Elektrisk overfladestimulering til behandling af fantomsmerter i lemmer (EPIONE)

Formålet med forsøget

Op til 50-80 % af personer med amputationer oplever smerter i den del af kroppen, der mangler. Dette fænomen kaldes fantomsmerter i lemmer. Det er ikke klart i dag, hvorfor fantomsmerter opstår, og da smerterne kan være svære at behandle, kan det påvirke livskvaliteten. Andre videnskabelige undersøgelser har vist, at brugen af ​​elektrisk stimulation påført gennem overfladeelektroder kan hjælpe med at mindske eller lindre smerten i fantombenet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om daglig overflade elektrisk stimulation i en periode på 30 dage kan mindske eller lindre smerten i fantombenet.

Metoder

Inden undersøgelsen påbegyndes, vil det være nødvendigt at teste, om deltageren kan tåle den elektriske stimulation, og at deltageren opfylder alle kriterier for at deltage i undersøgelsen. I løbet af undersøgelsen vil forskellige elektriske stimuleringssekvenser blive anvendt. Deltageren vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer før, under og efter den elektriske stimulation, for at beskrive, hvordan den elektriske stimulation opleves, og om stimulationen havde en effekt på fantomlemsmerter og fantomfornemmelser. Deltageren vil også blive spurgt om deres generelle humør for at undersøge, om dette har en effekt på smerterne. Hjernesignalerne fra deltagernes hjernesignaler vil blive målt to gange med enten overfladeelektroder eller med en scanningsteknik, mens deltageren tænker på at bevæge den amputerede arm/hånd eller ben, mens den raske arm/ben bevæges, eller mens han modtager elektrisk stimulation. .

Planlæg eksperimentet

Forsøget vil foregå over en periode på tre måneder og består af en række måle- og interventionssessioner planlagt i fem faser. Alle sessioner vil finde sted på Aalborg Universitet, Danmark undtagen de dage, hvor hjernens signaler måles ved hjælp af scanningsteknikken, som vil finde sted på Aalborg Universitetshospital, Danmark.

Fase 1. Interview og møde med forsøgspersonen (inden forsøget begynder, 1 session, 1-2 timer). Inden forsøget påbegyndes inviteres deltageren til møde og interview med projektansvarlig for at informere deltageren om forsøget.

Fase 2. Forundersøgelse (1 session på maksimalt 3 timer før forsøgets start). Inden forsøget starter, men efter at deltageren har underskrevet det informerede samtykke, vil efterforskerne teste, om deltageren kan tåle den elektriske stimulation. Hvis alle kriterier for deltagelse er opfyldt, vil fagets deltagelse blive besluttet.

Fase 3. Baseline-målinger (dag 1-27, 2 ugentlige sessioner, maksimalt 3 timer for hver session). Inden de gentagne, elektriske stimulationssessioner begynder, udføres en række basislinjemålinger. I denne fase vil den sensoriske tærskel (dvs. niveauet af den elektriske stimulation, som du kan mærke) blive målt, og de elektriske stimulationsparametre bestemmes. Deltagerens hjernesignaler vil blive målt ved en scanningsteknik (såkaldt funktionel magnetisk resonansbilleddannelse eller fMRI) og ved overfladeelektroder placeret i hovedbunden (såkaldte elektroencefalografiske optagelser eller EEG). Den dag, hjernesignalerne måles, kan sessionen vare op til 5 timer.

Fase 4. Interventionsperiode (dag 28-56, 2-5 ugentlige sessioner, maksimalt 3 timer for hver session). I disse sessioner vil elektrisk stimulation blive påført gennem overfladeelektroder placeret på overarmen/stumpen eller benet. Deltageren vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer for at rapportere om fantomlemsmerter, fantomfornemmelser (dvs. ikke-smertefulde fornemmelser) og deres generelle humør. Igen vil deltagerens hjernesignaler blive målt ved hjælp af scanning og overfladeelektrodeteknikker. Den dag, hjernesignalerne måles, kan sessionen vare op til 5 timer.

Fase 5. Opfølgning (dag 57-112, 4 ugentlige sessioner over 8 uger af maksimalt 3 timer). For at måle effekten og varigheden af ​​interventionen vil deltageren blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer.

Risici, bivirkninger og ulemper

Overfladestimulering kan forårsage muskelsammentrækninger. Fastgørelse af overfladeelektroderne kan få huden til at blive rød eller irriteret i nogle timer efter forsøget. Den type elektrisk stimulering, der anvendes i dette eksperiment, er ikke forbundet med nogen kendte risici eller bivirkninger. Når den sensoriske tærskel er bestemt (dvs. den laveste styrke af den elektriske stimulation, som deltageren kan mærke), kan det føles ubehageligt eller smertefuldt i en kort periode, men ubehagelighederne eller smerten vil forsvinde, så snart den elektriske stimulation stopper . Den elektriske stimulation, der anvendes i interventionsperioden, vil blive justeret, så den ikke gør smertefuldt.

Måling af hjernens signaler ved hjælp af fMRI-teknikken (scanning) er sikker, og der er ingen kendte risici eller bivirkninger ved denne procedure. Deltageren kan dog opleve, at det er ubehageligt at blive placeret inde i scanneren. Måling af hjernens signaler med overfladeelektroder anses også for sikker, og der er ingen kendte risici eller bivirkninger ved denne procedure. Der kan være risici forbundet med forsøget, som er ukendte for efterforskerne. Derfor bedes deltageren informere efterforskerne, hvis deltageren oplever helbredsproblemer under forsøget. Hvis efterforskerne opdager nogen bivirkninger, vil deltageren straks blive informeret.

Fordele ved eksperimentet

Der vil ikke være nogen fordele for emnet ved deltagelse i undersøgelsen. Deltageren kan dog opleve, at hans/hendes fantomlemsmerter lindres under forsøget som følge af den elektriske stimulation. Det er dog ikke muligt for efterforskerne at forudsige, om den elektriske stimulation vil påvirke smerten i fantombenet, hvornår virkningen starter, hvor stor virkningen vil være, eller hvor længe effekten vil vare. Det er ikke muligt at tilbyde deltagerne en permanent eller varig løsning efter afslutning af studiet.

Udelukkelse fra og suspension af forsøget

Hvis deltageren efter undersøgerens vurdering reagerer uventet på procedurerne eller på anden måde ikke er egnet til at fortsætte i forsøget, kan deltagelsen i forsøget til enhver tid afbrydes. Generelt vil forsøget blive afsluttet, hvis det viser sig, at forsøgspersonerne generelt ikke kan tåle projektets procedurer eller finder forsøget for udmattende.