- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02485587
Возбуждение-биологическая обратная связь для лечения агрессивного поведения у детей и подростков
Возбуждение-биологическая обратная связь для лечения агрессивного поведения у детей и подростков (часть проекта EC FP7 Aggressotype: подтипирование агрессии для улучшения понимания и инноваций в лечении психических расстройств)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании, которое является частью проектов EC FP7 Agressotype (FP7-Health-2013-Innovation-1 602805, Подтипирование агрессии для улучшения понимания и инноваций в лечении психических расстройств), исследователи сосредоточились на тестировании инновационного, не- фармакологический терапевтический подход к детям и подросткам с различными подтипами проблем агрессивного поведения. Участники будут обучены контролировать свое возбуждение, измеряемое проводимостью кожи/электродермальной активностью. Поскольку агрессивное поведение связано с нарушением регуляции возбуждения в состоянии покоя и в ответ на эмоциональные стимулы (более низкая электродермальная активность и частота сердечных сокращений, различия в ЭЭГ), приобретение индивидуального самоконтроля над уровнем возбуждения может представлять собой многообещающий терапевтический подход для такого рода расстройств. расстройство.
Пытаясь контролировать уровень своего возбуждения, участники получают прямую непрерывную обратную связь о своем физиологическом состоянии и его изменениях, а также получают вознаграждение за успешное манипулирование, т. е. повышение или понижение регуляции. Во время испытаний на передачу непрерывная обратная связь не используется. Методы биологической обратной связи в настоящее время используются для лечения пациентов с различными психическими расстройствами, такими как СДВГ.
Исследователи хотели бы сосредоточиться на следующих вопросах, касающихся эффективности этого подхода к лечению:
- Могут ли участники получить больший контроль над уровнем своего возбуждения с помощью обучения биологической обратной связи электродермальной активности?
- Каких краткосрочных и долгосрочных последствий можно ожидать от улучшенного самоконтроля над физиологическими показателями возбуждения при проблемах с агрессивным и антисоциальным поведением?
Перед обучением все испытуемые пройдут обширную предварительную оценку в рамках характеристики и определения подтипов агрессии в рамках крупных многоцентровых исследований по подтипированию (EU-Agressotype и EU-MATRICS). Оценка включает в себя клинические и психометрические измерения, нейропсихологическое тестирование, фМРТ (3 задания + состояние покоя), МРС (2 вокселя) и DTI, а также биопробы (кровь/слюна на генетику/эпигенетику/гормоны). Сравнение с типично развивающейся (TD) контрольной группой, не получавшей вмешательства, позволит интерпретировать изменения с точки зрения нормализации или компенсации.
После завершения этого предварительного теста субъекты, соответствующие критериям включения в исследование лечения с биологической обратной связью при возбуждении, будут случайным образом распределены в две разные группы лечения: либо в экспериментальное состояние обратной связи при возбуждении, либо в сравнительное состояние с TAU продолжительностью около 20 недель. Субъекты, помещенные в экспериментальное состояние, получат 20 сеансов (1 раз в неделю) возбуждения (электродермальной активности) с обратной связью, обучаясь либо вводить, либо снижать уровни электрокожной активности. В начале первого лечебного сеанса будет проведена базовая оценка показателей возбуждения, чтобы определить подтип возбуждения участников (гипо- или гипервозбуждение) и основное направление индивидуального обучения (повышение или понижение). После этого каждая тренировка будет длиться около 1 часа и будет состоять из нескольких экспериментальных блоков, включая обратную связь, а также пробы с переносом с одновременной записью ЭЭГ и частоты сердечных сокращений во время занятий. Видеоклипы эмоциональных и агрессивных ситуаций будут использоваться для поддержки регулирования возбуждения. В течение первых 10 сеансов всем участникам будет предложено увеличить/уменьшить свою электродермальную активность в пропорции примерно 2:1 в зависимости от доминирующего подтипа возбуждения, чтобы тренировать в основном повышающую регуляцию у пациентов с гиповозбуждением и понижающую регуляцию у пациентов с гипервозбуждением. . Субъекты из группы сравнения TAU пройдут несколько сеансов психообразования и консультирования со своими родителями / опекунами или группового обучения в течение 20 недель.
После первых 10 сеансов тренинга обратной связи (или нескольких встреч с родителями/опекунами или групповых тренингов в группе ТАУ) примерно через 10 недель после начала тренинга родителей/опекунов попросят в ближайшее время оценить поведенческие показатели агрессивного поведения с помощью заполнение МОАС. В группе обратной связи будут повторно оценены меры возбуждения, как это было сделано в начале первой тренировки для оценки стабильности.
После завершения либо обучения, либо TAU субъекты будут проходить оценку после лечения, включая отчеты тех же учителей и родителей о поведенческих показателях, а также нейропсихологическое тестирование, МРТ и МРС. Последующая оценка с отчетами родителей и учителей только о поведенческих показателях будет проводиться через 6 месяцев после окончания фазы лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (интервенционная группа):
- Диагностика ODD/CD на основе критериев DSM-5
- агрессия в клиническом диапазоне, T> 70 по подшкале агрессии или правонарушений формы отчета учителя (TRF), самооценки молодежи (YSR) или контрольного списка поведения ребенка (CBCL)
- Желательно не принимать лекарства, в противном случае лечение должно быть стабильным в течение не менее 2 месяцев.
Критерии включения (типично развивающаяся (TD) контрольная группа):
- Отсутствие диагноза на основании критериев DSM-5
- агрессия ниже клинического диапазона, T < 70 по подшкале агрессии или правонарушений формы отчета учителя (TRF), самооценки молодежи (YSR) или контрольного списка поведения ребенка (CBCL)
Критерии исключения (обе группы):
- IQ<80
- первичный диагноз DSM-5 психоза, биполярного расстройства, депрессии или тревоги
- противопоказания к МРТ-сканированию, например. наличие металлических деталей в корпусе
- эпилепсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальное возбуждение-биологическая обратная связь
После предтренировочной оценки на исходном уровне субъекты будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу лечения, как обычно. Субъекты в экспериментальном состоянии получат 20 сеансов обратной связи по возбуждению (электродермальной активности), 1 сеанс в неделю. Каждое занятие будет длиться около 1 часа. После первых 10 занятий (через 10 недель после начала фазы обучения) родителей/опекунов попросят оценить поведенческие показатели агрессии. После завершения обучения (примерно через 20 недель после начала этапа обучения) испытуемые пройдут оценку после лечения (неделя 20/21) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания этапа обучения). |
биологическая обратная связь биологических показателей возбуждения (электродермальная активность)
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
После предтренировочной оценки на исходном уровне субъекты будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу лечения, как обычно.
Субъекты в состоянии сравнения получат несколько встреч вместе со своими родителями / опекунами или групповые тренировки в течение 20 недель.
В рамках сессий следователи сосредоточатся на вопросах психологического воспитания и предоставят общие консультации семьям.
Через 10 недель родителей/опекунов попросят оценить поведенческие показатели агрессии.
Через 20 недель субъекты пройдут оценку после лечения (неделя 20/21) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания фазы лечения).
|
консультирование, психообразование
|
|
Без вмешательства: Типично развивающаяся (TD) контрольная группа
Здоровые, типично развивающиеся дети будут проходить только базовую оценку (наблюдение) для сравнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения агрессивного поведения по сравнению с исходным уровнем через 10 недель, 20 недель и при последующем наблюдении через 6 месяцев, оцениваемые по модифицированной шкале явной агрессии (MOAS).
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка через 10 недель лечения, оценка после лечения (через 20 недель после начала обучения), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Родители или опекуны сообщают о типе и интенсивности агрессивного поведения за последнюю неделю (анкета)
|
Исходный уровень, оценка через 10 недель лечения, оценка после лечения (через 20 недель после начала обучения), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в активации мозга по оценке фМРТ по сравнению с исходным уровнем через 20 недель
Временное ограничение: Исходная и постлечебная оценка (через 20 недель после начала обучения)
|
• При оценке перед лечением и в конце фазы лечения пациенты будут выполнять 3 задачи во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Используемые задачи: задача пассивного избегания, задача эмоциональных лиц, задача стоп-сигнал.
|
Исходная и постлечебная оценка (через 20 недель после начала обучения)
|
|
Изменения в составе метаболитов нейротрансмиттеров по оценке MRS по сравнению с исходным уровнем через 20 недель
Временное ограничение: Исходная и постлечебная оценка (через 20 недель после начала обучения)
|
При оценке перед лечением и в конце фазы лечения пациентам будет проведена магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) двух областей мозга, участвующих в тормозном контроле (ACC и островковая доля).
|
Исходная и постлечебная оценка (через 20 недель после начала обучения)
|
|
Изменения в агрессивном поведении по сравнению с исходным уровнем через 20 недель и при последующем наблюдении через 6 месяцев по оценке учителей с помощью подшкалы агрессивного поведения TRF (Форма отчета учителей)
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка после лечения через 20 недель и последующее наблюдение через 6 месяцев после начала обучения.
|
При оценке перед лечением, после окончания фазы лечения и при последующем наблюдении учителей попросят заполнить TRF, который представляет собой анкету, посвященную общей психопатологии (и позволяющую различать несколько подмножеств симптомов, в том числе те, которые указывают на экстернализация и агрессивное поведение)
|
Исходный уровень, оценка после лечения через 20 недель и последующее наблюдение через 6 месяцев после начала обучения.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
- Главный следователь: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EU Health-F2-2013-602805
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .