Stimulation électrique de surface pour le traitement de la douleur du membre fantôme (EPIONE)

But de l'expérience

Jusqu'à 50 à 80 % des personnes amputées ressentent des douleurs dans la partie du corps manquante. Ce phénomène est appelé douleur du membre fantôme. On ne sait pas aujourd'hui pourquoi la douleur du membre fantôme se produit, et comme la douleur peut être difficile à traiter, elle peut affecter la qualité de vie. D'autres études scientifiques ont montré que l'utilisation de la stimulation électrique appliquée à travers des électrodes de surface peut aider à diminuer ou à soulager la douleur du membre fantôme. Le but de cette étude est d'étudier si la stimulation électrique de surface quotidienne pendant une période de 30 jours peut diminuer ou soulager la douleur du membre fantôme.

Méthodes

Avant le début de l'étude, il sera nécessaire de tester si le participant peut tolérer la stimulation électrique et s'il remplit tous les critères de participation à l'étude. Au cours de l'étude, différentes séquences de stimulation électrique seront appliquées. Le participant sera invité à remplir une série de questionnaires avant, pendant et après la stimulation électrique, pour décrire comment la stimulation électrique est vécue et si la stimulation a eu un effet sur la douleur du membre fantôme et les sensations fantômes. Le participant sera également interrogé sur son humeur générale pour déterminer si cela a un effet sur la douleur. Les signaux cérébraux des signaux cérébraux des participants seront mesurés deux fois avec des électrodes de surface ou avec une technique de balayage, pendant que le participant pense à déplacer le bras/la main ou la jambe amputé(e), tout en déplaçant le bras/la jambe en bonne santé, ou tout en recevant une stimulation électrique .

Planifier l'expérience

L'expérimentation se déroulera sur une période de trois mois et consiste en une série de séances de mesure et d'intervention planifiées en cinq phases. Toutes les sessions auront lieu à l'Université d'Aalborg, au Danemark, à l'exception des jours où les signaux cérébraux sont mesurés à l'aide de la technique de balayage, qui auront lieu à l'hôpital universitaire d'Aalborg, au Danemark.

Phase 1. Entretien et rencontre avec le sujet (avant le début de l'expérience, 1 séance, 1-2 heures). Avant le début de l'expérience, le participant est invité à une réunion et à un entretien avec le responsable du projet pour informer le participant de l'expérience.

Phase 2. Enquête préliminaire (1 séance de 3 heures maximum avant le début de l'expérimentation). Avant le début de l'expérience, mais après que le participant a signé le consentement éclairé, les enquêteurs testeront si le participant peut tolérer la stimulation électrique. Si tous les critères de participation sont remplis, la participation du sujet sera décidée.

Phase 3. Mesures de base (jour 1-27, 2 séances hebdomadaires, maximum de 3 heures pour chaque séance). Avant le début des séances de stimulation électrique répétées, une série de mesures de base sera effectuée. Dans cette phase, le seuil sensoriel (c'est-à-dire le niveau de stimulation électrique que vous pouvez ressentir) sera mesuré et les paramètres de stimulation électrique déterminés. Les signaux cérébraux du participant seront mesurés par une technique de balayage (appelée imagerie par résonance magnétique fonctionnelle ou IRMf) et par des électrodes de surface placées sur le cuir chevelu (appelées enregistrements électroencéphalographiques ou EEG). Le jour où les signaux cérébraux sont mesurés, la séance peut durer jusqu'à 5 heures.

Phase 4. Période d'intervention (jour 28-56, 2-5 séances hebdomadaires, maximum de 3 heures pour chaque séance). Lors de ces séances, la stimulation électrique sera appliquée à travers des électrodes de surface placées sur le haut du bras/le moignon ou la jambe. Le participant sera invité à remplir une série de questionnaires pour rendre compte de la douleur du membre fantôme, des sensations fantômes (c'est-à-dire des sensations non douloureuses) et de son humeur générale. Encore une fois, les signaux cérébraux du participant seront mesurés à l'aide des techniques de balayage et d'électrode de surface. Le jour où les signaux cérébraux sont mesurés, la séance peut durer jusqu'à 5 heures.

Phase 5. Suivi (jour 57-112, 4 séances hebdomadaires sur 8 semaines de maximum 3 heures). Pour mesurer l'effet et la durée de l'intervention, le participant sera invité à remplir une série de questionnaires.

Risques, effets secondaires et inconvénients

La stimulation de surface peut provoquer des contractions musculaires. La fixation des électrodes de surface peut provoquer une rougeur ou une irritation de la peau pendant quelques heures après l'expérience. Le type de stimulation électrique utilisé dans cette expérience n'est associé à aucun risque ou effet secondaire connu. Lorsque le seuil sensoriel est déterminé (c'est-à-dire la plus faible force de la stimulation électrique que le participant peut ressentir), il peut être désagréable ou douloureux pendant une courte période de temps, mais le désagrément ou la douleur disparaîtront dès que la stimulation électrique s'arrêtera. . La stimulation électrique appliquée pendant la période d'intervention sera ajustée de manière à ce qu'elle ne soit pas douloureuse.

La mesure des signaux cérébraux à l'aide de la technique IRMf (balayage) est sûre et il n'y a aucun risque ou effet secondaire connu de cette procédure. Le participant peut cependant trouver désagréable d'être placé à l'intérieur du scanner. La mesure des signaux cérébraux avec des électrodes de surface est également considérée comme sûre, et il n'y a aucun risque ou effet secondaire connu de cette procédure. Il peut y avoir des risques associés à l'expérience qui sont inconnus des enquêteurs. Par conséquent, le participant est invité à informer les enquêteurs s'il éprouve des problèmes de santé au cours de l'expérience. Si les enquêteurs découvrent des effets secondaires, le participant en sera immédiatement informé.

Avantages de l'expérience

Il n'y aura aucun avantage pour le sujet à participer à l'étude. Cependant, le participant peut constater que la douleur de son membre fantôme est atténuée au cours de l'expérience grâce à la stimulation électrique. Cependant, il n'est pas possible pour les enquêteurs de prédire si la stimulation électrique affectera la douleur du membre fantôme, quand l'effet commencera, quelle sera l'ampleur de l'effet ou combien de temps durera l'effet. Il n'est pas possible d'offrir aux participants une solution permanente ou durable après la fin de l'étude.

Exclusion et suspension de l'expérimentation

Si le participant, selon l'évaluation de l'investigateur, réagit de manière inattendue aux procédures ou de toute autre manière n'est pas apte à poursuivre l'expérience, la participation à l'expérience peut être résiliée à tout moment. En général, l'expérience sera interrompue s'il s'avère que les sujets en général ne supportent pas les procédures du projet ou trouvent l'expérience trop épuisante.