幻肢痛の治療のための表面電気刺激 (EPIONE)

実験の目的

切断者の 50 ～ 80% が、失われた体の部分に痛みを感じます。 この現象を幻肢痛といいます。 今日、なぜ幻肢痛が発生するのかは明らかではなく、痛みの治療が難しいため、生活の質に影響を与える可能性があります。 他の科学的研究は、表面電極を介して適用される電気刺激の使用が、幻肢の痛みを軽減または軽減するのに役立つことを示しています。 この研究の目的は、30 日間の毎日の表面電気刺激が幻肢の痛みを軽減または軽減できるかどうかを調査することです。

メソッド

研究が始まる前に、参加者が電気刺激に耐えられるかどうか、参加者が研究に参加するためのすべての基準を満たしているかどうかをテストする必要があります。 研究中、異なる電気刺激シーケンスが適用されます。 参加者は、電気刺激の前、最中、後に一連のアンケートに記入して、電気刺激がどのように経験されるか、また刺激が幻肢の痛みと幻覚に影響を与えたかどうかを説明するよう求められます。 参加者は、これが痛みに影響を与えるかどうかを調査するために、一般的な気分についても尋ねられます。 参加者の脳信号は、参加者が切断された腕/手または脚を動かすことを考えている間、健康な腕/脚を動かしている間、または電気刺激を受けている間に、表面電極またはスキャン技術のいずれかを使用して2回測定されます。 .

実験の計画

この実験は 3 か月にわたって行われ、5 つのフェーズで計画された一連の測定および介入セッションで構成されます。 すべてのセッションは、デンマークのオールボー大学病院で行われるスキャン技術を使用して脳信号が測定される日を除いて、デンマークのオールボー大学で行われます。

フェーズ 1. 被験者へのインタビューとミーティング (実験開始前、1 セッション、1 ～ 2 時間)。 実験が始まる前に、参加者はプロジェクト責任者とのミーティングとインタビューに招待され、参加者に実験について知らせます。

フェーズ 2. 予備調査 (実験開始の最大 3 時間前の 1 セッション)。 実験が始まる前に、参加者がインフォームド コンセントに署名した後、研究者は参加者が電気刺激に耐えられるかどうかをテストします。 すべての参加基準が満たされている場合、被験者の参加が決定されます。

フェーズ 3. ベースライン測定 (1 日目から 27 日目、週 2 回のセッション、各セッションで最大 3 時間)。 繰り返される電気刺激セッションが始まる前に、一連のベースライン測定が実行されます。 このフェーズでは、感覚閾値 (つまり、感じることができる電気刺激のレベル) が測定され、電気刺激のパラメーターが決定されます。 参加者の脳信号は、スキャン技術（いわゆる機能的磁気共鳴画像法またはfMRI）および頭皮に配置された表面電極（いわゆる脳波記録またはEEG）によって測定されます。 脳信号が測定される日に、セッションは最大 5 時間続く場合があります。

フェーズ 4. 介入期間 (28 ～ 56 日目、週 2 ～ 5 セッション、各セッション最大 3 時間)。 これらのセッションでは、上腕/切り株または脚に配置された表面電極を介して電気刺激が適用されます。 参加者は、一連のアンケートに記入して、幻肢の痛み、幻覚 (つまり、痛みのない感覚)、および一般的な気分について報告するよう求められます。 再び参加者の脳信号は、スキャンと表面電極技術を使用して測定されます。 脳信号が測定される日に、セッションは最大 5 時間続く場合があります。

フェーズ 5. フォローアップ (57 日目から 112 日目、最大 3 時間の 8 週間にわたる週 4 回のセッション)。 介入の効果と期間を測定するために、参加者は一連のアンケートに記入するよう求められます。

リスク、副作用、デメリット

表面刺激は筋肉収縮を引き起こす可能性があります。 表面電極を取り付けると、実験後数時間、皮膚が赤くなったり刺激されたりすることがあります。 この実験で使用される電気刺激の種類は、既知のリスクや副作用とは関係ありません。 感覚閾値（すなわち、参加者が感じることができる電気刺激の最低強度）が決定されると、不快感や痛みを短時間感じることがありますが、電気刺激が止まると不快感や痛みはすぐに消えます. 介入期間中に適用される電気刺激は、痛みがないように調整されます。

fMRI 技術 (スキャン) を使用した脳信号の測定は安全であり、この手順の既知のリスクや副作用はありません。 ただし、参加者は、スキャナー内に配置されるのが不快であることに気付く場合があります。 表面電極による脳信号の測定も安全であると考えられており、この手順の既知のリスクや副作用はありません。 研究者には知られていない実験に関連するリスクがあるかもしれません。 したがって、参加者は、実験中に参加者が健康上の問題を経験した場合、調査員に通知するよう求められます。 研究者が副作用を発見した場合、参加者はすぐに通知されます。

実験の利点

研究への参加による被験者の利益はありません。 ただし、参加者は、電気刺激の結果として、実験中に幻肢の痛みが軽減されることに気付く場合があります。 しかし、電気刺激が幻肢の痛みに影響を与えるかどうか、いつ効果が始まるか、効果がどのくらいの大きさになるか、または効果がどれくらい持続するかを研究者が予測することはできません。 研究の終了後、参加者に恒久的または永続的な解決策を提供することはできません。

実験の除外及び中止

調査員の評価によると、参加者が手順に予想外の反応を示した場合、またはその他の方法で実験を続行するのに適していない場合、実験への参加はいつでも終了できます。 一般に、被験者が一般的にプロジェクトの手順に耐えられない、または実験があまりにも疲れていると判明した場合、実験は終了します。