Oppervlakte-elektrische stimulatie voor de behandeling van fantoompijn in ledematen (EPIONE)

Doel van het experiment

Tot 50-80% van de personen met amputaties ervaart pijn in het lichaamsdeel dat ontbreekt. Dit fenomeen wordt fantoompijn genoemd. Het is vandaag de dag niet duidelijk waarom fantoompijn in een ledemaat optreedt, en aangezien de pijn moeilijk te behandelen kan zijn, kan het de kwaliteit van leven aantasten. Andere wetenschappelijke studies hebben aangetoond dat het gebruik van elektrische stimulatie via oppervlakte-elektroden kan helpen bij het verminderen of verlichten van fantoompijn. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of dagelijkse oppervlakte-elektrische stimulatie gedurende een periode van 30 dagen de fantoompijn kan verminderen of verlichten.

methoden

Voordat het onderzoek begint, moet worden getest of de deelnemer de elektrische stimulatie kan verdragen en of de deelnemer aan alle criteria voor deelname aan het onderzoek voldoet. Tijdens het onderzoek zullen verschillende elektrische stimulatiereeksen worden toegepast. De deelnemer wordt gevraagd om voor, tijdens en na de elektrische stimulatie een reeks vragenlijsten in te vullen om te beschrijven hoe de elektrische stimulatie wordt ervaren en of de stimulatie een effect had op de fantoompijn en fantoomsensaties. Ook wordt de deelnemer gevraagd naar zijn algemene stemming om te onderzoeken of dit effect heeft op de pijn. De hersensignalen van de hersensignalen van de deelnemer worden tweemaal gemeten met oppervlakte-elektroden of met een scantechniek, terwijl de deelnemer nadenkt over het bewegen van de geamputeerde arm/hand of been, terwijl hij/zij de gezonde arm/been beweegt, of terwijl hij elektrische stimulatie krijgt .

Plan voor het experiment

Het experiment loopt over een periode van drie maanden en bestaat uit een reeks meet- en interventiesessies die in vijf fasen zijn gepland. Alle sessies vinden plaats aan de Universiteit van Aalborg, Denemarken, behalve de dagen waarop de hersensignalen worden gemeten met behulp van de scantechniek, die zal plaatsvinden in het Aalborg Universitair Ziekenhuis, Denemarken.

Fase 1. Interview en ontmoeting met de proefpersoon (voor aanvang van het experiment, 1 sessie, 1-2 uur). Voordat het experiment begint, wordt de deelnemer uitgenodigd voor een gesprek en interview met de projectverantwoordelijke om de deelnemer te informeren over het experiment.

Fase 2. Vooronderzoek (1 sessie van maximaal 3 uur voor aanvang van het experiment). Voordat het experiment begint, maar nadat de deelnemer de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, testen de onderzoekers of de deelnemer de elektrische stimulatie kan verdragen. Als aan alle criteria voor deelname is voldaan, wordt de deelname van de proefpersoon beslist.

Fase 3. Basismetingen (dag 1-27, 2 wekelijkse sessies, maximaal 3 uur per sessie). Voordat de herhaalde elektrische stimulatiesessies beginnen, wordt een reeks basislijnmetingen uitgevoerd. In deze fase wordt de sensorische drempel (d.w.z. het niveau van de elektrische stimulatie dat u kunt voelen) gemeten en worden de elektrische stimulatieparameters bepaald. De hersensignalen van de deelnemer worden gemeten door een scantechniek (zogenaamde functionele magnetische resonantie beeldvorming of fMRI) en door oppervlakte-elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst (zogenaamde elektro-encefalografische opnames of EEG). Op de dag dat de hersensignalen worden gemeten kan de sessie tot 5 uur duren.

Fase 4. Interventieperiode (dag 28-56, 2-5 wekelijkse sessies, maximaal 3 uur per sessie). In deze sessies wordt elektrische stimulatie toegepast via oppervlakte-elektroden die op de bovenarm/stomp of het been worden geplaatst. De deelnemer wordt gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen om te rapporteren over de fantoompijn, fantoomsensaties (d.w.z. niet-pijnlijke sensaties) en hun algemene stemming. Opnieuw zullen de hersensignalen van de deelnemer worden gemeten met behulp van de scan- en oppervlakte-elektrodetechnieken. Op de dag dat de hersensignalen worden gemeten kan de sessie tot 5 uur duren.

Fase 5. Follow-up (dag 57-112, 4 wekelijkse sessie gedurende 8 weken van maximaal 3 uur). Om het effect en de duur van de interventie te meten, wordt de deelnemer gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen.

Risico's, bijwerkingen en nadelen

Oppervlaktestimulatie kan spiercontracties veroorzaken. Bevestiging van de oppervlakte-elektroden kan ervoor zorgen dat de huid gedurende enkele uren na het experiment rood of geïrriteerd raakt. Het type elektrische stimulatie dat in dit experiment wordt gebruikt, wordt niet geassocieerd met bekende risico's of bijwerkingen. Wanneer de sensorische drempel is bepaald (d.w.z. de laagste sterkte van de elektrische stimulatie die de deelnemer kan voelen), kan het voor een korte tijd onaangenaam of pijnlijk aanvoelen, maar de onaangenaamheid of pijn zal verdwijnen zodra de elektrische stimulatie stopt . De elektrische stimulatie die tijdens de interventieperiode wordt toegepast, wordt zodanig aangepast dat deze niet pijnlijk is.

Het meten van de hersensignalen met behulp van de fMRI-techniek (scannen) is veilig en er zijn geen risico's of bijwerkingen bekend van deze procedure. De deelnemer kan het echter onaangenaam vinden om in de scanner te worden geplaatst. Het meten van de hersensignalen met oppervlakte-elektroden wordt ook als veilig beschouwd en er zijn geen bekende risico's of bijwerkingen van deze procedure. Er kunnen risico's verbonden zijn aan het experiment die onbekend zijn bij de onderzoekers. Daarom wordt de deelnemer gevraagd om de onderzoekers te informeren als de deelnemer gezondheidsproblemen ervaart tijdens het experiment. Als de onderzoekers bijwerkingen ontdekken, wordt de deelnemer hiervan direct op de hoogte gesteld.

Voordelen van het experiment

Er zijn geen voordelen voor de proefpersoon door deelname aan het onderzoek. De deelnemer kan echter merken dat zijn/haar fantoompijn tijdens het experiment wordt verlicht als gevolg van de elektrische stimulatie. Het is voor de onderzoekers echter niet mogelijk om te voorspellen of de elektrische stimulatie de fantoompijn zal beïnvloeden, wanneer het effect zal beginnen, hoe groot het effect zal zijn, of hoe lang het effect zal aanhouden. Het is niet mogelijk om de deelnemers na beëindiging van de studie een blijvende of blijvende oplossing te bieden.

Uitsluiting van en schorsing van het experiment

Indien de deelnemer, naar het oordeel van de onderzoeker, onverwacht reageert op de procedures of op een andere manier niet geschikt is om verder te gaan met het experiment, kan de deelname aan het experiment op elk moment worden beëindigd. In het algemeen wordt het experiment beëindigd als blijkt dat de proefpersonen in het algemeen de procedures van het project niet kunnen verdragen of het experiment te vermoeiend vinden.