Stimolazione elettrica superficiale per il trattamento del dolore agli arti fantasma (EPIONE)

Scopo dell'esperimento

Fino al 50-80% delle persone con amputazioni avverte dolore nella parte mancante del corpo. Questo fenomeno è chiamato dolore da arto fantasma. Non è chiaro oggi il motivo per cui si verifica il dolore dell'arto fantasma e poiché il dolore può essere difficile da trattare, può influire sulla qualità della vita. Altri studi scientifici hanno dimostrato che l'uso della stimolazione elettrica applicata attraverso elettrodi di superficie può aiutare a diminuire o alleviare il dolore dell'arto fantasma. Lo scopo di questo studio è indagare se la stimolazione elettrica superficiale quotidiana per un periodo di 30 giorni può diminuire o alleviare il dolore dell'arto fantasma.

Metodi

Prima dell'inizio dello studio, sarà necessario verificare se il partecipante può tollerare la stimolazione elettrica e che il partecipante soddisfi tutti i criteri per la partecipazione allo studio. Durante lo studio verranno applicate diverse sequenze di stimolazione elettrica. Al partecipante verrà chiesto di compilare una serie di questionari prima, durante e dopo la stimolazione elettrica, per descrivere come viene vissuta la stimolazione elettrica e se la stimolazione ha avuto un effetto sul dolore dell'arto fantasma e sulle sensazioni fantasma. Al partecipante verrà anche chiesto del suo stato d'animo generale per indagare se questo ha un effetto sul dolore. I segnali cerebrali dei partecipanti saranno misurati due volte con elettrodi di superficie o con una tecnica di scansione, mentre il partecipante sta pensando di muovere il braccio/la mano o la gamba amputati, mentre muove il braccio/la gamba sani o mentre riceve la stimolazione elettrica .

Piano per l'esperimento

La sperimentazione si svolgerà nell'arco di tre mesi e consiste in una serie di sessioni di misurazione e intervento pianificate in cinque fasi. Tutte le sessioni si svolgeranno presso l'Università di Aalborg, in Danimarca, ad eccezione dei giorni in cui i segnali cerebrali vengono misurati utilizzando la tecnica di scansione, che si svolgerà presso l'ospedale universitario di Aalborg, in Danimarca.

Fase 1. Colloquio e incontro con il soggetto (prima dell'inizio dell'esperimento, 1 sessione, 1-2 ore). Prima dell'inizio dell'esperimento, il partecipante è invitato a un incontro e colloquio con il responsabile del progetto per informare il partecipante sull'esperimento.

Fase 2. Istruttoria (1 seduta di massimo 3 ore prima dell'inizio dell'esperimento). Prima dell'inizio dell'esperimento, ma dopo che il partecipante ha firmato il consenso informato, gli investigatori testeranno se il partecipante può tollerare la stimolazione elettrica. Se tutti i criteri per la partecipazione sono soddisfatti, verrà decisa la partecipazione del soggetto.

Fase 3. Misurazioni di riferimento (giorni 1-27, 2 sessioni settimanali, massimo 3 ore per ciascuna sessione). Prima che inizino le ripetute sessioni di stimolazione elettrica, verrà eseguita una serie di misurazioni di base. In questa fase verrà misurata la soglia sensoriale (ovvero il livello di stimolazione elettrica percepibile) e determinati i parametri di stimolazione elettrica. I segnali cerebrali del partecipante saranno misurati mediante una tecnica di scansione (la cosiddetta risonanza magnetica funzionale o fMRI) e mediante elettrodi superficiali posizionati sul cuoio capelluto (le cosiddette registrazioni elettroencefalografiche o EEG). Il giorno in cui vengono misurati i segnali cerebrali, la sessione può durare fino a 5 ore.

Fase 4. Periodo di intervento (giorni 28-56, 2-5 sessioni settimanali, massimo 3 ore per ogni sessione). In queste sessioni, la stimolazione elettrica verrà applicata attraverso elettrodi di superficie posizionati sulla parte superiore del braccio/sul moncone o sulla gamba. Al partecipante verrà chiesto di compilare una serie di questionari per riferire sul dolore dell'arto fantasma, sensazioni fantasma (cioè sensazioni non dolorose) e il loro stato d'animo generale. Anche in questo caso i segnali cerebrali del partecipante saranno misurati utilizzando la scansione e le tecniche dell'elettrodo di superficie. Il giorno in cui vengono misurati i segnali cerebrali, la sessione può durare fino a 5 ore.

Fase 5. Follow-up (giorno 57-112, 4 sessioni settimanali per 8 settimane di massimo 3 ore). Per misurare l'effetto e la durata dell'intervento, al partecipante verrà chiesto di compilare una serie di questionari.

Rischi, effetti collaterali e svantaggi

La stimolazione superficiale può causare contrazioni muscolari. Il fissaggio degli elettrodi di superficie può provocare arrossamenti o irritazioni della pelle per alcune ore dopo l'esperimento. Il tipo di stimolazione elettrica utilizzato in questo esperimento non è associato a rischi noti o effetti collaterali. Quando viene determinata la soglia sensoriale (ovvero, la forza più bassa della stimolazione elettrica che il partecipante può sentire), potrebbe sentirsi spiacevole o doloroso per un breve periodo di tempo, ma la spiacevolezza o il dolore scompariranno non appena la stimolazione elettrica si interrompe . La stimolazione elettrica applicata durante il periodo di intervento sarà regolata in modo tale da non essere dolorosa.

La misurazione dei segnali cerebrali mediante la tecnica fMRI (scansione) è sicura e non sono noti rischi o effetti collaterali di questa procedura. Il partecipante può, tuttavia, scoprire che essere collocato all'interno dello scanner è sgradevole. Anche la misurazione dei segnali cerebrali con elettrodi di superficie è considerata sicura e non sono noti rischi o effetti collaterali di questa procedura. Potrebbero esserci rischi associati all'esperimento che sono sconosciuti agli investigatori. Pertanto, al partecipante viene chiesto di informare gli investigatori se il partecipante riscontra problemi di salute durante l'esperimento. Se gli investigatori scoprono effetti collaterali, il partecipante verrà informato immediatamente.

Vantaggi dell'esperimento

Non ci saranno benefici per il soggetto dalla partecipazione allo studio. Tuttavia, il partecipante può scoprire che il suo dolore all'arto fantasma viene alleviato durante l'esperimento come risultato della stimolazione elettrica. Tuttavia, non è possibile per gli investigatori prevedere se la stimolazione elettrica influenzerà il dolore dell'arto fantasma, quando inizierà l'effetto, quanto sarà grande l'effetto o quanto durerà l'effetto. Non è possibile offrire ai partecipanti una soluzione permanente o duratura dopo la conclusione dello studio.

Esclusione e sospensione dell'esperimento

Se il partecipante, secondo la valutazione dello sperimentatore, reagisce in modo imprevisto alle procedure o in qualsiasi altro modo non è idoneo a continuare l'esperimento, la partecipazione all'esperimento può essere interrotta in qualsiasi momento. In generale, l'esperimento verrà interrotto se risulta che i soggetti in generale non possono tollerare le procedure del progetto o trovano l'esperimento troppo estenuante.