Pinta-sähköstimulaatio haamuraajakivun hoitoon (EPIONE)

Kokeen tarkoitus

Jopa 50-80 % amputoiduista kokee kipua puuttuvassa ruumiinosassa. Tätä ilmiötä kutsutaan phantom raajakipuksi. Nykyään ei ole selvää, miksi haamuraajakipua esiintyy, ja koska kipua voi olla vaikea hoitaa, se voi vaikuttaa elämänlaatuun. Muut tieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että pintaelektrodien kautta käytettävä sähköstimulaatio voi auttaa vähentämään tai lievittämään haamuraajojen kipua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko päivittäinen pintasähköstimulaatio 30 päivän ajan vähentää tai lievittää haamuraajojen kipua.

menetelmät

Ennen tutkimuksen aloittamista on testattava, sietääkö osallistuja sähköstimulaatiota ja täyttääkö osallistuja kaikki tutkimukseen osallistumisen kriteerit. Tutkimuksen aikana sovelletaan erilaisia ​​sähköstimulaatiosekvenssejä. Osallistujaa pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita ennen sähköstimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen, kertomaan kuinka sähköstimulaatio koetaan ja onko stimulaatiolla vaikutusta haamuraajan kipuun ja haamuaistiin. Osallistujalta kysytään myös hänen yleistä mielialaansa selvittääkseen, onko tällä vaikutusta kipuun. Osallistujien aivosignaalien aivosignaalit mitataan kahdesti joko pintaelektrodilla tai skannaustekniikalla, kun osallistuja ajattelee amputoidun käden/käden tai jalan liikuttamista, samalla kun liikuttaa tervettä kättä/jalkaa tai saa sähköstimulaatiota. .

Suunnittele kokeilu

Kokeilu kestää kolme kuukautta ja koostuu viiteen vaiheeseen suunnitellusta mittaus- ja interventioistuntojen sarjasta. Kaikki istunnot pidetään Aalborgin yliopistossa, Tanskassa, paitsi päivinä, jolloin aivosignaaleja mitataan skannaustekniikalla, mikä tapahtuu Aalborgin yliopistollisessa sairaalassa, Tanskassa.

Vaihe 1. Haastattelu ja tapaaminen kohteen kanssa (ennen kokeen alkua, 1 istunto, 1-2 tuntia). Ennen kokeilun alkua osallistuja kutsutaan tapaamiseen ja haastatteluun projektin vastuuhenkilön kanssa kertomaan osallistujalle kokeesta.

Vaihe 2. Esitutkinta (1 istunto enintään 3 tuntia ennen kokeen alkamista). Ennen kokeen alkamista, mutta sen jälkeen, kun osallistuja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, tutkijat testaavat, sietääkö osallistuja sähköstimulaatiota. Jos kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät, päätetään aiheen osallistumisesta.

Vaihe 3. Perusmittaukset (päivät 1-27, 2 viikkokertaa, enintään 3 tuntia per istunto). Ennen toistettujen sähköstimulaatioistuntojen alkamista suoritetaan sarja perusmittauksia. Tässä vaiheessa mitataan sensorinen kynnys (eli sähköstimulaation taso, jonka voit tuntea) ja määritetään sähköisen stimulaation parametrit. Osallistujan aivosignaalit mitataan skannaustekniikalla (ns. funktionaalinen magneettikuvaus eli fMRI) ja päänahan pintaan sijoitetuilla elektrodeilla (ns. elektroenkefalografiset tallenteet tai EEG). Sinä päivänä, jolloin aivosignaalit mitataan, istunto voi kestää jopa 5 tuntia.

Vaihe 4. Interventiojakso (päivät 28-56, 2-5 viikkokertaa, enintään 3 tuntia per istunto). Näissä istunnoissa sähköstimulaatiota sovelletaan pintaelektrodien kautta, jotka on asetettu olkavarteen/kantoon tai jalkaan. Osallistujaa pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita raportoidakseen haamuraajojen kivusta, haamuaistimuksista (eli ei-kipullisista tuntemuksista) ja yleisestä mielialasta. Jälleen osallistujan aivosignaaleja mitataan skannaus- ja pintaelektroditekniikoilla. Sinä päivänä, jolloin aivosignaalit mitataan, istunto voi kestää jopa 5 tuntia.

Vaihe 5. Seuranta (päivät 57-112, 4 viikoittaista istuntoa 8 viikon aikana, enintään 3 tuntia). Intervention vaikutuksen ja keston mittaamiseksi osallistujaa pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita.

Riskit, sivuvaikutukset ja haitat

Pintastimulaatio voi aiheuttaa lihassupistuksia. Pintaelektrodien kiinnittäminen voi aiheuttaa ihon punaisuutta tai ärsytystä muutaman tunnin ajan kokeen jälkeen. Tässä kokeessa käytetty sähköstimulaation tyyppi ei liity tunnettuihin riskeihin tai sivuvaikutuksiin. Kun aistinvarainen kynnys on määritetty (eli sähköstimulaation pienin voimakkuus, jonka osallistuja voi tuntea), se voi tuntua epämiellyttävältä tai kivuliaalta lyhyen aikaa, mutta epämiellyttävä tai kipu häviää heti, kun sähköstimulaatio loppuu. . Interventiojakson aikana käytetty sähköstimulaatio säädetään siten, ettei se ole kipeä.

Aivosignaalien mittaaminen fMRI-tekniikalla (skannaus) on turvallista, eikä tällä toimenpiteellä ole tunnettuja riskejä tai sivuvaikutuksia. Osallistuja voi kuitenkin kokea, että skannerin sisään asettaminen on epämiellyttävää. Aivosignaalien mittaamista pintaelektrodeilla pidetään myös turvallisena, eikä tällä menetelmällä ole tunnettuja riskejä tai sivuvaikutuksia. Kokeeseen saattaa liittyä riskejä, joita tutkijat eivät tiedä. Siksi osallistujaa pyydetään ilmoittamaan tutkijoille, jos osallistujalla on kokeen aikana terveysongelmia. Jos tutkijat havaitsevat sivuvaikutuksia, osallistujalle ilmoitetaan välittömästi.

Kokeen edut

Tutkimukseen osallistumisesta ei aiheudu koehenkilölle mitään hyötyä. Osallistuja voi kuitenkin huomata, että hänen haamuraajan kipunsa lievittyy kokeen aikana sähköstimulaation seurauksena. Tutkijat eivät kuitenkaan pysty ennustamaan, vaikuttaako sähköstimulaatio haamuraajakipuun, milloin vaikutus alkaa, kuinka suuri vaikutus on tai kuinka kauan vaikutus kestää. Osallistujille ei ole mahdollista tarjota pysyvää tai kestävää ratkaisua tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Kokeen poissulkeminen ja keskeytys

Jos osallistuja reagoi tutkijan arvion mukaan toimenpiteisiin odottamattomasti tai ei muuten ole sopiva jatkamaan kokeessa, voidaan kokeeseen osallistuminen keskeyttää milloin tahansa. Yleensä kokeilu lopetetaan, jos käy ilmi, että koehenkilöt eivät yleensä kestä projektin toimenpiteitä tai kokevat kokeen liian uuvuttavan.