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Arousal-Biofeedback para el Tratamiento de la Conducta Agresiva en Niños y Adolescentes

16 de abril de 2020 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Arousal-Biofeedback para el tratamiento del comportamiento agresivo en niños y adolescentes (parte del proyecto EC FP7 Aggressotype: Aggression Subtyping para mejorar la comprensión y la innovación del tratamiento en trastornos psiquiátricos)

El propósito de este estudio es determinar si la biorretroalimentación individualizada de la excitación (conductancia de la piel) es eficaz en el tratamiento de los problemas de comportamiento agresivo en niños y adolescentes con subtipos de agresión predominantemente impulsivos (reactivos) y/o rasgos altamente insensibles (proactivos). cuando se compara con el tratamiento habitual (TAU), e induce la normalización cuando se compara con un grupo de niños con un desarrollo típico que no reciben intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, que forma parte de los proyectos EC FP7 Aggressotype (FP7-Health-2013-Innovation-1 602805, Aggression subtyping for better insight and treatment innovation in psychiatric Disorders), los investigadores se centran en la prueba de un innovador, no Abordaje terapéutico farmacológico para niños y adolescentes con diferentes subtipos de problemas de conducta agresiva. Los participantes serán entrenados para adquirir control sobre su excitación medida por conductancia de la piel/actividad electrodérmica. Dado que el comportamiento agresivo implica una desregulación de la excitación en reposo y en respuesta a estímulos emocionales (actividad electrodérmica y frecuencia cardíaca más bajas, diferencias en el EEG), la adquisición individualizada del autocontrol sobre el propio nivel de excitación podría representar un enfoque terapéutico prometedor para este tipo de trastorno.

Mientras intentan controlar su nivel de excitación, los participantes reciben retroalimentación directa y continua sobre su estado fisiológico y sus cambios, y son recompensados ​​por la manipulación exitosa, es decir, regulación al alza o a la baja. Durante las pruebas de transferencia, se omite la retroalimentación continua. Los métodos de biorretroalimentación se utilizan actualmente para tratar a pacientes con una variedad de trastornos psiquiátricos como el TDAH.

A los investigadores les gustaría centrarse en las siguientes preguntas sobre la efectividad de este enfoque de tratamiento:

  1. ¿Pueden los participantes obtener un control cada vez mayor sobre su nivel de excitación a través del entrenamiento de biorretroalimentación de la actividad electrodérmica?
  2. ¿Qué consecuencias a corto y largo plazo se pueden esperar de un mejor autocontrol sobre medidas fisiológicas de excitación ante problemas de comportamiento agresivo y antisocial?

Antes del entrenamiento, todos los sujetos se someterán a una extensa evaluación previa al tratamiento como parte de la caracterización y subtipificación de la agresión dentro de los grandes estudios multicéntricos de subtipificación (EU-Aggressotype y EU-MATRICS). La evaluación incluye medidas clínicas y psicométricas, pruebas neuropsicológicas, fMRI (3 tareas + estado de reposo), MRS (2 vóxeles) y DTI, así como biomuestreo (sangre/saliva para genética/epigenética/hormonas). La comparación con un grupo de control de desarrollo típico (TD) que no recibe ninguna intervención permitirá interpretar los cambios en términos de normalización o compensación.

Después de completar esta prueba previa, los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio de tratamiento de excitación-biorretroalimentación serán asignados aleatoriamente a dos brazos de tratamiento diferentes, ya sea a la condición experimental de retroalimentación de excitación o a la condición de comparación con TAU que dura aproximadamente 20 semanas. Los sujetos asignados a la condición experimental recibirán 20 sesiones (1 por semana) de retroalimentación de excitación (actividad electrodérmica), aprendiendo a aumentar o disminuir los niveles de actividad electrodérmica. Al comienzo de la primera sesión de tratamiento, se realizará una evaluación de referencia de las medidas de excitación para determinar el subtipo de excitación de los participantes (hipo o hiperexcitación) y la dirección principal del entrenamiento individualizado (regulación ascendente o descendente). Posteriormente, cada entrenamiento durará aproximadamente 1 hora y constará de varios bloques experimentales, que incluyen retroalimentación y pruebas de transferencia con EEG y frecuencia cardíaca registradas simultáneamente durante las sesiones. Se utilizarán videoclips de situaciones emocionales y agresivas para apoyar la regulación de la excitación. Durante las primeras 10 sesiones, se pedirá a todos los participantes que aumenten/disminuyan su actividad electrodérmica en una proporción de aproximadamente 2:1 según el subtipo de excitación dominante, con el fin de entrenar principalmente la regulación al alza en pacientes con hipoactivación y la regulación a la baja en pacientes con hiperactivación. . Los sujetos en el brazo TAU de comparación recibirán varias sesiones de psicoeducación y asesoramiento con sus padres/cuidadores o entrenamiento grupal durante las 20 semanas.

Después de las primeras 10 sesiones de capacitación de retroalimentación (o varias citas con sus padres/cuidadores o capacitaciones grupales en el grupo TAU), aproximadamente 10 semanas después del comienzo de la capacitación, se les pedirá a los padres/cuidadores que evalúen brevemente las medidas conductuales del comportamiento agresivo mediante llenar el MOEA. En el grupo de retroalimentación, las medidas de excitación se volverán a evaluar como se hizo al comienzo del primer entrenamiento para evaluar la estabilidad.

Después de completar la capacitación o la TAU, los sujetos se someterán a una evaluación posterior al tratamiento que incluirá nuevamente los mismos informes de los maestros y los padres sobre las medidas conductuales, así como las pruebas neuropsicológicas, fMRI y MRS. Se realizará una evaluación de seguimiento con informes de padres y maestros sobre medidas de comportamiento solo 6 meses después del final de la fase de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mannheim, Alemania, 68159
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
      • Zürich, Suiza, CH-8032
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (grupo de intervención):

  • Diagnóstico de ODD/CD basado en los criterios del DSM-5
  • agresión en el rango clínico, T > 70 en la subescala de agresión o delincuencia del Formulario de informe del maestro (TRF), Autoinforme de jóvenes (YSR) o Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
  • Preferiblemente sin medicación previa, de lo contrario, la medicación debe ser estable durante al menos 2 meses.

Criterios de inclusión (grupo de control con desarrollo típico (TD)):

  • Sin diagnóstico basado en los criterios del DSM-5
  • agresión por debajo del rango clínico, T < 70 en la subescala de agresión o delincuencia del Formulario de informe del maestro (TRF), Autoinforme de jóvenes (YSR) o Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)

Criterios de exclusión (ambos grupos):

  • CI <80
  • un diagnóstico primario DSM-5 de psicosis, trastorno bipolar, depresión o ansiedad
  • contraindicaciones para la resonancia magnética, p. presencia de partes metálicas en el cuerpo
  • epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arousal-Biofeedback individualizado

Después de una evaluación previa al entrenamiento al inicio del estudio, los sujetos serán asignados aleatoriamente a un brazo de tratamiento o al tratamiento habitual. Los sujetos en la condición experimental recibirán 20 sesiones de retroalimentación de excitación (actividad electrodérmica), 1 sesión/semana. Cada sesión durará aproximadamente 1 hora. Después de las primeras 10 sesiones (10 semanas después del comienzo de la fase de entrenamiento), se pedirá a los padres/cuidadores que evalúen las medidas conductuales de agresión.

Después de completar el entrenamiento (aproximadamente 20 semanas después del comienzo de la fase de entrenamiento), los sujetos se someterán a una evaluación posterior al tratamiento (semana 20/21) y seguimiento (6 meses después del final de la fase de entrenamiento).

biorretroalimentación de medidas biológicas de excitación (actividad electrodérmica)
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Después de una evaluación previa al entrenamiento al inicio del estudio, los sujetos serán asignados aleatoriamente a un brazo de tratamiento o al tratamiento habitual. Los sujetos en la condición de comparación recibirán varias citas junto con sus padres/cuidadores o capacitaciones grupales durante un período de 20 semanas. Dentro de las sesiones, los investigadores se centrarán en cuestiones psicoeducativas y brindarán asesoramiento general a las familias. Después de 10 semanas, se pedirá a los padres/cuidadores que evalúen las medidas conductuales de agresión. Después de 20 semanas, los sujetos se someterán a una evaluación posterior al tratamiento (semana 20/21) y seguimiento (6 meses después del final de la fase de tratamiento).
asesoramiento, psicoeducación
Sin intervención: Grupo de control con desarrollo típico (TD)
Los niños sanos y con un desarrollo típico solo se someterán a una evaluación de referencia (observacional) para comparar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el comportamiento agresivo desde el inicio a las 10 semanas, 20 semanas y en el seguimiento después de 6 meses según lo evaluado por la Escala de agresión manifiesta modificada (MOAS)
Periodo de tiempo: Línea base, evaluación después de 10 semanas de tratamiento, evaluación post tratamiento (20 semanas después del inicio del entrenamiento), seguimiento a los 6 meses
Los padres o cuidadores informan sobre el tipo e intensidad del comportamiento agresivo durante la última semana (cuestionario)
Línea base, evaluación después de 10 semanas de tratamiento, evaluación post tratamiento (20 semanas después del inicio del entrenamiento), seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la activación cerebral evaluados por fMRI desde el inicio después de 20 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior al tratamiento (20 semanas después del inicio del entrenamiento)
• En la evaluación previa al tratamiento y al final de la fase de tratamiento, los pacientes realizarán 3 tareas durante la resonancia magnética funcional (fMRI). Las tareas utilizadas son: tarea de Evitación Pasiva, tarea de Rostros Emocionales, tarea de Señal de Parada
Evaluación inicial y posterior al tratamiento (20 semanas después del inicio del entrenamiento)
Cambios en la composición de los metabolitos de los neurotransmisores evaluados por MRS desde el inicio después de 20 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior al tratamiento (20 semanas después del inicio del entrenamiento)
En la evaluación previa al tratamiento y al final de la fase de tratamiento, los pacientes se someterán a espectroscopía de resonancia magnética (MRS) de dos áreas del cerebro implicadas en el control inhibitorio (ACC e ínsula)
Evaluación inicial y posterior al tratamiento (20 semanas después del inicio del entrenamiento)
Cambios en el comportamiento agresivo desde el inicio después de 20 semanas y en el seguimiento después de 6 meses según lo evaluado por los maestros a través de la subescala de comportamiento agresivo del TRF (Formulario de informe de maestros)
Periodo de tiempo: Valoración basal, post tratamiento a las 20 semanas y seguimiento a los 6 meses del inicio de la formación
En la evaluación previa al tratamiento, después del final de la fase de tratamiento y en el seguimiento, se les pedirá a los maestros que completen el TRF, que es un cuestionario que se enfoca en la psicopatología general (y permite diferenciar entre varios subconjuntos de síntomas, entre otros los que indican conducta externalizante y agresiva)
Valoración basal, post tratamiento a las 20 semanas y seguimiento a los 6 meses del inicio de la formación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
  • Investigador principal: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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