metaldele i kroppen
  • epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret Arousal-Biofeedback

Efter en præ-træningsvurdering ved baseline vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten behandlingsarm eller behandling som sædvanligt. Forsøgspersoner i den eksperimentelle tilstand vil modtage 20 sessioner med arousal (elektrodermal aktivitet) feedback, 1 session/uge. Hver session varer cirka 1 time. Efter de første 10 sessioner (10 uger efter begyndelsen af ​​træningsfasen) vil forældre/plejere blive bedt om at evaluere adfærdsmæssige mål for aggression.

Efter afslutning af træningen (ca. 20 uger efter påbegyndelsen af ​​træningsfasen), vil forsøgspersonerne gennemgå en efterbehandlingsvurdering (uge 20/21) og følge op (6 måneder efter afslutningen af ​​træningsfasen).

biofeedback af biologiske mål for ophidselse (elektrodermal aktivitet)
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Efter en præ-træningsvurdering ved baseline vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten behandlingsarm eller behandling som sædvanligt. Forsøgspersoner i sammenlignende tilstand vil modtage flere aftaler sammen med deres forældre/plejere eller gruppetræning over en tidsramme på 20 uger. Inden for sessionerne vil efterforskerne fokusere på psykoedukative problemstillinger og yde generel rådgivning til familierne. Efter 10 uger vil forældre/plejere blive bedt om at evaluere adfærdsmæssige mål for aggression. Efter 20 uger vil forsøgspersonerne gennemgå efterbehandlingsvurdering (uge 20/21) og følge op (6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingsfasen).
rådgivning, psykoedukation
Ingen indgriben: Typisk udviklende (TD) kontrolgruppe
Sunde, typisk udviklende børn vil kun gennemgå baseline-vurdering (observations) til sammenligning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i aggressiv adfærd fra baseline efter 10 uger, 20 uger og ved opfølgning efter 6 måneder som vurderet af Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsramme: Baseline, evaluering efter 10 ugers behandling, vurdering efter behandling (20 uger efter påbegyndelse af træningen), opfølgning efter 6 måneder
Forældre eller omsorgspersoner rapporterer om type og intensitet af aggressiv adfærd i løbet af den sidste uge (spørgeskema)
Baseline, evaluering efter 10 ugers behandling, vurdering efter behandling (20 uger efter påbegyndelse af træningen), opfølgning efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerneaktivering vurderet ved fMRI fra baseline efter 20 uger
Tidsramme: Baseline- og postbehandlingsvurdering (20 uger efter træningens begyndelse)
• Ved vurdering før behandling og i slutningen af ​​behandlingsfasen vil patienter udføre 3 opgaver under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). De anvendte opgaver er: Passiv Undgåelse opgave, Følelsesmæssige ansigter opgave, Stop-Signal opgave
Baseline- og postbehandlingsvurdering (20 uger efter træningens begyndelse)
Ændringer i sammensætningen af ​​neurotransmittermetabolitter vurderet ved MRS fra baseline efter 20 uger
Tidsramme: Baseline- og postbehandlingsvurdering (20 uger efter træningens begyndelse)
Ved vurdering før behandling og i slutningen af ​​behandlingsfasen vil patienterne gennemgå magnetisk resonansspektroskopi (MRS) af to hjerneområder, der er involveret i hæmmende kontrol (ACC og insula)
Baseline- og postbehandlingsvurdering (20 uger efter træningens begyndelse)
Ændringer i aggressiv adfærd fra baseline efter 20 uger og ved opfølgning efter 6 måneder som vurderet af lærere gennem aggressiv adfærd underskalaen af ​​TRF (Teachers Report Form)
Tidsramme: Baseline, vurdering efter behandling efter 20 uger og opfølgning 6 måneder efter påbegyndelse af træningen
Ved præ-behandlingsvurdering, efter afslutningen af ​​behandlingsfasen og ved opfølgning, vil lærerne blive bedt om at udfylde TRF, som er et spørgeskema, der fokuserer på generel psykopatologi (og gør det muligt at skelne mellem flere undergrupper af symptomer, blandt andet dem, der indikerer eksternaliserende og aggressiv adfærd)
Baseline, vurdering efter behandling efter 20 uger og opfølgning 6 måneder efter påbegyndelse af træningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
  • Ledende efterforsker: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Skøn)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggression

Kliniske forsøg med Individualiseret Arousal-Biofeedback

Abonner