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评估 VVZ-149 注射液对结直肠手术后疼痛的镇痛效果和安全性

2020年8月18日 更新者：Vivozon, Inc.

一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 VVZ-149 注射液对腹腔镜结直肠手术后疼痛的镇痛效果和安全性

这项 2 期研究的目的是评估镇痛候选药物 VVZ-149 注射液的有效性和安全性。 该研究被设计为随机、双盲、平行、安慰剂对照研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

VVZ-149 是 GlyT2 和 5HT2A 的双重拮抗剂。 GlyT2 阻断增加了脊髓中甘氨酸的抑制性突触传递，从而减少了向大脑传递的疼痛。 5HT2A 阻断减少了大脑对疼痛传递的下行血清素促进调节，并减少了周围神经中伤害感受器的激活，这是术后疼痛的主要来源。 在使用术后疼痛和福尔马林引起的疼痛的大鼠模型进行的良好控制（盲法、完全随机化和阳性对照）动物研究中，VVZ-149 已被证明具有与吗啡相当的疗效。 动物 PK/PD 研究表明，人类受试者的治疗血浆浓度为 600-1,900 ng/ml。 在健康受试者中进行的临床 1 期研究表明，血浆浓度水平高达 3,261 ng/ml 时，除了轻度恶心或头晕的短暂症状以及血浆暴露水平超过 2,000 ng 时的轻度嗜睡外，没有临床上显着的不良事件/毫升。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男女年龄在 18-70 岁之间，包括在内。
  2. PACU 术后初始测量时疼痛强度 (NRS) ≥ 4。
  3. 接受计划的腹腔镜结直肠手术的受试者。
  4. 提供书面知情同意的能力。
  5. 能够理解研究程序并与研究者和工作人员进行清晰的沟通。
  6. 美国麻醉师协会 (ASA) 风险等级为 I 至 III。

排除标准：

< 手术因素 >

  1. 紧急或计划外的手术。
  2. 重复手术（例如，在 30 天内针对相同情况进行的先前手术）。

  3. 导致手术部位术前疼痛的癌症相关疾病。

    <学科特点>

  4. 有生育潜力的女性（18-55岁的女性必须进行妊娠试验）。
  5. 怀孕或哺乳的妇女。
  6. 慢性疼痛诊断（例如，基线持续疼痛且 NRS ≥ 4/10）。
  7. 不稳定或控制不佳的精神疾病（例如，未经治疗的 PTSD、焦虑或抑郁）服用稳定剂量（相同剂量 >30 天）的抗抑郁药和抗焦虑药的受试者可能包括在内。

  8. 不稳定或急性医疗状况（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、肾衰竭、肝衰竭、艾滋病）。

    <药物、酒精和药理学方面的考虑>

  9. 肾脏或肝脏受损。
  10. 筛选前 12 个月内有酒精、阿片类药物或其他药物滥用或依赖史（将在筛选时进行 TICS 酒精/药物筛选）。
  11. 持续或最近（手术前 30 天内）使用类固醇、阿片类药物或抗精神病药。
  12. 手术后 24 小时内饮酒。
  13. 手术后 24 小时内使用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或对乙酰氨基酚。

  14. 手术前 7 天内使用过草药或保健品（即灌木丛、紫草、germander、jin bu huan、kava、pennyroyal、黄芩、圣约翰草或缬草）。

    < 麻醉和其他排除注意事项 >

  15. 使用与手术相关的椎管内或区域麻醉。
  16. 使用局麻药伤口浸润 > 20 毫升 1% 利多卡因
  17. 在术中或围手术期或手术后 24 小时内使用氯胺酮、加巴喷丁、普瑞巴林或利多卡因 (>1 mg/kg)。
  18. 已知对氢吗啡酮过敏的受试者。
  19. 在预定手术后 30 天内接受另一种研究药物的受试者。
  20. 在筛选时或在给药前立即进行 EKG 时具有长 PR（>200 毫秒）或延长 QTc（>450 毫秒）的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂组将接受相应数量的安慰剂。
实验性的：VVZ-149注射液
药品：VVZ-149注射液
实验组将接受负荷剂量为 1.8 mg/kg VVZ-149 静脉输注 0.5 小时，随后接受维持剂量为 1.3 mg/kg/h VVZ-149 静脉输注 7.5 小时。
其他名称：
  • 奥吡色林注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 8 小时内疼痛强度差异总和 (SPID8)
大体时间：给药后 8 小时
SPID8 使用数值疼痛评定量表（NRS，0-10）在给药后长达 8 小时进行测量
给药后 8 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究组之间阿片类药物消费的差异
大体时间：给药后 0-2、2-4、4-6、6-8、8-12、12-16 和 16-24 小时
给药后 0-2、2-4、4-6、6-8、8-12、12-16 和 16-24 小时
疼痛强度的变化 (NRS)
大体时间：给药后 9 小时和 24 小时
给药后 9 小时和 24 小时
使用 6 分分类量表评估疼痛缓解 (PR) 的变化
大体时间：给药后 9 小时和 24 小时
给药后 9 小时和 24 小时
研究组间受试者满意度总体测量的比较
大体时间：给药后 8 和 24 小时
给药后 8 和 24 小时
里士满激越-镇静量表的变化
大体时间：给药后 9 小时和 24 小时
给药后 9 小时和 24 小时
术后恶心呕吐发生率的变化
大体时间：给药后 8 和 24 小时
给药后 8 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vivozon, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月28日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月15日

研究注册日期

首次提交

2015年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月30日

首次发布 (估计)

2015年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月18日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VVZ149-POP-P2-US001

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