- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02485587
Arousal-Biofeedback pour le traitement des comportements agressifs chez les enfants et les adolescents
Arousal-Biofeedback for the Treatment of Aggressive Behavior in Children and Adolescents (Part of EC FP7 Project Aggressotype: Aggression Subtyping for Improved Insight and Treatment Innovation in Psychiatric Disorders)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, qui fait partie des projets EC FP7 Aggressotype (FP7-Health-2013-Innovation-1 602805, Aggression subtyping for Improved Insight and Treatment Innovation in Psychiatric Disorders), les chercheurs se concentrent sur le test d'un approche thérapeutique pharmacologique pour les enfants et les adolescents présentant différents sous-types de problèmes de comportement agressif. Les participants seront formés pour acquérir le contrôle de leur excitation telle que mesurée par la conductance cutanée/l'activité électrodermique. Comme le comportement agressif implique une dérégulation de l'excitation au repos et en réponse à des stimuli émotionnels (activité électrodermique et fréquence cardiaque plus faibles, différences d'EEG), l'acquisition individualisée de la maîtrise de soi sur son niveau d'excitation pourrait représenter une approche thérapeutique prometteuse pour ce type de désordre.
Tout en essayant de contrôler leur niveau d'excitation, les participants reçoivent une rétroaction directe et continue sur leur état physiologique et ses changements, et sont récompensés pour une manipulation réussie, c'est-à-dire une régulation à la hausse ou à la baisse. Pendant les essais de transfert, la rétroaction continue est omise. Les méthodes de biofeedback sont actuellement utilisées pour traiter les patients atteints de divers troubles psychiatriques tels que le TDAH.
Les enquêteurs souhaitent se concentrer sur les questions suivantes concernant l'efficacité de cette approche thérapeutique :
- Les participants peuvent-ils acquérir un contrôle accru sur leur niveau d'excitation grâce à la formation au biofeedback de l'activité électrodermique ?
- Quelles conséquences à court et à long terme peut-on attendre d'une meilleure maîtrise de soi sur les mesures physiologiques de l'excitation lors de problèmes de comportement agressif et antisocial ?
Avant la formation, tous les sujets subiront une évaluation approfondie avant le traitement dans le cadre de la caractérisation et du sous-typage de l'agressivité dans le cadre des grandes études de sous-typage multicentriques (EU-Aggressotype et EU-MATRICS). L'évaluation comprend des mesures cliniques et psychométriques, des tests neuropsychologiques, IRMf (3 tâches + état de repos), MRS (2 voxels) et DTI ainsi que des prélèvements biologiques (sang/salive pour la génétique/épigénétique/hormones). La comparaison avec un groupe témoin en développement typique (TD) ne recevant aucune intervention permettra d'interpréter les changements en termes de normalisation ou de compensation.
Après l'achèvement de ce prétest, les sujets répondant aux critères d'inclusion pour l'étude de traitement d'éveil-biofeedback seront assignés au hasard à deux bras de traitement différents, soit à la condition expérimentale de rétroaction d'éveil, soit à la condition de comparaison avec TAU d'une durée d'environ 20 semaines. Les sujets assignés à la condition expérimentale recevront 20 séances (1/semaine) d'excitation (activité électrodermique)-rétroaction, apprenant à augmenter ou diminuer les niveaux d'activité électrodermique. Au début de la première séance de traitement, une évaluation de base des mesures d'excitation sera effectuée afin de déterminer le sous-type d'excitation des participants (hypo- ou hyperexcitation) et la direction principale de l'entraînement individualisé (régulation positive ou négative). Par la suite, chaque entraînement durera environ 1 heure et consistera en plusieurs blocs expérimentaux, comprenant des rétroactions ainsi que des essais de transfert avec EEG et fréquence cardiaque enregistrés simultanément pendant les séances. Des clips vidéo de situations émotionnelles et agressives seront utilisés pour soutenir la régulation de l'excitation. Au cours des 10 premières séances, il sera demandé à tous les participants d'augmenter/diminuer leur activité électrodermique dans une proportion d'environ 2:1 selon le sous-type d'excitation dominant, afin de s'entraîner principalement à la hausse chez les patients en hypo-excitation, et à la baisse chez les patients en hyper-excitation . Les sujets du bras TAU de comparaison recevront plusieurs séances de psychoéducation et de conseil avec leurs parents/tuteurs ou une formation de groupe au cours des 20 semaines.
Après les 10 premières sessions de formation au feedback (ou plusieurs rendez-vous avec leurs parents/tuteurs ou formations de groupe dans le groupe TAU) environ 10 semaines après le début de la formation, les parents/tuteurs seront invités à évaluer rapidement les mesures comportementales du comportement agressif en remplir le MOAS. Dans le groupe de rétroaction, les mesures d'excitation seront réévaluées comme cela a été fait au début du premier entraînement pour évaluer la stabilité.
Après avoir terminé la formation ou le TAU, les sujets subiront une évaluation post-traitement comprenant à nouveau les mêmes rapports des enseignants et des parents sur les mesures comportementales, ainsi que les tests neuropsychologiques, l'IRMf et la MRS. Une évaluation de suivi avec les rapports des parents et des enseignants sur les mesures comportementales uniquement aura lieu 6 mois après la fin de la phase de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (groupe interventionnel) :
- Diagnostic ODD/CD basé sur les critères du DSM-5
- agression dans la gamme clinique, T> 70 sur la sous-échelle d'agression ou de délinquance du formulaire de rapport de l'enseignant (TRF), de l'auto-évaluation des jeunes (YSR) ou de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
- De préférence naïf de médicament, sinon le médicament doit être stable pendant au moins 2 mois
Critères d'inclusion (groupe témoin en développement typique (TD)) :
- Aucun diagnostic basé sur les critères du DSM-5
- agression inférieure à la plage clinique, T < 70 sur la sous-échelle d'agression ou de délinquance du formulaire de rapport de l'enseignant (TRF), de l'auto-évaluation des jeunes (YSR) ou de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Critères d'exclusion (les deux groupes) :
- QI<80
- un diagnostic primaire DSM-5 de psychose, de trouble bipolaire, de dépression ou d'anxiété
- contre-indications à l'IRM, par ex. présence de pièces métalliques dans le corps
- épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Éveil-Biofeedback individualisé
Après une évaluation préalable à la formation au départ, les sujets seront randomisés soit dans le bras de traitement, soit dans le traitement habituel. Les sujets en condition expérimentale recevront 20 sessions de retour d'excitation (activité électrodermique), 1 session/semaine. Chaque séance durera environ 1h. Après les 10 premières séances (10 semaines après le début de la phase d'entraînement), les parents/tuteurs seront invités à évaluer les mesures comportementales de l'agressivité. Après la fin de la formation (environ 20 semaines après le début de la phase de formation), les sujets subiront une évaluation post-traitement (semaine 20/21) et un suivi (6 mois après la fin de la phase de formation). |
biofeedback des mesures biologiques de l'éveil (activité électrodermique)
|
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Après une évaluation préalable à la formation au départ, les sujets seront randomisés soit dans le bras de traitement, soit dans le traitement habituel.
Les sujets dans la condition de comparaison recevront plusieurs rendez-vous avec leurs parents/tuteurs ou des formations de groupe sur une période de 20 semaines.
Au cours des séances, les enquêteurs se concentreront sur les questions psychoéducatives et fourniront des conseils généraux aux familles.
Après 10 semaines, les parents/tuteurs seront invités à évaluer les mesures comportementales de l'agressivité.
Après 20 semaines, les sujets subiront une évaluation post-traitement (semaine 20/21) et un suivi (6 mois après la fin de la phase de traitement).
|
conseil, psychoéducation
|
Aucune intervention: Groupe témoin en développement typique (TD)
Les enfants en bonne santé et au développement typique ne subiront qu'une évaluation de base (observation) à des fins de comparaison
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans le comportement agressif par rapport au départ à 10 semaines, 20 semaines et lors du suivi après 6 mois, évalués par l'échelle d'agression manifeste modifiée (MOAS)
Délai: Baseline, évaluation après 10 semaines de traitement, évaluation post-traitement (20 semaines après le début de la formation), suivi à 6 mois
|
Les parents ou les tuteurs signalent le type et l'intensité du comportement agressif au cours de la dernière semaine (questionnaire)
|
Baseline, évaluation après 10 semaines de traitement, évaluation post-traitement (20 semaines après le début de la formation), suivi à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de l'activation cérébrale évaluées par IRMf à partir de la ligne de base après 20 semaines
Délai: Évaluation initiale et post-traitement (20 semaines après le début de la formation)
|
• Lors de l'évaluation pré-thérapeutique et à la fin de la phase de traitement, les patients effectueront 3 tâches au cours de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Les tâches utilisées sont : tâche d'évitement passif, tâche de visages émotionnels, tâche d'arrêt du signal
|
Évaluation initiale et post-traitement (20 semaines après le début de la formation)
|
Changements dans la composition des métabolites des neurotransmetteurs évalués par MRS à partir de la ligne de base après 20 semaines
Délai: Évaluation initiale et post-traitement (20 semaines après le début de la formation)
|
Lors de l'évaluation pré-traitement et à la fin de la phase de traitement, les patients subiront une spectroscopie par résonance magnétique (MRS) de deux zones cérébrales impliquées dans le contrôle inhibiteur (ACC et insula)
|
Évaluation initiale et post-traitement (20 semaines après le début de la formation)
|
Changements dans le comportement agressif par rapport au départ après 20 semaines et lors du suivi après 6 mois, évalués par les enseignants à l'aide de la sous-échelle de comportement agressif du TRF (formulaire de rapport des enseignants)
Délai: Évaluation initiale et post-traitement à 20 semaines et suivi à 6 mois après le début de la formation
|
Lors de l'évaluation pré-traitement, après la fin de la phase de traitement et lors du suivi, les enseignants seront invités à remplir le TRF, qui est un questionnaire axé sur la psychopathologie générale (et permet de différencier plusieurs sous-ensembles de symptômes, entre autres ceux indiquant extériorisation et comportement agressif)
|
Évaluation initiale et post-traitement à 20 semaines et suivi à 6 mois après le début de la formation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
- Chercheur principal: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EU Health-F2-2013-602805
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .