Estimulação elétrica de superfície para tratamento da dor do membro fantasma (EPIONE)

Objetivo do experimento

Até 50-80% das pessoas com amputações sentem dor na parte do corpo que está faltando. Esse fenômeno é chamado de dor do membro fantasma. Não está claro hoje por que a dor do membro fantasma ocorre e, como a dor pode ser difícil de tratar, pode afetar a qualidade de vida. Outros estudos científicos demonstraram que o uso de estimulação elétrica aplicada por meio de eletrodos de superfície pode auxiliar a diminuir ou aliviar a dor do membro fantasma. O objetivo deste estudo é investigar se a estimulação elétrica de superfície diária por um período de 30 dias pode diminuir ou aliviar a dor do membro fantasma.

Métodos

Antes do início do estudo, será necessário testar se o participante pode tolerar a estimulação elétrica e se o participante preenche todos os critérios para participar do estudo. Durante o estudo, diferentes sequências de estimulação elétrica serão aplicadas. O participante será solicitado a preencher uma série de questionários antes, durante e depois da estimulação elétrica, para descrever como a estimulação elétrica é experimentada e se a estimulação teve efeito na dor do membro fantasma e nas sensações fantasmas. O participante também será questionado sobre seu humor geral para investigar se isso tem algum efeito sobre a dor. Os sinais cerebrais dos participantes serão medidos duas vezes com eletrodos de superfície ou com uma técnica de varredura, enquanto o participante está pensando em mover o braço/mão ou perna amputada, enquanto move o braço/perna saudável ou enquanto recebe estimulação elétrica .

Planejar o experimento

A experiência decorrerá durante um período de três meses e consiste numa série de sessões de medição e intervenção planeadas em cinco fases. Todas as sessões serão realizadas na Aalborg University, Dinamarca, exceto nos dias em que os sinais cerebrais são medidos usando a técnica de varredura, que será realizada no Aalborg University Hospital, Dinamarca.

Fase 1. Entrevista e encontro com o sujeito (antes do início da experiência, 1 sessão, 1-2 horas). Antes do início do experimento, o participante é convidado para uma reunião e entrevista com o responsável pelo projeto para informar o participante sobre o experimento.

Fase 2. Investigação preliminar (1 sessão de no máximo 3 horas antes do início do experimento). Antes do início do experimento, mas após o participante ter assinado o consentimento informado, os investigadores irão testar se o participante pode tolerar a estimulação elétrica. Se todos os critérios de participação forem cumpridos, a participação do sujeito será decidida.

Fase 3. Medições iniciais (dia 1-27, 2 sessões semanais, máximo de 3 horas para cada sessão). Antes do início das sessões repetidas de estimulação elétrica, uma série de medições de linha de base será realizada. Nesta fase, o limiar sensorial (ou seja, o nível de estimulação elétrica que você pode sentir) será medido e os parâmetros de estimulação elétrica determinados. Os sinais cerebrais do participante serão medidos por uma técnica de varredura (a chamada ressonância magnética funcional ou fMRI) e por eletrodos de superfície colocados no couro cabeludo (as chamadas gravações eletroencefalográficas ou EEG). No dia em que os sinais cerebrais são medidos, a sessão pode durar até 5 horas.

Fase 4. Período de intervenção (dia 28-56, 2-5 sessões semanais, máximo de 3 horas para cada sessão). Nestas sessões, a estimulação elétrica será aplicada através de eletrodos de superfície colocados na parte superior do braço/coto ou na perna. O participante será solicitado a preencher uma série de questionários para relatar a dor do membro fantasma, sensações fantasmas (ou seja, sensações não dolorosas) e seu humor geral. Mais uma vez, os sinais cerebrais do participante serão medidos usando as técnicas de varredura e eletrodo de superfície. No dia em que os sinais cerebrais são medidos, a sessão pode durar até 5 horas.

Fase 5. Acompanhamento (dia 57-112, 4 sessões semanais durante 8 semanas de no máximo 3 horas). Para medir o efeito e a duração da intervenção, o participante será solicitado a preencher uma série de questionários.

Riscos, efeitos colaterais e desvantagens

A estimulação da superfície pode causar contrações musculares. A fixação dos eletrodos de superfície pode fazer com que a pele fique vermelha ou irritada por algumas horas após o experimento. O tipo de estimulação elétrica usada neste experimento não está associado a nenhum risco ou efeito colateral conhecido. Quando o limiar sensorial é determinado (ou seja, a menor força da estimulação elétrica que o participante pode sentir), pode ser desagradável ou doloroso por um curto período de tempo, mas o desconforto ou a dor desaparecerão assim que a estimulação elétrica parar . A eletroestimulação aplicada durante o período de intervenção será ajustada para que não seja dolorosa.

A medição dos sinais cerebrais usando a técnica fMRI (varredura) é segura e não há riscos conhecidos ou efeitos colaterais deste procedimento. O participante pode, no entanto, achar que ser colocado dentro do scanner é desagradável. A medição dos sinais cerebrais com eletrodos de superfície também é considerada segura e não há riscos conhecidos ou efeitos colaterais desse procedimento. Pode haver riscos associados ao experimento que são desconhecidos pelos investigadores. Portanto, o participante é solicitado a informar aos investigadores se o participante apresentar algum problema de saúde durante o experimento. Se os investigadores descobrirem quaisquer efeitos colaterais, o participante será informado imediatamente.

Benefícios do experimento

Não haverá benefícios para o sujeito pela participação no estudo. No entanto, o participante pode achar que sua dor no membro fantasma é aliviada durante o experimento como resultado da estimulação elétrica. No entanto, não é possível para os investigadores prever se a estimulação elétrica afetará a dor do membro fantasma, quando o efeito começará, quão grande será o efeito ou quanto tempo durará. Não é possível oferecer aos participantes uma solução permanente ou duradoura após o término do estudo.

Exclusão e suspensão do experimento

Se o participante, de acordo com a avaliação do investigador, reagir inesperadamente aos procedimentos ou de qualquer outra forma não estiver apto para continuar no experimento, a participação no experimento poderá ser encerrada a qualquer momento. Em geral, o experimento será encerrado se os sujeitos em geral não tolerarem os procedimentos do projeto ou acharem o experimento muito cansativo.