Povrchová elektrická stimulace pro léčbu fantomové bolesti končetin (EPIONE)

Účel experimentu

Až 50-80 % osob s amputací pociťuje bolest v té části těla, která chybí. Tento jev se nazývá fantomová bolest končetin. Dnes není jasné, proč fantomové bolesti končetin vznikají, a protože bolest může být obtížně léčitelná, může ovlivnit kvalitu života. Jiné vědecké studie ukázaly, že použití elektrické stimulace aplikované prostřednictvím povrchových elektrod může pomoci snížit nebo zmírnit fantomové bolesti končetin. Cílem této studie je zjistit, zda denní povrchová elektrická stimulace po dobu 30 dnů může snížit nebo zmírnit fantomové bolesti končetin.

Metody

Před zahájením studie bude nutné otestovat, zda účastník snese elektrickou stimulaci a zda účastník splňuje všechna kritéria pro účast ve studii. Během studie budou aplikovány různé sekvence elektrické stimulace. Účastník bude požádán, aby před, během a po elektrické stimulaci vyplnil řadu dotazníků, aby popsal, jak elektrická stimulace prožívá a zda stimulace měla vliv na fantomovou bolest končetin a fantomové pocity. Účastník bude také dotázán na jeho obecnou náladu, aby se zjistilo, zda to má vliv na bolest. Mozkové signály účastníků mozkové signály budou měřeny dvakrát buď povrchovými elektrodami nebo skenovací technikou, zatímco účastník přemýšlí o pohybu amputované paže/ruky nebo nohy, zatímco pohybuje zdravou paží/nohou nebo při přijímání elektrické stimulace. .

Naplánujte si experiment

Experiment bude probíhat po dobu tří měsíců a sestává ze série měření a intervenčních sezení plánovaných v pěti fázích. Všechna sezení se budou konat na Aalborg University v Dánsku s výjimkou dnů, kdy jsou mozkové signály měřeny pomocí skenovací techniky, která se bude konat v Aalborg University Hospital, Dánsko.

Fáze 1. Rozhovor a setkání se subjektem (před zahájením experimentu, 1 sezení, 1-2 hodiny). Před zahájením experimentu je účastník pozván na schůzku a rozhovor s projektem odpovědným za účelem informování účastníka o experimentu.

Fáze 2. Předběžné vyšetření (1 sezení maximálně 3 hodiny před začátkem experimentu). Před zahájením experimentu, ale poté, co účastník podepsal informovaný souhlas, vyšetřovatelé otestují, zda účastník snese elektrickou stimulaci. Pokud budou splněna všechna kritéria pro účast, bude o účasti subjektu rozhodnuto.

Fáze 3. Základní měření (den 1-27, 2 sezení týdně, maximálně 3 hodiny na každé sezení). Před zahájením opakovaných relací elektrické stimulace bude provedena série základních měření. V této fázi se změří senzorický práh (tj. úroveň elektrické stimulace, kterou můžete cítit) a určí se parametry elektrické stimulace. Mozkové signály účastníka budou měřeny skenovací technikou (tzv. funkční magnetická rezonance nebo fMRI) a povrchovými elektrodami umístěnými na pokožce hlavy (tzv. elektroencefalografické záznamy nebo EEG). V den, kdy jsou měřeny mozkové signály, může sezení trvat až 5 hodin.

Fáze 4. Intervenční období (den 28-56, 2-5 sezení týdně, maximálně 3 hodiny na každé sezení). V těchto sezeních bude elektrická stimulace aplikována prostřednictvím povrchových elektrod umístěných na paži/pahýlu nebo noze. Účastník bude požádán, aby vyplnil sérii dotazníků, aby informoval o fantomové bolesti končetin, fantomových pocitech (tj. nebolících) a jejich celkové náladě. Opět budou měřeny mozkové signály účastníka pomocí technik skenování a povrchových elektrod. V den, kdy jsou měřeny mozkové signály, může sezení trvat až 5 hodin.

Fáze 5. Sledování (den 57-112, 4 sezení týdně po dobu 8 týdnů, maximálně 3 hodiny). K měření účinku a trvání intervence bude účastník požádán o vyplnění série dotazníků.

Rizika, vedlejší účinky a nevýhody

Povrchová stimulace může způsobit svalové kontrakce. Připojení povrchových elektrod může způsobit zarudnutí nebo podráždění kůže po dobu několika hodin po experimentu. Typ elektrické stimulace použitý v tomto experimentu není spojen s žádnými známými riziky nebo vedlejšími účinky. Když je stanoven senzorický práh (tj. nejnižší síla elektrické stimulace, kterou může účastník cítit), může se na krátkou dobu cítit nepříjemně nebo bolestivě, ale nepříjemnost nebo bolest zmizí, jakmile se elektrická stimulace zastaví. . Elektrická stimulace aplikovaná během doby intervence bude upravena tak, aby nebyla bolestivá.

Měření mozkových signálů pomocí techniky fMRI (skenování) je bezpečné a nejsou známa žádná rizika nebo vedlejší účinky tohoto postupu. Účastník však může zjistit, že umístění uvnitř skeneru je nepříjemné. Měření mozkových signálů povrchovými elektrodami je rovněž považováno za bezpečné a nejsou známa žádná rizika nebo vedlejší účinky tohoto postupu. S experimentem mohou být spojena rizika, která jsou vyšetřovatelům neznámá. Proto je účastník požádán, aby informoval vyšetřovatele, pokud během experimentu zaznamená nějaké zdravotní problémy. Pokud vyšetřovatelé zjistí jakékoli nežádoucí účinky, účastník bude okamžitě informován.

Výhody experimentu

Účast ve studii nebude mít pro subjekt žádné výhody. Účastník však může zjistit, že jeho fantomové bolesti končetin jsou během experimentu zmírněny v důsledku elektrické stimulace. Není však možné, aby vyšetřovatelé předpověděli, zda elektrická stimulace ovlivní fantomovou bolest končetin, kdy účinek začne, jak velký bude účinek nebo jak dlouho bude účinek trvat. Po ukončení studia není možné účastníkům nabídnout trvalé nebo trvalé řešení.

Vyloučení a pozastavení experimentu

V případě, že účastník dle posouzení zkoušejícího zareaguje na postupy neočekávaně nebo jinak nebudou vhodné pro pokračování v experimentu, lze účast v experimentu kdykoli ukončit. Obecně platí, že experiment bude ukončen, pokud se ukáže, že subjekty obecně nemohou tolerovat postupy projektu nebo považují experiment za příliš vyčerpávající.