Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer den smertestillende effekten og sikkerheten til VVZ-149-injeksjoner for postoperativ smerte etter kolorektal kirurgi

18. august 2020 oppdatert av: Vivozon, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til VVZ-149-injeksjoner for postoperativ smerte etter laparoskopisk kolorektal kirurgi

Hensikten med denne fase 2-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en analgetisk medikamentkandidat, VVZ-149-injeksjoner. Studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VVZ-149 er en dobbel antagonist av GlyT2 og 5HT2A. GlyT2-blokkering øker inhiberende synaptisk overføring av glycin i ryggmargen, noe som resulterer i en reduksjon av smerteoverføringer til hjernen. 5HT2A-blokkering reduserer synkende serotonerg fasiliterende modulering på smerteoverføring av hjernen og reduserer nociseptoraktivering i perifere nerver, som er primære kilder til smerte ved post-kirurgisk smerte. VVZ-149 har vist seg å ha sammenlignbar effekt med morfin i godt kontrollerte (blind, fullstendig randomisering med en positiv kontroll) dyrestudier med rottemodeller av postoperativ smerte og formalinindusert smerte. PK/PD-studien på dyr indikerer at den terapeutiske plasmakonsentrasjonen hos mennesker vil være 600-1900 ng/ml. En klinisk fase 1-studie utført på friske forsøkspersoner har ikke vist noen klinisk signifikante bivirkninger opp til et plasmakonsentrasjonsnivå på 3 261 ng/ml annet enn korte symptomer på mild kvalme eller svimmelhet og mild somnolens når plasmaeksponeringsnivået er over 2 000 ng /ml.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner er mellom 18 og 70 år inkludert.
  2. Smerteintensitet (NRS) ≥4 ved første postoperativ måling i PACU.
  3. Personer som gjennomgår planlagt laparoskopisk kolorektal kirurgi.
  4. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  5. Evne til å forstå studieprosedyrer og kommunisere tydelig med etterforsker og ansatte.
  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoklasse I til III.

Ekskluderingskriterier:

< Kirurgiske faktorer >

  1. Akutt eller ikke-planlagt operasjon.
  2. Gjenta operasjonen (f.eks. tidligere operasjon innen 30 dager for samme tilstand).

  3. Kreftrelatert tilstand som forårsaker preoperativ smerte på operasjonsstedet.

    < Emnekarakteristikk >

  4. Kvinner i fertil alder (kvinner i alderen 18-55 år må gjennomgå en graviditetstest).
  5. Kvinner som er gravide eller ammer.
  6. Kronisk smertediagnose (f.eks. vedvarende smerte ved baseline med NRS ≥ 4/10).
  7. Ustabil eller dårlig kontrollert psykiatrisk tilstand (f.eks. ubehandlet PTSD, angst eller depresjon) Personer som tar stabile doser (samme dose >30 dager) av antidepressiva og angstdempende legemidler kan inkluderes.

  8. Ustabil eller akutt medisinsk tilstand (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt, AIDS).

    < Narkotika, alkohol og farmakologiske hensyn >

  9. Nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  10. Anamnese med alkohol-, opiat- eller annet rusmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder før screening (TICS alkohol/drug screening vil bli utført ved screening).
  11. Pågående eller nylig (innen 30 dager før operasjon) bruk av steroider, opioider eller antipsykotika.
  12. Alkoholforbruk innen 24 timer etter operasjonen.
  13. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller acetaminophen innen 24 timer etter operasjonen.

  14. Bruk av urtemidler eller nutraceuticals (dvs. chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, johannesurt eller valerian) innen 7 dager før operasjonen.

    < Anestesi og andre eksklusjonshensyn >

  15. Bruk av nevraksial eller regional anestesi relatert til operasjonen.
  16. Bruk av lokalbedøvelsessårinfiltrasjon > 20 ml 1 % lidokain
  17. Bruk av ketamin, gabapentin, pregabalin eller lidokain (>1 mg/kg) intra- eller perioperativt, eller innen 24 timer etter operasjonen.
  18. Personer med kjent allergi mot hydromorfon.
  19. Personer som mottok et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter planlagt operasjon.
  20. Personer som har lang PR (>200 msek) eller forlenget QTc (> 450 msek) ved screening eller på et EKG gjort rett før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebogruppen vil motta tilsvarende mengde placebo.
Eksperimentell: VVZ-149 Injeksjoner
Legemiddel: VVZ-149 Injeksjoner
Forsøksgruppen vil motta en startdose på 1,8 mg/kg VVZ-149 intravenøs infusjon i 0,5 time etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 1,3 mg/kg/t VVZ-149 intravenøs infusjon i 7,5 timer.
Andre navn:
  • Opiranserin injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av smerteintensitetsforskjell over 8 timer etter dose (SPID8)
Tidsramme: 8 timer etter dosering
SPID8 ved bruk av Numerical Pain Rating Scale (NRS, 0-10) målt opp til 8 timer etter dose
8 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom opioidforbruk mellom studiegrupper
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16 og 16-24 timer etter dosering
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16 og 16-24 timer etter dosering
Endring av smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 9 og 24 timer etter dosering
9 og 24 timer etter dosering
Endring av smertelindring (PR) vurdert ved hjelp av en 6-punkts kategoriskala
Tidsramme: 9 og 24 timer etter dosering
9 og 24 timer etter dosering
Sammenligning av global måling av fagtilfredshet mellom studiegrupper
Tidsramme: 8 og 24 timer etter dosering
8 og 24 timer etter dosering
Endring av Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: 9 og 24 timer etter dosering
9 og 24 timer etter dosering
Endring av forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 8 og 24 timer etter dosering
8 og 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VVZ149-POP-P2-US001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere