- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02485587
Arousal-Biofeedback pro léčbu agresivního chování u dětí a dospívajících
Arousal-Biofeedback pro léčbu agresivního chování u dětí a dospívajících (součást projektu EC FP7 Aggressotype: Aggression Subtyping for Improved Insight and Treatment Innovation in Psychiatric Disorders)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii, která je součástí projektů EC 7. RP Aggressotype (FP7-Health-2013-Innovation-1 602805, Aggression subtyping pro lepší náhled a inovaci léčby u psychiatrických poruch), se výzkumníci zaměřují na testování inovativního, ne farmakologický terapeutický přístup pro děti a dospívající s různými podtypy problémů s agresivním chováním. Účastníci budou vyškoleni, aby získali kontrolu nad svým vzrušením měřeným vodivostí kůže/elektrodermální aktivitou. Vzhledem k tomu, že agresivní chování zahrnuje dysregulaci vzrušení v klidu a v reakci na emocionální podněty (nižší elektrodermální aktivita a srdeční frekvence, rozdíly v EEG), může individualizované získání sebekontroly nad úrovní vzrušení představovat slibný terapeutický přístup pro tento druh porucha.
Zatímco se snaží ovládat úroveň svého vzrušení, účastníci dostávají přímou nepřetržitou zpětnou vazbu o svém fyziologickém stavu a jeho změnách a jsou odměňováni za úspěšnou manipulaci, tj. up- nebo downregulation. Během pokusů o přenos je vynechána nepřetržitá zpětná vazba. Metody biofeedbacku se v současnosti používají k léčbě pacientů s různými psychiatrickými poruchami, jako je ADHD.
Vyšetřovatelé by se rádi zaměřili na následující otázky týkající se účinnosti tohoto léčebného přístupu:
- Mohou účastníci získat větší kontrolu nad úrovní svého vzrušení prostřednictvím biofeedbackového tréninku elektrodermální aktivity?
- Jaké krátkodobé a dlouhodobé důsledky lze očekávat od zlepšené sebekontroly nad fyziologickými měřítky vzrušení při problémech s agresivním a antisociálním chováním?
Před školením všechny subjekty projdou rozsáhlým předléčebným hodnocením v rámci charakterizace a subtypizace agrese v rámci velkých multicentrických subtypizačních studií (EU-Aggressotype a EU-MATRICS). Hodnocení zahrnuje klinická a psychometrická měření, neuropsychologické testování, fMRI (3 úkoly + klidový stav), MRS (2 voxely) a DTI a také biosampling (krev/sliny pro genetiku/epigenetiku/hormony). Srovnání s typicky se vyvíjející (TD) kontrolní skupinou, která nedostává žádnou intervenci, umožní interpretovat změny ve smyslu normalizace nebo kompenzace.
Po dokončení tohoto předběžného testu budou jedinci splňující kritéria pro zařazení do studie léčby vzrušením a biofeedbackem náhodně zařazeni do dvou různých léčebných ramen, buď do experimentálního stavu zpětné vazby vzrušení, nebo do srovnávacího stavu s TAU trvajícím přibližně 20 týdnů. Subjekty přiřazené k experimentálním podmínkám obdrží 20 sezení (1/týden) zpětné vazby probuzení (elektrodermální aktivity), přičemž se naučí buď zvyšovat nebo snižovat úrovně elektrodermální aktivity. Na začátku prvního léčebného sezení bude provedeno základní hodnocení míry vzrušení, aby se určil podtyp vzrušení účastníků (hypo- nebo hyperarousal) a hlavní směr individualizovaného tréninku (up- nebo downregulation). Poté bude každý trénink trvat asi 1 hodinu a bude se skládat z několika experimentálních bloků, včetně zpětné vazby a také přenosových zkoušek s EEG a srdeční frekvencí zaznamenávanou současně během sezení. Videoklipy emocionálních a agresivních situací budou použity k podpoře regulace vzrušení. Během prvních 10 sezení budou všichni účastníci požádáni, aby zvýšili/snížili svou elektrodermální aktivitu v poměru asi 2:1 v závislosti na dominantním subtypu vzrušení, aby se trénovala hlavně upregulace u pacientů s hypoarousalem a downregulace u pacientů s hyperarousalem. . Subjekty ve srovnávacím rameni TAU absolvují během 20 týdnů několik sezení psychoedukace a poradenství se svými rodiči/pečovateli nebo skupinového výcviku.
Po prvních 10 sezeních tréninku zpětné vazby (nebo několika schůzkách s rodiči/pečovateli nebo skupinových tréninků ve skupině TAU) přibližně 10 týdnů po začátku tréninku budou rodiče/pečovatelé požádáni, aby krátce vyhodnotili behaviorální měřítka agresivního chování. vyplnění MOAS. Ve skupině se zpětnou vazbou budou měření vzrušení přehodnocena tak, jak bylo provedeno na začátku prvního tréninku k posouzení stability.
Po absolvování výcviku nebo TAU budou subjekty podrobeny hodnocení po léčbě, včetně zpráv stejných učitelů a rodičů o behaviorálních opatřeních, stejně jako neuropsychologické testování, fMRI a MRS. Následné hodnocení se zprávami rodičů a učitelů o behaviorálních opatřeních proběhne 6 měsíců po skončení fáze léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí (intervenční skupina):
- Diagnostika ODD/CD na základě kritérií DSM-5
- agrese v klinickém rozsahu, T > 70 na subškále agrese nebo delikvence formuláře pro učitele (TRF), Youth Self Report (YSR) nebo Child Behavior Checklist (CBCL)
- Nejlépe bez medikace, jinak by měla být léčba stabilní alespoň 2 měsíce
Kritéria zahrnutí (typicky se vyvíjející (TD) kontrolní skupina):
- Žádná diagnóza založená na kritériích DSM-5
- agresivita pod klinickým rozsahem, T < 70 na subškále agrese nebo delikvence ve formuláři pro učitele (TRF), sebehodnocení mládeže (YSR) nebo kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Kritéria vyloučení (obě skupiny):
- IQ<80
- primární DSM-5 diagnóza psychózy, bipolární poruchy, deprese nebo úzkosti
- kontraindikace pro MRI skenování, např. přítomnost kovových částí v těle
- epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální vzrušení-Biofeedback
Po předtréninkovém hodnocení na začátku budou subjekty randomizovány buď do léčebné větve, nebo do léčby jako obvykle. Subjekty v experimentálním stavu obdrží 20 sezení zpětné vazby vzrušení (elektrodermální aktivity), 1 sezení/týden. Každé sezení bude trvat přibližně 1 hodinu. Po prvních 10 sezeních (10 týdnů po začátku tréninkové fáze) budou rodiče/pečovatelé požádáni, aby vyhodnotili míru chování agrese. Po dokončení tréninku (přibližně 20 týdnů po začátku tréninkové fáze) projdou subjekty hodnocením po léčbě (20./21. týden) a následnou kontrolou (6 měsíců po ukončení tréninkové fáze). |
biofeedback biologických měření vzrušení (elektrodermální aktivita)
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Po předtréninkovém hodnocení na začátku budou subjekty randomizovány buď do léčebné větve, nebo do léčby jako obvykle.
Subjekty ve srovnávacím stavu absolvují několik schůzek společně se svými rodiči/pečovateli nebo skupinová školení v časovém rámci 20 týdnů.
V rámci sezení se vyšetřovatelé zaměří na psychoedukační problémy a poskytnou obecné poradenství rodinám.
Po 10 týdnech budou rodiče/pečovatelé požádáni, aby vyhodnotili míru agresivity v chování.
Po 20 týdnech budou subjekty podrobeny hodnocení po léčbě (týden 20/21) a sledování (6 měsíců po ukončení fáze léčby).
|
poradenství, psychoedukace
|
|
Žádný zásah: Typicky se vyvíjející (TD) kontrolní skupina
Zdravé, typicky se vyvíjející děti podstoupí pouze základní hodnocení (observační) pro srovnání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny agresivního chování od výchozích hodnot po 10 týdnech, 20 týdnech a při sledování po 6 měsících, jak je hodnoceno pomocí modifikované stupnice zjevné agrese (MOAS)
Časové okno: Výchozí stav, hodnocení po 10 týdnech léčby, hodnocení po léčbě (20 týdnů po začátku školení), sledování po 6 měsících
|
Rodiče nebo pečovatelé referují o typu a intenzitě agresivního chování za poslední týden (dotazník)
|
Výchozí stav, hodnocení po 10 týdnech léčby, hodnocení po léčbě (20 týdnů po začátku školení), sledování po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v aktivaci mozku hodnocené pomocí fMRI od výchozí hodnoty po 20 týdnech
Časové okno: Posouzení na začátku a po léčbě (20 týdnů po začátku školení)
|
• Při hodnocení před léčbou a na konci léčebné fáze budou pacienti během funkční magnetické rezonance (fMRI) provádět 3 úkoly.
Používané úlohy jsou: úloha pasivního vyhýbání se, úloha emocionální tváře, úloha stop-signál
|
Posouzení na začátku a po léčbě (20 týdnů po začátku školení)
|
|
Změny ve složení metabolitů neurotransmiterů hodnocené pomocí MRS od výchozí hodnoty po 20 týdnech
Časové okno: Posouzení na začátku a po léčbě (20 týdnů po začátku školení)
|
Při hodnocení před léčbou a na konci léčebné fáze budou pacienti podrobeni magnetické rezonanční spektroskopii (MRS) dvou oblastí mozku, které se podílejí na inhibiční kontrole (ACC a insula).
|
Posouzení na začátku a po léčbě (20 týdnů po začátku školení)
|
|
Změny v agresivním chování od výchozích hodnot po 20 týdnech a při sledování po 6 měsících, jak je vyhodnotili učitelé prostřednictvím subškály agresivního chování TRF (Formulář zprávy pro učitele)
Časové okno: Výchozí stav, hodnocení po léčbě po 20 týdnech a sledování po 6 měsících od začátku školení
|
Při hodnocení před léčbou, po skončení léčebné fáze a při následné fázi budou učitelé požádáni o vyplnění TRF, což je dotazník zaměřený na obecnou psychopatologii (a umožňuje rozlišit mezi několika podskupinami symptomů, mimo jiné těmi, které indikují externalizující a agresivní chování)
|
Výchozí stav, hodnocení po léčbě po 20 týdnech a sledování po 6 měsících od začátku školení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU Health-F2-2013-602805
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Individuální vzrušení-Biofeedback
-
Klick Inc.Dokončeno
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...DokončenoAutonomní dysfunkce | Akutní ischemická mrtviceNěmecko
-
Badr UniversityDokončenoFekální inkontinence u dětíEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaPozastaveno
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoPoranění předního zkříženého vazuSpojené státy
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... a další spolupracovníciDokončenoPorucha zvuku řečiSpojené státy
-
University of CincinnatiNábor