Estimulación eléctrica superficial para el tratamiento del dolor del miembro fantasma (EPIONE)

Propósito del experimento

Hasta el 50-80 % de las personas con amputaciones experimentan dolor en la parte del cuerpo que les falta. Este fenómeno se llama dolor de miembro fantasma. Hoy en día no está claro por qué se produce el dolor del miembro fantasma y, dado que el dolor puede ser difícil de tratar, puede afectar la calidad de vida. Otros estudios científicos han demostrado que el uso de estimulación eléctrica aplicada a través de electrodos de superficie puede ayudar a disminuir o aliviar el dolor del miembro fantasma. El objetivo de este estudio es investigar si la estimulación eléctrica superficial diaria durante un período de 30 días puede disminuir o aliviar el dolor del miembro fantasma.

Métodos

Antes de que comience el estudio, será necesario comprobar si el participante puede tolerar la estimulación eléctrica y si cumple con todos los criterios para participar en el estudio. Durante el estudio se aplicarán diferentes secuencias de estimulación eléctrica. Se le pedirá al participante que complete una serie de cuestionarios antes, durante y después de la estimulación eléctrica, para describir cómo se experimenta la estimulación eléctrica y si la estimulación tuvo un efecto sobre el dolor del miembro fantasma y las sensaciones fantasma. También se preguntará al participante sobre su estado de ánimo general para investigar si este tiene algún efecto sobre el dolor. Las señales cerebrales de los participantes se medirán dos veces con electrodos de superficie o con una técnica de escaneo, mientras el participante piensa en mover el brazo, la mano o la pierna amputados, mientras mueve el brazo o la pierna sanos o mientras recibe estimulación eléctrica. .

Plan para el experimento

El experimento tendrá una duración de tres meses y consta de una serie de sesiones de medición e intervención planificadas en cinco fases. Todas las sesiones tendrán lugar en la Universidad de Aalborg, Dinamarca, excepto los días en los que se miden las señales cerebrales mediante la técnica de escaneo, que tendrán lugar en el Hospital Universitario de Aalborg, Dinamarca.

Fase 1. Entrevista y encuentro con el sujeto (antes de que comience el experimento, 1 sesión, 1-2 horas). Antes de que comience el experimento, se invita al participante a una reunión y entrevista con el responsable del proyecto para informar al participante sobre el experimento.

Fase 2. Investigación preliminar (1 sesión de máximo 3 horas antes del inicio del experimento). Antes de que comience el experimento, pero después de que el participante haya firmado el consentimiento informado, los investigadores evaluarán si el participante puede tolerar la estimulación eléctrica. Si se cumplen todos los criterios de participación, se decidirá la participación del sujeto.

Fase 3. Mediciones basales (día 1-27, 2 sesiones semanales, máximo 3 horas para cada sesión). Antes de que comiencen las sesiones repetidas de estimulación eléctrica, se realizará una serie de mediciones de referencia. En esta fase, se medirá el umbral sensorial (es decir, el nivel de estimulación eléctrica que puede sentir) y se determinarán los parámetros de estimulación eléctrica. Las señales cerebrales del participante se medirán mediante una técnica de escaneo (las llamadas imágenes de resonancia magnética funcional o fMRI) y mediante electrodos de superficie colocados en el cuero cabelludo (los llamados registros electroencefalográficos o EEG). El día que se miden las señales cerebrales la sesión puede durar hasta 5 horas.

Fase 4. Periodo de intervención (día 28-56, 2-5 sesiones semanales, máximo 3 horas por cada sesión). En estas sesiones se aplicará estimulación eléctrica a través de electrodos de superficie colocados en la parte superior del brazo/muñón o pierna. Se le pedirá al participante que complete una serie de cuestionarios para informar sobre el dolor del miembro fantasma, las sensaciones fantasma (es decir, sensaciones no dolorosas) y su estado de ánimo general. Una vez más, las señales cerebrales del participante se medirán utilizando las técnicas de exploración y de electrodos de superficie. El día que se miden las señales cerebrales la sesión puede durar hasta 5 horas.

Fase 5. Seguimiento (día 57-112, 4 sesiones semanales durante 8 semanas de máximo 3 horas). Para medir el efecto y la duración de la intervención, se le pedirá al participante que complete una serie de cuestionarios.

Riesgos, efectos secundarios y desventajas

La estimulación de la superficie puede causar contracciones musculares. La conexión de los electrodos de superficie puede provocar que la piel se enrojezca o se irrite durante algunas horas después del experimento. El tipo de estimulación eléctrica utilizada en este experimento no está asociado con ningún riesgo o efecto secundario conocido. Cuando se determina el umbral sensorial (es decir, la intensidad más baja de la estimulación eléctrica que el participante puede sentir), puede sentirse desagradable o doloroso durante un breve período de tiempo, pero la incomodidad o el dolor desaparecerán tan pronto como se detenga la estimulación eléctrica. . La estimulación eléctrica aplicada durante el período de intervención se ajustará para que no sea dolorosa.

La medición de las señales cerebrales mediante la técnica de resonancia magnética funcional (exploración) es segura y no se conocen riesgos ni efectos secundarios de este procedimiento. Sin embargo, el participante puede encontrar que ser colocado dentro del escáner es desagradable. La medición de las señales cerebrales con electrodos de superficie también se considera segura y no se conocen riesgos ni efectos secundarios de este procedimiento. Puede haber riesgos asociados con el experimento que los investigadores desconocen. Por lo tanto, se le pide al participante que informe a los investigadores si experimenta algún problema de salud durante el experimento. Si los investigadores descubren algún efecto secundario, se informará al participante de inmediato.

Beneficios del experimento

No habrá beneficios para el sujeto por su participación en el estudio. Sin embargo, el participante puede encontrar que su dolor en el miembro fantasma se alivia durante el experimento como resultado de la estimulación eléctrica. Sin embargo, los investigadores no pueden predecir si la estimulación eléctrica afectará el dolor del miembro fantasma, cuándo comenzará el efecto, qué tan grande será el efecto o cuánto durará el efecto. No es posible ofrecer a los participantes una solución permanente o duradera después de la finalización del estudio.

Exclusión y suspensión del experimento

Si el participante, según la evaluación del investigador, reacciona inesperadamente a los procedimientos o de cualquier otra manera no es adecuado para continuar en el experimento, la participación en el experimento puede darse por terminada en cualquier momento. En general, el experimento terminará si resulta que los sujetos en general no pueden tolerar los procedimientos del proyecto o encuentran el experimento demasiado agotador.