- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02485587
Arousal-Biofeedback til behandling af aggressiv adfærd hos børn og unge
Arousal-Biofeedback til behandling af aggressiv adfærd hos børn og unge (en del af EC FP7 Project Aggressotype: Aggression Subtyping for Improved Insight and Treatment Innovation in Psychiatric Disorders)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse, som er en del af EF FP7-projekterne Aggressotype (FP7-Health-2013-Innovation-1 602805, Aggressionssubtyping for forbedret indsigt og behandlingsinnovation i psykiatriske lidelser), fokuserer efterforskerne på afprøvning af en innovativ, ikke- farmakologisk terapeutisk tilgang til børn og unge med forskellige undertyper af aggressive adfærdsproblemer. Deltagerne vil blive trænet i at opnå kontrol over deres ophidselse målt ved hudledningsevne/elektrodermal aktivitet. Da aggressiv adfærd involverer en dysregulering af ophidselse i hvile og som reaktion på følelsesmæssige stimuli (lavere elektrodermal aktivitet og hjertefrekvens, forskelle i EEG), kan den individualiserede tilegnelse af selvkontrol over ens ophidselsesniveau repræsentere en lovende terapeutisk tilgang til denne form for sygdom.
Mens de forsøger at kontrollere deres ophidselsesniveau, modtager deltagerne direkte kontinuerlig feedback om deres fysiologiske tilstand og dens ændringer og belønnes for vellykket manipulation, dvs. op- eller nedregulering. Under overførselsforsøg er kontinuerlig feedback udeladt. Biofeedback-metoder bruges i øjeblikket til at behandle patienter med en række psykiatriske lidelser såsom ADHD.
Efterforskerne vil gerne fokusere på følgende spørgsmål vedrørende effektiviteten af denne behandlingstilgang:
- Kan deltagerne få øget kontrol over deres ophidselsesniveau gennem biofeedback træning af elektrodermal aktivitet?
- Hvilke kort- og langsigtede konsekvenser kan forventes af forbedret selvkontrol over fysiologiske mål for ophidselse ved aggressive og antisociale adfærdsproblemer?
Inden uddannelsen vil alle forsøgspersoner gennemgå en omfattende præ-behandlingsvurdering som led i karakterisering og subtypning af aggression inden for de store multicenter subtyping studier (EU-Aggressotype og EU-MATRICS). Vurderingen omfatter kliniske og psykometriske målinger, neuropsykologisk testning, fMRI (3 opgaver + hviletilstand), MRS (2 voxels) og DTI samt biosampling (blod/spyt til genetik/epigenetik/hormoner). Sammenligning med en typisk udviklende (TD) kontrolgruppe, der ikke modtager nogen intervention, vil gøre det muligt at fortolke ændringer i form af normalisering eller kompensation.
Efter afslutning af denne prætest vil forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne for arousal-biofeedback-behandlingsstudiet, blive tilfældigt tildelt to forskellige behandlingsarme, enten til den eksperimentelle arousal-feedback-tilstand eller til sammenligningstilstanden med TAU, der varer omkring 20 uger. Forsøgspersoner, der er tildelt den eksperimentelle tilstand, vil modtage 20 sessioner (1/uge) med ophidselse (elektrodermal aktivitet)-feedback, hvor de lærer at enten in- eller mindske niveauer af elektrodermal aktivitet. I begyndelsen af den første behandlingssession vil der blive foretaget en baseline vurdering af ophidselsesforanstaltninger for at bestemme deltagernes ophidselsessubtype (hypo- eller hyperarousal) og hovedretningen for individualiseret træning (op- eller nedregulering). Bagefter vil hver træning vare omkring 1 time og bestå af flere eksperimentelle blokke, herunder feedback samt overførselsforsøg med EEG og puls registreret samtidigt under sessionerne. Videoklip af følelsesmæssige og aggressive situationer vil blive brugt til at understøtte regulering af ophidselse. I løbet af de første 10 sessioner vil alle deltagere blive bedt om at øge/sænke deres elektrodermale aktivitet i en andel på ca. 2:1 afhængigt af den dominerende arousal subtype, for at træne hovedsageligt opregulering hos patienter med hypoarousal og nedregulering hos patienter med hyperarousal . Forsøgspersoner i TAU-sammenligningsarmen vil modtage flere sessioner med psykoedukation og rådgivning med deres forældre/plejere eller gruppetræning over de 20 uger.
Efter de første 10 sessioner med feedbacktræning (eller flere aftaler med deres forældre/plejere eller gruppetræninger i TAU-gruppen) ca. 10 uger efter træningens begyndelse, vil forældre/plejere blive bedt om kort tid at evaluere adfærdsmæssige mål for aggressiv adfærd pr. udfylde MOAS. I feedbackgruppen vil ophidselsesforanstaltninger blive revurderet som gjort i begyndelsen af den første træning for at vurdere stabilitet.
Efter afslutning af enten uddannelsen eller TAU vil forsøgspersonerne gennemgå en efterbehandlingsvurdering, herunder igen de samme lærere og forældre rapporter om adfærdsmæssige tiltag, samt neuropsykologisk testning, fMRI og MRS. En opfølgende vurdering med forældre og lærere rapporterer kun om adfærdsmæssige tiltag vil finde sted 6 måneder efter afslutningen af behandlingsfasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (interventionsgruppe):
- ODD/CD diagnose baseret på DSM-5 kriterierne
- aggression i det kliniske område, T > 70 på underskalaen for aggression eller kriminalitet i lærerrapportformularen (TRF), Youth Self Report (YSR) eller Child Behavior Checklist (CBCL)
- Gerne medicin-naiv, ellers bør medicin være stabil i mindst 2 måneder
Inklusionskriterier (typisk udviklende (TD) kontrolgruppe):
- Ingen diagnose baseret på DSM-5 kriterierne
- aggression under klinisk område, T < 70 på aggressions- eller kriminalitetsunderskalaen i lærerrapportformularen (TRF), Youth Self Report (YSR) eller Child Behavior Checklist (CBCL)
Ekskluderingskriterier (begge grupper):
- IQ <80
- en primær DSM-5 diagnose af psykose, bipolar lidelse, depression eller angst
- kontraindikationer for MR-scanning, f.eks. tilstedeværelsen af metaldele i kroppen
- epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individualiseret Arousal-Biofeedback
Efter en præ-træningsvurdering ved baseline vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten behandlingsarm eller behandling som sædvanligt. Forsøgspersoner i den eksperimentelle tilstand vil modtage 20 sessioner med arousal (elektrodermal aktivitet) feedback, 1 session/uge. Hver session varer cirka 1 time. Efter de første 10 sessioner (10 uger efter begyndelsen af træningsfasen) vil forældre/plejere blive bedt om at evaluere adfærdsmæssige mål for aggression. Efter afslutning af træningen (ca. 20 uger efter påbegyndelsen af træningsfasen), vil forsøgspersonerne gennemgå en efterbehandlingsvurdering (uge 20/21) og følge op (6 måneder efter afslutningen af træningsfasen). |
biofeedback af biologiske mål for ophidselse (elektrodermal aktivitet)
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Efter en præ-træningsvurdering ved baseline vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten behandlingsarm eller behandling som sædvanligt.
Forsøgspersoner i sammenlignende tilstand vil modtage flere aftaler sammen med deres forældre/plejere eller gruppetræning over en tidsramme på 20 uger.
Inden for sessionerne vil efterforskerne fokusere på psykoedukative problemstillinger og yde generel rådgivning til familierne.
Efter 10 uger vil forældre/plejere blive bedt om at evaluere adfærdsmæssige mål for aggression.
Efter 20 uger vil forsøgspersonerne gennemgå efterbehandlingsvurdering (uge 20/21) og følge op (6 måneder efter afslutningen af behandlingsfasen).
|
rådgivning, psykoedukation
|
|
Ingen indgriben: Typisk udviklende (TD) kontrolgruppe
Sunde, typisk udviklende børn vil kun gennemgå baseline-vurdering (observations) til sammenligning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i aggressiv adfærd fra baseline efter 10 uger, 20 uger og ved opfølgning efter 6 måneder som vurderet af Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsramme: Baseline, evaluering efter 10 ugers behandling, vurdering efter behandling (20 uger efter påbegyndelse af træningen), opfølgning efter 6 måneder
|
Forældre eller omsorgspersoner rapporterer om type og intensitet af aggressiv adfærd i løbet af den sidste uge (spørgeskema)
|
Baseline, evaluering efter 10 ugers behandling, vurdering efter behandling (20 uger efter påbegyndelse af træningen), opfølgning efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjerneaktivering vurderet ved fMRI fra baseline efter 20 uger
Tidsramme: Baseline- og postbehandlingsvurdering (20 uger efter træningens begyndelse)
|
• Ved vurdering før behandling og i slutningen af behandlingsfasen vil patienter udføre 3 opgaver under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
De anvendte opgaver er: Passiv Undgåelse opgave, Følelsesmæssige ansigter opgave, Stop-Signal opgave
|
Baseline- og postbehandlingsvurdering (20 uger efter træningens begyndelse)
|
|
Ændringer i sammensætningen af neurotransmittermetabolitter vurderet ved MRS fra baseline efter 20 uger
Tidsramme: Baseline- og postbehandlingsvurdering (20 uger efter træningens begyndelse)
|
Ved vurdering før behandling og i slutningen af behandlingsfasen vil patienterne gennemgå magnetisk resonansspektroskopi (MRS) af to hjerneområder, der er involveret i hæmmende kontrol (ACC og insula)
|
Baseline- og postbehandlingsvurdering (20 uger efter træningens begyndelse)
|
|
Ændringer i aggressiv adfærd fra baseline efter 20 uger og ved opfølgning efter 6 måneder som vurderet af lærere gennem aggressiv adfærd underskalaen af TRF (Teachers Report Form)
Tidsramme: Baseline, vurdering efter behandling efter 20 uger og opfølgning 6 måneder efter påbegyndelse af træningen
|
Ved præ-behandlingsvurdering, efter afslutningen af behandlingsfasen og ved opfølgning, vil lærerne blive bedt om at udfylde TRF, som er et spørgeskema, der fokuserer på generel psykopatologi (og gør det muligt at skelne mellem flere undergrupper af symptomer, blandt andet dem, der indikerer eksternaliserende og aggressiv adfærd)
|
Baseline, vurdering efter behandling efter 20 uger og opfølgning 6 måneder efter påbegyndelse af træningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
- Ledende efterforsker: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EU Health-F2-2013-602805
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggression
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetSeksuel Aggression | Offensiv Aggression | Dating Vold Begåelse og VictimizationForenede Stater
-
University of KonstanzAfsluttetAppetitiv AggressionTyskland
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetIrritabel AggressionForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv AggressionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAfsluttetAggression i barndommenForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AfsluttetKraftig drikke | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDDet Forenede Kongerige
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AfsluttetAlkohol drikke | Seksuel adfærd | Følelser | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetVrede | Irritabel stemning | Forstyrrende adfærd | Aggression Barndom | Manglende overholdelse, patientForenede Stater
Kliniske forsøg med Individualiseret Arousal-Biofeedback
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaAfsluttetRygestop | Rygning, cigaretForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; Perpignan Hospital; Beziers Hospital; Narbonne... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukendt
-
University of BernUniversity of Vienna; Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskade med tab af bevidsthedEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetSøvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelserForenede Stater