환상지 통증 치료를 위한 표면 전기 자극 (EPIONE)

실험의 목적

절단 환자의 최대 50-80%가 신체의 손실된 부분에 통증을 경험합니다. 이 현상을 환상지통이라고 합니다. 오늘날 환상지 통증이 발생하는 이유는 명확하지 않으며 통증은 치료하기 어려울 수 있기 때문에 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 다른 과학적 연구에 따르면 표면 전극을 통해 전기 자극을 가하면 환상지 통증을 줄이거나 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 30일 동안 매일 표면 전기 자극이 환상지 통증을 감소시키거나 완화시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.

행동 양식

연구를 시작하기 전에 참가자가 전기 자극을 견딜 수 있고 참가자가 연구에 참여하기 위한 모든 기준을 충족하는지 테스트해야 합니다. 연구 중에 다양한 전기 자극 시퀀스가 ​​적용됩니다. 참가자는 전기 자극이 어떻게 경험되는지, 그리고 자극이 환상 사지 통증과 환상 감각에 영향을 미쳤는지 설명하기 위해 전기 자극 전, 도중 및 후에 일련의 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 또한 이것이 통증에 영향을 미치는지 조사하기 위해 일반적인 기분에 대해 질문을 받습니다. 참가자가 절단된 팔/손 또는 다리를 움직일 생각을 하는 동안, 건강한 팔/다리를 움직이거나 전기 자극을 받는 동안 참가자의 뇌 신호를 표면 전극 또는 스캐닝 기술로 두 번 측정합니다. .

실험 계획

실험은 3개월에 걸쳐 진행되며 5단계로 계획된 일련의 측정 및 개입 세션으로 구성됩니다. 스캐닝 기술을 사용하여 뇌 신호를 측정하는 날을 제외하고 모든 세션은 덴마크 올보르 대학 병원에서 진행됩니다.

1단계. 피험자와 면담 및 만남(실험 시작 전, 1세션, 1~2시간). 실험이 시작되기 전에 참가자는 참가자에게 실험에 대해 알리기 위해 담당 프로젝트와의 회의 및 인터뷰에 초대됩니다.

2단계. 예비 조사(실험 시작 전 최대 3시간 동안 1회). 실험이 시작되기 전에 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 조사자는 참가자가 전기 자극을 견딜 수 있는지 테스트합니다. 모든 참여 기준이 충족되면 대상자의 참여가 결정됩니다.

3단계. 기본 측정(1-27일, 매주 2회 세션, 각 세션당 최대 3시간). 반복되는 전기 자극 세션이 시작되기 전에 일련의 기본 측정이 수행됩니다. 이 단계에서 감각 역치(즉, 느낄 수 있는 전기 자극의 수준)가 측정되고 전기 자극 매개변수가 결정됩니다. 참가자의 뇌 신호는 스캐닝 기술(소위 기능적 자기 공명 영상 또는 fMRI)과 두피에 배치된 표면 전극(소위 뇌파 기록 또는 EEG)으로 측정됩니다. 뇌 신호가 측정되는 날 세션은 최대 5시간까지 지속될 수 있습니다.

4단계. 개입 기간(28-56일, 매주 2-5회 세션, 각 세션당 최대 3시간). 이 세션에서는 상완/그루터기 또는 다리에 배치된 표면 전극을 통해 전기 자극이 적용됩니다. 참가자는 환상 사지 통증, 환상 감각(즉, 고통스럽지 않은 감각) 및 일반적인 기분에 대해 보고하기 위해 일련의 설문지를 작성해야 합니다. 다시 참가자의 뇌 신호는 스캐닝 및 표면 전극 기술을 사용하여 측정됩니다. 뇌 신호가 측정되는 날 세션은 최대 5시간까지 지속될 수 있습니다.

5단계. 후속 조치(57-112일, 최대 3시간의 8주 동안 4주 세션). 개입의 효과와 기간을 측정하기 위해 참가자는 일련의 설문지를 작성해야 합니다.

위험, 부작용 및 단점

표면 자극은 근육 수축을 유발할 수 있습니다. 표면 전극을 부착하면 실험 후 몇 시간 동안 피부가 붉어지거나 자극을 받을 수 있습니다. 이 실험에 사용된 전기 자극의 유형은 알려진 위험이나 부작용과 관련이 없습니다. 감각역치(즉, 참여자가 느낄 수 있는 전기자극의 가장 낮은 세기)가 정해지면 짧은 시간 동안 불쾌감이나 통증을 느낄 수 있으나 전기자극이 멈추면 불쾌감이나 통증은 사라집니다. . 개입 기간 동안 적용되는 전기 자극은 고통스럽지 않도록 조정됩니다.

fMRI 기술(스캐닝)을 사용한 뇌 신호 측정은 안전하며 이 절차의 알려진 위험이나 부작용이 없습니다. 그러나 참가자는 스캐너 내부에 배치되는 것이 불쾌하다는 것을 알 수 있습니다. 표면 전극으로 뇌 신호를 측정하는 것도 안전한 것으로 간주되며 이 절차의 알려진 위험이나 부작용은 없습니다. 조사자에게 알려지지 않은 실험과 관련된 위험이 있을 수 있습니다. 따라서 참가자는 실험 중 건강 문제가 발생하면 조사관에게 알려야 합니다. 조사관이 부작용을 발견하면 참가자에게 즉시 알립니다.

실험의 이점

피험자가 연구에 참여함으로써 얻을 수 있는 혜택은 없습니다. 그러나 참가자는 전기 자극의 결과로 실험 중에 환상지 통증이 완화되는 것을 발견할 수 있습니다. 그러나 전기 자극이 환상지 통증에 영향을 미칠지, 효과가 언제 시작될지, 효과가 얼마나 클지, 효과가 얼마나 오래 지속될지는 연구자들이 예측할 수 없습니다. 연구 종료 후 참가자에게 영구적이거나 지속적인 솔루션을 제공하는 것은 불가능합니다.

실험 배제 및 중단

조사자의 평가에 따라 참가자가 절차상 예기치 않은 반응을 보이거나 다른 방식으로 실험을 계속하는 데 적합하지 않은 경우 언제든지 실험 참여를 종료할 수 있습니다. 일반적으로 피험자가 프로젝트의 절차를 견딜 수 없거나 실험이 너무 힘들다고 판단되는 경우 실험이 종료됩니다.