- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02485587
Arousal-biofeedback voor de behandeling van agressief gedrag bij kinderen en adolescenten
Arousal-biofeedback voor de behandeling van agressief gedrag bij kinderen en adolescenten (onderdeel van EC FP7-project Aggressotype: subtypering van agressie voor beter inzicht en behandelingsinnovatie bij psychiatrische stoornissen)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie, die deel uitmaakt van de EC FP7-projecten Aggressotype (FP7-Health-2013-Innovation-1 602805, Aggression subtypering voor verbeterd inzicht en behandelingsinnovatie bij psychiatrische stoornissen), richten de onderzoekers zich op het testen van een innovatieve, niet- farmacologische therapeutische benadering voor kinderen en adolescenten met verschillende subtypes van agressieve gedragsproblemen. Deelnemers worden getraind om controle te krijgen over hun opwinding zoals gemeten door huidgeleiding/elektrodermale activiteit. Aangezien agressief gedrag gepaard gaat met een ontregeling van de opwinding in rust en als reactie op emotionele prikkels (lagere elektrodermale activiteit en hartslag, verschillen in EEG), zou de geïndividualiseerde verwerving van zelfcontrole over iemands opwindingsniveau een veelbelovende therapeutische benadering kunnen zijn voor dit soort prikkels. wanorde.
Terwijl ze proberen hun opwindingsniveau onder controle te houden, ontvangen deelnemers directe, continue feedback over hun fysiologische toestand en de veranderingen daarvan, en worden ze beloond voor succesvolle manipulatie, d.w.z. opwaartse of neerwaartse regulatie. Tijdens overdrachtsproeven wordt continue feedback weggelaten. Biofeedback-methoden worden momenteel gebruikt om patiënten met een verscheidenheid aan psychiatrische stoornissen zoals ADHD te behandelen.
De onderzoekers willen zich concentreren op de volgende vragen over de effectiviteit van deze behandelmethode:
- Kunnen deelnemers meer controle krijgen over hun opwindingsniveau door middel van biofeedbacktraining van elektrodermale activiteit?
- Welke korte- en langetermijngevolgen kunnen worden verwacht van verbeterde zelfbeheersing over fysiologische maten van opwinding bij agressieve en antisociale gedragsproblemen?
Voorafgaand aan de training ondergaan alle proefpersonen een uitgebreid voorbehandelingsonderzoek als onderdeel van de karakterisering en subtypering van agressie binnen de grote multicenter subtyperingsonderzoeken (EU-Aggressotype en EU-MATRICS). De beoordeling omvat klinische en psychometrische metingen, neuropsychologische tests, fMRI (3 taken + rusttoestand), MRS (2 voxels) en DTI, evenals biosampling (bloed/speeksel voor genetica/epigenetica/hormonen). Vergelijking met een normaal ontwikkelende (TD) controlegroep die geen interventie krijgt, zal het mogelijk maken veranderingen te interpreteren in termen van normalisatie of compensatie.
Na afronding van deze pretest zullen proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek naar opwinding-biofeedbackbehandeling willekeurig worden toegewezen aan twee verschillende behandelingsarmen, hetzij aan de experimentele toestand van opwindingsfeedback, hetzij aan de vergelijkende toestand met TAU die ongeveer 20 weken duurt. Proefpersonen die zijn toegewezen aan de experimentele conditie zullen 20 sessies (1/week) van arousal (elektrodermale activiteit)-feedback ontvangen, waarbij wordt geleerd om niveaus van elektrodermale activiteit te verhogen of te verlagen. Aan het begin van de eerste behandelingssessie zal een nulmeting van opwindingsmaatregelen worden uitgevoerd om het opwindingssubtype van de deelnemers (hypo- of hyperarousal) en de hoofdrichting van geïndividualiseerde training (up- of downregulatie) te bepalen. Daarna duurt elke training ongeveer 1 uur en bestaat uit verschillende experimentele blokken, inclusief feedback en overdrachtsproeven waarbij EEG en hartslag gelijktijdig tijdens de sessies worden geregistreerd. Videoclips van emotionele en agressieve situaties zullen worden gebruikt om de regulering van opwinding te ondersteunen. Tijdens de eerste 10 sessies wordt aan alle deelnemers gevraagd om hun elektrodermale activiteit te verhogen/verlagen in een verhouding van ongeveer 2:1, afhankelijk van het dominante opwindingssubtype, om voornamelijk opregulatie te trainen bij patiënten met hypoarousal en neerwaartse regulatie bij patiënten met hyperarousal . Proefpersonen in de comparator-TAU-arm krijgen gedurende de 20 weken verschillende sessies psycho-educatie en counseling met hun ouders/verzorgers of groepstraining.
Na de eerste 10 sessies feedbacktraining (of meerdere afspraken met hun ouders/verzorgers of groepstrainingen in de TAU-groep) ongeveer 10 weken na het begin van de training, zullen ouders/verzorgers worden gevraagd om gedragsmaatregelen van agressief gedrag kort te evalueren door het invullen van de MOAS. In de feedbackgroep worden prikkelmaatregelen opnieuw beoordeeld zoals gedaan aan het begin van de eerste training om de stabiliteit te beoordelen.
Na afronding van de training of de TAU ondergaan de proefpersonen een beoordeling na de behandeling, inclusief weer dezelfde leraren en ouders, rapporten over gedragsmaatregelen, evenals de neuropsychologische testen, fMRI en MRS. 6 maanden na het einde van de behandelfase vindt een vervolgonderzoek plaats met ouders en leerkrachten, rapportages over alleen gedragsmaatregelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland, 68159
- Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland, CH-8032
- Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (interventionele groep):
- ODD/CD-diagnose op basis van de DSM-5-criteria
- agressie in de klinische range, T > 70 op de subschaal agressie of delinquentie van het Teacher Report Form (TRF), Youth Self Report (YSR) of Child Behavior Checklist (CBCL)
- Bij voorkeur medicatie-naïef, anders dient medicatie minimaal 2 maanden stabiel te zijn
Inclusiecriteria (typisch ontwikkelende (TD) controlegroep):
- Geen diagnose op basis van de DSM-5-criteria
- agressie onder klinisch bereik, T < 70 op de subschaal agressie of delinquentie van het Teacher Report Form (TRF), Youth Self Report (YSR) of Child Behavior Checklist (CBCL)
Uitsluitingscriteria (beide groepen):
- IQ<80
- een primaire DSM-5-diagnose van psychose, bipolaire stoornis, depressie of angst
- contra-indicaties voor MRI-scanning, b.v. aanwezigheid van metalen delen in het lichaam
- epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde opwinding-biofeedback
Na een pre-trainingsbeoordeling bij baseline, worden proefpersonen gerandomiseerd naar ofwel de behandelingsarm ofwel de gebruikelijke behandeling. Proefpersonen in de experimentele toestand krijgen 20 sessies met opwindingsfeedback (elektrodermale activiteit), 1 sessie per week. Elke sessie zal ongeveer 1 uur duren. Na de eerste 10 sessies (10 weken na het begin van de trainingsfase), zullen ouders/verzorgers worden gevraagd om gedragsmetingen van agressie te evalueren. Na voltooiing van de training (ongeveer 20 weken na het begin van de trainingsfase), ondergaan de proefpersonen een beoordeling na de behandeling (week 20/21) en een follow-up (6 maanden na het einde van de trainingsfase). |
biofeedback van biologische metingen van opwinding (elektrodermale activiteit)
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Na een pre-trainingsbeoordeling bij baseline, worden proefpersonen gerandomiseerd naar ofwel de behandelingsarm ofwel de gebruikelijke behandeling.
Proefpersonen in de vergelijkende conditie krijgen meerdere afspraken samen met hun ouders/verzorgers of groepstrainingen gedurende een tijdsbestek van 20 weken.
Tijdens de sessies zullen de onderzoekers zich concentreren op psycho-educatieve kwesties en algemene begeleiding bieden aan de families.
Na 10 weken zullen ouders/verzorgers worden gevraagd om gedragsmetingen van agressie te evalueren.
Na 20 weken ondergaan de proefpersonen een beoordeling na de behandeling (week 20/21) en een follow-up (6 maanden na het einde van de behandelingsfase).
|
counseling, psycho-educatie
|
|
Geen tussenkomst: Typisch ontwikkelende (TD) controlegroep
Gezonde, zich normaal ontwikkelende kinderen ondergaan alleen een nulmeting (observatie) ter vergelijking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in agressief gedrag vanaf baseline na 10 weken, 20 weken en bij follow-up na 6 maanden zoals beoordeeld door de Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tijdsspanne: Baseline, evaluatie na 10 weken behandeling, beoordeling na de behandeling (20 weken na aanvang van de training), follow-up na 6 maanden
|
Ouders of verzorgers rapporteren over type en intensiteit van agressief gedrag in de afgelopen week (vragenlijst)
|
Baseline, evaluatie na 10 weken behandeling, beoordeling na de behandeling (20 weken na aanvang van de training), follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hersenactivatie zoals beoordeeld door fMRI vanaf baseline na 20 weken
Tijdsspanne: Baseline en post treatment assessment (20 weken na aanvang van de training)
|
• Bij de beoordeling voorafgaand aan de behandeling en aan het einde van de behandelingsfase voeren patiënten 3 taken uit tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
De gebruikte taken zijn: passieve vermijdingstaak, emotionele gezichtentaak, stopsignaaltaak
|
Baseline en post treatment assessment (20 weken na aanvang van de training)
|
|
Veranderingen in samenstelling van metabolieten van neurotransmitters zoals beoordeeld door MRS vanaf baseline na 20 weken
Tijdsspanne: Baseline en post treatment assessment (20 weken na aanvang van de training)
|
Bij beoordeling voorafgaand aan de behandeling en aan het einde van de behandelingsfase ondergaan patiënten magnetische resonantiespectroscopie (MRS) van twee hersengebieden die betrokken zijn bij remmende controle (ACC en insula).
|
Baseline en post treatment assessment (20 weken na aanvang van de training)
|
|
Veranderingen in agressief gedrag vanaf baseline na 20 weken en bij follow-up na 6 maanden, zoals beoordeeld door leraren via de subschaal agressief gedrag van de TRF (Teachers Report Form)
Tijdsspanne: Baseline, beoordeling na de behandeling na 20 weken en follow-up na 6 maanden na het begin van de training
|
Bij de beoordeling voorafgaand aan de behandeling, na het einde van de behandelingsfase en bij de follow-up, wordt docenten gevraagd de TRF in te vullen. Dit is een vragenlijst gericht op algemene psychopathologie (en maakt het mogelijk onderscheid te maken tussen verschillende externaliserend en agressief gedrag)
|
Baseline, beoordeling na de behandeling na 20 weken en follow-up na 6 maanden na het begin van de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
- Hoofdonderzoeker: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EU Health-F2-2013-602805
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .