Поверхностная электрическая стимуляция для лечения фантомных болей в конечностях (EPIONE)

Цель эксперимента

До 50-80 % лиц с ампутациями испытывают боль в отсутствующей части тела. Это явление называется фантомной болью в конечностях. На сегодняшний день неясно, почему возникают фантомные боли в конечностях, и, поскольку боль трудно поддается лечению, она может влиять на качество жизни. Другие научные исследования показали, что использование электрической стимуляции, применяемой через поверхностные электроды, может помочь уменьшить или облегчить фантомную боль в конечностях. Целью данного исследования является изучение того, может ли ежедневная поверхностная электрическая стимуляция в течение 30 дней уменьшить или облегчить фантомную боль в конечностях.

Методы

Перед началом исследования необходимо проверить, может ли участник переносить электрическую стимуляцию и соответствует ли участник всем критериям для участия в исследовании. Во время исследования будут применяться различные последовательности электростимуляции. Участнику будет предложено заполнить ряд анкет до, во время и после электростимуляции, чтобы описать, как ощущается электрическая стимуляция, и повлияла ли стимуляция на фантомную боль в конечностях и фантомные ощущения. Участника также спросят об его общем настроении, чтобы выяснить, влияет ли оно на боль. Сигналы мозга участников Сигналы мозга участников будут измеряться дважды либо с помощью поверхностных электродов, либо с помощью метода сканирования, когда участник думает о движении ампутированной руки/кисти или ноги, двигая здоровой рукой/ногой или получая электрическую стимуляцию. .

План эксперимента

Эксперимент будет проходить в течение трех месяцев и состоит из серии сеансов измерения и вмешательства, запланированных в пять этапов. Все сеансы будут проходить в Университете Ольборга, Дания, за исключением дней, когда сигналы мозга измеряются с помощью метода сканирования, который будет проходить в Университетской больнице Ольборга, Дания.

Фаза 1. Интервью и встреча с испытуемым (до начала эксперимента, 1 сеанс, 1-2 часа). Перед началом эксперимента участника приглашают на встречу и собеседование с ответственным за проект, чтобы проинформировать участника об эксперименте.

Фаза 2. Предварительное исследование (1 сеанс максимум за 3 часа до начала эксперимента). Перед началом эксперимента, но после того, как участник подписал информированное согласие, исследователи проверят, может ли участник переносить электрическую стимуляцию. Если все критерии для участия выполнены, будет принято решение об участии субъекта.

Фаза 3. Измерения исходного уровня (день 1-27, 2 сеанса в неделю, максимум 3 часа на каждый сеанс). Перед началом повторных сеансов электростимуляции будет проведена серия базовых измерений. На этом этапе будет измерен сенсорный порог (то есть уровень электрической стимуляции, который вы можете почувствовать) и определены параметры электрической стимуляции. Сигналы мозга участника будут измеряться методом сканирования (так называемая функциональная магнитно-резонансная томография или фМРТ) и поверхностными электродами, размещенными на коже головы (так называемые электроэнцефалографические записи или ЭЭГ). В день измерения сигналов мозга сеанс может длиться до 5 часов.

Фаза 4. Период вмешательства (28-56 день, 2-5 сеансов в неделю, максимум 3 часа на каждый сеанс). На этих сеансах электрическая стимуляция будет применяться через поверхностные электроды, размещенные на плече/культе или ноге. Участнику будет предложено заполнить ряд анкет, чтобы сообщить о фантомной боли в конечностях, фантомных ощущениях (т.е. неболезненных ощущениях) и их общем настроении. Снова сигналы мозга участника будут измеряться с использованием методов сканирования и поверхностного электрода. В день измерения сигналов мозга сеанс может длиться до 5 часов.

Фаза 5. Последующее наблюдение (день 57-112, сеанс 4 в неделю в течение 8 недель максимум 3 часа). Для измерения эффекта и продолжительности вмешательства участникам будет предложено заполнить ряд анкет.

Риски, побочные эффекты и недостатки

Поверхностная стимуляция может вызвать мышечные сокращения. Прикрепление поверхностных электродов может вызвать покраснение или раздражение кожи в течение нескольких часов после эксперимента. Тип электрической стимуляции, используемый в этом эксперименте, не связан с какими-либо известными рисками или побочными эффектами. Когда сенсорный порог определен (т. е. наименьшая сила электрической стимуляции, которую может почувствовать участник), он может испытывать неприятные или болезненные ощущения в течение короткого периода времени, но неприятные ощущения или боль исчезнут, как только электрическая стимуляция прекратится. . Электрическая стимуляция, применяемая в период вмешательства, будет отрегулирована таким образом, чтобы она была безболезненной.

Измерение сигналов мозга с помощью фМРТ-метода (сканирования) безопасно, и нет никаких известных рисков или побочных эффектов этой процедуры. Однако участник может обнаружить, что находиться внутри сканера неприятно. Измерение сигналов мозга с помощью поверхностных электродов также считается безопасным, и нет никаких известных рисков или побочных эффектов этой процедуры. С экспериментом могут быть связаны риски, неизвестные исследователям. Поэтому участника просят сообщить исследователям, если у участника возникнут какие-либо проблемы со здоровьем во время эксперимента. Если исследователи обнаружат какие-либо побочные эффекты, участник будет немедленно проинформирован.

Преимущества эксперимента

Участие в исследовании не принесет субъекту никакой пользы. Однако участник может обнаружить, что его/ее фантомная боль в конечностях уменьшается во время эксперимента в результате электрической стимуляции. Однако исследователи не могут предсказать, повлияет ли электрическая стимуляция на фантомную боль в конечностях, когда эффект начнется, насколько сильным будет эффект или как долго он будет длиться. Невозможно предложить участникам постоянное или длительное решение после окончания исследования.

Исключение и приостановка эксперимента

Если участник, по оценке исследователя, неожиданно отреагирует на процедуры или иным образом не пригоден для продолжения в эксперименте, участие в эксперименте может быть прекращено в любое время. Как правило, эксперимент будет прекращен, если выяснится, что испытуемые в целом не переносят процедуры проекта или считают эксперимент слишком утомительным.