Powierzchniowa stymulacja elektryczna w leczeniu bólu fantomowego kończyn (EPIONE)

Cel eksperymentu

Aż 50-80% osób po amputacjach odczuwa ból w brakującej części ciała. Zjawisko to nazywane jest bólem fantomowym kończyny. Nie jest dziś jasne, dlaczego występuje ból fantomowy kończyny, a ponieważ ból ten może być trudny do leczenia, może wpływać na jakość życia. Inne badania naukowe wykazały, że zastosowanie stymulacji elektrycznej za pomocą elektrod powierzchniowych może pomóc zmniejszyć lub złagodzić fantomowy ból kończyny. Celem tego badania jest zbadanie, czy codzienna stymulacja elektryczna powierzchniowa przez okres 30 dni może zmniejszyć lub złagodzić fantomowy ból kończyny.

Metody

Przed rozpoczęciem badania konieczne będzie sprawdzenie, czy uczestnik toleruje stymulację elektryczną i spełnia wszystkie kryteria udziału w badaniu. Podczas badania stosowane będą różne sekwencje stymulacji elektrycznej. Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie serii kwestionariuszy przed, w trakcie i po stymulacji elektrycznej, aby opisać, w jaki sposób stymulacja elektryczna jest doświadczana i czy stymulacja miała wpływ na fantomowy ból kończyny i odczucia fantomowe. Uczestnik zostanie również zapytany o swój ogólny nastrój, aby zbadać, czy ma to wpływ na ból. Sygnały mózgowe uczestników zostaną zmierzone dwukrotnie za pomocą elektrod powierzchniowych lub techniki skanowania, podczas gdy uczestnik myśli o poruszeniu amputowanej ręki/ręki lub nogi, podczas poruszania zdrową ręką/nogą lub podczas otrzymywania stymulacji elektrycznej .

Zaplanuj eksperyment

Eksperyment będzie trwał trzy miesiące i składa się z serii sesji pomiarowych i interwencyjnych zaplanowanych w pięciu fazach. Wszystkie sesje odbędą się na Uniwersytecie Aalborg w Danii, z wyjątkiem dni, w których sygnały mózgowe są mierzone za pomocą techniki skanowania, które będą miały miejsce w Szpitalu Uniwersyteckim w Aalborg w Danii.

Faza 1. Wywiad i spotkanie z badanym (przed rozpoczęciem eksperymentu 1 sesja, 1-2 godziny). Przed rozpoczęciem eksperymentu uczestnik jest zapraszany na spotkanie i rozmowę z odpowiedzialnym za projekt w celu poinformowania go o eksperymencie.

Faza 2. Badanie wstępne (1 sesja maksymalnie 3 godziny przed rozpoczęciem eksperymentu). Przed rozpoczęciem eksperymentu, ale po podpisaniu przez uczestnika świadomej zgody, badacze sprawdzą, czy uczestnik toleruje stymulację elektryczną. Jeśli wszystkie kryteria uczestnictwa zostaną spełnione, zostanie rozstrzygnięty udział podmiotu.

Faza 3. Pomiary podstawowe (dzień 1-27, 2 sesje tygodniowe, maksymalnie 3 godziny na każdą sesję). Przed rozpoczęciem powtarzanych sesji stymulacji elektrycznej wykonywana jest seria pomiarów podstawowych. W tej fazie zostanie zmierzony próg czucia (tj. poziom stymulacji elektrycznej, który możesz odczuć) oraz określone zostaną parametry stymulacji elektrycznej. Sygnały mózgowe uczestnika będą mierzone techniką skanującą (tzw. funkcjonalny rezonans magnetyczny lub fMRI) oraz elektrodami powierzchniowymi umieszczonymi na skórze głowy (tzw. zapis elektroencefalograficzny lub EEG). W dniu pomiaru sygnałów mózgowych sesja może trwać do 5 godzin.

Faza 4. Okres interwencji (dzień 28-56, 2-5 tygodniowych sesji, maksymalnie 3 godziny na każdą sesję). Podczas tych sesji stymulacja elektryczna będzie stosowana za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na ramieniu/kikucie lub nodze. Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie serii kwestionariuszy w celu zgłoszenia bólu fantomowego kończyny, doznań fantomowych (tj. doznań bezbolesnych) i ogólnego nastroju. Ponownie sygnały mózgowe uczestnika będą mierzone przy użyciu technik skanowania i elektrod powierzchniowych. W dniu pomiaru sygnałów mózgowych sesja może trwać do 5 godzin.

Faza 5. Obserwacja (dzień 57-112, 4 cotygodniowe sesje w ciągu 8 tygodni, maksymalnie 3 godziny). Aby zmierzyć efekt i czas trwania interwencji, uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie serii kwestionariuszy.

Zagrożenia, skutki uboczne i wady

Stymulacja powierzchniowa może powodować skurcze mięśni. Przyklejenie elektrod powierzchniowych może powodować zaczerwienienie lub podrażnienie skóry przez kilka godzin po eksperymencie. Rodzaj stymulacji elektrycznej zastosowany w tym eksperymencie nie jest związany z żadnym znanym ryzykiem ani skutkami ubocznymi. Kiedy zostanie określony próg czucia (tj. najniższa siła stymulacji elektrycznej, jaką może odczuć uczestnik), przez krótki czas może być ona nieprzyjemna lub bolesna, ale nieprzyjemność lub ból ustąpi, gdy tylko stymulacja elektryczna ustanie . Stymulacja elektryczna zastosowana w okresie interwencji zostanie dostosowana tak, aby nie była bolesna.

Pomiar sygnałów mózgowych za pomocą techniki fMRI (skanowanie) jest bezpieczny i nie są znane żadne zagrożenia ani skutki uboczne tej procedury. Uczestnik może jednak uznać, że przebywanie w skanerze jest nieprzyjemne. Pomiar sygnałów mózgowych za pomocą elektrod powierzchniowych jest również uważany za bezpieczny i nie są znane żadne zagrożenia ani skutki uboczne tej procedury. Eksperyment może wiązać się z ryzykiem, które nie jest znane badaczom. W związku z tym uczestnik jest proszony o poinformowanie badaczy, jeśli podczas eksperymentu doświadcza jakichkolwiek problemów zdrowotnych. Jeśli badacze odkryją jakiekolwiek skutki uboczne, uczestnik zostanie o tym niezwłocznie poinformowany.

Korzyści z eksperymentu

Uczestnik nie odniesie żadnych korzyści z udziału w badaniu. Jednak uczestnik może stwierdzić, że jego fantomowy ból kończyny jest złagodzony podczas eksperymentu w wyniku stymulacji elektrycznej. Jednak badacze nie są w stanie przewidzieć, czy stymulacja elektryczna wpłynie na fantomowy ból kończyny, kiedy efekt się rozpocznie, jak duży będzie efekt lub jak długo będzie trwał. Nie jest możliwe zaoferowanie uczestnikom stałego lub trwałego rozwiązania po zakończeniu badania.

Wykluczenie i zawieszenie eksperymentu

Jeżeli uczestnik w ocenie badacza nieoczekiwanie zareaguje na procedury lub w jakikolwiek inny sposób nie nadaje się do kontynuowania eksperymentu, udział w eksperymencie może zostać przerwany w dowolnym momencie. Ogólnie rzecz biorąc, eksperyment zostanie przerwany, jeśli okaże się, że badani generalnie nie mogą tolerować procedur projektu lub uznają eksperyment za zbyt wyczerpujący.