Herätys-biopalaute lasten ja nuorten aggressiivisen käytöksen hoitoon
Herätys-Biofeedback lasten ja nuorten aggressiivisen käyttäytymisen hoitoon (osa EY:n FP7-projektin aggressotyyppiä: Aggression alatyypit parantamaan näkemystä ja hoitoinnovaatioita psykiatrisissa häiriöissä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa, joka on osa EY:n FP7-hankkeita Aggressotype (FP7-Health-2013-Innovation-1 602805, Aggression alatyypit parantamaan näkemystä ja hoitoinnovaatioita psykiatrisissa häiriöissä), tutkijat keskittyvät innovatiivisen, ei-syövän testaamiseen. farmakologinen terapeuttinen lähestymistapa lapsille ja nuorille, joilla on erilaisia aggressiivisen käyttäytymisongelmien alatyyppejä. Osallistujia koulutetaan hallitsemaan kiihottumistaan mitattuna ihon johtavuudella/elektrodermaalisella aktiivisuudella. Koska aggressiivinen käyttäytyminen sisältää kiihottumisen säätelyn häiriötä levossa ja vasteena emotionaalisiin ärsykkeisiin (alempi elektrodermaalinen aktiivisuus ja syke, erot EEG:ssä), kiihottumistason yksilöllinen itsehallinnan hankkiminen saattaa edustaa lupaavaa terapeuttista lähestymistapaa tämäntyyppisille ärsykkeille. häiriö.
Yrittäessään hallita kiihottumistasoaan osallistujat saavat suoraa jatkuvaa palautetta fysiologisesta tilastaan ja sen muutoksista sekä palkitaan onnistuneesta manipuloinnista eli ylös- tai alasäätelystä. Siirtokokeiden aikana jatkuva palaute jätetään pois. Biofeedback-menetelmiä käytetään tällä hetkellä potilaiden hoitoon, joilla on erilaisia psykiatrisia häiriöitä, kuten ADHD.
Tutkijat haluavat keskittyä seuraaviin tämän hoitomenetelmän tehokkuutta koskeviin kysymyksiin:
- Voivatko osallistujat saada enemmän hallintaa kiihottumistasoaan elektrodermaalisen toiminnan biofeedback-koulutuksen avulla?
- Mitä lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksia voidaan odottaa parantuneesta itsehallinnasta fysiologisten kiihottumisen mittareiden suhteen aggressiivisten ja epäsosiaalisten käyttäytymisongelmien yhteydessä?
Ennen koulutusta kaikille aiheille tehdään laaja esihoitoarviointi osana aggression karakterisointia ja alatyypitystä suurissa monikeskusalatyypitystutkimuksissa (EU-Aggressotype ja EU-MATRICS). Arviointi sisältää kliiniset ja psykometriset mittaukset, neuropsykologiset testaukset, fMRI (3 tehtävää + lepotila), MRS (2 vokselia) ja DTI sekä bionäytteenotto (veri/sylki genetiikkaa/epigenetiikkaa/hormonia varten). Vertailu tyypillisesti kehittyvään (TD) kontrolliryhmään, joka ei saa mitään interventiota, antaa mahdollisuuden tulkita muutoksia normalisoinnin tai kompensoinnin kannalta.
Tämän esitestin päätyttyä koehenkilöt, jotka täyttävät kiihottumis-biopalautehoitotutkimuksen mukaanottokriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen eri hoitoryhmään, joko kokeelliseen kiihottumisen palautetilaan tai vertailutilaan, jossa TAU kestää noin 20 viikkoa. Koehenkilöt, jotka on määrätty kokeelliseen tilaan, saavat 20 istuntoa (1/viikko) kiihottumisen (elektrodermaalisen aktiivisuuden) palautetta, jotka oppivat joko in- tai vähentämään elektrodermaalista aktiivisuutta. Ensimmäisen hoitokerran alussa suoritetaan kiihottumistoimenpiteiden perusarvio, jotta voidaan määrittää osallistujien kiihottumisen alatyyppi (hypo- tai hyperarousal) ja yksilöllisen harjoittelun pääsuunta (ylös- tai alasäätely). Myöhemmin jokainen harjoitus kestää noin tunnin ja koostuu useista kokeellisista lohkoista, mukaan lukien palaute sekä siirtokokeet, joissa EEG ja syke tallennetaan samanaikaisesti istuntojen aikana. Videoleikkeitä tunne- ja aggressiivisista tilanteista käytetään tukemaan kiihottumisen säätelyä. Ensimmäisen 10 istunnon aikana kaikkia osallistujia pyydetään lisäämään/vähentämään elektrodermaalista aktiivisuuttaan suhteessa noin 2:1 vallitsevasta kiihottumisen alatyypistä riippuen, jotta voidaan harjoitella pääasiassa ylössäätelyä hypoarousal-potilailla ja alasäätelyä potilailla, joilla on ylikiihottunut. . Vertailevaan TAU-ryhmään kuuluvat koehenkilöt saavat useita psykokasvatus- ja neuvontaistuntoja vanhempiensa/hoitajiensa kanssa tai ryhmäkoulutusta 20 viikon aikana.
Palautekoulutuksen 10 ensimmäisen istunnon jälkeen (tai useiden tapaamisten vanhempien/hoitajien kanssa tai ryhmäkoulutuksia TAU-ryhmässä) noin 10 viikkoa koulutuksen alkamisen jälkeen, vanhempia/hoitajia pyydetään pian arvioimaan aggressiivisen käyttäytymisen käyttäytymismittauksia. täyttämällä MOAS. Palauteryhmässä heräämistoimenpiteet arvioidaan uudelleen kuten tehtiin ensimmäisen vakauden arviointiharjoittelun alussa.
Joko koulutuksen tai TAU:n päätyttyä koehenkilöt käyvät läpi hoidon jälkiarvioinnin, joka sisältää jälleen samat opettajien ja vanhempien raportit käyttäytymistoimenpiteistä sekä neuropsykologiset testit, fMRI ja MRS. Seurantaarviointi vanhempien ja opettajien kanssa vain käyttäytymistoimenpiteistä tehdään 6 kuukautta hoitovaiheen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (interventioryhmä):
- ODD/CD-diagnoosi perustuu DSM-5-kriteeriin
- aggressio kliinisellä alueella, T > 70 opettajan raporttilomakkeen (TRF), nuorten itseraportin (YSR) tai lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) aggressiivisuuden tai rikollisuuden ala-asteikolla
- Mieluiten lääkkeetön, muuten lääkityksen tulee olla vakaa vähintään 2 kuukautta
Inkluusiokriteerit (tyypillisesti kehittyvä (TD) -kontrolliryhmä):
- Ei diagnoosia DSM-5-kriteerien perusteella
- aggressio alle kliinisen alueen, T < 70 opettajan raporttilomakkeen (TRF), nuorten itseraportin (YSR) tai lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) aggressiivisuuden tai rikollisuuden ala-asteikolla
Poissulkemiskriteerit (molemmat ryhmät):
- ÄO <80
- Ensisijainen DSM-5-diagnoosi psykoosista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, masennuksesta tai ahdistuksesta
- magneettikuvauksen vasta-aiheet, esim. metalliosien esiintyminen kehossa
- epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen herätys-Biofeedback
Harjoitusta edeltävän arvioinnin jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan joko hoitoryhmään tai hoitoon tavalliseen tapaan. Kokeellisessa tilassa olevat koehenkilöt saavat 20 kiihtymisen (elektrodermaalisen aktiivisuuden) palautetta, 1 istunto/viikko. Jokainen istunto kestää noin 1 tunnin. Ensimmäisen 10 harjoituskerran jälkeen (10 viikkoa koulutusvaiheen alkamisen jälkeen) vanhempia/hoitajia pyydetään arvioimaan aggressiivisuuden käyttäytymiseen liittyviä mittareita. Harjoittelun päätyttyä (noin 20 viikkoa harjoitusvaiheen alkamisen jälkeen) koehenkilöille tehdään jälkihoidon arviointi (viikko 20/21) ja seuranta (6 kuukautta harjoitusvaiheen päättymisen jälkeen). |
kiihottumisen biologisten mittareiden biofeedback (elektrodermaalinen aktiivisuus)
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Harjoitusta edeltävän arvioinnin jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan joko hoitoryhmään tai hoitoon tavalliseen tapaan.
Vertailutilassa olevat koehenkilöt saavat useita tapaamisia vanhempiensa/hoitajiensa kanssa tai ryhmäkoulutuksia 20 viikon aikana.
Istunnoissa tutkijat keskittyvät psykokasvatuskysymyksiin ja tarjoavat yleistä neuvontaa perheille.
10 viikon kuluttua vanhempia/hoitajia pyydetään arvioimaan aggressiivisuuden käyttäytymiseen liittyviä mittareita.
20 viikon kuluttua koehenkilöille tehdään hoidon jälkeinen arviointi (viikko 20/21) ja seuranta (6 kuukautta hoitovaiheen päättymisen jälkeen).
|
neuvonta, psykokoulutus
|
|
Ei väliintuloa: Tyypillisesti kehittyvä (TD) kontrolliryhmä
Terveet, tyypillisesti kehittyvät lapset käyvät läpi vain lähtötason arvioinnin (havainnollinen) vertailua varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aggressiivisessa käyttäytymisessä lähtötasosta 10 viikon, 20 viikon ja 6 kuukauden seurannassa Modified Open Aggression Scale (MOAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, arviointi 10 viikon hoidon jälkeen, hoidon jälkeinen arviointi (20 viikkoa koulutuksen alkamisen jälkeen), seuranta 6 kuukauden kuluttua
|
Vanhemmat tai huoltajat raportoivat aggressiivisen käytöksen tyypistä ja voimakkuudesta viimeisen viikon aikana (kyselylomake)
|
Lähtötilanne, arviointi 10 viikon hoidon jälkeen, hoidon jälkeinen arviointi (20 viikkoa koulutuksen alkamisen jälkeen), seuranta 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen aktivaatiossa fMRI:llä arvioituna lähtötasosta 20 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen arviointi (20 viikkoa koulutuksen alkamisen jälkeen)
|
• Hoitoa edeltävässä arvioinnissa ja hoitovaiheen lopussa potilaat suorittavat 3 tehtävää toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana.
Käytetyt tehtävät ovat: Passiivinen välttämistehtävä, Emotionaaliset kasvot -tehtävä, Stop-Signal -tehtävä
|
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen arviointi (20 viikkoa koulutuksen alkamisen jälkeen)
|
|
Muutokset välittäjäaineiden metaboliittien koostumuksessa MRS:llä arvioituna lähtötasosta 20 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen arviointi (20 viikkoa koulutuksen alkamisen jälkeen)
|
Hoitoa edeltävässä arvioinnissa ja hoitovaiheen lopussa potilaille tehdään magneettiresonanssispektroskopia (MRS) kahdesta estävässä kontrollissa mukana olevasta aivoalueesta (ACC ja insula).
|
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen arviointi (20 viikkoa koulutuksen alkamisen jälkeen)
|
|
Muutokset aggressiivisessa käyttäytymisessä lähtötasosta 20 viikon jälkeen ja seurannassa 6 kuukauden kuluttua opettajien arvioimina TRF:n (Teachers Report Form) aggressiivisen käyttäytymisen ala-asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen arviointi 20 viikon kohdalla ja seuranta 6 kuukauden kuluttua koulutuksen alkamisesta
|
Hoitoa edeltävässä arvioinnissa, hoitovaiheen päätyttyä ja seurannassa opettajia pyydetään täyttämään TRF, joka on yleiseen psykopatologiaan keskittyvä kyselylomake (ja jonka avulla voidaan erottaa useita oireiden alaryhmiä, mm. ulkoistava ja aggressiivinen käyttäytyminen)
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen arviointi 20 viikon kohdalla ja seuranta 6 kuukauden kuluttua koulutuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
- Päätutkija: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU Health-F2-2013-602805
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .