- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02485587
Arousal-Biofeedback para el Tratamiento de la Conducta Agresiva en Niños y Adolescentes
Arousal-Biofeedback para el tratamiento del comportamiento agresivo en niños y adolescentes (parte del proyecto EC FP7 Aggressotype: Aggression Subtyping para mejorar la comprensión y la innovación del tratamiento en trastornos psiquiátricos)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, que forma parte de los proyectos EC FP7 Aggressotype (FP7-Health-2013-Innovation-1 602805, Aggression subtyping for better insight and treatment innovation in psychiatric Disorders), los investigadores se centran en la prueba de un innovador, no Abordaje terapéutico farmacológico para niños y adolescentes con diferentes subtipos de problemas de conducta agresiva. Los participantes serán entrenados para adquirir control sobre su excitación medida por conductancia de la piel/actividad electrodérmica. Dado que el comportamiento agresivo implica una desregulación de la excitación en reposo y en respuesta a estímulos emocionales (actividad electrodérmica y frecuencia cardíaca más bajas, diferencias en el EEG), la adquisición individualizada del autocontrol sobre el propio nivel de excitación podría representar un enfoque terapéutico prometedor para este tipo de trastorno.
Mientras intentan controlar su nivel de excitación, los participantes reciben retroalimentación directa y continua sobre su estado fisiológico y sus cambios, y son recompensados por la manipulación exitosa, es decir, regulación al alza o a la baja. Durante las pruebas de transferencia, se omite la retroalimentación continua. Los métodos de biorretroalimentación se utilizan actualmente para tratar a pacientes con una variedad de trastornos psiquiátricos como el TDAH.
A los investigadores les gustaría centrarse en las siguientes preguntas sobre la efectividad de este enfoque de tratamiento:
- ¿Pueden los participantes obtener un control cada vez mayor sobre su nivel de excitación a través del entrenamiento de biorretroalimentación de la actividad electrodérmica?
- ¿Qué consecuencias a corto y largo plazo se pueden esperar de un mejor autocontrol sobre medidas fisiológicas de excitación ante problemas de comportamiento agresivo y antisocial?
Antes del entrenamiento, todos los sujetos se someterán a una extensa evaluación previa al tratamiento como parte de la caracterización y subtipificación de la agresión dentro de los grandes estudios multicéntricos de subtipificación (EU-Aggressotype y EU-MATRICS). La evaluación incluye medidas clínicas y psicométricas, pruebas neuropsicológicas, fMRI (3 tareas + estado de reposo), MRS (2 vóxeles) y DTI, así como biomuestreo (sangre/saliva para genética/epigenética/hormonas). La comparación con un grupo de control de desarrollo típico (TD) que no recibe ninguna intervención permitirá interpretar los cambios en términos de normalización o compensación.
Después de completar esta prueba previa, los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio de tratamiento de excitación-biorretroalimentación serán asignados aleatoriamente a dos brazos de tratamiento diferentes, ya sea a la condición experimental de retroalimentación de excitación o a la condición de comparación con TAU que dura aproximadamente 20 semanas. Los sujetos asignados a la condición experimental recibirán 20 sesiones (1 por semana) de retroalimentación de excitación (actividad electrodérmica), aprendiendo a aumentar o disminuir los niveles de actividad electrodérmica. Al comienzo de la primera sesión de tratamiento, se realizará una evaluación de referencia de las medidas de excitación para determinar el subtipo de excitación de los participantes (hipo o hiperexcitación) y la dirección principal del entrenamiento individualizado (regulación ascendente o descendente). Posteriormente, cada entrenamiento durará aproximadamente 1 hora y constará de varios bloques experimentales, que incluyen retroalimentación y pruebas de transferencia con EEG y frecuencia cardíaca registradas simultáneamente durante las sesiones. Se utilizarán videoclips de situaciones emocionales y agresivas para apoyar la regulación de la excitación. Durante las primeras 10 sesiones, se pedirá a todos los participantes que aumenten/disminuyan su actividad electrodérmica en una proporción de aproximadamente 2:1 según el subtipo de excitación dominante, con el fin de entrenar principalmente la regulación al alza en pacientes con hipoactivación y la regulación a la baja en pacientes con hiperactivación. . Los sujetos en el brazo TAU de comparación recibirán varias sesiones de psicoeducación y asesoramiento con sus padres/cuidadores o entrenamiento grupal durante las 20 semanas.
Después de las primeras 10 sesiones de capacitación de retroalimentación (o varias citas con sus padres/cuidadores o capacitaciones grupales en el grupo TAU), aproximadamente 10 semanas después del comienzo de la capacitación, se les pedirá a los padres/cuidadores que evalúen brevemente las medidas conductuales del comportamiento agresivo mediante llenar el MOEA. En el grupo de retroalimentación, las medidas de excitación se volverán a evaluar como se hizo al comienzo del primer entrenamiento para evaluar la estabilidad.
Después de completar la capacitación o la TAU, los sujetos se someterán a una evaluación posterior al tratamiento que incluirá nuevamente los mismos informes de los maestros y los padres sobre las medidas conductuales, así como las pruebas neuropsicológicas, fMRI y MRS. Se realizará una evaluación de seguimiento con informes de padres y maestros sobre medidas de comportamiento solo 6 meses después del final de la fase de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (grupo de intervención):
- Diagnóstico de ODD/CD basado en los criterios del DSM-5
- agresión en el rango clínico, T > 70 en la subescala de agresión o delincuencia del Formulario de informe del maestro (TRF), Autoinforme de jóvenes (YSR) o Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
- Preferiblemente sin medicación previa, de lo contrario, la medicación debe ser estable durante al menos 2 meses.
Criterios de inclusión (grupo de control con desarrollo típico (TD)):
- Sin diagnóstico basado en los criterios del DSM-5
- agresión por debajo del rango clínico, T < 70 en la subescala de agresión o delincuencia del Formulario de informe del maestro (TRF), Autoinforme de jóvenes (YSR) o Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Criterios de exclusión (ambos grupos):
- CI <80
- un diagnóstico primario DSM-5 de psicosis, trastorno bipolar, depresión o ansiedad
- contraindicaciones para la resonancia magnética, p. presencia de partes metálicas en el cuerpo
- epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arousal-Biofeedback individualizado
Después de una evaluación previa al entrenamiento al inicio del estudio, los sujetos serán asignados aleatoriamente a un brazo de tratamiento o al tratamiento habitual. Los sujetos en la condición experimental recibirán 20 sesiones de retroalimentación de excitación (actividad electrodérmica), 1 sesión/semana. Cada sesión durará aproximadamente 1 hora. Después de las primeras 10 sesiones (10 semanas después del comienzo de la fase de entrenamiento), se pedirá a los padres/cuidadores que evalúen las medidas conductuales de agresión. Después de completar el entrenamiento (aproximadamente 20 semanas después del comienzo de la fase de entrenamiento), los sujetos se someterán a una evaluación posterior al tratamiento (semana 20/21) y seguimiento (6 meses después del final de la fase de entrenamiento). |
biorretroalimentación de medidas biológicas de excitación (actividad electrodérmica)
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Después de una evaluación previa al entrenamiento al inicio del estudio, los sujetos serán asignados aleatoriamente a un brazo de tratamiento o al tratamiento habitual.
Los sujetos en la condición de comparación recibirán varias citas junto con sus padres/cuidadores o capacitaciones grupales durante un período de 20 semanas.
Dentro de las sesiones, los investigadores se centrarán en cuestiones psicoeducativas y brindarán asesoramiento general a las familias.
Después de 10 semanas, se pedirá a los padres/cuidadores que evalúen las medidas conductuales de agresión.
Después de 20 semanas, los sujetos se someterán a una evaluación posterior al tratamiento (semana 20/21) y seguimiento (6 meses después del final de la fase de tratamiento).
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asesoramiento, psicoeducación
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Sin intervención: Grupo de control con desarrollo típico (TD)
Los niños sanos y con un desarrollo típico solo se someterán a una evaluación de referencia (observacional) para comparar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el comportamiento agresivo desde el inicio a las 10 semanas, 20 semanas y en el seguimiento después de 6 meses según lo evaluado por la Escala de agresión manifiesta modificada (MOAS)
Periodo de tiempo: Línea base, evaluación después de 10 semanas de tratamiento, evaluación post tratamiento (20 semanas después del inicio del entrenamiento), seguimiento a los 6 meses
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Los padres o cuidadores informan sobre el tipo e intensidad del comportamiento agresivo durante la última semana (cuestionario)
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Línea base, evaluación después de 10 semanas de tratamiento, evaluación post tratamiento (20 semanas después del inicio del entrenamiento), seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la activación cerebral evaluados por fMRI desde el inicio después de 20 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior al tratamiento (20 semanas después del inicio del entrenamiento)
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• En la evaluación previa al tratamiento y al final de la fase de tratamiento, los pacientes realizarán 3 tareas durante la resonancia magnética funcional (fMRI).
Las tareas utilizadas son: tarea de Evitación Pasiva, tarea de Rostros Emocionales, tarea de Señal de Parada
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Evaluación inicial y posterior al tratamiento (20 semanas después del inicio del entrenamiento)
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Cambios en la composición de los metabolitos de los neurotransmisores evaluados por MRS desde el inicio después de 20 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior al tratamiento (20 semanas después del inicio del entrenamiento)
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En la evaluación previa al tratamiento y al final de la fase de tratamiento, los pacientes se someterán a espectroscopía de resonancia magnética (MRS) de dos áreas del cerebro implicadas en el control inhibitorio (ACC e ínsula)
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Evaluación inicial y posterior al tratamiento (20 semanas después del inicio del entrenamiento)
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Cambios en el comportamiento agresivo desde el inicio después de 20 semanas y en el seguimiento después de 6 meses según lo evaluado por los maestros a través de la subescala de comportamiento agresivo del TRF (Formulario de informe de maestros)
Periodo de tiempo: Valoración basal, post tratamiento a las 20 semanas y seguimiento a los 6 meses del inicio de la formación
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En la evaluación previa al tratamiento, después del final de la fase de tratamiento y en el seguimiento, se les pedirá a los maestros que completen el TRF, que es un cuestionario que se enfoca en la psicopatología general (y permite diferenciar entre varios subconjuntos de síntomas, entre otros los que indican conducta externalizante y agresiva)
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Valoración basal, post tratamiento a las 20 semanas y seguimiento a los 6 meses del inicio de la formación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
- Investigador principal: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EU Health-F2-2013-602805
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