Valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza delle iniezioni di VVZ-149 per il dolore postoperatorio dopo la chirurgia colorettale

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi.
2. Intensità del dolore (NRS) ≥4 alla misurazione postoperatoria iniziale in PACU.
3. Soggetti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica programmata.
4. Capacità di fornire il consenso informato scritto.
5. Capacità di comprendere le procedure dello studio e di comunicare chiaramente con lo sperimentatore e il personale.
6. Classe di rischio da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

<Fattori chirurgici>

1. Chirurgia d'urgenza o non pianificata.
2. Ripetere l'operazione (ad esempio, precedente intervento chirurgico entro 30 giorni per la stessa condizione).

3. Condizione correlata al cancro che causa dolore preoperatorio nel sito dell'intervento chirurgico.

   <Caratteristiche del soggetto>

4. Donne in età fertile (le donne di età compresa tra 18 e 55 anni devono sottoporsi a test di gravidanza).
5. Donne in gravidanza o allattamento.
6. Diagnosi di dolore cronico (ad esempio, dolore in corso al basale con NRS ≥ 4/10).
7. Condizione psichiatrica instabile o scarsamente controllata (ad esempio, disturbo da stress post-traumatico da stress non trattato, ansia o depressione) Possono essere inclusi soggetti che assumono dosi stabili (stessa dose >30 giorni) di antidepressivi e farmaci anti-ansia.

8. Condizione medica instabile o acuta (ad esempio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, insufficienza epatica, AIDS).

   <Droga, alcool e considerazioni farmacologiche>

9. Compromissione renale o epatica.
10. Storia di abuso o dipendenza da alcol, oppiacei o altre droghe nei 12 mesi precedenti lo screening (lo screening TICS per alcol / droghe verrà eseguito durante lo screening).
11. Uso in corso o recente (entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico) di steroidi, oppioidi o antipsicotici.
12. Consumo di alcol entro 24 ore dall'intervento.
13. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo entro 24 ore dall'intervento.

14. Uso di agenti erboristici o nutraceutici (ad es. Chaparral, consolida maggiore, germander, jin bu huan, kava, mentuccia, zucchetto, erba di San Giovanni o valeriana) entro 7 giorni prima dell'intervento.

    <Anestetico e altre considerazioni sull'esclusione>

15. Uso di anestesia neuroassiale o regionale correlata alla chirurgia.
16. Uso di infiltrazione della ferita anestetica locale > 20 ml di lidocaina all'1%.
17. Uso di ketamina, gabapentin, pregabalin o lidocaina (>1 mg/kg) intra o perioperatorio o entro 24 ore dall'intervento.
18. Soggetti con allergie note all'idromorfone.
19. - Soggetti che hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'intervento programmato.
20. Soggetti con PR lungo (>200 msec) o QTc prolungato (>450 msec) allo screening o su un ECG eseguito immediatamente prima della somministrazione.