Felületi elektromos stimuláció fantom végtagfájdalom kezelésére (EPIONE)

A kísérlet célja

Az amputált személyek 50-80%-a fájdalmat érez a hiányzó testrészben. Ezt a jelenséget fantom végtagfájdalomnak nevezik. Ma nem világos, hogy miért jelentkezik a fantom végtagfájdalom, és mivel a fájdalom nehezen kezelhető, befolyásolhatja az életminőséget. Más tudományos vizsgálatok kimutatták, hogy a felületi elektródákon keresztül alkalmazott elektromos stimuláció csökkentheti vagy enyhítheti a fantom végtagfájdalmakat. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a napi 30 napos felületi elektromos stimuláció csökkentheti-e vagy enyhítheti-e a fantom végtagfájdalmat.

Mód

A vizsgálat megkezdése előtt meg kell vizsgálni, hogy a résztvevő elviseli-e az elektromos stimulációt, és hogy a résztvevő megfelel-e a vizsgálatban való részvétel minden kritériumának. A vizsgálat során különböző elektromos stimulációs szekvenciákat alkalmaznak. A résztvevőt arra kérik, hogy töltsön ki egy sor kérdőívet az elektromos stimuláció előtt, közben és után, hogy írja le, hogyan tapasztalja az elektromos stimulációt, és hogy a stimuláció hatással volt-e a fantom végtagfájdalmakra és a fantom érzésekre. A résztvevőt általános hangulatáról is megkérdezik, hogy megvizsgálják, ez hatással van-e a fájdalomra. A résztvevők agyi jeleinek agyi jeleit felületi elektródákkal vagy pásztázó technikával kétszer mérjük, miközben a résztvevő az amputált kar/kéz vagy láb mozgatására, az egészséges kar/láb mozgatására vagy elektromos stimulációra gondol. .

Tervezze meg a kísérletet

A kísérlet három hónapon keresztül zajlik, és öt fázisra tervezett mérési és beavatkozási üléssorozatból áll. Minden ülés a dániai Aalborgi Egyetemen zajlik majd, kivéve azokat a napokat, amikor az agyi jeleket szkennelési technikával mérik, amelyre a dániai Aalborgi Egyetemi Kórházban kerül sor.

1. fázis. Interjú és találkozás az alanyal (a kísérlet megkezdése előtt, 1 alkalom, 1-2 óra). A kísérlet megkezdése előtt a résztvevőt meghívják egy találkozóra és interjúra a projekt felelősével, hogy tájékoztassák a résztvevőt a kísérletről.

2. fázis. Előzetes vizsgálat (1 alkalom, maximum 3 órával a kísérlet megkezdése előtt). A kísérlet megkezdése előtt, de miután a résztvevő aláírta a beleegyezésüket, a vizsgálók megvizsgálják, hogy a résztvevő elviseli-e az elektromos stimulációt. Ha minden részvételi feltétel teljesül, a tantárgy részvételéről döntenek.

3. fázis. Kiindulási mérések (1-27. nap, heti 2 alkalom, alkalmanként maximum 3 óra). Az ismételt elektromos ingerlés megkezdése előtt egy sor alapszintű mérést végeznek. Ebben a fázisban megmérik az érzékszervi küszöböt (azaz az elektromos stimuláció mértékét, amelyet érezhet), és meghatározzák az elektromos stimuláció paramétereit. A résztvevő agyi jeleit pásztázó technikával (ún. funkcionális mágneses rezonancia képalkotással vagy fMRI-vel) és a fejbőrre elhelyezett felületi elektródákkal (ún. elektroencefalográfiás felvételekkel vagy EEG-vel) mérik. Azon a napon, amikor az agyi jeleket mérik, az ülés akár 5 óráig is eltarthat.

4. fázis. Beavatkozási időszak (28-56. nap, heti 2-5 alkalom, alkalmanként maximum 3 óra). Ezeken az üléseken elektromos stimulációt alkalmaznak a felkarra/csonkra vagy a lábra helyezett felületi elektródákon keresztül. A résztvevőt arra kérik, hogy töltsön ki egy sor kérdőívet, hogy beszámoljon a fantom végtagfájdalmakról, a fantom érzésekről (azaz nem fájdalmas érzésekről) és általános hangulatáról. Ismét a résztvevő agyi jeleit mérik a szkennelés és a felületi elektróda technikák segítségével. Azon a napon, amikor az agyi jeleket mérik, az ülés akár 5 óráig is eltarthat.

5. fázis. Nyomon követés (57-112. nap, 4 heti ülés 8 héten keresztül, maximum 3 óra). A beavatkozás hatásának és időtartamának mérésére a résztvevőt egy sor kérdőív kitöltésére kérik.

Kockázatok, mellékhatások és hátrányok

A felületi stimuláció izom-összehúzódásokat okozhat. A felületi elektródák rögzítése a bőr kipirosodását vagy irritációját okozhatja a kísérlet után néhány órán keresztül. A kísérletben használt elektromos stimuláció típusa nem jár ismert kockázatokkal vagy mellékhatással. Az érzékszervi küszöb meghatározásakor (azaz az elektromos stimuláció legkisebb erőssége, amelyet a résztvevő érezhet), rövid ideig kellemetlennek vagy fájdalmasnak érezheti magát, de a kellemetlenség vagy fájdalom eltűnik, amint az elektromos stimuláció megszűnik. . A beavatkozási időszakban alkalmazott elektromos stimulációt úgy kell beállítani, hogy az ne legyen fájdalmas.

Az agyi jelek fMRI-technikával (szkennelés) történő mérése biztonságos, és ennek az eljárásnak nincsenek ismert kockázatai vagy mellékhatásai. A résztvevő azonban azt tapasztalhatja, hogy kellemetlen a szkennerbe helyezni. Az agyi jelek felszíni elektródákkal történő mérése szintén biztonságosnak tekinthető, és ennek az eljárásnak nincsenek ismert kockázatai vagy mellékhatásai. A kísérlethez olyan kockázatok is társulhatnak, amelyeket a vizsgálók nem ismernek. Ezért arra kérik a résztvevőt, hogy tájékoztassa a vizsgálókat, ha a résztvevő bármilyen egészségügyi problémát tapasztal a kísérlet során. Ha a vizsgálók bármilyen mellékhatást észlelnek, azonnal értesítik a résztvevőt.

A kísérlet előnyei

A vizsgálatban való részvétel nem jár előnyökkel az alany számára. A résztvevő azonban azt tapasztalhatja, hogy fantom végtagfájdalma enyhül a kísérlet során az elektromos stimuláció hatására. A kutatók azonban nem tudják megjósolni, hogy az elektromos stimuláció hatással lesz-e a fantom végtagfájdalmakra, mikor kezdődik a hatás, mekkora lesz a hatás, vagy meddig tart a hatás. A vizsgálat befejezése után a résztvevőknek nem lehet tartós vagy tartós megoldást kínálni.

A kísérletből való kizárás és a kísérlet felfüggesztése

Ha a résztvevő a vizsgáló megítélése szerint váratlanul reagál az eljárásokra, vagy más módon nem alkalmas a kísérlet folytatására, a kísérletben való részvétel bármikor megszakítható. Általában a kísérletet leállítják, ha kiderül, hogy az alanyok általában nem tolerálják a projekt eljárásait, vagy a kísérletet túlságosan kimerítőnek találják.