表面电刺激治疗幻肢痛 (EPIONE)

实验目的

高达 50-80% 的截肢患者会在身体缺失的部位感到疼痛。 这种现象称为幻肢痛。 目前还不清楚为什么会出现幻肢痛，而且由于这种疼痛难以治疗，它会影响生活质量。 其他科学研究表明，使用通过表面电极施加的电刺激可以帮助减少或减轻幻肢痛。 本研究的目的是调查为期 30 天的每日表面电刺激是否可以减少或缓解幻肢痛。

方法

在研究开始之前，有必要测试参与者是否可以忍受电刺激以及参与者是否满足参与研究的所有标准。 在研究期间，将应用不同的电刺激序列。 参与者将被要求在电刺激之前、期间和之后填写一系列问卷，以描述电刺激的体验方式，以及刺激是否对幻肢痛和幻觉产生影响。 还将询问参与者的一般情绪，以调查这是否对疼痛有影响。 参与者的大脑信号将使用表面电极或扫描技术测量两次，同时参与者正在考虑移动截肢的手臂/手或腿，同时移动健康的手臂/腿，或接受电刺激.

实验计划

该实验将在三个月内进行，包括计划分五个阶段进行的一系列测量和干预会议。 所有课程都将在丹麦奥尔堡大学举行，但使用扫描技术测量大脑信号的日子除外，该活动将在丹麦奥尔堡大学医院举行。

阶段 1. 与受试者面谈和会面（实验开始前，1 节，1-2 小时）。 在实验开始之前，参与者被邀请参加会议并与项目负责人面谈，以告知参与者有关实验的信息。

第 2 阶段。初步调查（实验开始前最多 3 小时的 1 个阶段）。 在实验开始之前，但在参与者签署知情同意书后，研究者将测试参与者是否能够耐受电刺激。 如果满足所有参与标准，将决定受试者的参与。

第 3 阶段。基线测量（第 1-27 天，每周 2 次，每次最多 3 小时）。 在重复的电刺激疗程开始之前，将执行一系列基线测量。 在此阶段，将测量感觉阈值（即您可以感觉到的电刺激水平），并确定电刺激参数。 参与者的大脑信号将通过扫描技术（所谓的功能磁共振成像或 fMRI）和放置在头皮上的表面电极（所谓的脑电图记录或 EEG）来测量。 在测量大脑信号的那一天，会话可能会持续长达 5 个小时。

第 4 阶段。干预期（第 28-56 天，每周 2-5 次，每次最多 3 小时）。 在这些课程中，将通过放置在上臂/残肢或腿上的表面电极施加电刺激。 参与者将被要求填写一系列问卷，以报告幻肢痛、幻觉（即非疼痛感）和他们的一般情绪。 参与者的大脑信号将再次使用扫描和表面电极技术进行测量。 在测量大脑信号的那一天，会话可能会持续长达 5 个小时。

第 5 阶段。随访（第 57-112 天，每周 4 次，持续 8 周，最多 3 小时）。 为了衡量干预的效果和持续时间，将要求参与者填写一系列问卷。

风险、副作用和缺点

表面刺激可能会导致肌肉收缩。 表面电极的附着可能会导致皮肤在实验后数小时内变红或发炎。 本实验中使用的电刺激类型与任何已知的风险或副作用无关。 当确定了感觉阈值（即参与者可以感觉到的最低电刺激强度）时，可能会在短时间内感到不愉快或疼痛，但一旦电刺激停止，这种不愉快或疼痛就会消失. 在干预期间施加的电刺激将被调整到不痛的程度。

使用 fMRI 技术（扫描）测量大脑信号是安全的，并且此过程没有已知的风险或副作用。 然而，参与者可能会发现被放置在扫描仪内是不愉快的。 使用表面电极测量大脑信号也被认为是安全的，并且此过程没有已知的风险或副作用。 研究人员可能不知道与实验相关的风险。 因此，如果参与者在实验过程中遇到任何健康问题，则要求参与者通知调查人员。 如果研究人员发现任何副作用，将立即通知参与者。

实验的好处

参与研究不会给受试者带来任何好处。 然而，参与者可能会发现，由于电刺激，他/她的幻肢痛在实验过程中得到了缓解。 但是，研究人员无法预测电刺激是否会影响幻肢痛，何时开始产生影响，影响有多大，或者影响会持续多久。 在研究结束后，不可能为参与者提供永久或持久的解决方案。

排除和暂停实验

如果被试根据研究者的评估，在程序上做出意外反应或以其他任何方式不适合继续进行实验，可以随时终止对实验的参与。 一般来说，如果发现受试者一般不能忍受项目的程序或发现实验太累人，实验将被终止。