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Arousal-Biofeedback pour le traitement des comportements agressifs chez les enfants et les adolescents

16 avril 2020 mis à jour par: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Arousal-Biofeedback for the Treatment of Aggressive Behavior in Children and Adolescents (Part of EC FP7 Project Aggressotype: Aggression Subtyping for Improved Insight and Treatment Innovation in Psychiatric Disorders)

Le but de cette étude est de déterminer si le biofeedback individualisé de l'excitation (conductance cutanée) est efficace dans le traitement des problèmes de comportement agressif chez les enfants et les adolescents présentant des sous-types d'agressivité à prédominance impulsive (réactive) et/ou à traits insensibles (proactifs). par rapport au traitement habituel (TAU), et induit une normalisation par rapport à un groupe d'enfants au développement typique ne recevant aucune intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, qui fait partie des projets EC FP7 Aggressotype (FP7-Health-2013-Innovation-1 602805, Aggression subtyping for Improved Insight and Treatment Innovation in Psychiatric Disorders), les chercheurs se concentrent sur le test d'un approche thérapeutique pharmacologique pour les enfants et les adolescents présentant différents sous-types de problèmes de comportement agressif. Les participants seront formés pour acquérir le contrôle de leur excitation telle que mesurée par la conductance cutanée/l'activité électrodermique. Comme le comportement agressif implique une dérégulation de l'excitation au repos et en réponse à des stimuli émotionnels (activité électrodermique et fréquence cardiaque plus faibles, différences d'EEG), l'acquisition individualisée de la maîtrise de soi sur son niveau d'excitation pourrait représenter une approche thérapeutique prometteuse pour ce type de désordre.

Tout en essayant de contrôler leur niveau d'excitation, les participants reçoivent une rétroaction directe et continue sur leur état physiologique et ses changements, et sont récompensés pour une manipulation réussie, c'est-à-dire une régulation à la hausse ou à la baisse. Pendant les essais de transfert, la rétroaction continue est omise. Les méthodes de biofeedback sont actuellement utilisées pour traiter les patients atteints de divers troubles psychiatriques tels que le TDAH.

Les enquêteurs souhaitent se concentrer sur les questions suivantes concernant l'efficacité de cette approche thérapeutique :

  1. Les participants peuvent-ils acquérir un contrôle accru sur leur niveau d'excitation grâce à la formation au biofeedback de l'activité électrodermique ?
  2. Quelles conséquences à court et à long terme peut-on attendre d'une meilleure maîtrise de soi sur les mesures physiologiques de l'excitation lors de problèmes de comportement agressif et antisocial ?

Avant la formation, tous les sujets subiront une évaluation approfondie avant le traitement dans le cadre de la caractérisation et du sous-typage de l'agressivité dans le cadre des grandes études de sous-typage multicentriques (EU-Aggressotype et EU-MATRICS). L'évaluation comprend des mesures cliniques et psychométriques, des tests neuropsychologiques, IRMf (3 tâches + état de repos), MRS (2 voxels) et DTI ainsi que des prélèvements biologiques (sang/salive pour la génétique/épigénétique/hormones). La comparaison avec un groupe témoin en développement typique (TD) ne recevant aucune intervention permettra d'interpréter les changements en termes de normalisation ou de compensation.

Après l'achèvement de ce prétest, les sujets répondant aux critères d'inclusion pour l'étude de traitement d'éveil-biofeedback seront assignés au hasard à deux bras de traitement différents, soit à la condition expérimentale de rétroaction d'éveil, soit à la condition de comparaison avec TAU d'une durée d'environ 20 semaines. Les sujets assignés à la condition expérimentale recevront 20 séances (1/semaine) d'excitation (activité électrodermique)-rétroaction, apprenant à augmenter ou diminuer les niveaux d'activité électrodermique. Au début de la première séance de traitement, une évaluation de base des mesures d'excitation sera effectuée afin de déterminer le sous-type d'excitation des participants (hypo- ou hyperexcitation) et la direction principale de l'entraînement individualisé (régulation positive ou négative). Par la suite, chaque entraînement durera environ 1 heure et consistera en plusieurs blocs expérimentaux, comprenant des rétroactions ainsi que des essais de transfert avec EEG et fréquence cardiaque enregistrés simultanément pendant les séances. Des clips vidéo de situations émotionnelles et agressives seront utilisés pour soutenir la régulation de l'excitation. Au cours des 10 premières séances, il sera demandé à tous les participants d'augmenter/diminuer leur activité électrodermique dans une proportion d'environ 2:1 selon le sous-type d'excitation dominant, afin de s'entraîner principalement à la hausse chez les patients en hypo-excitation, et à la baisse chez les patients en hyper-excitation . Les sujets du bras TAU de comparaison recevront plusieurs séances de psychoéducation et de conseil avec leurs parents/tuteurs ou une formation de groupe au cours des 20 semaines.

Après les 10 premières sessions de formation au feedback (ou plusieurs rendez-vous avec leurs parents/tuteurs ou formations de groupe dans le groupe TAU) environ 10 semaines après le début de la formation, les parents/tuteurs seront invités à évaluer rapidement les mesures comportementales du comportement agressif en remplir le MOAS. Dans le groupe de rétroaction, les mesures d'excitation seront réévaluées comme cela a été fait au début du premier entraînement pour évaluer la stabilité.

Après avoir terminé la formation ou le TAU, les sujets subiront une évaluation post-traitement comprenant à nouveau les mêmes rapports des enseignants et des parents sur les mesures comportementales, ainsi que les tests neuropsychologiques, l'IRMf et la MRS. Une évaluation de suivi avec les rapports des parents et des enseignants sur les mesures comportementales uniquement aura lieu 6 mois après la fin de la phase de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
      • Zürich, Suisse, CH-8032
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (groupe interventionnel) :

  • Diagnostic ODD/CD basé sur les critères du DSM-5
  • agression dans la gamme clinique, T> 70 sur la sous-échelle d'agression ou de délinquance du formulaire de rapport de l'enseignant (TRF), de l'auto-évaluation des jeunes (YSR) ou de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
  • De préférence naïf de médicament, sinon le médicament doit être stable pendant au moins 2 mois

Critères d'inclusion (groupe témoin en développement typique (TD)) :

  • Aucun diagnostic basé sur les critères du DSM-5
  • agression inférieure à la plage clinique, T < 70 sur la sous-échelle d'agression ou de délinquance du formulaire de rapport de l'enseignant (TRF), de l'auto-évaluation des jeunes (YSR) ou de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)

Critères d'exclusion (les deux groupes) :

  • QI<80
  • un diagnostic primaire DSM-5 de psychose, de trouble bipolaire, de dépression ou d'anxiété
  • contre-indications à l'IRM, par ex. présence de pièces métalliques dans le corps
  • épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éveil-Biofeedback individualisé

Après une évaluation préalable à la formation au départ, les sujets seront randomisés soit dans le bras de traitement, soit dans le traitement habituel. Les sujets en condition expérimentale recevront 20 sessions de retour d'excitation (activité électrodermique), 1 session/semaine. Chaque séance durera environ 1h. Après les 10 premières séances (10 semaines après le début de la phase d'entraînement), les parents/tuteurs seront invités à évaluer les mesures comportementales de l'agressivité.

Après la fin de la formation (environ 20 semaines après le début de la phase de formation), les sujets subiront une évaluation post-traitement (semaine 20/21) et un suivi (6 mois après la fin de la phase de formation).

biofeedback des mesures biologiques de l'éveil (activité électrodermique)
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Après une évaluation préalable à la formation au départ, les sujets seront randomisés soit dans le bras de traitement, soit dans le traitement habituel. Les sujets dans la condition de comparaison recevront plusieurs rendez-vous avec leurs parents/tuteurs ou des formations de groupe sur une période de 20 semaines. Au cours des séances, les enquêteurs se concentreront sur les questions psychoéducatives et fourniront des conseils généraux aux familles. Après 10 semaines, les parents/tuteurs seront invités à évaluer les mesures comportementales de l'agressivité. Après 20 semaines, les sujets subiront une évaluation post-traitement (semaine 20/21) et un suivi (6 mois après la fin de la phase de traitement).
conseil, psychoéducation
Aucune intervention: Groupe témoin en développement typique (TD)
Les enfants en bonne santé et au développement typique ne subiront qu'une évaluation de base (observation) à des fins de comparaison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le comportement agressif par rapport au départ à 10 semaines, 20 semaines et lors du suivi après 6 mois, évalués par l'échelle d'agression manifeste modifiée (MOAS)
Délai: Baseline, évaluation après 10 semaines de traitement, évaluation post-traitement (20 semaines après le début de la formation), suivi à 6 mois
Les parents ou les tuteurs signalent le type et l'intensité du comportement agressif au cours de la dernière semaine (questionnaire)
Baseline, évaluation après 10 semaines de traitement, évaluation post-traitement (20 semaines après le début de la formation), suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'activation cérébrale évaluées par IRMf à partir de la ligne de base après 20 semaines
Délai: Évaluation initiale et post-traitement (20 semaines après le début de la formation)
• Lors de l'évaluation pré-thérapeutique et à la fin de la phase de traitement, les patients effectueront 3 tâches au cours de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Les tâches utilisées sont : tâche d'évitement passif, tâche de visages émotionnels, tâche d'arrêt du signal
Évaluation initiale et post-traitement (20 semaines après le début de la formation)
Changements dans la composition des métabolites des neurotransmetteurs évalués par MRS à partir de la ligne de base après 20 semaines
Délai: Évaluation initiale et post-traitement (20 semaines après le début de la formation)
Lors de l'évaluation pré-traitement et à la fin de la phase de traitement, les patients subiront une spectroscopie par résonance magnétique (MRS) de deux zones cérébrales impliquées dans le contrôle inhibiteur (ACC et insula)
Évaluation initiale et post-traitement (20 semaines après le début de la formation)
Changements dans le comportement agressif par rapport au départ après 20 semaines et lors du suivi après 6 mois, évalués par les enseignants à l'aide de la sous-échelle de comportement agressif du TRF (formulaire de rapport des enseignants)
Délai: Évaluation initiale et post-traitement à 20 semaines et suivi à 6 mois après le début de la formation
Lors de l'évaluation pré-traitement, après la fin de la phase de traitement et lors du suivi, les enseignants seront invités à remplir le TRF, qui est un questionnaire axé sur la psychopathologie générale (et permet de différencier plusieurs sous-ensembles de symptômes, entre autres ceux indiquant extériorisation et comportement agressif)
Évaluation initiale et post-traitement à 20 semaines et suivi à 6 mois après le début de la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
  • Chercheur principal: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Première publication (Estimation)

30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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