Elektrische Oberflächenstimulation zur Behandlung von Phantomschmerzen (EPIONE)

Zweck des Experiments

Bis zu 50-80 % der Amputierten haben Schmerzen im fehlenden Körperteil. Dieses Phänomen wird als Phantomschmerz bezeichnet. Es ist heute nicht klar, warum Phantomschmerzen auftreten, und da die Schmerzen schwierig zu behandeln sind, können sie die Lebensqualität beeinträchtigen. Andere wissenschaftliche Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von elektrischer Stimulation, die über Oberflächenelektroden angewendet wird, dazu beitragen kann, den Phantomschmerz zu verringern oder zu lindern. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die tägliche elektrische Oberflächenstimulation über einen Zeitraum von 30 Tagen den Phantomschmerz verringern oder lindern kann.

Methoden

Vor Beginn der Studie muss getestet werden, ob der Teilnehmer die elektrische Stimulation verträgt und ob der Teilnehmer alle Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllt. Während der Studie werden verschiedene elektrische Stimulationssequenzen angewendet. Der Teilnehmer wird gebeten, vor, während und nach der elektrischen Stimulation eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, um zu beschreiben, wie die elektrische Stimulation empfunden wird und ob die Stimulation eine Auswirkung auf den Phantomschmerz und die Phantomempfindungen hatte. Der Teilnehmer wird auch nach seiner allgemeinen Stimmung gefragt, um zu untersuchen, ob dies einen Einfluss auf die Schmerzen hat. Die Gehirnsignale der Teilnehmer werden zweimal entweder mit Oberflächenelektroden oder mit einer Scanning-Technik gemessen, während der Teilnehmer daran denkt, den amputierten Arm/die amputierte Hand oder das amputierte Bein zu bewegen, während er den gesunden Arm/das gesunde Bein bewegt oder während er eine elektrische Stimulation erhält .

Planen Sie das Experiment

Das Experiment findet über einen Zeitraum von drei Monaten statt und besteht aus einer Reihe von Mess- und Interventionssitzungen, die in fünf Phasen geplant sind. Alle Sitzungen finden an der Universität Aalborg, Dänemark statt, mit Ausnahme der Tage, an denen die Gehirnsignale mit der Scan-Technik gemessen werden, die am Universitätskrankenhaus Aalborg, Dänemark, stattfinden.

Phase 1. Interview und Treffen mit dem Probanden (vor Beginn des Experiments, 1 Sitzung, 1-2 Stunden). Vor Beginn des Experiments wird der Teilnehmer zu einem Treffen und Interview mit dem Projektverantwortlichen eingeladen, um den Teilnehmer über das Experiment zu informieren.

Phase 2. Voruntersuchung (1 Sitzung von maximal 3 Stunden vor Versuchsbeginn). Vor Beginn des Experiments, aber nachdem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterschrieben hat, testen die Forscher, ob der Teilnehmer die elektrische Stimulation vertragen kann. Sind alle Teilnahmekriterien erfüllt, wird über die Teilnahme des Probanden entschieden.

Phase 3. Baseline-Messungen (Tag 1-27, 2 wöchentliche Sitzungen, maximal 3 Stunden für jede Sitzung). Vor Beginn der wiederholten Elektrostimulationssitzungen wird eine Reihe von Basismessungen durchgeführt. In dieser Phase wird die sensorische Schwelle (d. h. die fühlbare Stärke der Elektrostimulation) gemessen und die Elektrostimulationsparameter bestimmt. Die Gehirnsignale des Teilnehmers werden durch ein Scanverfahren (sogenannte funktionelle Magnetresonanztomographie oder fMRT) und durch Oberflächenelektroden gemessen, die auf der Kopfhaut platziert werden (sogenannte elektroenzephalographische Aufzeichnungen oder EEG). An dem Tag, an dem die Gehirnsignale gemessen werden, kann die Sitzung bis zu 5 Stunden dauern.

Phase 4. Interventionszeitraum (Tag 28-56, 2-5 wöchentliche Sitzungen, maximal 3 Stunden für jede Sitzung). Bei diesen Sitzungen wird die elektrische Stimulation über Oberflächenelektroden am Oberarm/Stumpf oder am Bein appliziert. Der Teilnehmer wird gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, um über Phantomschmerzen, Phantomempfindungen (d. h. nicht schmerzhafte Empfindungen) und seine allgemeine Stimmung zu berichten. Auch hier werden die Gehirnsignale des Teilnehmers mit der Scanning- und der Oberflächenelektrodentechnik gemessen. An dem Tag, an dem die Gehirnsignale gemessen werden, kann die Sitzung bis zu 5 Stunden dauern.

Phase 5. Follow-up (Tag 57-112, 4 wöchentliche Sitzungen über 8 Wochen von maximal 3 Stunden). Um die Wirkung und Dauer der Intervention zu messen, wird der Teilnehmer gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen.

Risiken, Nebenwirkungen und Nachteile

Oberflächenstimulation kann Muskelkontraktionen verursachen. Das Anbringen der Oberflächenelektroden kann für einige Stunden nach dem Experiment zu Rötungen oder Hautreizungen führen. Die Art der elektrischen Stimulation, die in diesem Experiment verwendet wird, ist mit keinen bekannten Risiken oder Nebenwirkungen verbunden. Wenn die sensorische Schwelle bestimmt ist (d. h. die niedrigste Stärke der elektrischen Stimulation, die der Teilnehmer fühlen kann), kann es sich für einen kurzen Zeitraum unangenehm oder schmerzhaft anfühlen, aber die Unannehmlichkeit oder der Schmerz verschwinden, sobald die elektrische Stimulation aufhört . Die während der Eingriffsdauer applizierte Elektrostimulation wird so angepasst, dass sie nicht schmerzhaft ist.

Die Messung der Gehirnsignale mit der fMRI-Technik (Scannen) ist sicher, und es sind keine Risiken oder Nebenwirkungen dieses Verfahrens bekannt. Der Teilnehmer kann jedoch feststellen, dass es unangenehm ist, in den Scanner platziert zu werden. Auch die Messung der Hirnsignale mit Oberflächenelektroden gilt als sicher, Risiken und Nebenwirkungen dieses Verfahrens sind nicht bekannt. Mit dem Experiment können Risiken verbunden sein, die den Forschern unbekannt sind. Daher wird der Teilnehmer gebeten, die Untersucher zu informieren, wenn der Teilnehmer während des Experiments gesundheitliche Probleme hat. Stellen die Untersucher Nebenwirkungen fest, wird der Teilnehmer umgehend informiert.

Vorteile des Experiments

Durch die Teilnahme an der Studie entstehen dem Probanden keine Vorteile. Der Teilnehmer kann jedoch feststellen, dass seine Phantomschmerzen während des Experiments als Ergebnis der elektrischen Stimulation gelindert werden. Ob sich die elektrische Stimulation auf den Phantomschmerz auswirkt, wann die Wirkung einsetzt, wie groß die Wirkung sein wird oder wie lange die Wirkung anhält, können die Forscher jedoch nicht vorhersagen. Es ist nicht möglich, den Teilnehmern nach Beendigung der Studie eine dauerhafte oder dauerhafte Lösung anzubieten.

Ausschluss und Suspendierung des Versuchs

Reagiert der Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfers unerwartet auf die Verfahren oder ist er in sonstiger Weise nicht geeignet, das Experiment fortzusetzen, kann die Teilnahme am Experiment jederzeit beendet werden. In der Regel wird das Experiment abgebrochen, wenn sich herausstellt, dass die Probanden die Vorgehensweisen des Projekts im Allgemeinen nicht vertragen oder das Experiment als zu anstrengend empfinden.