Elektrisk overflatestimulering for behandling av fantomsmerter i lemmer (EPIONE)

Formål med eksperimentet

Opptil 50-80 % av personer med amputasjoner opplever smerter i den delen av kroppen som mangler. Dette fenomenet kalles fantomsmerter. Det er i dag ikke klart hvorfor fantomsmerter oppstår, og siden smertene kan være vanskelige å behandle, kan det påvirke livskvaliteten. Andre vitenskapelige studier har vist at bruk av elektrisk stimulering påført gjennom overflateelektroder, kan bidra til å redusere eller lindre smerten i fantombenet. Målet med denne studien er å undersøke om daglig elektrisk stimulering på overflaten i en periode på 30 dager kan redusere eller lindre smerten i fantombenet.

Metoder

Før studien starter vil det være nødvendig å teste om deltakeren tåler den elektriske stimuleringen og at deltakeren oppfyller alle kriterier for å delta i studien. I løpet av studiet vil ulike elektriske stimuleringssekvenser bli brukt. Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer før, under og etter den elektriske stimuleringen, for å beskrive hvordan den elektriske stimuleringen oppleves, og om stimuleringen hadde effekt på fantomlemsmerter og fantomfornemmelser. Deltakeren vil også bli spurt om sitt generelle humør for å undersøke om dette har effekt på smertene. Hjernesignalene til deltakernes hjernesignaler vil bli målt to ganger med enten overflateelektroder eller med en skanningsteknikk, mens deltakeren tenker på å bevege den amputerte armen/hånden eller benet, mens han beveger den friske armen/benet, eller mens han mottar elektrisk stimulering. .

Planlegg eksperimentet

Eksperimentet vil foregå over en periode på tre måneder og består av en rekke måle- og intervensjonsøkter planlagt i fem faser. Alle øktene vil finne sted ved Aalborg Universitet, Danmark, bortsett fra de dagene hvor hjernesignalene måles ved bruk av skanningsteknikken, som vil finne sted ved Aalborg Universitetssykehus, Danmark.

Fase 1. Intervju og møte med forsøkspersonen (før forsøket starter, 1 økt, 1-2 timer). Før forsøket starter inviteres deltakeren til et møte og intervju med prosjektansvarlig for å informere deltakeren om forsøket.

Fase 2. Forundersøkelse (1 økt på maksimalt 3 timer før forsøket starter). Før forsøket starter, men etter at deltakeren har signert det informerte samtykket, vil etterforskerne teste om deltakeren tåler den elektriske stimuleringen. Dersom alle kriterier for deltakelse er oppfylt, avgjøres fagets deltakelse.

Fase 3. Baseline-målinger (dag 1-27, 2 ukentlige økter, maksimalt 3 timer for hver økt). Før de gjentatte, elektriske stimuleringsøktene begynner, vil en serie baseline-målinger bli utført. I denne fasen vil den sensoriske terskelen (dvs. nivået på den elektriske stimuleringen du kan føle) måles, og de elektriske stimuleringsparametrene bestemmes. Hjernesignalene til deltakeren vil bli målt med en skanningsteknikk (såkalt funksjonell magnetisk resonansavbildning eller fMRI) og ved overflateelektroder plassert i hodebunnen (såkalte elektroencefalografiske opptak eller EEG). Den dagen hjernesignalene måles kan økten vare i opptil 5 timer.

Fase 4. Intervensjonsperiode (dag 28-56, 2-5 ukentlige økter, maksimalt 3 timer for hver økt). I disse øktene vil elektrisk stimulering påføres gjennom overflateelektroder plassert på overarmen/stumpen eller benet. Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer for å rapportere om fantomsmertene, fantomsansene (dvs. ikke-smertefulle opplevelser) og deres generelle humør. Igjen vil deltakerens hjernesignaler bli målt ved hjelp av skanning og overflateelektrodeteknikker. Den dagen hjernesignalene måles kan økten vare i opptil 5 timer.

Fase 5. Oppfølging (dag 57-112, 4 ukentlige økter over 8 uker på maks 3 timer). For å måle effekten og varigheten av intervensjonen vil deltakeren bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer.

Risikoer, bivirkninger og ulemper

Overflatestimulering kan forårsake muskelsammentrekninger. Festing av overflateelektrodene kan føre til at huden blir rød eller irritert i noen timer etter forsøket. Typen elektrisk stimulering som brukes i dette eksperimentet er ikke forbundet med noen kjente risikoer eller bivirkninger. Når den sensoriske terskelen er bestemt (dvs. den laveste styrken av den elektriske stimuleringen som deltakeren kan føle), kan det føles ubehagelig eller smertefullt i en kort periode, men ubehageligheten eller smerten vil forsvinne så snart den elektriske stimuleringen stopper . Den elektriske stimuleringen som brukes i intervensjonsperioden vil bli justert slik at den ikke er smertefull.

Måling av hjernesignalene ved hjelp av fMRI-teknikken (skanning) er trygt, og det er ingen kjente risikoer eller bivirkninger ved denne prosedyren. Deltakeren kan imidlertid oppleve at det er ubehagelig å være plassert inne i skanneren. Måling av hjernesignalene med overflateelektroder anses også som trygge, og det er ingen kjente risikoer eller bivirkninger ved denne prosedyren. Det kan være risiko forbundet med eksperimentet som er ukjent for etterforskerne. Derfor blir deltakeren bedt om å informere etterforskerne dersom deltakeren opplever helseproblemer under forsøket. Hvis etterforskerne oppdager noen bivirkninger, vil deltakeren bli informert umiddelbart.

Fordeler med eksperimentet

Det vil ikke være noen fordeler for faget ved å delta i studien. Imidlertid kan deltakeren oppleve at hans/hennes fantomlemsmerter lindres under eksperimentet som et resultat av den elektriske stimuleringen. Det er imidlertid ikke mulig for etterforskerne å forutsi om den elektriske stimuleringen vil påvirke smerten i fantomlemmet, når effekten vil starte, hvor stor effekten vil være, eller hvor lenge effekten vil vare. Det er ikke mulig å tilby deltakerne en permanent eller varig løsning etter avsluttet studie.

Utelukkelse fra og suspendering av forsøket

Dersom deltakeren, etter utreders vurdering, reagerer uventet på prosedyrene eller på annen måte ikke er egnet til å fortsette i forsøket, kan deltakelsen i forsøket avsluttes når som helst. Generelt vil eksperimentet bli avsluttet dersom det viser seg at forsøkspersonene generelt ikke tåler prosedyrene i prosjektet eller finner eksperimentet for utmattende.