このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児および青年における攻撃的行動の治療のための覚醒バイオフィードバック

小児および青年における攻撃的行動の治療のための覚醒バイオフィードバック (EC FP7 プロジェクト Aggressotype の一部: 精神障害における改善された洞察と治療革新のための攻撃サブタイピング)

この研究の目的は、覚醒の個別化されたバイオフィードバック (皮膚コンダクタンス) が、主に衝動的 (反応性) および/または高度に冷淡な非感情的特徴 (積極的) のサブタイプの攻撃性を持つ子供および青年の攻撃的な行動の問題の治療に有効かどうかを判断することです。通常の治療(TAU)と比較した場合、介入を受けていない典型的に発達中の子供のグループと比較した場合、正常化を誘導します。

調査の概要

詳細な説明

EC FP7 プロジェクトの Aggressotype (FP7-Health-2013-Innovation-1 602805、精神障害における改善された洞察と治療革新のための Aggression subtyping) の一部であるこの研究では、研究者は革新的な非攻撃的な行動の問題のさまざまなサブタイプを持つ子供と青年のための薬理学的治療アプローチ。 参加者は、皮膚コンダクタンス/皮膚電気活動によって測定されるように、覚醒を制御できるように訓練されます。 攻撃的な行動には、安静時および感情刺激 (皮膚電気活動と心拍数の低下、EEG の違い) への応答における覚醒の調節不全が含まれるため、覚醒レベルに対する自己制御の個別化された獲得は、この種の有望な治療アプローチを表す可能性があります。障害。

覚醒レベルを制御しようとしている間、参加者は生理学的状態とその変化に関する直接的な継続的なフィードバックを受け取り、操作の成功、つまりアップレギュレーションまたはダウンレギュレーションに対して報酬を受け取ります。 転送試行中、継続的なフィードバックは省略されます。 バイオフィードバック法は現在、ADHD などのさまざまな精神障害を持つ患者の治療に使用されています。

研究者は、この治療アプローチの有効性に関する次の質問に焦点を当てたいと考えています。

  1. 参加者は、皮膚電気活動のバイオフィードバックトレーニングを通じて、覚醒レベルの制御を強化できますか?
  2. 攻撃的および反社会的行動の問題に対する覚醒の生理学的手段に対する自己制御の改善から、どのような短期的および長期的な結果が期待できますか?

トレーニングの前に、すべての被験者は、大規模な多施設サブタイピング研究(EU-AggressotypeおよびEU-MATRICS)内の攻撃性の特徴付けおよびサブタイピングの一環として、広範な治療前評価を受けます。 この評価には、臨床的および心理測定的測定、神経心理学的検査、fMRI (3 つのタスク + 安静状態)、MRS (2 ボクセル)、DTI、およびバイオサンプリング (遺伝学/エピジェネティクス/ホルモンの血液/唾液) が含まれます。 介入を受けていない典型的に発達中の(TD)対照群との比較により、正常化または補償の観点から変化を解釈することができます。

このプレテストの完了後、覚醒-バイオフィードバック治療研究の選択基準を満たす被験者は、実験的覚醒フィードバック条件またはTAUが約20週間続くコンパレータ条件のいずれかの2つの異なる治療群にランダムに割り当てられます。 実験条件に割り当てられた被験者は、20 セッション (1/週) の覚醒 (皮膚電気活動) フィードバックを受け取り、皮膚電気活動のレベル内または減少のいずれかを学習します。 最初の治療セッションの開始時に、参加者の覚醒のサブタイプ (低覚醒または過覚醒)、および個別トレーニングの主な方向 (アップレギュレーションまたはダウンレギュレーション) を決定するために、覚醒対策のベースライン評価が行われます。 その後、各トレーニングは約 1 時間続き、フィードバックを含むいくつかの実験ブロックで構成され、セッション中に同時に記録された EEG と心拍数の転送試行も含まれます。 感情的で攻撃的な状況のビデオクリップは、覚醒の調節をサポートするために使用されます。 最初の 10 回のセッションでは、すべての参加者は、主要な覚醒サブタイプに応じて約 2:1 の割合で皮膚電気活動を増減するように求められます。これは、主に低覚醒患者のアップレギュレーションと過覚醒患者のダウンレギュレーションをトレーニングするためです。 . コンパレータTAUアームの被験者は、20週間にわたって、両親/介護者またはグループトレーニングとの心理教育およびカウンセリングのセッションを数回受けます。

トレーニング開始から約 10 週間後の最初の 10 セッションのフィードバック トレーニング (または保護者/介護者との数回のアポイントメントまたは TAU グループでのグループ トレーニング) の後、保護者/介護者は、 MOASに記入します。 フィードバックグループでは、安定性を評価するために最初のトレーニングの開始時に行われたように、覚醒対策が再評価されます。

トレーニングまたはTAUのいずれかが完了した後、被験者は治療後の評価を受けます。これには、同じ教師と保護者による行動測定の報告、神経心理学的検査、fMRIおよびMRSが含まれます。 保護者と教師によるフォローアップ評価は、行動測定のみについて報告し、治療段階の終了から6か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zürich、スイス、CH-8032
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry
      • Mannheim、ドイツ、68159
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準(介入群):

  • DSM-5基準に基づくODD/CD診断
  • -臨床的範囲の攻撃性、教師レポートフォーム(TRF)、青少年自己報告書(YSR)または児童行動チェックリスト(CBCL)の攻撃性または非行サブスケールでT> 70
  • できれば未投薬、そうでなければ投薬は少なくとも2か月間安定している必要があります

包含基準(通常、開発中(TD)の対照群):

  • DSM-5基準に基づく診断なし
  • -臨床範囲未満の攻撃性、Teacher Report Form(TRF)、Youth Self Report(YSR)またはChild Behavior Checklist(CBCL)の攻撃性または非行サブスケールでT <70

除外基準 (両方のグループ):

  • IQ<80
  • 精神病、双極性障害、うつ病または不安症のDSM-5による一次診断
  • MRI スキャンの禁忌。 ボディに金属パーツの存在
  • てんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個別化された覚醒バイオフィードバック

ベースラインでの事前トレーニング評価の後、被験者は治療群または通常の治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 実験条件の被験者は、20 セッションの覚醒 (皮膚電気活動) フィードバック (1 セッション/週) を受け取ります。 各セッションは約1時間続きます。 最初の 10 回のセッションの後 (トレーニング フェーズの開始から 10 週間後)、保護者/介護者は攻撃性の行動測定を評価するよう求められます。

トレーニングの完了後 (トレーニング段階の開始から約 20 週間後)、被験者は治療後の評価 (20/21 週) とフォローアップ (トレーニング段階の終了から 6 か月後) を受けます。

覚醒の生物学的測定のバイオフィードバック(皮膚電気活動)
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
ベースラインでの事前トレーニング評価の後、被験者は治療群または通常の治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 コンパレータ条件の被験者は、20週間の期間にわたって、両親/介護者またはグループトレーニングと一緒にいくつかの予約を受けます。 セッション内で、研究者は心理教育の問題に焦点を当て、家族に一般的なカウンセリングを提供します. 10週間後、両親/介護者は、攻撃性の行動測定を評価するよう求められます. 20週間後、被験者は治療後の評価(20/21週)とフォローアップ(治療段階の終了から6か月後)を受けます。
カウンセリング、心理教育
介入なし:通常開発中 (TD) の対照群
健康で通常発達中の子供は、比較のためのベースライン評価 (観察) のみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 週、20 週、および 6 か月後のフォローアップ時のベースラインからの攻撃行動の変化 (修正明白な攻撃性尺度 (MOAS) によって評価)
時間枠:ベースライン、10週間の治療後の評価、治療後の評価(トレーニング開始から20週間後)、6か月後のフォローアップ
保護者または保護者は、先週の攻撃的な行動の種類と強度について報告します (アンケート)。
ベースライン、10週間の治療後の評価、治療後の評価(トレーニング開始から20週間後)、6か月後のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
20週間後のベースラインからのfMRIによって評価された脳活性化の変化
時間枠:ベースラインおよび治療後の評価 (トレーニング開始から 20 週間後)
• 治療前の評価時および治療段階の終了時に、患者は機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 中に 3 つのタスクを実行します。 使用されるタスクは次のとおりです。受動的回避タスク、感情的な顔タスク、停止信号タスク
ベースラインおよび治療後の評価 (トレーニング開始から 20 週間後)
20週間後のベースラインからのMRSによって評価された神経伝達物質代謝産物の組成の変化
時間枠:ベースラインおよび治療後の評価 (トレーニング開始から 20 週間後)
治療前の評価時および治療段階の終了時に、患者は抑制制御に関与する2つの脳領域(ACCおよび島)の磁気共鳴分光法(MRS)を受けます。
ベースラインおよび治療後の評価 (トレーニング開始から 20 週間後)
20 週間後のベースラインからの攻撃的行動の変化、および 6 か月後のフォローアップで、TRF の攻撃的行動サブスケール (教師レポート フォーム) を通じて教師によって評価されます。
時間枠:ベースライン、20 週間での治療後の評価、およびトレーニング開始後 6 か月でのフォローアップ
治療前の評価、治療段階の終了後、およびフォローアップ時に、教師は TRF に記入するよう求められます。これは、一般的な精神病理学に焦点を当てたアンケートです (症状のいくつかのサブセットを区別することができます。外在化と攻撃的な行動)
ベースライン、20 週間での治療後の評価、およびトレーニング開始後 6 か月でのフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Brandeis, PhD、Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
  • 主任研究者:Tobias Banaschewski, MD, PhD、Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月16日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する