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Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von VVZ-149-Injektionen bei postoperativen Schmerzen nach einer kolorektalen Operation

18. August 2020 aktualisiert von: Vivozon, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von VVZ-149-Injektionen bei postoperativen Schmerzen nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation

Der Zweck dieser Phase-2-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines analgetischen Arzneimittelkandidaten, VVZ-149 Injections. Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VVZ-149 ist ein dualer Antagonist von GlyT2 und 5HT2A. Die GlyT2-Blockade erhöht die hemmende synaptische Übertragung durch Glycin im Rückenmark, was zu einer Verringerung der Schmerzübertragung zum Gehirn führt. Die 5HT2A-Blockierung verringert die absteigende serotonerge fazilitationsmodulierende Modulation der Schmerzübertragung durch das Gehirn und reduziert die Nozizeptoraktivierung in peripheren Nerven, die die primäre Schmerzquelle bei postoperativen Schmerzen sind. VVZ-149 hat in gut kontrollierten Tierstudien (blinde, vollständige Randomisierung mit Positivkontrolle) unter Verwendung von Rattenmodellen postoperativer Schmerzen und formalininduzierter Schmerzen eine mit Morphin vergleichbare Wirksamkeit gezeigt. Die PK/PD-Studie an Tieren weist darauf hin, dass die therapeutische Plasmakonzentration bei Menschen 600–1.900 ng/ml betragen wird. Eine an gesunden Probanden durchgeführte klinische Phase-1-Studie hat bis zu einer Plasmakonzentration von 3.261 ng/ml keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen gezeigt, außer kurzen Symptomen von leichter Übelkeit oder Schwindel und leichter Schläfrigkeit, wenn die Plasmakonzentration mehr als 2.000 ng beträgt /ml.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen sind zwischen 18 und 70 Jahre alt.
  2. Schmerzintensität (NRS) ≥4 bei anfänglicher postoperativer Messung im PACU.
  3. Probanden, die sich einer geplanten laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen.
  4. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  5. Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und klar mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren.
  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) Risikoklasse I bis III.

Ausschlusskriterien:

< Chirurgische Faktoren >

  1. Notfall oder ungeplante Operation.
  2. Wiederholte Operation (z. B. vorherige Operation innerhalb von 30 Tagen wegen derselben Erkrankung).

  3. Krebsbedingter Zustand, der präoperative Schmerzen an der Operationsstelle verursacht.

    < Subjektmerkmale >

  4. Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen im Alter von 18-55 Jahren müssen sich einem Schwangerschaftstest unterziehen).
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Chronische Schmerzdiagnose (z. B. anhaltende Schmerzen zu Studienbeginn mit NRS ≥ 4/10).
  7. Instabiler oder schlecht kontrollierter psychiatrischer Zustand (z. B. unbehandelte PTBS, Angst oder Depression) Patienten, die stabile Dosen (gleiche Dosis > 30 Tage) von Antidepressiva und Anti-Angst-Medikamenten einnehmen, können eingeschlossen werden.

  8. Instabiler oder akuter medizinischer Zustand (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen, AIDS).

    <Arzneimittel-, Alkohol- und pharmakologische Erwägungen>

  9. Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  10. Vorgeschichte von Alkohol-, Opiat- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (TICS-Alkohol-/Drogenscreening wird beim Screening durchgeführt).
  11. Fortlaufende oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen vor der Operation) Anwendung von Steroiden, Opioiden oder Antipsychotika.
  12. Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
  13. Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Paracetamol innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.

  14. Verwendung von pflanzlichen Wirkstoffen oder Nutrazeutika (z. B. Chaparral, Beinwell, Gamander, Jin Bu Huan, Kava, Pennyroyal, Helmkraut, Johanniskraut oder Baldrian) innerhalb von 7 Tagen vor der Operation.

    < Anästhetika und andere Ausschlussüberlegungen >

  15. Verwendung einer neuraxialen oder regionalen Anästhesie im Zusammenhang mit der Operation.
  16. Verwendung von Lokalanästhetika Wundinfiltration > 20 ml 1% Lidocain
  17. Anwendung von Ketamin, Gabapentin, Pregabalin oder Lidocain (>1 mg/kg) intra- oder perioperativ oder innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
  18. Probanden mit bekannten Allergien gegen Hydromorphon.
  19. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Operation ein anderes Prüfpräparat erhielten.
  20. Patienten mit langer PR (> 200 ms) oder verlängertem QTc (> 450 ms) beim Screening oder bei einem unmittelbar vor der Verabreichung durchgeführten EKG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält die entsprechende Menge Placebo.
Experimental: VVZ-149 Injektionen
Arzneimittel: VVZ-149 Injektionen
Die experimentelle Gruppe erhält eine Aufsättigungsdosis von 1,8 mg/kg VVZ-149 intravenöse Infusion für 0,5 Stunden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1,3 mg/kg/h VVZ-149 intravenöse Infusion für 7,5 Stunden.
Andere Namen:
  • Opiranserin-Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 8 Stunden nach der Einnahme (SPID8)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme
SPID8 unter Verwendung der Numerical Pain Rating Scale (NRS, 0-10), gemessen bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
8 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied des Opioidkonsums zwischen Studiengruppen
Zeitfenster: 0–2, 2–4, 4–6, 6–8, 8–12, 12–16 und 16–24 Stunden nach der Einnahme
0–2, 2–4, 4–6, 6–8, 8–12, 12–16 und 16–24 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
9 und 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung der Schmerzlinderung (PR) bewertet anhand einer kategorialen 6-Punkte-Skala
Zeitfenster: 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
9 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vergleich der globalen Messung der Probandenzufriedenheit zwischen Studiengruppen
Zeitfenster: 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Richmond Agitation-Sedation-Skala
Zeitfenster: 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
9 und 24 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
8 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VVZ149-POP-P2-US001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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